- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04654377
Személyre szabott oktatás és fájdalomválasz krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (PEPCP)
A személyre szabott oktatás hatása a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (PEPCP) szenvedő betegek fájdalomválaszára
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) fájdalommechanizmusai heterogének, és magukban foglalják a nocicepciót, a hasnyálmirigy neuropátiáját és a központi neuropátiát/neuroplasztikát. Ezek a mechanizmusok egyidejűleg, változó arányban fordulhatnak elő, és magyarázatot adhatnak arra, hogy több betegnél miért alakul ki ismétlődő fájdalom még akkor is, ha a jelenleg rendelkezésre álló összes módszerrel, például antioxidánsokkal, endoszkópos terápiákkal és műtéttel kezelik őket.
Az elmúlt 2 év során a kutatók által végzett vizsgálatok során megfigyelték, hogy ezeknél a betegeknél a tartós fájdalom a depresszió különböző fokozataival és a rossz életminőséggel járt együtt. Ezt az agyban lévő metabolitok (az elülső cinguláris kéreg, a prefrontális kéreg, a hippocampus és a bazális ganglionok) változása kísérte, amint azt az agy mágneses rezonancia spektroszkópiája (MRS) igazolja. Ezek az agyterületek felelősek a fájdalom modulációért, a hosszú távú fájdalommemóriáért és a fájdalomra adott érzelmi reakciókért.
Amikor a vizsgálók tanácsot adtak ezeknek a betegeknek, és elmagyarázták betegségüket és lehetséges kimeneteleiket saját klinikai lefolyásuk, képalkotó és kezelési válaszuk alapján (személyre szabott oktatás/tanácsadás), jelentős javulásról számoltak be a depresszióban, az életminőség paramétereiben és érdekes módon a fájdalomban is. Ezenkívül az MRS-ben az agy metabolit paramétereiben személyre szabott tanácsadást/oktatást követően olyan változások következtek be, amelyek jobban hasonlítottak az egészséges kontrollokéhoz.
Ez ahhoz a hipotézisünkhöz vezetett, hogy a betegség és annak kimeneteleinek jobb megértése a betegek által javíthatja megküzdési képességeiket és növelheti fájdalomküszöbüket. Ez fokozhatja ezeknek a betegeknek a fájdalomra adott válaszát az egyéb terápiás módokra.
Ezt az egyetlen vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollos vizsgálatot 3 évnél hosszabb ideig dokumentált CP-vel rendelkező betegeken fogjuk végezni, akiknél az elmúlt 6 hónap során legalább 5 hasi fájdalom epizód volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus pancreatitist (CP) fájdalom, exokrin elégtelenség és endokrin diszfunkció jellemzi. Az összes tünet közül a kezelhetetlen hasi fájdalom a leggyengítőbb, amely multidiszciplináris kezelési megközelítést tesz szükségessé. A fájdalom hosszú távú kezelése antioxidánsokkal kezdődik. Ha a hasnyálmirigy-csatorna korlátozott területen (fej, nyak és proximális test) köveket tartalmaz, a beteget endoszkópos kezelésnek vetik alá, amely magában foglalja a nagy (>5 mm-nél nagyobb) kövek extrakorporális lökéshullám litotripsziáját (ESWL) hasnyálmirigy-csatorna stenttel vagy anélkül. Kisebb kövek esetén önmagában az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) is elegendő. Az ERCP hasnyálmirigy ductalis stenttel az első vonalbeli kezelés a magányos, tüneti hasnyálmirigy ductalis szűkület esetén is. Ha a tünetekkel járó kövek a hasnyálmirigy-csatorna teljes hosszában találhatók, vagy ha több szűkület is van, a hasnyálmirigy-csatorna sebészeti drenálása válik a választott kezeléssé. Ha a hasnyálmirigyben tömeges elváltozás van a CP hátterében, akkor reszekciós eljárásokat kell alkalmazni, mint például Whipple műtét vagy disztális pancreatectomia splenectomiával vagy anélkül.
Annak ellenére, hogy a fent említett módszerek a páciens fájdalmának enyhítésére irányulnak, a betegek jelentős része visszatér a fájdalom kiújulásával. Ez magyarázza a CP fájdalommechanizmusainak összetettségét. A krónikus pancreatitis (CP) fájdalommechanizmusai heterogének, és magukban foglalják a nocicepciót, a hasnyálmirigy neuropátiáját és a központi neuropátiát/neuroplaszticitást. Ezek a mechanizmusok változó arányban egyidejűleg is felléphetnek, és magyarázatot adhatnak arra, hogy több betegnél miért alakul ki ismétlődő fájdalom a jelenleg rendelkezésre álló összes módszerrel történő kezelés után is.
Az egyik szempont, amelyet gyakran figyelmen kívül hagynak a fájdalommechanizmusokkal és -kezeléssel kapcsolatos tanulmányokban. Mivel a CP egy szisztémás hatású krónikus betegség, számos további tényező befolyásolhatja a fájdalom kialakulását és válaszát. Ezek közé tartozhatnak a beteg személyiségjegyei, iskolai végzettsége, CP családtörténete, a betegséggel kapcsolatos korábbi tapasztalatok, a CP-vel kapcsolatos háttérismeretek, a megküzdési képesség, hogy csak néhányat említsünk. A kutatók az elmúlt néhány évben ezeken a szempontokon dolgoztak, ahol megvizsgálták a mentális állapotot (depresszió/szorongás), az életminőséget és a fájdalom hatását ezekben a szempontokban. Mivel a fájdalommemóriát és a fájdalomra adott érzelmi válaszokat a bazális ganglionok, a hippokampusz, az elülső cinguláris kéreg és a prefrontális kéreg közvetítik, a kutatók mágneses rezonancia spektroszkópia segítségével megvizsgálták ezeken a területeken a metabolitokat is. A kutatók megfigyelték, hogy ezeknél a betegeknél a tartós fájdalom különböző fokú depresszióval és rossz életminőséggel jár. Ezt a mioinozitol, kreatin, glicin/glutamát metabolitok megváltozása kísérte a hippocampusban és a bazális ganglionokban. Ezt követően a vizsgálók tanácsot adtak ezeknek a betegeknek, és elmagyarázták betegségüket és lehetséges kimeneteleiket saját klinikai lefolyásuk, képalkotó és kezelési reakciójuk alapján. személyre szabott oktatás/tanácsadás), jelentős javulásról számoltak be a depresszióban, az életminőségi paraméterekben és érdekes módon a fájdalomban is. Ezenkívül az MRS-ben az agy metabolit paramétereiben személyre szabott tanácsadás/oktatás után olyan változások következtek be, amelyek közelebb álltak az egészséges kontrollokhoz.
Ez ahhoz a hipotézishez vezetett, hogy a betegség és annak kimeneteleinek jobb megértése a betegek által javíthatja megküzdési képességeiket és növelheti fájdalomküszöbüket. Ez fokozhatja ezeknek a betegeknek a fájdalomra adott válaszát az egyéb terápiás módokra.
A kutatók ezt az egyetlen vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollos vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknek dokumentált CP-je 3 évnél hosszabb ideig tartott, és akiknél az elmúlt 6 hónap során legalább 5 hasi fájdalom epizód volt.
A vizsgálók részletes oktatást adnak a betegséggel kapcsolatban a vizsgálati karban részt vevő betegeknek (a betegség jellemzői alapján), és értékelik a fájdalompontszámok, a fájdalomepizódok, a QOL, a mentális állapot és az agy metabolomikus állapotának változásait (hippocampus, bazális ganglionok, anterior cingulate cortex, prefrontalis cortex).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonszám: 7032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Toborzás
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonszám: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 éves krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Legalább 5 fájdalomepizód az elmúlt 6 hónapban
- A fájdalom pontszáma legalább 3 a 0-10 közötti vizuális analóg skálán (VAS).
- Életkor 18-60 év
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Akut pancreatitis epizód a beiratkozáskor és/vagy a követés során.
- Folyamatos fájdalom a beiratkozáskor.
- Hasnyálmirigyrák.
- Egyéb krónikus betegségek (beleértve a cukorbetegséggel összefüggő végszervi károsodást).
- Kedvezőtlen életesemény a családban az elmúlt 6 hónapban.
- Hatóanyag-használat (alkohol, dohányzás, füstmentes dohányzás, tiltott szerek).
- Terhesség és szoptatás.
- Pszichiátriai betegség a beiratkozáskor vagy az utánkövetés során és/vagy antidepresszánsok egyidejű szedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Személyre szabott oktatás
|
A betegeket klinikai, biokémiai és képalkotó adatok alapján ismertetik betegségükkel és lehetséges kimeneteleivel.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos kommunikáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A fájdalmat az Izbicki-féle fájdalompontszám segítségével mérik
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalmas napok számában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A páciens feljegyzi a fájdalmas napok számát egy önmaga által bejelentett fájdalomkérdőívben.
|
3 és 6 hónap
|
Változás a kórházi kezelések számában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A beteg feljegyzi a fájdalmas napok számát egy saját maga által bejelentett kórházi kezelési kérdőívben.
|
3 és 6 hónap
|
Változás a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A neuropátiás fájdalmat kvantitatív szenzoros teszttel (QST) értékelik.
|
3 és 6 hónap
|
Változás a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A neuropátiás fájdalmat a PainDetect eszközzel értékelik
|
3 és 6 hónap
|
Életminőség változás (QOL)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az életminőség (QOL) mérése az EORTC QLQ 30 segítségével történik
|
3 és 6 hónap
|
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A depressziót a Beck-féle depresszió leltár (BDI) II segítségével mérjük
|
3 és 6 hónap
|
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A depressziót a páciens egészségi kérdőívének (PHQ) eszközeivel mérik.
|
3 és 6 hónap
|
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A depresszió mérése Hamilton Depression (HAM-D) eszközökkel történik.
|
3 és 6 hónap
|
Változás a szorongásos pontszámban
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A szorongást a kórházi szorongás és depresszió (HAD) eszközeivel mérik.
|
3 és 6 hónap
|
Az agy metabolitjainak változása
Időkeret: 3 hónap
|
A metabolitokat (kreatin, glutamát/glutamát, mioinozitol, N-acetil-aszpartát, kolin) a hippocampusban, a bazális ganglionokban, a prefrontális kéregben, az anterior cinguláris kéregben mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével kell értékelni.
|
3 hónap
|
A vizelet metabolitjainak változása
Időkeret: 3 hónap.
|
A vizelet neurotranszmittereit és aminosavait tömegspektrometriás folyadékkromatográfiával (LC-MS) kell mérni.
|
3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEPCP2020 ver 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIsmeretlenPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, meszesNémetország
-
John Gasdal KarstensenBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóEgyesült Államok, Kanada
-
Nicolaus Copernicus UniversityMég nincs toborzásPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy pszeudociszta | Pancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózis
-
University of TehranToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóIrán, Iszlám Köztársaság
-
Seattle Children's HospitalMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) és más munkatársakBefejezvePancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut visszatérőEgyesült Államok
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University Hospital; University... és más munkatársakMég nincs toborzás1-es típusú autoimmun pancreatitis | 2-es típusú autoimmun pancreatitis
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreToborzásPancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózisDánia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezveAkut hasnyálmirigy-gyulladás NekrotizálóIndia