- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04654377
Éducation personnalisée et réponse à la douleur dans la pancréatite chronique (PEPCP)
Impact de l'éducation personnalisée sur la réponse à la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique (PEPCP)
Les mécanismes de la douleur dans la pancréatite chronique (PC) sont hétérogènes et comprennent la nociception, la neuropathie pancréatique et la neuropathie centrale/neuroplastie. Ces mécanismes pourraient se produire simultanément dans des proportions variables et pourraient expliquer pourquoi plusieurs patients développent une récidive de la douleur même après avoir été traités par toutes les modalités actuellement disponibles, telles que les antioxydants, les thérapies endoscopiques et la chirurgie.
Dans les études menées par les chercheurs au cours des 2 dernières années, ils ont observé que la douleur persistante chez ces patients était associée à divers degrés de dépression et à une mauvaise qualité de vie. Cela s'est accompagné d'une altération des métabolites dans le cerveau (cortex cingulaire antérieur, cortex préfrontal, hippocampe et noyaux gris centraux) comme en témoigne la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) du cerveau. Ces zones du cerveau sont responsables de la modulation de la douleur, de la mémoire à long terme de la douleur et des réponses émotionnelles à la douleur.
Lorsque les enquêteurs ont conseillé ces patients et expliqué leur maladie et les résultats possibles en fonction de leur propre évolution clinique, de l'imagerie et de la réponse au traitement (éducation/conseil personnalisés), ils ont signalé une amélioration significative de la dépression, des paramètres de qualité de vie et, fait intéressant, également de la douleur. De plus, il y avait des changements dans les paramètres des métabolites dans le cerveau sur la SRM après un conseil/une éducation personnalisés qui étaient plus similaires à ceux des témoins sains.
Cela a conduit à notre hypothèse selon laquelle une meilleure compréhension de la maladie et de ses résultats par les patients pourrait améliorer leurs capacités d'adaptation et augmenter leurs seuils de douleur. Cela pourrait augmenter les réponses à la douleur de ces patients aux autres modalités thérapeutiques.
Nous mènerons cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle, contrôlé par placebo, sur des patients atteints de PC documentée depuis plus de 3 ans, qui ont eu au moins 5 épisodes de douleurs abdominales au cours des 6 derniers mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique (PC) est caractérisée par des douleurs, une insuffisance exocrine et un dysfonctionnement endocrinien. De tous les symptômes, les douleurs abdominales réfractaires sont les plus débilitantes qui nécessitent des approches de traitement multidisciplinaires. Le traitement à long terme de la douleur commence par des antioxydants. Si le canal pancréatique contient des calculs dans une zone limitée (tête, cou et partie proximale du corps), le patient est soumis à un traitement endoscopique, qui comprend une lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LCE) pour les calculs de grande taille (> 5 mm) avec ou sans stenting du canal pancréatique. Pour les calculs plus petits, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) suffit à elle seule. La CPRE avec stenting canalaire pancréatique est également le traitement de première intention d'une sténose canalaire pancréatique symptomatique solitaire. Si des calculs symptomatiques sont situés tout le long du canal pancréatique, ou s'il existe de multiples sténoses, le drainage chirurgical du canal pancréatique devient le traitement de choix. S'il y a une lésion de masse dans le pancréas sur fond de PC, on a alors recours à des procédures de résection telles que l'opération de Whipple ou la pancréatectomie distale avec/sans splénectomie.
Même si les modalités mentionnées ci-dessus visent à soulager la douleur du patient, une proportion importante de patients revient avec une récidive de la douleur. Ceci explique la complexité des mécanismes de la douleur dans la CP. Les mécanismes de la douleur dans la pancréatite chronique (PC) sont hétérogènes et comprennent la nociception, la neuropathie pancréatique et la neuropathie centrale/neuroplasticité. Ces mécanismes pourraient se produire simultanément dans des proportions variables et pourraient expliquer pourquoi plusieurs patients développent une récidive de la douleur même après avoir été traités par toutes les modalités actuellement disponibles.
Un aspect qui est souvent négligé dans les études portant sur les mécanismes et la gestion de la douleur. Puisque la PC est une maladie chronique avec des effets systémiques, plusieurs facteurs supplémentaires pourraient avoir un impact sur l'évolution et la réponse à la douleur. Ceux-ci pourraient inclure les traits de personnalité du patient, ses antécédents scolaires, ses antécédents familiaux de PC, son expérience antérieure de la maladie, ses connaissances de base sur la PC, sa capacité d'adaptation, pour n'en nommer que quelques-uns. Les chercheurs ont travaillé sur ces aspects au cours des deux dernières années, où ils se sont penchés sur l'état mental (dépression/anxiété), la qualité de vie et l'impact de la douleur sur ces aspects. Étant donné que la mémoire de la douleur et les réponses émotionnelles à la douleur sont médiées par les ganglions de la base, l'hippocampe, le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal du cerveau, les chercheurs ont également examiné les métabolites dans ces zones à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique. Les chercheurs ont observé que la douleur persistante chez ces patients sera associée à divers degrés de dépression et à une mauvaise qualité de vie. Cela s'est accompagné d'une altération des métabolites myoinositol, créatine, glycine/glutamate dans l'hippocampe et les ganglions de la base. Par la suite, lorsque les enquêteurs ont conseillé ces patients et expliqué leur maladie et les résultats possibles en fonction de leur propre évolution clinique, de l'imagerie et de la réponse au traitement ( éducation/conseil personnalisés), ils ont signalé une amélioration significative de la dépression, des paramètres de qualité de vie et, fait intéressant, également de la douleur. De plus, il y avait des changements dans les paramètres des métabolites dans le cerveau sur la SRM après un conseil/une éducation personnalisés qui étaient plus proches de ceux des témoins sains.
Cela a conduit à l'hypothèse qu'une meilleure compréhension de la maladie et de ses résultats par les patients pourrait améliorer leurs capacités d'adaptation et augmenter leurs seuils de douleur. Cela pourrait augmenter les réponses à la douleur de ces patients aux autres modalités thérapeutiques.
Les chercheurs mèneront cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle, contrôlé par placebo, sur des patients atteints de PC documentée depuis plus de 3 ans, qui ont eu au moins 5 épisodes de douleurs abdominales au cours des 6 derniers mois.
Les enquêteurs fourniront une éducation détaillée concernant la maladie aux patients (en fonction de leurs caractéristiques de la maladie) dans le bras de l'étude et évalueront les changements dans les scores de douleur, les épisodes de douleur, la qualité de vie, l'état mental et l'état métabolomique dans le cerveau (hippocampe, noyaux gris centraux, cortex cingulaire antérieur, cortex préfrontal).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Numéro de téléphone: 7032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contact:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Numéro de téléphone: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
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Contact:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- E-mail: shagufta12farheen@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pancréatite chronique d'au moins 3 ans
- Au moins 5 épisodes de douleur au cours des 6 derniers mois
- Score de douleur d'au moins 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
- Âge 18-60 ans
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Épisode de pancréatite aiguë au moment de l'inscription et/ou pendant le suivi.
- Douleur persistante au moment de l'inscription.
- Cancer du pancréas.
- Autres maladies chroniques (y compris les lésions des organes cibles liées au diabète).
- Événement indésirable de la vie dans la famille au cours des 6 derniers mois.
- Consommation de substances actives (alcool, tabac, tabac sans fumée, drogues illicites).
- Grossesse et allaitement.
- Maladie psychiatrique à l'inscription ou au cours du suivi, et/ou prise concomitante d'antidépresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation personnalisée
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Les patients seront expliqués sur leur maladie et les résultats possibles sur la base de données cliniques, biochimiques et d'imagerie.
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Aucune intervention: Communication standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score de douleur
Délai: 3 et 6 mois
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10)
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3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de jours douloureux
Délai: 3 et 6 mois
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Le patient enregistrera le nombre de jours douloureux dans un questionnaire autodéclaré sur la douleur.
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3 et 6 mois
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Modification de la douleur neuropathique
Délai: 3 et 6 mois
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide de l'outil PainDetect
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3 et 6 mois
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Modification de la qualité de vie (QOL)
Délai: 3 et 6 mois
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La qualité de vie (QOL) sera mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ 30
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3 et 6 mois
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Changement du score de dépression
Délai: 3 et 6 mois
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) II
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3 et 6 mois
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Changement du score de dépression
Délai: 3 et 6 mois
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La dépression sera mesurée en utilisant l'anxiété hospitalière et le score de dépression (HADS).
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3 et 6 mois
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Changement dans les aspects multidimensionnels de la douleur
Délai: 3 et 6 mois
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Les aspects multidimensionnels de la douleur seront mesurés à l'aide de la compat-SF
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3 et 6 mois
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Changement dans les aspects psychologiques de la douleur
Délai: 3 et 6 mois
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Les aspects psychologiques de la douleur seront mesurés à l'aide du score de catastrophisation de la douleur (PCS)
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3 et 6 mois
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Changement dans la perception du patient de l'altération de la douleur
Délai: 3 et 6 mois
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La perception du patient de l'altération de la douleur sera mesurée à l'aide de l'impression globale de la douleur du patient (PGIC)
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3 et 6 mois
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Différence des exigences analgésiques
Délai: 3 et 6 mois
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La différence dans les besoins analgésiques sera mesurée par le nombre d'opioïdes et d'exigences AINS
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3 et 6 mois
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Changement du nombre de visites à l'hôpital
Délai: 3 et 6 mois
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Le patient enregistrera le nombre de visites à l'hôpital dans un questionnaire quotidien autonome.
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3 et 6 mois
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Changement de score d'anxiété
Délai: 3 et 6 mois
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L'anxiété sera mesurée à l'aide des outils d'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS).
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3 et 6 mois
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Changement de comportement de sommeil
Délai: 3 et 6 mois
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Le changement de comportement du sommeil sera mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
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3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des mécanismes d'amélioration possibles.
Délai: 3 et 6 mois
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Les mécanismes possibles de l'amélioration de l'amélioration seront évalués en mesurant les métabolites plasmatiques sérotonine, dopamine, oxytocine, gaba, tryptophane et endorphines.
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
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- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
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- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEPCP2023 ver 04
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