- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04654377
Personlig opplæring og smerterespons ved kronisk pankreatitt (PEPCP)
Effekten av personlig opplæring på smerterespons hos pasienter med kronisk pankreatitt (PEPCP)
Smertemekanismer ved kronisk pankreatitt (CP) er heterogene og inkluderer nocisepsjon, pankreasnevropati og sentralnevropati/nevroplastikk. Disse mekanismene kan forekomme samtidig i varierende proporsjoner og kan forklare hvorfor flere pasienter utvikler tilbakefall av smerte selv etter å ha blitt behandlet med alle tilgjengelige modaliteter, slik som antioksidanter, endoskopiske terapier og kirurgi.
I studiene utført av etterforskerne de siste 2 årene, observerte de at vedvarende smerte hos disse pasientene var assosiert med varierende grader av depresjon og dårlig livskvalitet. Dette ble ledsaget av endring i metabolittene i hjernen (fremre cingulate cortex, prefrontal cortex, hippocampus og basalganglia) som vist i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av hjernen. Disse områdene i hjernen er ansvarlige for smertemodulering, langsiktig smertehukommelse og emosjonelle reaksjoner på smerte.
Når etterforskerne ga råd til disse pasientene og forklarte deres sykdom og mulige utfall basert på deres eget kliniske forløp, bildediagnostikk og behandlingsrespons (personlig tilpasset opplæring/rådgivning), rapporterte de betydelig forbedring i depresjon, livskvalitetsparametre og, interessant nok, også i smerte. Videre var det endringer i metabolittparametrene i hjernen på MRS etter personlig rådgivning/utdanning som var mer lik den for friske kontroller.
Dette førte til vår hypotese om at bedre forståelse av sykdommen og dens utfall hos pasientene kunne forbedre deres mestringsevne og øke deres smerteterskler. Dette kan forsterke smerteresponsene til disse pasientene til de andre terapeutiske modalitetene.
Vi vil gjennomføre denne enkeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte kontrollerte studien på pasienter med dokumentert CP av over 3 års varighet, som hadde minst 5 episoder med magesmerter i løpet av de siste 6 månedene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt (CP) er preget av smerte, eksokrin insuffisiens og endokrin dysfunksjon. Av alle symptomer er uløselige magesmerter den mest ødeleggende som krever en tverrfaglig behandling. Langtidsbehandling av smerte begynner med antioksidanter. Dersom bukspyttkjertelkanalen inneholder steiner i et begrenset område (hode, nakke og proksimal kropp), utsettes pasienten for endoskopisk behandling, som inkluderer ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) for store steiner (>5 mm) med eller uten pankreaskanalstenting. For mindre steiner er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) alene tilstrekkelig. ERCP med pankreas ductal stenting er også førstelinjebehandling for en enslig symptomatisk bukspyttkjertel ductal striktur. Hvis symptomatiske steiner er lokalisert langs hele bukspyttkjertelkanalen, eller hvis det er flere strikturer, blir kirurgisk drenering av bukspyttkjertelkanalen den foretrukne behandlingen. Hvis det er noen masselesjon i bukspyttkjertelen på bakgrunn av CP, tyr man til reseksjonsprosedyrer som Whipples operasjon eller distal pankreatektomi med/uten splenektomi.
Selv om de ovennevnte modalitetene er rettet mot smertelindring av pasienten, kommer en betydelig andel av pasientene tilbake med tilbakefall av smerte. Dette forklarer kompleksiteten i smertemekanismene ved CP. Smertemekanismer ved kronisk pankreatitt (CP) er heterogene og inkluderer nocisepsjon, pankreatisk nevropati og sentral nevropati/nevroplastisitet. Disse mekanismene kan forekomme samtidig i varierende proporsjoner og kan forklare hvorfor flere pasienter utvikler tilbakefall av smerte selv etter å ha blitt behandlet med alle tilgjengelige modaliteter.
Et aspekt som ofte blir oversett i studier som involverer smertemekanismer og behandling. Siden CP er en kronisk sykdom med systemiske effekter, kan flere tilleggsfaktorer påvirke utviklingen og responsen på smerte. Disse kan omfatte pasientens personlighetstrekk, utdanningsbakgrunn, familiehistorie med CP, tidligere erfaring med sykdommen, bakgrunnskunnskap om CP, mestringsevne, for å nevne noen. Etterforskerne har jobbet med disse aspektene de siste par årene, hvor de så på mental status (depresjon/angst), livskvalitet og virkningen av smerte i disse aspektene. Siden smerteminne og emosjonelle responser på smerte medieres av basalgangliene, hippocampus, fremre cingulate cortex og prefrontal cortex i hjernen, så forskerne også på metabolittene i disse områdene ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi. Etterforskerne observerte at vedvarende smerte hos disse pasientene vil være assosiert med varierende grader av depresjon og dårlig livskvalitet. Dette ble ledsaget av endring i metabolittene myoinositol, kreatin, glycin/glutamat i hippocampus og basalganglia. Etter dette, da etterforskerne ga råd til disse pasientene og forklarte deres sykdom og mulige utfall basert på deres eget kliniske forløp, bildediagnostikk og behandlingsrespons ( personlig opplæring/rådgivning), rapporterte de betydelig forbedring i depresjon, livskvalitetsparametre og, interessant nok, også i smerte. Videre var det endringer i metabolittparametrene i hjernen på MRS etter personlig veiledning/utdanning som var nærmere den for friske kontroller.
Dette førte til hypotesen om at bedre forståelse av sykdommen og dens utfall hos pasientene kunne forbedre deres mestringsevner og øke deres smerteterskler. Dette kan forsterke smerteresponsene til disse pasientene til de andre terapeutiske modalitetene.
Etterforskerne vil gjennomføre denne enkeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte kontrollerte studien på pasienter med dokumentert CP av over 3 års varighet, som hadde minst 5 episoder med magesmerter i løpet av de siste 6 månedene.
Etterforskerne vil gi detaljert opplæring angående sykdommen til pasientene (basert på deres sykdomskarakteristikker) i studiearmen og evaluere endringene i smertescore, smerteepisoder, QOL, mental status og metabolomisk status i hjernen (hippocampus, basalganglier, anterior cingulate cortex, prefrontal cortex).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonnummer: 7032804231
- E-post: rup_talukdar@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Telefonnummer: +917032804231
- E-post: rup_talukdar@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- E-post: shagufta12farheen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk pankreatitt i minst 3 år
- Minst 5 episoder med smerte de siste 6 månedene
- Smertescore på minst 3 på en visuell analog skala (VAS) på 0-10
- Alder 18-60 år
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Akutt pankreatittepisode ved påmelding og/eller under oppfølging.
- Pågående smerter ved påmelding.
- Bukspyttkjertelkreft.
- Andre kroniske sykdommer (inkludert endeorganskader relatert til diabetes).
- Uønsket livshendelse i familien de siste 6 månedene.
- Bruk av aktive stoffer (alkohol, røyking, røykfri tobakk, illegale rusmidler).
- Graviditet og amming.
- Psykiatrisk sykdom ved innskrivning eller under oppfølging, og/eller samtidig inntak av antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig utdanning
|
Pasienter vil bli forklart om deres sykdom og mulige utfall basert på kliniske, biokjemiske og bildedata.
|
|
Ingen inngripen: Standard kommunikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertepoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Smerte vil bli målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (0-10)
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall smertefulle dager
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Pasienten vil registrere antall smertefulle dager i et selvrapportert smerteskjema.
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Nevropatiske smerter vil bli evaluert ved hjelp av PainDetect-verktøyet
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ 30
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved å bruke Beck depression Inventory (BDI) II
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved bruk av sykehusangst og depresjonspoeng (HADS).
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i flerdimensjonale aspekter av smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Flerdimensjonale aspekter ved smerte vil bli målt ved bruk av kompat-SF
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i de psykologiske aspektene ved smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Psykologiske aspekter ved smerte vil bli målt ved bruk av smertestillende poengsum (PCS)
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i pasientens oppfatning av endring av smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Pasientens oppfatning av endring i smerte vil bli målt ved bruk av pasientens globale inntrykk av smerte (PGIC)
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskjell i smertestillende krav
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forskjell i smertestillende krav vil bli målt etter antall opioider og NSAIDs krav
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i antall sykehusbesøk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Pasienten vil registrere antall sykehusbesøk i et selv rapportert daglig spørreskjema.
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Angst vil bli målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsverktøy (HADS).
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i søvnatferd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i søvnatferd vil bli målt ved bruk av Pittsburg søvnkvalitetsindeks
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mulige forbedringsmekanismer.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mulige forbedringsmekanismer for forbedring vil bli vurdert ved å måle plasmametabolittene serotonin, dopamin, oksytocin, GABA, tryptofan og endorfiner.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEPCP2023 ver 04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .