- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04654377
Educação personalizada e resposta à dor na pancreatite crônica (PEPCP)
Impacto da Educação Personalizada na Resposta à Dor em Pacientes com Pancreatite Crônica (PEPCP)
Os mecanismos de dor na pancreatite crônica (PC) são heterogêneos e incluem nocicepção, neuropatia pancreática e neuropatia central/neuroplastia. Esses mecanismos poderiam ocorrer simultaneamente em proporções variáveis e poderiam explicar por que vários pacientes desenvolvem recorrência da dor mesmo após serem tratados por todas as modalidades atualmente disponíveis, como antioxidantes, terapias endoscópicas e cirurgia.
Nos estudos dos investigadores nos últimos 2 anos, eles observaram que a dor persistente nesses pacientes estava associada a vários graus de depressão e má qualidade de vida. Isso foi acompanhado por alteração nos metabólitos no cérebro (córtex cingulado anterior, córtex pré-frontal, hipocampo e gânglios da base), conforme evidenciado na espectroscopia de ressonância magnética (ERM) do cérebro. Essas áreas do cérebro são responsáveis pela modulação da dor, memória de dor de longo prazo e respostas emocionais à dor.
Quando os investigadores aconselharam esses pacientes e explicaram sua doença e possíveis resultados com base em seu próprio curso clínico, imagem e resposta ao tratamento (educação/aconselhamento personalizado), eles relataram melhora significativa na depressão, parâmetros de qualidade de vida e, curiosamente, também na dor. Além disso, houve mudanças nos parâmetros de metabólitos no cérebro em MRS após aconselhamento/educação personalizada que foi mais semelhante ao de controles saudáveis.
Isso levou à nossa hipótese de que uma melhor compreensão da doença e seus resultados pelos pacientes poderia melhorar suas capacidades de enfrentamento e aumentar seus limiares de dor. Isso poderia aumentar as respostas de dor desses pacientes às outras modalidades terapêuticas.
Conduziremos este estudo controlado randomizado, controlado por placebo e cego único em pacientes com PC documentada de mais de 3 anos de duração, que tiveram pelo menos 5 episódios de dor abdominal nos últimos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é caracterizada por dor, insuficiência exócrina e disfunção endócrina. De todos os sintomas, a dor abdominal intratável é a mais debilitante que exige uma abordagem de tratamento multidisciplinar. O tratamento a longo prazo da dor começa com antioxidantes. Se o ducto pancreático contém cálculos em uma área limitada (cabeça, colo e corpo proximal), o paciente é submetido a tratamento endoscópico, que inclui litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) para cálculos grandes (>5mm) com ou sem stent no ducto pancreático. Para cálculos menores, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) sozinha é suficiente. A CPRE com stent ductal pancreático também é o tratamento de primeira linha para estenose ductal pancreática sintomática solitária. Se os cálculos sintomáticos estiverem localizados ao longo de todo o ducto pancreático, ou se houver estenoses múltiplas, a drenagem cirúrgica do ducto pancreático torna-se o tratamento de escolha. Se houver qualquer lesão de massa no pâncreas no fundo da CP, então procedimentos de ressecção, como operação de Whipple ou pancreatectomia distal com/sem esplenectomia, são usados.
Embora as modalidades acima mencionadas sejam direcionadas ao alívio da dor do paciente, uma proporção substancial de pacientes retorna com recorrência da dor. Isso explica a complexidade dos mecanismos da dor na PC. Os mecanismos de dor na pancreatite crônica (PC) são heterogêneos e incluem nocicepção, neuropatia pancreática e neuropatia central/neuroplasticidade. Esses mecanismos poderiam ocorrer simultaneamente em proporções variáveis e poderiam explicar por que vários pacientes desenvolvem recorrência da dor mesmo após serem tratados por todas as modalidades atualmente disponíveis.
Um aspecto que muitas vezes é negligenciado em estudos envolvendo mecanismos e manejo da dor. Como a PC é uma doença crônica com efeitos sistêmicos, vários fatores adicionais podem impactar a evolução e a resposta à dor. Isso pode incluir os traços de personalidade do paciente, histórico educacional, histórico familiar de PC, experiência anterior da doença, conhecimento prévio de PC, capacidade de enfrentamento, para citar alguns. Os investigadores têm trabalhado nesses aspectos nos últimos dois anos, analisando o estado mental (depressão/ansiedade), a qualidade de vida e o impacto da dor nesses aspectos. Como a memória da dor e as respostas emocionais à dor são mediadas pelos gânglios da base, hipocampo, córtex cingulado anterior e córtex pré-frontal do cérebro, os pesquisadores também analisaram os metabólitos nessas áreas usando espectroscopia de ressonância magnética. Os pesquisadores observaram que a dor persistente nesses pacientes estará associada a vários graus de depressão e má qualidade de vida. Isso foi acompanhado por alteração nos metabólitos mioinositol, creatina, glicina/glutamato no hipocampo e gânglios da base. educação/aconselhamento personalizado), eles relataram melhora significativa na depressão, nos parâmetros de qualidade de vida e, curiosamente, também na dor. Além disso, houve mudanças nos parâmetros de metabólitos no cérebro na MRS após aconselhamento/educação personalizada que estavam mais próximos dos controles saudáveis.
Isso levou à hipótese de que uma melhor compreensão da doença e seus resultados pelos pacientes poderia melhorar suas capacidades de enfrentamento e aumentar seus limiares de dor. Isso poderia aumentar as respostas de dor desses pacientes às outras modalidades terapêuticas.
Os investigadores conduzirão este estudo controlado randomizado, controlado por placebo e cego único em pacientes com PC documentada de mais de 3 anos de duração, que tiveram pelo menos 5 episódios de dor abdominal nos últimos 6 meses.
Os investigadores fornecerão informações detalhadas sobre a doença aos pacientes (com base nas características da doença) no braço do estudo e avaliarão as mudanças nos escores de dor, episódios de dor, qualidade de vida, estado mental e estado metabolômico no cérebro (hipocampo, gânglios da base, córtex cingulado anterior, córtex pré-frontal).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Número de telefone: 7032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
Locais de estudo
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contato:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Número de telefone: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
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Contato:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- E-mail: shagufta12farheen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatite crônica de pelo menos 3 anos
- Pelo menos 5 episódios de dor nos últimos 6 meses
- Pontuação de dor de pelo menos 3 em uma escala visual analógica (VAS) de 0-10
- Idade 18-60 anos
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Episódio de pancreatite aguda no momento da inscrição e/ou durante o acompanhamento.
- Dor contínua no momento da inscrição.
- Câncer de pâncreas.
- Outras doenças crônicas (incluindo danos nos órgãos-alvo relacionados ao diabetes).
- Evento de vida adverso na família nos últimos 6 meses.
- Uso de substâncias ativas (álcool, tabagismo, tabaco sem fumaça, drogas ilícitas).
- Gravidez e lactação.
- Doença psiquiátrica na inscrição ou durante o acompanhamento e/ou ingestão concomitante de antidepressivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação personalizada
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Os pacientes serão explicados sobre sua doença e possíveis resultados com base em dados clínicos, bioquímicos e de imagem.
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Sem intervenção: Comunicação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da dor
Prazo: 3 e 6 meses
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A dor será medida usando a escala visual analógica (0-10)
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de dias dolorosos
Prazo: 3 e 6 meses
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O paciente registrará o número de dias dolorosos em um questionário de dor autorreferido.
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3 e 6 meses
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Alteração na dor neuropática
Prazo: 3 e 6 meses
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A dor neuropática será avaliada usando a ferramenta PainDetect
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3 e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 e 6 meses
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A qualidade de vida (QOL) será medida usando o EORTC QLQ 30
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3 e 6 meses
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Mudança na pontuação de depressão
Prazo: 3 e 6 meses
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A depressão será medida usando o Inventário de depressão de Beck (BDI) II
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3 e 6 meses
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Mudança na pontuação de depressão
Prazo: 3 e 6 meses
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A depressão será medida usando o escore de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
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3 e 6 meses
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Mudança nos aspectos multidimensionais da dor
Prazo: 3 e 6 meses
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Os aspectos multidimensionais da dor serão medidos usando o Compat-SF
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3 e 6 meses
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Mudança nos aspectos psicológicos da dor
Prazo: 3 e 6 meses
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Aspectos psicológicos da dor serão medidos usando a pontuação de catastrofização da dor (PCS)
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3 e 6 meses
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Mudança na percepção do paciente de alteração na dor
Prazo: 3 e 6 meses
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A percepção do paciente sobre alteração na dor será medida usando a impressão global de dor do paciente (PGIC)
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3 e 6 meses
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Diferença na exigência analgésica
Prazo: 3 e 6 meses
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A diferença no requisito analgésico será medido pelo número de opióides e requisitos de AINEs
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3 e 6 meses
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Mudança no número de visitas hospitalares
Prazo: 3 e 6 meses
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O paciente registrará o número de visitas hospitalares em um questionário diário relatado.
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3 e 6 meses
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Mudança na pontuação da ansiedade
Prazo: 3 e 6 meses
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A ansiedade será medida usando as ferramentas de ansiedade e depressão do hospital (HADS).
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3 e 6 meses
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Mudança no comportamento do sono
Prazo: 3 e 6 meses
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A mudança no comportamento do sono será medida usando o Pittsburg Sleep Quality Index
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3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de possíveis mecanismos de melhoria.
Prazo: 3 e 6 meses
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Os possíveis mecanismos de melhoria da melhoria serão avaliados medindo os metabólitos plasmáticos serotonina, dopamina, ocitocina, GABA, triptofano e endorfinas.
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEPCP2023 ver 04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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