Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana edukacja i reakcja na ból w przewlekłym zapaleniu trzustki (PEPCP)

27 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Wpływ spersonalizowanej edukacji na odpowiedź bólową u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (PEPCP)

Mechanizmy bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki (CP) są heterogenne i obejmują nocycepcję, neuropatię trzustki i neuropatię/neuroplastykę ośrodkową. Mechanizmy te mogą występować jednocześnie w różnych proporcjach i mogą wyjaśniać, dlaczego u kilku pacjentów dochodzi do nawrotu bólu, nawet po leczeniu wszystkimi obecnie dostępnymi metodami, takimi jak przeciwutleniacze, terapie endoskopowe i zabiegi chirurgiczne.

W badaniach przeprowadzonych przez badaczy w ciągu ostatnich 2 lat zaobserwowano, że uporczywy ból u tych pacjentów był związany z różnymi stopniami depresji i złą jakością życia. Towarzyszyła temu zmiana metabolitów w mózgu (przednia kora zakrętu obręczy, kora przedczołowa, hipokamp i zwoje podstawy mózgu), co wykazano w spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) mózgu. Te obszary w mózgu są odpowiedzialne za modulację bólu, długotrwałą pamięć bólu i emocjonalne reakcje na ból.

Kiedy badacze doradzali tym pacjentom i wyjaśniali ich chorobę i możliwe wyniki w oparciu o własny przebieg kliniczny, obrazowanie i odpowiedź na leczenie (spersonalizowana edukacja/poradnictwo), zgłaszali znaczną poprawę w depresji, parametrach jakości życia i, co ciekawe, także w bólu. Co więcej, po spersonalizowanym poradnictwie/edukacji nastąpiły zmiany w parametrach metabolitów w mózgu w mózgu, które były bardziej podobne do zmian u zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Doprowadziło to do naszej hipotezy, że lepsze zrozumienie choroby i jej skutków przez pacjentów może poprawić ich możliwości radzenia sobie i podwyższyć próg bólu. Może to zwiększyć reakcje bólowe tych pacjentów na inne metody terapeutyczne.

Przeprowadzimy to pojedyncze, ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kontrolne na pacjentach z udokumentowanym CP trwającym ponad 3 lata, którzy mieli co najmniej 5 epizodów bólu brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) charakteryzuje się bólem, niewydolnością zewnątrzwydzielniczą i zaburzeniami wydzielania wewnętrznego. Ze wszystkich objawów, nieuleczalny ból brzucha jest najbardziej wyniszczający i wymaga wielodyscyplinarnego podejścia do leczenia. Długotrwałe leczenie bólu zaczyna się od przeciwutleniaczy. Jeśli w przewodzie trzustkowym znajdują się kamienie w ograniczonym obszarze (głowa, szyja i bliższa część tułowia), pacjent jest poddawany leczeniu endoskopowemu, które obejmuje pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (ESWL) w przypadku dużych kamieni (>5 mm) ze stentowaniem przewodu trzustkowego lub bez. W przypadku mniejszych kamieni wystarczy sama endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP). ECPW ze stentowaniem przewodu trzustkowego jest również leczeniem pierwszego rzutu w przypadku pojedynczego objawowego zwężenia przewodu trzustkowego. Jeśli objawowe kamienie są zlokalizowane na całej długości przewodu trzustkowego lub występuje wiele zwężeń, postępowaniem z wyboru staje się drenaż chirurgiczny przewodu trzustkowego. Jeśli na tle PZT w trzustce występują zmiany masowe, wówczas stosuje się zabiegi resekcyjne, takie jak operacja Whipple'a lub pankreatektomia dystalna z/bez splenektomii.

Mimo że wyżej wymienione metody mają na celu złagodzenie bólu u pacjenta, znaczna część pacjentów powraca z nawrotem bólu. To wyjaśnia złożoność mechanizmów bólu w CP. Mechanizmy bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki (CP) są heterogenne i obejmują nocycepcję, neuropatię trzustki i neuropatię/neuroplastyczność ośrodkową. Mechanizmy te mogą występować jednocześnie w różnych proporcjach i mogą wyjaśniać, dlaczego u kilku pacjentów dochodzi do nawrotów bólu, nawet po leczeniu wszystkimi obecnie dostępnymi metodami.

Jeden aspekt, który jest często pomijany w badaniach dotyczących mechanizmów bólu i leczenia. Ponieważ MPD jest chorobą przewlekłą o skutkach ogólnoustrojowych, kilka dodatkowych czynników może wpływać na ewolucję i reakcję na ból. Mogą to być cechy osobowości pacjenta, wykształcenie, wywiad rodzinny w kierunku MPD, wcześniejsze doświadczenia z chorobą, podstawowa wiedza na temat MPD, zdolność radzenia sobie, by wymienić tylko kilka. Badacze pracowali nad tymi aspektami przez ostatnie kilka lat, analizując stan psychiczny (depresja/lęk), jakość życia i wpływ bólu na te aspekty. Ponieważ w pamięci bólu i reakcjach emocjonalnych na ból pośredniczą zwoje podstawy mózgu, hipokamp, ​​przednia kora zakrętu obręczy i kora przedczołowa mózgu, badacze przyjrzeli się również metabolitom w tych obszarach za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego. Badacze zaobserwowali, że uporczywy ból u tych pacjentów będzie wiązał się z różnymi stopniami depresji i niską jakością życia. Towarzyszyła temu zmiana metabolitów mioinozytolu, kreatyny, glicyny/glutaminianu w hipokampie i jądrach podstawnych. Po tym, kiedy badacze udzielili porad pacjentom i wyjaśnili ich chorobę oraz możliwe wyniki w oparciu o ich własny przebieg kliniczny, obrazowanie i odpowiedź na leczenie ( spersonalizowana edukacja/doradztwo), zgłaszali znaczną poprawę w depresji, parametrach jakości życia i, co ciekawe, także w bólu. Co więcej, po spersonalizowanym doradztwie/edukacji nastąpiły zmiany w parametrach metabolitów w mózgu w mózgu, które były bardziej zbliżone do tych u zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Doprowadziło to do postawienia hipotezy, że lepsze zrozumienie choroby i jej skutków przez pacjentów może poprawić ich możliwości radzenia sobie i podwyższyć próg bólu. Może to zwiększyć reakcje bólowe tych pacjentów na inne metody terapeutyczne.

Badacze przeprowadzą to pojedyncze, ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kontrolne na pacjentach z udokumentowanym CP trwającym ponad 3 lata, którzy mieli co najmniej 5 epizodów bólu brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Badacze zapewnią pacjentom szczegółową edukację dotyczącą choroby (w oparciu o ich charakterystykę choroby) w badanej grupie i ocenią zmiany w skali bólu, epizodach bólu, QOL, stanie psychicznym i statusie metabolicznym w mózgu (hipokamp, ​​zwoje podstawy, przednia kora zakrętu obręczy, kora przedczołowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie trzustki trwające co najmniej 3 lata
  • Co najmniej 5 epizodów bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ocena bólu co najmniej 3 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
  • Wiek 18-60 lat
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod ostrego zapalenia trzustki w momencie włączenia do badania i/lub podczas obserwacji.
  • Ciągły ból w momencie rejestracji.
  • Rak trzustki.
  • Inne choroby przewlekłe (w tym uszkodzenia narządów końcowych związane z cukrzycą).
  • Niekorzystne zdarzenie życiowe w rodzinie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Używanie substancji czynnych (alkohol, palenie tytoniu, tytoń bezdymny, nielegalne narkotyki).
  • Ciąża i laktacja.
  • Choroba psychiczna podczas rejestracji lub podczas obserwacji i / lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana edukacja
  1. Pozdrowienia.
  2. Rejestrowanie danych demograficznych, klinicznych (związanych z chorobą), żywieniowych, laboratoryjnych i związanych z leczeniem.
  3. Podawanie kwestionariuszy.
  4. Dociekanie przez pacjenta postrzegania choroby.
  5. Wyjaśniając pacjenta o jego chorobie w ogóle, a następnie określone aspekty i możliwe wyniki w kontekście jego percepcji, aspektów klinicznych, kwestionariusza i danych obrazowych. Ponadto zostanie wyjaśniony ogólny plan leczenia.
  6. Zajmij się wszystkimi zapytaniami pacjenta i opiekunów.
Pacjenci zostaną wyjaśnieni na temat swojej choroby i możliwych wyników w oparciu o dane kliniczne, biochemiczne i obrazowe.
Brak interwencji: Standardowa komunikacja
  1. Pozdrowienia.
  2. Rejestrowanie danych demograficznych, klinicznych (związanych z chorobą), żywieniowych, laboratorium, obrazowania i leczenia.
  3. Podawanie kwestionariuszy.
  4. Wyjaśnienie ogólnego planu leczenia.
  5. Zajmij się ogólnymi zapytaniami związanymi z leczeniem od pacjenta i opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bolesnych dni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pacjent odnotuje liczbę bolesnych dni w kwestionariuszu dotyczącym bólu.
3 i 6 miesięcy
Zmiana w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ból neuropatyczny zostanie oceniony za pomocą narzędzia PainDetect
3 i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ 30
3 i 6 miesięcy
Zmiana w skali depresji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza depresji Becka (BDI) II
3 i 6 miesięcy
Zmiana oceny depresji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą lęku szpitalnego i oceny depresji (HADS).
3 i 6 miesięcy
Zmiana wielowymiarowych aspektów bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wielowymiarowe aspekty bólu będą mierzone za pomocą Compat-SF
3 i 6 miesięcy
Zmiana psychologicznych aspektów bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Psychologiczne aspekty bólu będą mierzone za pomocą wyniku katastrofalnego bólu (PCS)
3 i 6 miesięcy
Zmiana postrzegania przez pacjenta zmiany bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Postrzeganie przez pacjenta zmiany bólu będzie mierzone za pomocą globalnego wrażenia bólu pacjenta (PGIC)
3 i 6 miesięcy
Różnica w wymaganiach przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Różnica w wymaganiach przeciwbólowych będzie mierzona przez liczbę zapotrzebowania opioidów i NLPZ
3 i 6 miesięcy
Zmiana liczby wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pacjent zarejestruje liczbę wizyt szpitalnych w codziennym kwestionariuszu.
3 i 6 miesięcy
Zmiana wyniku lęku
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą narzędzi lęku i depresji szpitalnej (HADS).
3 i 6 miesięcy
Zmień zachowanie snu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana zachowań snu zostanie zmierzona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburgu
3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena możliwych mechanizmów poprawy.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Możliwe mechanizmy poprawy poprawy zostaną ocenione poprzez pomiar metabolitów w osoczu serotoniny, dopaminy, oksytocyny, GABA, tryptofanu i endorfin.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli w przyszłości inni badacze będą z nami współpracować przy podobnym projekcie badawczym, udostępnimy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane dotyczące charakterystyki klinicznej pacjentów zgodnie z wymaganiami projektu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów do jednego roku później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wspólne badanie o podobnym projekcie/wynikach

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj