Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig opplæring og smerterespons ved kronisk pankreatitt (PEPCP)

27. juli 2025 oppdatert av: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten av personlig opplæring på smerterespons hos pasienter med kronisk pankreatitt (PEPCP)

Smertemekanismer ved kronisk pankreatitt (CP) er heterogene og inkluderer nocisepsjon, pankreasnevropati og sentralnevropati/nevroplastikk. Disse mekanismene kan forekomme samtidig i varierende proporsjoner og kan forklare hvorfor flere pasienter utvikler tilbakefall av smerte selv etter å ha blitt behandlet med alle tilgjengelige modaliteter, slik som antioksidanter, endoskopiske terapier og kirurgi.

I studiene utført av etterforskerne de siste 2 årene, observerte de at vedvarende smerte hos disse pasientene var assosiert med varierende grader av depresjon og dårlig livskvalitet. Dette ble ledsaget av endring i metabolittene i hjernen (fremre cingulate cortex, prefrontal cortex, hippocampus og basalganglia) som vist i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av hjernen. Disse områdene i hjernen er ansvarlige for smertemodulering, langsiktig smertehukommelse og emosjonelle reaksjoner på smerte.

Når etterforskerne ga råd til disse pasientene og forklarte deres sykdom og mulige utfall basert på deres eget kliniske forløp, bildediagnostikk og behandlingsrespons (personlig tilpasset opplæring/rådgivning), rapporterte de betydelig forbedring i depresjon, livskvalitetsparametre og, interessant nok, også i smerte. Videre var det endringer i metabolittparametrene i hjernen på MRS etter personlig rådgivning/utdanning som var mer lik den for friske kontroller.

Dette førte til vår hypotese om at bedre forståelse av sykdommen og dens utfall hos pasientene kunne forbedre deres mestringsevne og øke deres smerteterskler. Dette kan forsterke smerteresponsene til disse pasientene til de andre terapeutiske modalitetene.

Vi vil gjennomføre denne enkeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte kontrollerte studien på pasienter med dokumentert CP av over 3 års varighet, som hadde minst 5 episoder med magesmerter i løpet av de siste 6 månedene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt (CP) er preget av smerte, eksokrin insuffisiens og endokrin dysfunksjon. Av alle symptomer er uløselige magesmerter den mest ødeleggende som krever en tverrfaglig behandling. Langtidsbehandling av smerte begynner med antioksidanter. Dersom bukspyttkjertelkanalen inneholder steiner i et begrenset område (hode, nakke og proksimal kropp), utsettes pasienten for endoskopisk behandling, som inkluderer ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) for store steiner (>5 mm) med eller uten pankreaskanalstenting. For mindre steiner er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) alene tilstrekkelig. ERCP med pankreas ductal stenting er også førstelinjebehandling for en enslig symptomatisk bukspyttkjertel ductal striktur. Hvis symptomatiske steiner er lokalisert langs hele bukspyttkjertelkanalen, eller hvis det er flere strikturer, blir kirurgisk drenering av bukspyttkjertelkanalen den foretrukne behandlingen. Hvis det er noen masselesjon i bukspyttkjertelen på bakgrunn av CP, tyr man til reseksjonsprosedyrer som Whipples operasjon eller distal pankreatektomi med/uten splenektomi.

Selv om de ovennevnte modalitetene er rettet mot smertelindring av pasienten, kommer en betydelig andel av pasientene tilbake med tilbakefall av smerte. Dette forklarer kompleksiteten i smertemekanismene ved CP. Smertemekanismer ved kronisk pankreatitt (CP) er heterogene og inkluderer nocisepsjon, pankreatisk nevropati og sentral nevropati/nevroplastisitet. Disse mekanismene kan forekomme samtidig i varierende proporsjoner og kan forklare hvorfor flere pasienter utvikler tilbakefall av smerte selv etter å ha blitt behandlet med alle tilgjengelige modaliteter.

Et aspekt som ofte blir oversett i studier som involverer smertemekanismer og behandling. Siden CP er en kronisk sykdom med systemiske effekter, kan flere tilleggsfaktorer påvirke utviklingen og responsen på smerte. Disse kan omfatte pasientens personlighetstrekk, utdanningsbakgrunn, familiehistorie med CP, tidligere erfaring med sykdommen, bakgrunnskunnskap om CP, mestringsevne, for å nevne noen. Etterforskerne har jobbet med disse aspektene de siste par årene, hvor de så på mental status (depresjon/angst), livskvalitet og virkningen av smerte i disse aspektene. Siden smerteminne og emosjonelle responser på smerte medieres av basalgangliene, hippocampus, fremre cingulate cortex og prefrontal cortex i hjernen, så forskerne også på metabolittene i disse områdene ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi. Etterforskerne observerte at vedvarende smerte hos disse pasientene vil være assosiert med varierende grader av depresjon og dårlig livskvalitet. Dette ble ledsaget av endring i metabolittene myoinositol, kreatin, glycin/glutamat i hippocampus og basalganglia. Etter dette, da etterforskerne ga råd til disse pasientene og forklarte deres sykdom og mulige utfall basert på deres eget kliniske forløp, bildediagnostikk og behandlingsrespons ( personlig opplæring/rådgivning), rapporterte de betydelig forbedring i depresjon, livskvalitetsparametre og, interessant nok, også i smerte. Videre var det endringer i metabolittparametrene i hjernen på MRS etter personlig veiledning/utdanning som var nærmere den for friske kontroller.

Dette førte til hypotesen om at bedre forståelse av sykdommen og dens utfall hos pasientene kunne forbedre deres mestringsevner og øke deres smerteterskler. Dette kan forsterke smerteresponsene til disse pasientene til de andre terapeutiske modalitetene.

Etterforskerne vil gjennomføre denne enkeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte kontrollerte studien på pasienter med dokumentert CP av over 3 års varighet, som hadde minst 5 episoder med magesmerter i løpet av de siste 6 månedene.

Etterforskerne vil gi detaljert opplæring angående sykdommen til pasientene (basert på deres sykdomskarakteristikker) i studiearmen og evaluere endringene i smertescore, smerteepisoder, QOL, mental status og metabolomisk status i hjernen (hippocampus, basalganglier, anterior cingulate cortex, prefrontal cortex).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk pankreatitt i minst 3 år
  • Minst 5 episoder med smerte de siste 6 månedene
  • Smertescore på minst 3 på en visuell analog skala (VAS) på 0-10
  • Alder 18-60 år
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt pankreatittepisode ved påmelding og/eller under oppfølging.
  • Pågående smerter ved påmelding.
  • Bukspyttkjertelkreft.
  • Andre kroniske sykdommer (inkludert endeorganskader relatert til diabetes).
  • Uønsket livshendelse i familien de siste 6 månedene.
  • Bruk av aktive stoffer (alkohol, røyking, røykfri tobakk, illegale rusmidler).
  • Graviditet og amming.
  • Psykiatrisk sykdom ved innskrivning eller under oppfølging, og/eller samtidig inntak av antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig utdanning
  1. Hilsen.
  2. Registrering av demografiske, kliniske (sykdomsrelaterte), ernæringsmessige, laboratorium og behandlingsrelaterte data.
  3. Administrasjon av spørreskjemaer.
  4. Spør pasientens oppfatning av sykdommen sin.
  5. Å forklare pasienten om sykdommen deres generelt etterfulgt av spesifikke aspekter og mulige utfall i sammenheng med deres oppfatning, kliniske aspekter, spørreskjema og avbildningsdata. I tillegg vil den generelle behandlingsplanen bli forklart.
  6. Adresser alle spørsmål fra pasient- og omsorgsgivere.
Pasienter vil bli forklart om deres sykdom og mulige utfall basert på kliniske, biokjemiske og bildedata.
Ingen inngripen: Standard kommunikasjon
  1. Hilsen.
  2. Innspilling av demografiske, kliniske (sykdomsrelaterte), ernæringsmessige, laboratorium, avbildning og behandlingsrelaterte data.
  3. Administrasjon av spørreskjemaer.
  4. Forklarer den generelle behandlingsplanen.
  5. Adresser generelle behandlingsrelaterte spørsmål fra pasient- og omsorgsgivere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertepoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Smerte vil bli målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (0-10)
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall smertefulle dager
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Pasienten vil registrere antall smertefulle dager i et selvrapportert smerteskjema.
3 og 6 måneder
Endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Nevropatiske smerter vil bli evaluert ved hjelp av PainDetect-verktøyet
3 og 6 måneder
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ 30
3 og 6 måneder
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Depresjon vil bli målt ved å bruke Beck depression Inventory (BDI) II
3 og 6 måneder
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Depresjon vil bli målt ved bruk av sykehusangst og depresjonspoeng (HADS).
3 og 6 måneder
Endring i flerdimensjonale aspekter av smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Flerdimensjonale aspekter ved smerte vil bli målt ved bruk av kompat-SF
3 og 6 måneder
Endring i de psykologiske aspektene ved smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Psykologiske aspekter ved smerte vil bli målt ved bruk av smertestillende poengsum (PCS)
3 og 6 måneder
Endring i pasientens oppfatning av endring av smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Pasientens oppfatning av endring i smerte vil bli målt ved bruk av pasientens globale inntrykk av smerte (PGIC)
3 og 6 måneder
Forskjell i smertestillende krav
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forskjell i smertestillende krav vil bli målt etter antall opioider og NSAIDs krav
3 og 6 måneder
Endring i antall sykehusbesøk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Pasienten vil registrere antall sykehusbesøk i et selv rapportert daglig spørreskjema.
3 og 6 måneder
Endring i angstscore
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Angst vil bli målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsverktøy (HADS).
3 og 6 måneder
Endring i søvnatferd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i søvnatferd vil bli målt ved bruk av Pittsburg søvnkvalitetsindeks
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mulige forbedringsmekanismer.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Mulige forbedringsmekanismer for forbedring vil bli vurdert ved å måle plasmametabolittene serotonin, dopamin, oksytocin, GABA, tryptofan og endorfiner.
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere samarbeider med oss ​​i fremtiden for lignende forskningsprosjekt, vil vi dele avidentifiserte data knyttet til pasientens kliniske egenskaper i henhold til kravet til studiedesignet.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studium til ett år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samarbeidsstudie med lignende studiedesign/utfall

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere