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Educação personalizada e resposta à dor na pancreatite crônica (PEPCP)

27 de julho de 2025 atualizado por: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impacto da Educação Personalizada na Resposta à Dor em Pacientes com Pancreatite Crônica (PEPCP)

Os mecanismos de dor na pancreatite crônica (PC) são heterogêneos e incluem nocicepção, neuropatia pancreática e neuropatia central/neuroplastia. Esses mecanismos poderiam ocorrer simultaneamente em proporções variáveis ​​e poderiam explicar por que vários pacientes desenvolvem recorrência da dor mesmo após serem tratados por todas as modalidades atualmente disponíveis, como antioxidantes, terapias endoscópicas e cirurgia.

Nos estudos dos investigadores nos últimos 2 anos, eles observaram que a dor persistente nesses pacientes estava associada a vários graus de depressão e má qualidade de vida. Isso foi acompanhado por alteração nos metabólitos no cérebro (córtex cingulado anterior, córtex pré-frontal, hipocampo e gânglios da base), conforme evidenciado na espectroscopia de ressonância magnética (ERM) do cérebro. Essas áreas do cérebro são responsáveis ​​pela modulação da dor, memória de dor de longo prazo e respostas emocionais à dor.

Quando os investigadores aconselharam esses pacientes e explicaram sua doença e possíveis resultados com base em seu próprio curso clínico, imagem e resposta ao tratamento (educação/aconselhamento personalizado), eles relataram melhora significativa na depressão, parâmetros de qualidade de vida e, curiosamente, também na dor. Além disso, houve mudanças nos parâmetros de metabólitos no cérebro em MRS após aconselhamento/educação personalizada que foi mais semelhante ao de controles saudáveis.

Isso levou à nossa hipótese de que uma melhor compreensão da doença e seus resultados pelos pacientes poderia melhorar suas capacidades de enfrentamento e aumentar seus limiares de dor. Isso poderia aumentar as respostas de dor desses pacientes às outras modalidades terapêuticas.

Conduziremos este estudo controlado randomizado, controlado por placebo e cego único em pacientes com PC documentada de mais de 3 anos de duração, que tiveram pelo menos 5 episódios de dor abdominal nos últimos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pancreatite crônica (PC) é caracterizada por dor, insuficiência exócrina e disfunção endócrina. De todos os sintomas, a dor abdominal intratável é a mais debilitante que exige uma abordagem de tratamento multidisciplinar. O tratamento a longo prazo da dor começa com antioxidantes. Se o ducto pancreático contém cálculos em uma área limitada (cabeça, colo e corpo proximal), o paciente é submetido a tratamento endoscópico, que inclui litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) para cálculos grandes (>5mm) com ou sem stent no ducto pancreático. Para cálculos menores, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) sozinha é suficiente. A CPRE com stent ductal pancreático também é o tratamento de primeira linha para estenose ductal pancreática sintomática solitária. Se os cálculos sintomáticos estiverem localizados ao longo de todo o ducto pancreático, ou se houver estenoses múltiplas, a drenagem cirúrgica do ducto pancreático torna-se o tratamento de escolha. Se houver qualquer lesão de massa no pâncreas no fundo da CP, então procedimentos de ressecção, como operação de Whipple ou pancreatectomia distal com/sem esplenectomia, são usados.

Embora as modalidades acima mencionadas sejam direcionadas ao alívio da dor do paciente, uma proporção substancial de pacientes retorna com recorrência da dor. Isso explica a complexidade dos mecanismos da dor na PC. Os mecanismos de dor na pancreatite crônica (PC) são heterogêneos e incluem nocicepção, neuropatia pancreática e neuropatia central/neuroplasticidade. Esses mecanismos poderiam ocorrer simultaneamente em proporções variáveis ​​e poderiam explicar por que vários pacientes desenvolvem recorrência da dor mesmo após serem tratados por todas as modalidades atualmente disponíveis.

Um aspecto que muitas vezes é negligenciado em estudos envolvendo mecanismos e manejo da dor. Como a PC é uma doença crônica com efeitos sistêmicos, vários fatores adicionais podem impactar a evolução e a resposta à dor. Isso pode incluir os traços de personalidade do paciente, histórico educacional, histórico familiar de PC, experiência anterior da doença, conhecimento prévio de PC, capacidade de enfrentamento, para citar alguns. Os investigadores têm trabalhado nesses aspectos nos últimos dois anos, analisando o estado mental (depressão/ansiedade), a qualidade de vida e o impacto da dor nesses aspectos. Como a memória da dor e as respostas emocionais à dor são mediadas pelos gânglios da base, hipocampo, córtex cingulado anterior e córtex pré-frontal do cérebro, os pesquisadores também analisaram os metabólitos nessas áreas usando espectroscopia de ressonância magnética. Os pesquisadores observaram que a dor persistente nesses pacientes estará associada a vários graus de depressão e má qualidade de vida. Isso foi acompanhado por alteração nos metabólitos mioinositol, creatina, glicina/glutamato no hipocampo e gânglios da base. educação/aconselhamento personalizado), eles relataram melhora significativa na depressão, nos parâmetros de qualidade de vida e, curiosamente, também na dor. Além disso, houve mudanças nos parâmetros de metabólitos no cérebro na MRS após aconselhamento/educação personalizada que estavam mais próximos dos controles saudáveis.

