Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott oktatás és fájdalomválasz krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (PEPCP)

2021. július 3. frissítette: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

A személyre szabott oktatás hatása a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (PEPCP) szenvedő betegek fájdalomválaszára

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) fájdalommechanizmusai heterogének, és magukban foglalják a nocicepciót, a hasnyálmirigy neuropátiáját és a központi neuropátiát/neuroplasztikát. Ezek a mechanizmusok egyidejűleg, változó arányban fordulhatnak elő, és magyarázatot adhatnak arra, hogy több betegnél miért alakul ki ismétlődő fájdalom még akkor is, ha a jelenleg rendelkezésre álló összes módszerrel, például antioxidánsokkal, endoszkópos terápiákkal és műtéttel kezelik őket.

Az elmúlt 2 év során a kutatók által végzett vizsgálatok során megfigyelték, hogy ezeknél a betegeknél a tartós fájdalom a depresszió különböző fokozataival és a rossz életminőséggel járt együtt. Ezt az agyban lévő metabolitok (az elülső cinguláris kéreg, a prefrontális kéreg, a hippocampus és a bazális ganglionok) változása kísérte, amint azt az agy mágneses rezonancia spektroszkópiája (MRS) igazolja. Ezek az agyterületek felelősek a fájdalom modulációért, a hosszú távú fájdalommemóriáért és a fájdalomra adott érzelmi reakciókért.

Amikor a vizsgálók tanácsot adtak ezeknek a betegeknek, és elmagyarázták betegségüket és lehetséges kimeneteleiket saját klinikai lefolyásuk, képalkotó és kezelési válaszuk alapján (személyre szabott oktatás/tanácsadás), jelentős javulásról számoltak be a depresszióban, az életminőség paramétereiben és érdekes módon a fájdalomban is. Ezenkívül az MRS-ben az agy metabolit paramétereiben személyre szabott tanácsadást/oktatást követően olyan változások következtek be, amelyek jobban hasonlítottak az egészséges kontrollokéhoz.

Ez ahhoz a hipotézisünkhöz vezetett, hogy a betegség és annak kimeneteleinek jobb megértése a betegek által javíthatja megküzdési képességeiket és növelheti fájdalomküszöbüket. Ez fokozhatja ezeknek a betegeknek a fájdalomra adott válaszát az egyéb terápiás módokra.

Ezt az egyetlen vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollos vizsgálatot 3 évnél hosszabb ideig dokumentált CP-vel rendelkező betegeken fogjuk végezni, akiknél az elmúlt 6 hónap során legalább 5 hasi fájdalom epizód volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus pancreatitist (CP) fájdalom, exokrin elégtelenség és endokrin diszfunkció jellemzi. Az összes tünet közül a kezelhetetlen hasi fájdalom a leggyengítőbb, amely multidiszciplináris kezelési megközelítést tesz szükségessé. A fájdalom hosszú távú kezelése antioxidánsokkal kezdődik. Ha a hasnyálmirigy-csatorna korlátozott területen (fej, nyak és proximális test) köveket tartalmaz, a beteget endoszkópos kezelésnek vetik alá, amely magában foglalja a nagy (>5 mm-nél nagyobb) kövek extrakorporális lökéshullám litotripsziáját (ESWL) hasnyálmirigy-csatorna stenttel vagy anélkül. Kisebb kövek esetén önmagában az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) is elegendő. Az ERCP hasnyálmirigy ductalis stenttel az első vonalbeli kezelés a magányos, tüneti hasnyálmirigy ductalis szűkület esetén is. Ha a tünetekkel járó kövek a hasnyálmirigy-csatorna teljes hosszában találhatók, vagy ha több szűkület is van, a hasnyálmirigy-csatorna sebészeti drenálása válik a választott kezeléssé. Ha a hasnyálmirigyben tömeges elváltozás van a CP hátterében, akkor reszekciós eljárásokat kell alkalmazni, mint például Whipple műtét vagy disztális pancreatectomia splenectomiával vagy anélkül.

Annak ellenére, hogy a fent említett módszerek a páciens fájdalmának enyhítésére irányulnak, a betegek jelentős része visszatér a fájdalom kiújulásával. Ez magyarázza a CP fájdalommechanizmusainak összetettségét. A krónikus pancreatitis (CP) fájdalommechanizmusai heterogének, és magukban foglalják a nocicepciót, a hasnyálmirigy neuropátiáját és a központi neuropátiát/neuroplaszticitást. Ezek a mechanizmusok változó arányban egyidejűleg is felléphetnek, és magyarázatot adhatnak arra, hogy több betegnél miért alakul ki ismétlődő fájdalom a jelenleg rendelkezésre álló összes módszerrel történő kezelés után is.

Az egyik szempont, amelyet gyakran figyelmen kívül hagynak a fájdalommechanizmusokkal és -kezeléssel kapcsolatos tanulmányokban. Mivel a CP egy szisztémás hatású krónikus betegség, számos további tényező befolyásolhatja a fájdalom kialakulását és válaszát. Ezek közé tartozhatnak a beteg személyiségjegyei, iskolai végzettsége, CP családtörténete, a betegséggel kapcsolatos korábbi tapasztalatok, a CP-vel kapcsolatos háttérismeretek, a megküzdési képesség, hogy csak néhányat említsünk. A kutatók az elmúlt néhány évben ezeken a szempontokon dolgoztak, ahol megvizsgálták a mentális állapotot (depresszió/szorongás), az életminőséget és a fájdalom hatását ezekben a szempontokban. Mivel a fájdalommemóriát és a fájdalomra adott érzelmi válaszokat a bazális ganglionok, a hippokampusz, az elülső cinguláris kéreg és a prefrontális kéreg közvetítik, a kutatók mágneses rezonancia spektroszkópia segítségével megvizsgálták ezeken a területeken a metabolitokat is. A kutatók megfigyelték, hogy ezeknél a betegeknél a tartós fájdalom különböző fokú depresszióval és rossz életminőséggel jár. Ezt a mioinozitol, kreatin, glicin/glutamát metabolitok megváltozása kísérte a hippocampusban és a bazális ganglionokban. Ezt követően a vizsgálók tanácsot adtak ezeknek a betegeknek, és elmagyarázták betegségüket és lehetséges kimeneteleiket saját klinikai lefolyásuk, képalkotó és kezelési reakciójuk alapján. személyre szabott oktatás/tanácsadás), jelentős javulásról számoltak be a depresszióban, az életminőségi paraméterekben és érdekes módon a fájdalomban is. Ezenkívül az MRS-ben az agy metabolit paramétereiben személyre szabott tanácsadás/oktatás után olyan változások következtek be, amelyek közelebb álltak az egészséges kontrollokhoz.

Ez ahhoz a hipotézishez vezetett, hogy a betegség és annak kimeneteleinek jobb megértése a betegek által javíthatja megküzdési képességeiket és növelheti fájdalomküszöbüket. Ez fokozhatja ezeknek a betegeknek a fájdalomra adott válaszát az egyéb terápiás módokra.

A kutatók ezt az egyetlen vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollos vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknek dokumentált CP-je 3 évnél hosszabb ideig tartott, és akiknél az elmúlt 6 hónap során legalább 5 hasi fájdalom epizód volt.

