Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované vzdělávání a reakce na bolest u chronické pankreatitidy (PEPCP)

27. července 2025 aktualizováno: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vliv personalizovaného vzdělávání na reakci na bolest u pacientů s chronickou pankreatitidou (PEPCP)

Mechanismy bolesti u chronické pankreatitidy (CP) jsou heterogenní a zahrnují nocicepci, pankreatickou neuropatii a centrální neuropatii/neuroplastiku. Tyto mechanismy by se mohly vyskytovat současně v různých poměrech a mohly by vysvětlit, proč se u několika pacientů rozvine recidiva bolesti i poté, co byli léčeni všemi v současnosti dostupnými modalitami, jako jsou antioxidanty, endoskopické terapie a chirurgie.

Ve studiích výzkumníků za poslední 2 roky pozorovali, že přetrvávající bolest u těchto pacientů byla spojena s různými stupni deprese a špatnou kvalitou života. To bylo doprovázeno alterací metabolitů v mozku (přední cingulární kůra, prefrontální kůra, hippocampus a bazální ganglia), jak dokazuje magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) mozku. Tyto oblasti v mozku jsou zodpovědné za modulaci bolesti, dlouhodobou paměť bolesti a emoční reakce na bolest.

Když vyšetřovatelé těmto pacientům poradili a vysvětlili jim jejich onemocnění a možné výsledky na základě jejich vlastního klinického průběhu, zobrazovací a léčebné odpovědi (personalizované vzdělávání/poradenství), zaznamenali významné zlepšení deprese, parametrů kvality života a, co je zajímavé, také bolesti. Dále došlo ke změnám v parametrech metabolitů v mozku na MRS po personalizovaném poradenství/vzdělávání, které bylo více podobné tomu u zdravých kontrol.

To vedlo k naší hypotéze, že lepší porozumění nemoci a jejím výsledkům pacienty by mohlo zlepšit jejich schopnosti zvládání a zvýšit prahy bolesti. To by mohlo zvýšit bolestivost těchto pacientů na jiné terapeutické modality.

Tuto jednoduchou zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii provedeme na pacientech s dokumentovanou CP trvající déle než 3 roky, kteří měli alespoň 5 epizod bolesti břicha za posledních 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) je charakterizována bolestí, exokrinní insuficiencí a endokrinní dysfunkcí. Ze všech symptomů je nezvladatelná bolest břicha nejvíce oslabující, která vyžaduje multidisciplinární léčebné přístupy. Dlouhodobá léčba bolesti začíná antioxidanty. Pokud pankreatický vývod obsahuje kameny v omezené oblasti (hlava, krk a proximální tělo), je pacient podroben endoskopické léčbě, která zahrnuje mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) pro velké kameny (>5 mm) se stentováním pankreatického vývodu nebo bez něj. U menších konkrementů postačí samotná endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). ERCP s pankreatickým duktálním stentingem je také první linií léčby solitární symptomatické pankreatické duktální striktury. Pokud jsou symptomatické konkrementy lokalizovány po celém pankreatickém vývodu nebo jsou-li přítomny více striktur, stává se chirurgická drenáž pankreatického vývodu léčbou volby. Pokud je na pozadí CP nějaká hromadná léze v pankreatu, pak se přistupuje k resekčním výkonům, jako je Whippleova operace nebo distální pankreatektomie s/bez splenektomie.

I když jsou výše uvedené modality zaměřeny na úlevu od bolesti pacienta, podstatná část pacientů se vrací s recidivou bolesti. To vysvětluje složitost mechanismů bolesti u CP. Mechanismy bolesti u chronické pankreatitidy (CP) jsou heterogenní a zahrnují nocicepci, pankreatickou neuropatii a centrální neuropatii/neuroplasticitu. Tyto mechanismy by se mohly vyskytovat současně v různých poměrech a mohly by vysvětlit, proč se u několika pacientů rozvine recidiva bolesti i po léčbě všemi v současnosti dostupnými modalitami.

Jeden aspekt, který je ve studiích zahrnujících mechanismy a léčbu bolesti často přehlížen. Protože CP je chronické onemocnění se systémovými účinky, může vývoj a reakci na bolest ovlivnit několik dalších faktorů. Ty mohou zahrnovat osobnostní rysy pacienta, vzdělání, rodinnou anamnézu CP, předchozí zkušenost s onemocněním, základní znalosti CP, schopnost zvládání, abychom jmenovali alespoň některé. Výzkumníci na těchto aspektech pracovali posledních několik let, přičemž se zabývali duševním stavem (deprese/úzkost), kvalitou života a dopadem bolesti na tyto aspekty. Vzhledem k tomu, že paměť bolesti a emoční reakce na bolest jsou zprostředkovány bazálními ganglii, hipokampem, přední cingulární kůrou a prefrontální kůrou mozku, zkoumali vědci také metabolity v těchto oblastech pomocí magnetické rezonanční spektroskopie. Výzkumníci pozorovali, že přetrvávající bolest u těchto pacientů bude spojena s různými stupni deprese a špatnou kvalitou života. To bylo doprovázeno změnou metabolitů myoinositolu, kreatinu, glycinu/glutamátu v hipokampu a bazálních gangliích. Poté, když vyšetřovatelé těmto pacientům poradili a vysvětlili jejich onemocnění a možné výsledky na základě jejich vlastního klinického průběhu, zobrazení a odpovědi na léčbu ( personalizované vzdělávání/poradenství), uváděli významné zlepšení deprese, parametrů kvality života a zajímavé je i bolesti. Dále došlo ke změnám v parametrech metabolitů v mozku na MRS po personalizovaném poradenství/vzdělávání, které se více blížily tomu u zdravých kontrol.

To vedlo k hypotéze, že lepší porozumění nemoci a jejím výsledkům pacienty by mohlo zlepšit jejich schopnosti zvládání a zvýšit prahy bolesti. To by mohlo zvýšit bolestivost těchto pacientů na jiné terapeutické modality.

Výzkumníci provedou tuto jedinou zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii na pacientech s dokumentovanou CP trvající déle než 3 roky, kteří měli alespoň 5 epizod bolesti břicha za posledních 6 měsíců.

Vyšetřovatelé poskytnou podrobné informace o onemocnění pacientům (na základě jejich charakteristik onemocnění) v rameni studie a vyhodnotí změny ve skóre bolesti, epizod bolesti, QOL, mentální stav a metabolomický stav v mozku (hipokampus, bazální ganglia, přední cingulární kůra, prefrontální kůra).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická pankreatitida minimálně 3 roky
  • Alespoň 5 epizod bolesti za posledních 6 měsíců
  • Skóre bolesti alespoň 3 na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10
  • Věk 18-60 let
  • Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda akutní pankreatitidy v době zařazení a/nebo během sledování.
  • Přetrvávající bolest v době zápisu.
  • Rakovina slinivky.
  • Jiná chronická onemocnění (včetně poškození konečných orgánů souvisejících s cukrovkou).
  • Nepříznivá životní událost v rodině za posledních 6 měsíců.
  • Užívání účinných látek (alkohol, kouření, bezdýmný tabák, nelegální drogy).
  • Těhotenství a kojení.
  • Psychiatrické onemocnění při zařazení nebo během sledování a/nebo současné užívání antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované vzdělávání
  1. Pozdravy.
  2. Zaznamenávání demografických, klinických (souvisejících údajů souvisejících s nemocí), nutriční, laboratorní a léčebné údaje.
  3. Správa dotazníků.
  4. Dotazování pacienta vnímání jejich nemoci.
  5. Vysvětlení pacienta o jejich nemoci obecně následuje specifické aspekty a možné výsledky v souvislosti s jejich vnímáním, klinickými aspekty, dotazníkem a zobrazovacími údaji. Kromě toho bude vysvětlen obecný plán léčby.
  6. Zarezervujte všechny dotazy od pacienta a dárců péče.
Pacientům bude vysvětleno jejich onemocnění a možné výsledky na základě klinických, biochemických a zobrazovacích údajů.
Žádný zásah: Standardní komunikace
  1. Pozdravy.
  2. Zaznamenávání demografických, klinických (souvisejících s nemocí), nutriční, laboratorní, zobrazovací a léčebné údaje.
  3. Správa dotazníků.
  4. Vysvětlení plánu obecného léčby.
  5. Adresa obecné léčby související dotazy od pacienta a dárců péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bolestivých dnů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Pacient zaznamená počet bolestivých dnů do dotazníku o bolesti, který si sám uvedl.
3 a 6 měsíců
Změna neuropatické bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí nástroje PainDetect
3 a 6 měsíců
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí EORTC QLQ 30
3 a 6 měsíců
Změna skóre deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Deprese bude měřena pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) II
3 a 6 měsíců
Změna skóre deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Deprese bude měřena pomocí skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
3 a 6 měsíců
Změna vícerozměrných aspektů bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vícerozměrné aspekty bolesti budou měřeny pomocí kompatice-SF
3 a 6 měsíců
Změna psychologických aspektů bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Psychologické aspekty bolesti budou měřeny pomocí skóre katastrofy bolesti (PC)
3 a 6 měsíců
Změna vnímání změny bolesti pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vnímání změny bolesti pacienta se měří pomocí globálního dojmu pacienta na bolest (PGIC)
3 a 6 měsíců
Rozdíl v analgetickém požadavku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Rozdíl v analgetických požadavcích bude měřen počtem opioidů a požadavků NSAIDS
3 a 6 měsíců
Změna počtu návštěv v nemocnici
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Pacient zaznamená počet návštěv v nemocnici v denním dotazníku na hlášení.
3 a 6 měsíců
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí nástrojů nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
3 a 6 měsíců
Změna chování spánku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna chování spánku bude měřena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburgu
3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení možných mechanismů zlepšení.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Možné mechanismy zlepšení zlepšení budou hodnoceny měřením metabolitů plazmy serotoninu, dopaminu, oxytocinu, GABA, tryptofan a endorfiny.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud s námi v budoucnu na podobném výzkumném projektu budou spolupracovat další výzkumníci, budeme sdílet deidentifikovaná data týkající se klinických charakteristik pacientů podle požadavků návrhu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia do jednoho roku poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kolaborativní studie s podobným designem/výsledky studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované vzdělávání

Předplatit