Isso levou à hipótese de que uma melhor compreensão da doença e seus resultados pelos pacientes poderia melhorar suas capacidades de enfrentamento e aumentar seus limiares de dor. Isso poderia aumentar as respostas de dor desses pacientes às outras modalidades terapêuticas.

Os investigadores conduzirão este estudo controlado randomizado, controlado por placebo e cego único em pacientes com PC documentada de mais de 3 anos de duração, que tiveram pelo menos 5 episódios de dor abdominal nos últimos 6 meses.

Os investigadores fornecerão informações detalhadas sobre a doença aos pacientes (com base nas características da doença) no braço do estudo e avaliarão as mudanças nos escores de dor, episódios de dor, qualidade de vida, estado mental e estado metabolômico no cérebro (hipocampo, gânglios da base, córtex cingulado anterior, córtex pré-frontal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pancreatite crônica de pelo menos 3 anos
  • Pelo menos 5 episódios de dor nos últimos 6 meses
  • Pontuação de dor de pelo menos 3 em uma escala visual analógica (VAS) de 0-10
  • Idade 18-60 anos
  • Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Episódio de pancreatite aguda no momento da inscrição e/ou durante o acompanhamento.
  • Dor contínua no momento da inscrição.
  • Câncer de pâncreas.
  • Outras doenças crônicas (incluindo danos nos órgãos-alvo relacionados ao diabetes).
  • Evento de vida adverso na família nos últimos 6 meses.
  • Uso de substâncias ativas (álcool, tabagismo, tabaco sem fumaça, drogas ilícitas).
  • Gravidez e lactação.
  • Doença psiquiátrica na inscrição ou durante o acompanhamento e/ou ingestão concomitante de antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação personalizada
  1. Saudações.
  2. Registro de dados demográficos, clínicos (relacionados à doença), nutricional, laboratorial e relacionados ao tratamento.
  3. Administração de questionários.
  4. Percepção do paciente perguntando sua doença.
  5. Explicando o paciente sobre sua doença em geral, seguido de aspectos específicos e possíveis resultados no contexto de sua percepção, aspectos clínicos, questionário e dados de imagem. Além disso, o plano de tratamento geral será explicado.
  6. Aborde todas as consultas do paciente e doadores de atendimento.
Os pacientes serão explicados sobre sua doença e possíveis resultados com base em dados clínicos, bioquímicos e de imagem.
Sem intervenção: Comunicação padrão
  1. Saudações.
  2. Registro de dados demográficos, clínicos (relacionados à doença), nutricionais, laboratoriais, relacionados a imagens e tratamento.
  3. Administração de questionários.
  4. Explicando o plano de tratamento geral.
  5. Abordar as consultas relacionadas ao tratamento geral dos doadores do paciente e do atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da dor
Prazo: 3 e 6 meses
A dor será medida usando a escala visual analógica (0-10)
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de dias dolorosos
Prazo: 3 e 6 meses
O paciente registrará o número de dias dolorosos em um questionário de dor autorreferido.
3 e 6 meses
Alteração na dor neuropática
Prazo: 3 e 6 meses
A dor neuropática será avaliada usando a ferramenta PainDetect
3 e 6 meses
Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 e 6 meses
A qualidade de vida (QOL) será medida usando o EORTC QLQ 30
3 e 6 meses
Mudança na pontuação de depressão
Prazo: 3 e 6 meses
A depressão será medida usando o Inventário de depressão de Beck (BDI) II
3 e 6 meses
Mudança na pontuação de depressão
Prazo: 3 e 6 meses
A depressão será medida usando o escore de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
3 e 6 meses
Mudança nos aspectos multidimensionais da dor
Prazo: 3 e 6 meses
Os aspectos multidimensionais da dor serão medidos usando o Compat-SF
3 e 6 meses
Mudança nos aspectos psicológicos da dor
Prazo: 3 e 6 meses
Aspectos psicológicos da dor serão medidos usando a pontuação de catastrofização da dor (PCS)
3 e 6 meses
Mudança na percepção do paciente de alteração na dor
Prazo: 3 e 6 meses
A percepção do paciente sobre alteração na dor será medida usando a impressão global de dor do paciente (PGIC)
3 e 6 meses
Diferença na exigência analgésica
Prazo: 3 e 6 meses
A diferença no requisito analgésico será medido pelo número de opióides e requisitos de AINEs
3 e 6 meses
Mudança no número de visitas hospitalares
Prazo: 3 e 6 meses
O paciente registrará o número de visitas hospitalares em um questionário diário relatado.
3 e 6 meses
Mudança na pontuação da ansiedade
Prazo: 3 e 6 meses
A ansiedade será medida usando as ferramentas de ansiedade e depressão do hospital (HADS).
3 e 6 meses
Mudança no comportamento do sono
Prazo: 3 e 6 meses
A mudança no comportamento do sono será medida usando o Pittsburg Sleep Quality Index
3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de possíveis mecanismos de melhoria.
Prazo: 3 e 6 meses
Os possíveis mecanismos de melhoria da melhoria serão avaliados medindo os metabólitos plasmáticos serotonina, dopamina, ocitocina, GABA, triptofano e endorfinas.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se outros pesquisadores colaborarem conosco no futuro para um projeto de pesquisa semelhante, compartilharemos dados não identificados relativos às características clínicas dos pacientes conforme a exigência do desenho do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo até um ano depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estudo colaborativo com desenho/resultados de estudo semelhantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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