A vizsgálók részletes oktatást adnak a betegséggel kapcsolatban a vizsgálati karban részt vevő betegeknek (a betegség jellemzői alapján), és értékelik a fájdalompontszámok, a fájdalomepizódok, a QOL, a mentális állapot és az agy metabolomikus állapotának változásait (hippocampus, bazális ganglionok, anterior cingulate cortex, prefrontalis cortex).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Toborzás
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 éves krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Legalább 5 fájdalomepizód az elmúlt 6 hónapban
  • A fájdalom pontszáma legalább 3 a 0-10 közötti vizuális analóg skálán (VAS).
  • Életkor 18-60 év
  • Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • Akut pancreatitis epizód a beiratkozáskor és/vagy a követés során.
  • Folyamatos fájdalom a beiratkozáskor.
  • Hasnyálmirigyrák.
  • Egyéb krónikus betegségek (beleértve a cukorbetegséggel összefüggő végszervi károsodást).
  • Kedvezőtlen életesemény a családban az elmúlt 6 hónapban.
  • Hatóanyag-használat (alkohol, dohányzás, füstmentes dohányzás, tiltott szerek).
  • Terhesség és szoptatás.
  • Pszichiátriai betegség a beiratkozáskor vagy az utánkövetés során és/vagy antidepresszánsok egyidejű szedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Személyre szabott oktatás
  • Üdvözlet
  • Klinikai/képalkotási adatok rögzítése.
  • Kérdőívek adminisztrációja.
  • A betegség és a lehetséges kimenetel magyarázata a klinikai/labor/képalkotó adatok összefüggésében.
  • Megválaszolás a betegek és gondozók konkrét kérdéseire.
A betegeket klinikai, biokémiai és képalkotó adatok alapján ismertetik betegségükkel és lehetséges kimeneteleivel.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos kommunikáció
  • Üdvözlet
  • Klinikai/képalkotási adatok rögzítése.
  • Kérdőív adminisztrációja.
  • A betegek és a gondozók általános kérdéseinek megválaszolása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
A fájdalmat az Izbicki-féle fájdalompontszám segítségével mérik
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalmas napok számában
Időkeret: 3 és 6 hónap
A páciens feljegyzi a fájdalmas napok számát egy önmaga által bejelentett fájdalomkérdőívben.
3 és 6 hónap
Változás a kórházi kezelések számában
Időkeret: 3 és 6 hónap
A beteg feljegyzi a fájdalmas napok számát egy saját maga által bejelentett kórházi kezelési kérdőívben.
3 és 6 hónap
Változás a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: 3 és 6 hónap
A neuropátiás fájdalmat kvantitatív szenzoros teszttel (QST) értékelik.
3 és 6 hónap
Változás a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: 3 és 6 hónap
A neuropátiás fájdalmat a PainDetect eszközzel értékelik
3 és 6 hónap
Életminőség változás (QOL)
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az életminőség (QOL) mérése az EORTC QLQ 30 segítségével történik
3 és 6 hónap
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
A depressziót a Beck-féle depresszió leltár (BDI) II segítségével mérjük
3 és 6 hónap
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
A depressziót a páciens egészségi kérdőívének (PHQ) eszközeivel mérik.
3 és 6 hónap
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
A depresszió mérése Hamilton Depression (HAM-D) eszközökkel történik.
3 és 6 hónap
Változás a szorongásos pontszámban
Időkeret: 3 és 6 hónap
A szorongást a kórházi szorongás és depresszió (HAD) eszközeivel mérik.
3 és 6 hónap
Az agy metabolitjainak változása
Időkeret: 3 hónap
A metabolitokat (kreatin, glutamát/glutamát, mioinozitol, N-acetil-aszpartát, kolin) a hippocampusban, a bazális ganglionokban, a prefrontális kéregben, az anterior cinguláris kéregben mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével kell értékelni.
3 hónap
A vizelet metabolitjainak változása
Időkeret: 3 hónap.
A vizelet neurotranszmittereit és aminosavait tömegspektrometriás folyadékkromatográfiával (LC-MS) kell mérni.
3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha a jövőben más kutatók is együttműködnek velünk hasonló kutatási projektben, a vizsgálati terv követelményei szerint megosztjuk a betegek klinikai jellemzőire vonatkozó azonosítatlan adatokat.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után egy évvel azután.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Együttműködési vizsgálat hasonló vizsgálati tervvel/eredményekkel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

3
Iratkozz fel