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Éducation personnalisée et réponse à la douleur dans la pancréatite chronique (PEPCP)

27 juillet 2025 mis à jour par: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impact de l'éducation personnalisée sur la réponse à la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique (PEPCP)

Les mécanismes de la douleur dans la pancréatite chronique (PC) sont hétérogènes et comprennent la nociception, la neuropathie pancréatique et la neuropathie centrale/neuroplastie. Ces mécanismes pourraient se produire simultanément dans des proportions variables et pourraient expliquer pourquoi plusieurs patients développent une récidive de la douleur même après avoir été traités par toutes les modalités actuellement disponibles, telles que les antioxydants, les thérapies endoscopiques et la chirurgie.

Dans les études menées par les chercheurs au cours des 2 dernières années, ils ont observé que la douleur persistante chez ces patients était associée à divers degrés de dépression et à une mauvaise qualité de vie. Cela s'est accompagné d'une altération des métabolites dans le cerveau (cortex cingulaire antérieur, cortex préfrontal, hippocampe et noyaux gris centraux) comme en témoigne la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) du cerveau. Ces zones du cerveau sont responsables de la modulation de la douleur, de la mémoire à long terme de la douleur et des réponses émotionnelles à la douleur.

Lorsque les enquêteurs ont conseillé ces patients et expliqué leur maladie et les résultats possibles en fonction de leur propre évolution clinique, de l'imagerie et de la réponse au traitement (éducation/conseil personnalisés), ils ont signalé une amélioration significative de la dépression, des paramètres de qualité de vie et, fait intéressant, également de la douleur. De plus, il y avait des changements dans les paramètres des métabolites dans le cerveau sur la SRM après un conseil/une éducation personnalisés qui étaient plus similaires à ceux des témoins sains.

Cela a conduit à notre hypothèse selon laquelle une meilleure compréhension de la maladie et de ses résultats par les patients pourrait améliorer leurs capacités d'adaptation et augmenter leurs seuils de douleur. Cela pourrait augmenter les réponses à la douleur de ces patients aux autres modalités thérapeutiques.

Nous mènerons cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle, contrôlé par placebo, sur des patients atteints de PC documentée depuis plus de 3 ans, qui ont eu au moins 5 épisodes de douleurs abdominales au cours des 6 derniers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite chronique (PC) est caractérisée par des douleurs, une insuffisance exocrine et un dysfonctionnement endocrinien. De tous les symptômes, les douleurs abdominales réfractaires sont les plus débilitantes qui nécessitent des approches de traitement multidisciplinaires. Le traitement à long terme de la douleur commence par des antioxydants. Si le canal pancréatique contient des calculs dans une zone limitée (tête, cou et partie proximale du corps), le patient est soumis à un traitement endoscopique, qui comprend une lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LCE) pour les calculs de grande taille (> 5 mm) avec ou sans stenting du canal pancréatique. Pour les calculs plus petits, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) suffit à elle seule. La CPRE avec stenting canalaire pancréatique est également le traitement de première intention d'une sténose canalaire pancréatique symptomatique solitaire. Si des calculs symptomatiques sont situés tout le long du canal pancréatique, ou s'il existe de multiples sténoses, le drainage chirurgical du canal pancréatique devient le traitement de choix. S'il y a une lésion de masse dans le pancréas sur fond de PC, on a alors recours à des procédures de résection telles que l'opération de Whipple ou la pancréatectomie distale avec/sans splénectomie.

Même si les modalités mentionnées ci-dessus visent à soulager la douleur du patient, une proportion importante de patients revient avec une récidive de la douleur. Ceci explique la complexité des mécanismes de la douleur dans la CP. Les mécanismes de la douleur dans la pancréatite chronique (PC) sont hétérogènes et comprennent la nociception, la neuropathie pancréatique et la neuropathie centrale/neuroplasticité. Ces mécanismes pourraient se produire simultanément dans des proportions variables et pourraient expliquer pourquoi plusieurs patients développent une récidive de la douleur même après avoir été traités par toutes les modalités actuellement disponibles.

Un aspect qui est souvent négligé dans les études portant sur les mécanismes et la gestion de la douleur. Puisque la PC est une maladie chronique avec des effets systémiques, plusieurs facteurs supplémentaires pourraient avoir un impact sur l'évolution et la réponse à la douleur. Ceux-ci pourraient inclure les traits de personnalité du patient, ses antécédents scolaires, ses antécédents familiaux de PC, son expérience antérieure de la maladie, ses connaissances de base sur la PC, sa capacité d'adaptation, pour n'en nommer que quelques-uns. Les chercheurs ont travaillé sur ces aspects au cours des deux dernières années, où ils se sont penchés sur l'état mental (dépression/anxiété), la qualité de vie et l'impact de la douleur sur ces aspects. Étant donné que la mémoire de la douleur et les réponses émotionnelles à la douleur sont médiées par les ganglions de la base, l'hippocampe, le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal du cerveau, les chercheurs ont également examiné les métabolites dans ces zones à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique. Les chercheurs ont observé que la douleur persistante chez ces patients sera associée à divers degrés de dépression et à une mauvaise qualité de vie. Cela s'est accompagné d'une altération des métabolites myoinositol, créatine, glycine/glutamate dans l'hippocampe et les ganglions de la base. Par la suite, lorsque les enquêteurs ont conseillé ces patients et expliqué leur maladie et les résultats possibles en fonction de leur propre évolution clinique, de l'imagerie et de la réponse au traitement ( éducation/conseil personnalisés), ils ont signalé une amélioration significative de la dépression, des paramètres de qualité de vie et, fait intéressant, également de la douleur. De plus, il y avait des changements dans les paramètres des métabolites dans le cerveau sur la SRM après un conseil/une éducation personnalisés qui étaient plus proches de ceux des témoins sains.

Cela a conduit à l'hypothèse qu'une meilleure compréhension de la maladie et de ses résultats par les patients pourrait améliorer leurs capacités d'adaptation et augmenter leurs seuils de douleur. Cela pourrait augmenter les réponses à la douleur de ces patients aux autres modalités thérapeutiques.

Les chercheurs mèneront cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle, contrôlé par placebo, sur des patients atteints de PC documentée depuis plus de 3 ans, qui ont eu au moins 5 épisodes de douleurs abdominales au cours des 6 derniers mois.

Les enquêteurs fourniront une éducation détaillée concernant la maladie aux patients (en fonction de leurs caractéristiques de la maladie) dans le bras de l'étude et évalueront les changements dans les scores de douleur, les épisodes de douleur, la qualité de vie, l'état mental et l'état métabolomique dans le cerveau (hippocampe, noyaux gris centraux, cortex cingulaire antérieur, cortex préfrontal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite chronique d'au moins 3 ans
  • Au moins 5 épisodes de douleur au cours des 6 derniers mois
  • Score de douleur d'au moins 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
  • Âge 18-60 ans
  • Les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Épisode de pancréatite aiguë au moment de l'inscription et/ou pendant le suivi.
  • Douleur persistante au moment de l'inscription.
  • Cancer du pancréas.
  • Autres maladies chroniques (y compris les lésions des organes cibles liées au diabète).
  • Événement indésirable de la vie dans la famille au cours des 6 derniers mois.
  • Consommation de substances actives (alcool, tabac, tabac sans fumée, drogues illicites).
  • Grossesse et allaitement.
  • Maladie psychiatrique à l'inscription ou au cours du suivi, et/ou prise concomitante d'antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation personnalisée
  1. Salutations.
  2. Enregistrement des données démographiques, cliniques (liées à la maladie), nutritionnelles, en laboratoire et liées au traitement.
  3. Administration des questionnaires.
  4. Enquêter la perception du patient de leur maladie.
  5. Expliquant le patient sur sa maladie en général suivi par des aspects spécifiques et des résultats possibles dans le contexte de leur perception, des aspects cliniques, du questionnaire et des données d'imagerie. De plus, le plan de traitement général sera expliqué.
  6. Répondez à toutes les requêtes du patient et des donneurs de soins.
Les patients seront expliqués sur leur maladie et les résultats possibles sur la base de données cliniques, biochimiques et d'imagerie.
Aucune intervention: Communication standard
  1. Salutations.
  2. Enregistrement des données démographiques, cliniques (liées à la maladie), nutritionnelles, en laboratoire, en imagerie et au traitement.
  3. Administration des questionnaires.
  4. Expliquer le plan de traitement général.
  5. Adressez les requêtes liées au traitement général du patient et des donneurs de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de douleur
Délai: 3 et 6 mois
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10)
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours douloureux
Délai: 3 et 6 mois
Le patient enregistrera le nombre de jours douloureux dans un questionnaire autodéclaré sur la douleur.
3 et 6 mois
Modification de la douleur neuropathique
Délai: 3 et 6 mois
La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide de l'outil PainDetect
3 et 6 mois
Modification de la qualité de vie (QOL)
Délai: 3 et 6 mois
La qualité de vie (QOL) sera mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ 30
3 et 6 mois
Changement du score de dépression
Délai: 3 et 6 mois
La dépression sera mesurée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) II
3 et 6 mois
Changement du score de dépression
Délai: 3 et 6 mois
La dépression sera mesurée en utilisant l'anxiété hospitalière et le score de dépression (HADS).
3 et 6 mois
Changement dans les aspects multidimensionnels de la douleur
Délai: 3 et 6 mois
Les aspects multidimensionnels de la douleur seront mesurés à l'aide de la compat-SF
3 et 6 mois
Changement dans les aspects psychologiques de la douleur
Délai: 3 et 6 mois
Les aspects psychologiques de la douleur seront mesurés à l'aide du score de catastrophisation de la douleur (PCS)
3 et 6 mois
Changement dans la perception du patient de l'altération de la douleur
Délai: 3 et 6 mois
La perception du patient de l'altération de la douleur sera mesurée à l'aide de l'impression globale de la douleur du patient (PGIC)
3 et 6 mois
Différence des exigences analgésiques
Délai: 3 et 6 mois
La différence dans les besoins analgésiques sera mesurée par le nombre d'opioïdes et d'exigences AINS
3 et 6 mois
Changement du nombre de visites à l'hôpital
Délai: 3 et 6 mois
Le patient enregistrera le nombre de visites à l'hôpital dans un questionnaire quotidien autonome.
3 et 6 mois
Changement de score d'anxiété
Délai: 3 et 6 mois
L'anxiété sera mesurée à l'aide des outils d'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS).
3 et 6 mois
Changement de comportement de sommeil
Délai: 3 et 6 mois
Le changement de comportement du sommeil sera mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
3 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des mécanismes d'amélioration possibles.
Délai: 3 et 6 mois
Les mécanismes possibles de l'amélioration de l'amélioration seront évalués en mesurant les métabolites plasmatiques sérotonine, dopamine, oxytocine, gaba, tryptophane et endorphines.
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si d'autres chercheurs collaborent avec nous à l'avenir pour un projet de recherche similaire, nous partagerons des données anonymisées relatives aux caractéristiques cliniques des patients conformément aux exigences de la conception de l'étude.

Délai de partage IPD

Après la fin des études à un an par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Étude collaborative avec une conception/des résultats d'étude similaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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