Henkilökohtainen koulutus ja kivunhoito kroonisen haimatulehduksen hoidossa (PEPCP)
Henkilökohtaisen koulutuksen vaikutus kipuvasteeseen potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (PEPCP)
Kipumekanismit kroonisessa haimatulehduksessa (CP) ovat heterogeeniset ja sisältävät nosiseption, haiman neuropatian ja sentraalisen neuropatian/neuroplastian. Nämä mekanismit voivat esiintyä samanaikaisesti vaihtelevissa suhteissa ja selittää, miksi useille potilaille kehittyy kivun uusiutumista, vaikka niitä on hoidettu kaikilla tällä hetkellä saatavilla olevilla menetelmillä, kuten antioksidanteilla, endoskooppisilla hoidoilla ja leikkauksella.
Tutkijoiden tutkimuksissa viimeisten 2 vuoden aikana he havaitsivat, että jatkuva kipu näillä potilailla liittyi vaihtelevaan masennukseen ja huonoon elämänlaatuun. Tähän liittyi muutos aivojen aineenvaihduntatuotteissa (etumainen cingulaattikuori, esiotsakuori, hippokampus ja tyvigangliat), mikä on osoitettu aivojen magneettiresonanssispektroskopiassa (MRS). Nämä aivojen alueet ovat vastuussa kivun modulaatiosta, pitkäaikaisesta kipumuistista ja emotionaalisista reaktioista kipuun.
Kun tutkijat neuvoivat näitä potilaita ja selittivät heidän sairauttaan ja mahdollisia tuloksiasa heidän oman kliinisen kulunsa, kuvantamisen ja hoitovasteen (henkilökohtainen koulutus/neuvonta) perusteella, he raportoivat merkittävästä masennuksen, elämänlaadun parametrien ja mielenkiintoisella tavalla myös kivun paranemisesta. Lisäksi aivojen metaboliittiparametreissa tapahtui muutoksia MRS:ssä henkilökohtaisen neuvonnan/koulutuksen jälkeen, jotka olivat samankaltaisempia kuin terveillä kontrolleilla.
Tämä johti hypoteesimme, jonka mukaan potilaiden parempi ymmärtäminen taudista ja sen seurauksista voisi parantaa heidän selviytymiskykyään ja nostaa kipukynnystä. Tämä voisi lisätä näiden potilaiden kipuvasteita muihin hoitomuotoihin.
Suoritamme tämän yksittäissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen potilailla, joilla on yli 3 vuoden dokumentoitu CP ja joilla on ollut vähintään 5 vatsakipujaksoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle haimatulehdukselle (CP) on tunnusomaista kipu, eksokriininen vajaatoiminta ja endokriininen toimintahäiriö. Kaikista oireista hallitsematon vatsakipu on heikentävin, joka edellyttää monialaista hoitoa. Pitkäaikainen kivun hoito alkaa antioksidanteilla. Jos haimatiehyessä on kiviä rajoitetulla alueella (pää, kaula ja proksimaalinen vartalo), potilaalle kohdistetaan endoskooppinen hoito, joka sisältää kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) suurille kiville (>5 mm) haimakanavan stentauksella tai ilman. Pienemmille kiville endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) riittää yksinään. ERCP haiman tiehyen stentauksella on myös ensisijainen hoito yksinäiselle oireelliselle haiman kanavan ahtaumalle. Jos oireellisia kiviä on kaikkialla haimatiehyessä tai jos ahtaumaa on useita, haimatiehyen kirurginen tyhjennys tulee ensisijaiseksi hoidoksi. Jos haimassa on massaleesioita CP:n taustalla, turvaudutaan resektiotoimenpiteisiin, kuten Whipplen leikkaus tai distaalinen haiman poisto splenektomialla tai ilman.
Vaikka edellä mainitut menetelmät on suunnattu potilaan kivun lievittämiseen, huomattava osa potilaista palaa kivun uusiutuessa. Tämä selittää CP:n kipumekanismien monimutkaisuuden. Kipumekanismit kroonisessa haimatulehduksessa (CP) ovat heterogeeniset ja sisältävät nosiseption, haiman neuropatian ja sentraalisen neuropatian/neuroplastisuuden. Nämä mekanismit voivat esiintyä samanaikaisesti vaihtelevissa suhteissa ja voivat selittää, miksi useille potilaille kehittyy kivun uusiutumista, vaikka heitä olisi hoidettu kaikilla tällä hetkellä saatavilla olevilla menetelmillä.
Yksi näkökohta, joka usein unohdetaan kivun mekanismeja ja hoitoa koskevissa tutkimuksissa. Koska CP on krooninen sairaus, jolla on systeemisiä vaikutuksia, monet muut tekijät voivat vaikuttaa kivun kehitykseen ja vasteeseen. Näitä voivat olla potilaan persoonallisuuden piirteet, koulutustausta, CP:n sukuhistoria, aikaisempi kokemus sairaudesta, taustatieto CP:stä, selviytymiskyky muutamia mainitakseni. Tutkijat ovat työstäneet näitä näkökohtia parin viime vuoden ajan, jolloin he ovat tarkastelleet henkistä tilaa (masennus/ahdistus), elämänlaatua ja kivun vaikutuksia näissä asioissa. Koska kivun muistia ja emotionaalisia vasteita kipuun välittävät aivojen tyvigangliat, hippokampus, anterior cingulate cortex ja prefrontaalinen aivokuori, tutkijat tarkastelivat myös näiden alueiden metaboliitteja magneettiresonanssispektroskopian avulla. Tutkijat havaitsivat, että jatkuva kipu näillä potilailla liittyy vaihtelevaan masennukseen ja huonoon elämänlaatuun. Tähän liittyi muutoksia metaboliitteissa myoinositoli, kreatiini, glysiini/glutamaatti hippokampuksessa ja tyviganglioissa. Tämän jälkeen tutkijat neuvoivat näitä potilaita ja selittivät heidän sairautensa ja mahdolliset tulokset heidän oman kliinisen kulunsa, kuvantamisen ja hoitovasteen perusteella ( henkilökohtainen koulutus/neuvonta), he raportoivat merkittävästä masennuksen, elämänlaatuparametrien ja mielenkiintoisella tavalla myös kivun paranemisesta. Lisäksi aivojen metaboliittiparametreissa tapahtui muutoksia MRS:ssä henkilökohtaisen neuvonnan/koulutuksen jälkeen, jotka olivat lähempänä terveiden kontrollien muutoksia.
Tämä johti olettamukseen, että potilaiden parempi ymmärtäminen taudista ja sen seurauksista voisi parantaa heidän selviytymiskykyään ja nostaa kipukynnystä. Tämä voisi lisätä näiden potilaiden kipuvasteita muihin hoitomuotoihin.
Tutkijat suorittavat tämän yhden sokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen potilailla, joilla on yli 3 vuoden dokumentoitu CP ja joilla on ollut vähintään 5 vatsakipujaksoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
Tutkijat antavat potilaille yksityiskohtaista koulutusta sairaudesta (heidän sairauden ominaisuuksien perusteella) tutkimusryhmässä ja arvioivat muutoksia kipupisteissä, kipujaksoissa, QOL:ssa, henkisessä tilassa ja metabolomisessa tilassa aivoissa (hippokampus, tyvigangliat, anterior cingulate cortex, prefrontal cortex).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Puhelinnumero: 7032804231
- Sähköposti: rup_talukdar@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Puhelinnumero: +917032804231
- Sähköposti: rup_talukdar@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- Sähköposti: shagufta12farheen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen haimatulehdus vähintään 3 vuotta
- Ainakin 5 kipujaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kipupisteet vähintään 3 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10
- Ikä 18-60v
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti haimatulehduksen episodi ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai seurannan aikana.
- Jatkuva kipu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Haimasyöpä.
- Muut krooniset sairaudet (mukaan lukien diabetekseen liittyvät elinvauriot).
- Haitallinen elämäntapahtuma perheessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikuttavien aineiden käyttö (alkoholi, tupakointi, savuton tupakka, laittomat huumeet).
- Raskaus ja imetys.
- Psykiatrinen sairaus ilmoittautumisen tai seurannan aikana ja/tai samanaikainen masennuslääkkeiden nauttiminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen koulutus
|
Potilaille kerrotaan sairaudestaan ja mahdollisista tuloksista kliinisen, biokemiallisen ja kuvantamistietojen perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Vakioviestintä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kipu mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10)
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tuskallisten päivien määrässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Potilas kirjaa tuskallisten päivien määrän itse ilmoittamaan kipukyselyyn.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Neuropaattinen kipu arvioidaan PainDetect-työkalulla
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatua (QOL) mitataan EORTC QLQ 30 -mittarilla
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Masennus mitataan käyttämällä Beck-masennusinventaaria (BDI) II
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Masennus mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuspisteen (HADS) avulla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kivun moniulotteisten näkökohtien muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kivun moniulotteiset näkökohdat mitataan COMPAT-SF: llä
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kivun psykologisten näkökohtien muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kivun psykologiset näkökohdat mitataan käyttämällä kivun katastrofaalista pistemäärää (PCS)
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan käsityksessä kivun muutoksesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaan käsitys kivun muutoksesta mitataan käyttämällä potilaan globaalia kipua koskevaa vaikutelmaa (PGIC)
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Ero kipulääkkeessä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kivunlievitysvaatimuksen ero mitataan opioidien ja tulehduskipulääkkeiden lukumäärällä
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Sairaalavierailujen lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Potilas kirjataan sairaalavierailujen lukumäärän itse ilmoitetussa päivittäisessä kyselylomakkeessa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Ahdistus mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen (HADS) työkaluilla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos unikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos unikäyttäytymisessä mitataan Pittsburgin unen laatuindeksin avulla
|
3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten parannusmekanismien arviointi.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Mahdolliset parantamisen parantamisen mekanismit arvioidaan mittaamalla serotoniini, dopamiini, oksitosiini, GABA, tryptofaani ja endorfiinit plasman metaboliitit.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPCP2023 ver 04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .