- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654377
Personalizované vzdělávání a reakce na bolest u chronické pankreatitidy (PEPCP)
Vliv personalizovaného vzdělávání na reakci na bolest u pacientů s chronickou pankreatitidou (PEPCP)
Mechanismy bolesti u chronické pankreatitidy (CP) jsou heterogenní a zahrnují nocicepci, pankreatickou neuropatii a centrální neuropatii/neuroplastiku. Tyto mechanismy by se mohly vyskytovat současně v různých poměrech a mohly by vysvětlit, proč se u několika pacientů rozvine recidiva bolesti i poté, co byli léčeni všemi v současnosti dostupnými modalitami, jako jsou antioxidanty, endoskopické terapie a chirurgie.
Ve studiích výzkumníků za poslední 2 roky pozorovali, že přetrvávající bolest u těchto pacientů byla spojena s různými stupni deprese a špatnou kvalitou života. To bylo doprovázeno alterací metabolitů v mozku (přední cingulární kůra, prefrontální kůra, hippocampus a bazální ganglia), jak dokazuje magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) mozku. Tyto oblasti v mozku jsou zodpovědné za modulaci bolesti, dlouhodobou paměť bolesti a emoční reakce na bolest.
Když vyšetřovatelé těmto pacientům poradili a vysvětlili jim jejich onemocnění a možné výsledky na základě jejich vlastního klinického průběhu, zobrazovací a léčebné odpovědi (personalizované vzdělávání/poradenství), zaznamenali významné zlepšení deprese, parametrů kvality života a, co je zajímavé, také bolesti. Dále došlo ke změnám v parametrech metabolitů v mozku na MRS po personalizovaném poradenství/vzdělávání, které bylo více podobné tomu u zdravých kontrol.
To vedlo k naší hypotéze, že lepší porozumění nemoci a jejím výsledkům pacienty by mohlo zlepšit jejich schopnosti zvládání a zvýšit prahy bolesti. To by mohlo zvýšit bolestivost těchto pacientů na jiné terapeutické modality.
Tuto jednoduchou zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii provedeme na pacientech s dokumentovanou CP trvající déle než 3 roky, kteří měli alespoň 5 epizod bolesti břicha za posledních 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida (CP) je charakterizována bolestí, exokrinní insuficiencí a endokrinní dysfunkcí. Ze všech symptomů je nezvladatelná bolest břicha nejvíce oslabující, která vyžaduje multidisciplinární léčebné přístupy. Dlouhodobá léčba bolesti začíná antioxidanty. Pokud pankreatický vývod obsahuje kameny v omezené oblasti (hlava, krk a proximální tělo), je pacient podroben endoskopické léčbě, která zahrnuje mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) pro velké kameny (>5 mm) se stentováním pankreatického vývodu nebo bez něj. U menších konkrementů postačí samotná endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). ERCP s pankreatickým duktálním stentingem je také první linií léčby solitární symptomatické pankreatické duktální striktury. Pokud jsou symptomatické konkrementy lokalizovány po celém pankreatickém vývodu nebo jsou-li přítomny více striktur, stává se chirurgická drenáž pankreatického vývodu léčbou volby. Pokud je na pozadí CP nějaká hromadná léze v pankreatu, pak se přistupuje k resekčním výkonům, jako je Whippleova operace nebo distální pankreatektomie s/bez splenektomie.
I když jsou výše uvedené modality zaměřeny na úlevu od bolesti pacienta, podstatná část pacientů se vrací s recidivou bolesti. To vysvětluje složitost mechanismů bolesti u CP. Mechanismy bolesti u chronické pankreatitidy (CP) jsou heterogenní a zahrnují nocicepci, pankreatickou neuropatii a centrální neuropatii/neuroplasticitu. Tyto mechanismy by se mohly vyskytovat současně v různých poměrech a mohly by vysvětlit, proč se u několika pacientů rozvine recidiva bolesti i po léčbě všemi v současnosti dostupnými modalitami.
Jeden aspekt, který je ve studiích zahrnujících mechanismy a léčbu bolesti často přehlížen. Protože CP je chronické onemocnění se systémovými účinky, může vývoj a reakci na bolest ovlivnit několik dalších faktorů. Ty mohou zahrnovat osobnostní rysy pacienta, vzdělání, rodinnou anamnézu CP, předchozí zkušenost s onemocněním, základní znalosti CP, schopnost zvládání, abychom jmenovali alespoň některé. Výzkumníci na těchto aspektech pracovali posledních několik let, přičemž se zabývali duševním stavem (deprese/úzkost), kvalitou života a dopadem bolesti na tyto aspekty. Vzhledem k tomu, že paměť bolesti a emoční reakce na bolest jsou zprostředkovány bazálními ganglii, hipokampem, přední cingulární kůrou a prefrontální kůrou mozku, zkoumali vědci také metabolity v těchto oblastech pomocí magnetické rezonanční spektroskopie. Výzkumníci pozorovali, že přetrvávající bolest u těchto pacientů bude spojena s různými stupni deprese a špatnou kvalitou života. To bylo doprovázeno změnou metabolitů myoinositolu, kreatinu, glycinu/glutamátu v hipokampu a bazálních gangliích. Poté, když vyšetřovatelé těmto pacientům poradili a vysvětlili jejich onemocnění a možné výsledky na základě jejich vlastního klinického průběhu, zobrazení a odpovědi na léčbu ( personalizované vzdělávání/poradenství), uváděli významné zlepšení deprese, parametrů kvality života a zajímavé je i bolesti. Dále došlo ke změnám v parametrech metabolitů v mozku na MRS po personalizovaném poradenství/vzdělávání, které se více blížily tomu u zdravých kontrol.
To vedlo k hypotéze, že lepší porozumění nemoci a jejím výsledkům pacienty by mohlo zlepšit jejich schopnosti zvládání a zvýšit prahy bolesti. To by mohlo zvýšit bolestivost těchto pacientů na jiné terapeutické modality.
Výzkumníci provedou tuto jedinou zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii na pacientech s dokumentovanou CP trvající déle než 3 roky, kteří měli alespoň 5 epizod bolesti břicha za posledních 6 měsíců.
Vyšetřovatelé poskytnou podrobné informace o onemocnění pacientům (na základě jejich charakteristik onemocnění) v rameni studie a vyhodnotí změny ve skóre bolesti, epizod bolesti, QOL, mentální stav a metabolomický stav v mozku (hipokampus, bazální ganglia, přední cingulární kůra, prefrontální kůra).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonní číslo: 7032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Telefonní číslo: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- E-mail: shagufta12farheen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická pankreatitida minimálně 3 roky
- Alespoň 5 epizod bolesti za posledních 6 měsíců
- Skóre bolesti alespoň 3 na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10
- Věk 18-60 let
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Epizoda akutní pankreatitidy v době zařazení a/nebo během sledování.
- Přetrvávající bolest v době zápisu.
- Rakovina slinivky.
- Jiná chronická onemocnění (včetně poškození konečných orgánů souvisejících s cukrovkou).
- Nepříznivá životní událost v rodině za posledních 6 měsíců.
- Užívání účinných látek (alkohol, kouření, bezdýmný tabák, nelegální drogy).
- Těhotenství a kojení.
- Psychiatrické onemocnění při zařazení nebo během sledování a/nebo současné užívání antidepresiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované vzdělávání
|
Pacientům bude vysvětleno jejich onemocnění a možné výsledky na základě klinických, biochemických a zobrazovacích údajů.
|
|
Žádný zásah: Standardní komunikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu bolestivých dnů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Pacient zaznamená počet bolestivých dnů do dotazníku o bolesti, který si sám uvedl.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna neuropatické bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí nástroje PainDetect
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí EORTC QLQ 30
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna skóre deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) II
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna skóre deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna vícerozměrných aspektů bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Vícerozměrné aspekty bolesti budou měřeny pomocí kompatice-SF
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna psychologických aspektů bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Psychologické aspekty bolesti budou měřeny pomocí skóre katastrofy bolesti (PC)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna vnímání změny bolesti pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Vnímání změny bolesti pacienta se měří pomocí globálního dojmu pacienta na bolest (PGIC)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Rozdíl v analgetickém požadavku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Rozdíl v analgetických požadavcích bude měřen počtem opioidů a požadavků NSAIDS
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna počtu návštěv v nemocnici
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Pacient zaznamená počet návštěv v nemocnici v denním dotazníku na hlášení.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Úzkost bude měřena pomocí nástrojů nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna chování spánku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna chování spánku bude měřena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburgu
|
3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení možných mechanismů zlepšení.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Možné mechanismy zlepšení zlepšení budou hodnoceny měřením metabolitů plazmy serotoninu, dopaminu, oxytocinu, GABA, tryptofan a endorfiny.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEPCP2023 ver 04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizované vzdělávání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie