- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04654377
Spersonalizowana edukacja i reakcja na ból w przewlekłym zapaleniu trzustki (PEPCP)
Wpływ spersonalizowanej edukacji na odpowiedź bólową u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (PEPCP)
Mechanizmy bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki (CP) są heterogenne i obejmują nocycepcję, neuropatię trzustki i neuropatię/neuroplastykę ośrodkową. Mechanizmy te mogą występować jednocześnie w różnych proporcjach i mogą wyjaśniać, dlaczego u kilku pacjentów dochodzi do nawrotu bólu, nawet po leczeniu wszystkimi obecnie dostępnymi metodami, takimi jak przeciwutleniacze, terapie endoskopowe i zabiegi chirurgiczne.
W badaniach przeprowadzonych przez badaczy w ciągu ostatnich 2 lat zaobserwowano, że uporczywy ból u tych pacjentów był związany z różnymi stopniami depresji i złą jakością życia. Towarzyszyła temu zmiana metabolitów w mózgu (przednia kora zakrętu obręczy, kora przedczołowa, hipokamp i zwoje podstawy mózgu), co wykazano w spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) mózgu. Te obszary w mózgu są odpowiedzialne za modulację bólu, długotrwałą pamięć bólu i emocjonalne reakcje na ból.
Kiedy badacze doradzali tym pacjentom i wyjaśniali ich chorobę i możliwe wyniki w oparciu o własny przebieg kliniczny, obrazowanie i odpowiedź na leczenie (spersonalizowana edukacja/poradnictwo), zgłaszali znaczną poprawę w depresji, parametrach jakości życia i, co ciekawe, także w bólu. Co więcej, po spersonalizowanym poradnictwie/edukacji nastąpiły zmiany w parametrach metabolitów w mózgu w mózgu, które były bardziej podobne do zmian u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Doprowadziło to do naszej hipotezy, że lepsze zrozumienie choroby i jej skutków przez pacjentów może poprawić ich możliwości radzenia sobie i podwyższyć próg bólu. Może to zwiększyć reakcje bólowe tych pacjentów na inne metody terapeutyczne.
Przeprowadzimy to pojedyncze, ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kontrolne na pacjentach z udokumentowanym CP trwającym ponad 3 lata, którzy mieli co najmniej 5 epizodów bólu brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) charakteryzuje się bólem, niewydolnością zewnątrzwydzielniczą i zaburzeniami wydzielania wewnętrznego. Ze wszystkich objawów, nieuleczalny ból brzucha jest najbardziej wyniszczający i wymaga wielodyscyplinarnego podejścia do leczenia. Długotrwałe leczenie bólu zaczyna się od przeciwutleniaczy. Jeśli w przewodzie trzustkowym znajdują się kamienie w ograniczonym obszarze (głowa, szyja i bliższa część tułowia), pacjent jest poddawany leczeniu endoskopowemu, które obejmuje pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (ESWL) w przypadku dużych kamieni (>5 mm) ze stentowaniem przewodu trzustkowego lub bez. W przypadku mniejszych kamieni wystarczy sama endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP). ECPW ze stentowaniem przewodu trzustkowego jest również leczeniem pierwszego rzutu w przypadku pojedynczego objawowego zwężenia przewodu trzustkowego. Jeśli objawowe kamienie są zlokalizowane na całej długości przewodu trzustkowego lub występuje wiele zwężeń, postępowaniem z wyboru staje się drenaż chirurgiczny przewodu trzustkowego. Jeśli na tle PZT w trzustce występują zmiany masowe, wówczas stosuje się zabiegi resekcyjne, takie jak operacja Whipple'a lub pankreatektomia dystalna z/bez splenektomii.
Mimo że wyżej wymienione metody mają na celu złagodzenie bólu u pacjenta, znaczna część pacjentów powraca z nawrotem bólu. To wyjaśnia złożoność mechanizmów bólu w CP. Mechanizmy bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki (CP) są heterogenne i obejmują nocycepcję, neuropatię trzustki i neuropatię/neuroplastyczność ośrodkową. Mechanizmy te mogą występować jednocześnie w różnych proporcjach i mogą wyjaśniać, dlaczego u kilku pacjentów dochodzi do nawrotów bólu, nawet po leczeniu wszystkimi obecnie dostępnymi metodami.
Jeden aspekt, który jest często pomijany w badaniach dotyczących mechanizmów bólu i leczenia. Ponieważ MPD jest chorobą przewlekłą o skutkach ogólnoustrojowych, kilka dodatkowych czynników może wpływać na ewolucję i reakcję na ból. Mogą to być cechy osobowości pacjenta, wykształcenie, wywiad rodzinny w kierunku MPD, wcześniejsze doświadczenia z chorobą, podstawowa wiedza na temat MPD, zdolność radzenia sobie, by wymienić tylko kilka. Badacze pracowali nad tymi aspektami przez ostatnie kilka lat, analizując stan psychiczny (depresja/lęk), jakość życia i wpływ bólu na te aspekty. Ponieważ w pamięci bólu i reakcjach emocjonalnych na ból pośredniczą zwoje podstawy mózgu, hipokamp, przednia kora zakrętu obręczy i kora przedczołowa mózgu, badacze przyjrzeli się również metabolitom w tych obszarach za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego. Badacze zaobserwowali, że uporczywy ból u tych pacjentów będzie wiązał się z różnymi stopniami depresji i niską jakością życia. Towarzyszyła temu zmiana metabolitów mioinozytolu, kreatyny, glicyny/glutaminianu w hipokampie i jądrach podstawnych. Po tym, kiedy badacze udzielili porad pacjentom i wyjaśnili ich chorobę oraz możliwe wyniki w oparciu o ich własny przebieg kliniczny, obrazowanie i odpowiedź na leczenie ( spersonalizowana edukacja/doradztwo), zgłaszali znaczną poprawę w depresji, parametrach jakości życia i, co ciekawe, także w bólu. Co więcej, po spersonalizowanym doradztwie/edukacji nastąpiły zmiany w parametrach metabolitów w mózgu w mózgu, które były bardziej zbliżone do tych u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Doprowadziło to do postawienia hipotezy, że lepsze zrozumienie choroby i jej skutków przez pacjentów może poprawić ich możliwości radzenia sobie i podwyższyć próg bólu. Może to zwiększyć reakcje bólowe tych pacjentów na inne metody terapeutyczne.
Badacze przeprowadzą to pojedyncze, ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kontrolne na pacjentach z udokumentowanym CP trwającym ponad 3 lata, którzy mieli co najmniej 5 epizodów bólu brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Badacze zapewnią pacjentom szczegółową edukację dotyczącą choroby (w oparciu o ich charakterystykę choroby) w badanej grupie i ocenią zmiany w skali bólu, epizodach bólu, QOL, stanie psychicznym i statusie metabolicznym w mózgu (hipokamp, zwoje podstawy, przednia kora zakrętu obręczy, kora przedczołowa).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Numer telefonu: 7032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Numer telefonu: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- E-mail: shagufta12farheen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zapalenie trzustki trwające co najmniej 3 lata
- Co najmniej 5 epizodów bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ocena bólu co najmniej 3 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
- Wiek 18-60 lat
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Epizod ostrego zapalenia trzustki w momencie włączenia do badania i/lub podczas obserwacji.
- Ciągły ból w momencie rejestracji.
- Rak trzustki.
- Inne choroby przewlekłe (w tym uszkodzenia narządów końcowych związane z cukrzycą).
- Niekorzystne zdarzenie życiowe w rodzinie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Używanie substancji czynnych (alkohol, palenie tytoniu, tytoń bezdymny, nielegalne narkotyki).
- Ciąża i laktacja.
- Choroba psychiczna podczas rejestracji lub podczas obserwacji i / lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana edukacja
|
Pacjenci zostaną wyjaśnieni na temat swojej choroby i możliwych wyników w oparciu o dane kliniczne, biochemiczne i obrazowe.
|
|
Brak interwencji: Standardowa komunikacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby bolesnych dni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Pacjent odnotuje liczbę bolesnych dni w kwestionariuszu dotyczącym bólu.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Ból neuropatyczny zostanie oceniony za pomocą narzędzia PainDetect
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ 30
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w skali depresji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza depresji Becka (BDI) II
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny depresji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą lęku szpitalnego i oceny depresji (HADS).
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wielowymiarowych aspektów bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Wielowymiarowe aspekty bólu będą mierzone za pomocą Compat-SF
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana psychologicznych aspektów bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Psychologiczne aspekty bólu będą mierzone za pomocą wyniku katastrofalnego bólu (PCS)
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzegania przez pacjenta zmiany bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Postrzeganie przez pacjenta zmiany bólu będzie mierzone za pomocą globalnego wrażenia bólu pacjenta (PGIC)
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Różnica w wymaganiach przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Różnica w wymaganiach przeciwbólowych będzie mierzona przez liczbę zapotrzebowania opioidów i NLPZ
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Pacjent zarejestruje liczbę wizyt szpitalnych w codziennym kwestionariuszu.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku lęku
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą narzędzi lęku i depresji szpitalnej (HADS).
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmień zachowanie snu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana zachowań snu zostanie zmierzona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburgu
|
3 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwych mechanizmów poprawy.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Możliwe mechanizmy poprawy poprawy zostaną ocenione poprzez pomiar metabolitów w osoczu serotoniny, dopaminy, oksytocyny, GABA, tryptofanu i endorfin.
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPCP2023 ver 04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .