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Educación personalizada y respuesta al dolor en pancreatitis crónica (PEPCP)

27 de julio de 2025 actualizado por: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impacto de la Educación Personalizada en la Respuesta al Dolor en Pacientes con Pancreatitis Crónica (PEPCP)

Los mecanismos del dolor en la pancreatitis crónica (PC) son heterogéneos e incluyen nocicepción, neuropatía pancreática y neuropatía/neuroplastia central. Estos mecanismos podrían ocurrir simultáneamente en proporciones variables y podrían explicar por qué varios pacientes desarrollan recurrencia del dolor incluso después de haber sido tratados con todas las modalidades disponibles actualmente, como antioxidantes, terapias endoscópicas y cirugía.

En los estudios realizados por los investigadores durante los últimos 2 años, observaron que el dolor persistente en estos pacientes se asoció con diversos grados de depresión y mala calidad de vida. Esto estuvo acompañado por una alteración en los metabolitos en el cerebro (corteza cingulada anterior, corteza prefrontal, hipocampo y ganglios basales) como se evidencia en la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) del cerebro. Estas áreas del cerebro son responsables de la modulación del dolor, la memoria del dolor a largo plazo y las respuestas emocionales al dolor.

Cuando los investigadores asesoraron a estos pacientes y explicaron su enfermedad y los posibles resultados en función de su propio curso clínico, imágenes y respuesta al tratamiento (educación/asesoramiento personalizado), informaron una mejora significativa en la depresión, los parámetros de calidad de vida y, curiosamente, también en el dolor. Además, hubo cambios en los parámetros de metabolitos en el cerebro en MRS después de asesoramiento/educación personalizados que fueron más similares a los de los controles sanos.

Esto llevó a nuestra hipótesis de que una mejor comprensión de la enfermedad y sus resultados por parte de los pacientes podría mejorar sus capacidades de afrontamiento y aumentar sus umbrales de dolor. Esto podría aumentar las respuestas de dolor de estos pacientes a las otras modalidades terapéuticas.

Llevaremos a cabo este ensayo controlado aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, en pacientes con parálisis cerebral documentada de más de 3 años de duración, que tuvieron al menos 5 episodios de dolor abdominal en los últimos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreatitis crónica (PC) se caracteriza por dolor, insuficiencia exocrina y disfunción endocrina. De todos los síntomas, el dolor abdominal intratable es el más debilitante que exige enfoques de tratamiento multidisciplinarios. El tratamiento a largo plazo del dolor comienza con antioxidantes. Si el conducto pancreático contiene cálculos en un área limitada (cabeza, cuello y parte proximal del cuerpo), el paciente se somete a tratamiento endoscópico, que incluye litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) para cálculos grandes (> 5 mm) con o sin colocación de stent en el conducto pancreático. Para cálculos más pequeños, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) sola es suficiente. La CPRE con endoprótesis ductal pancreática también es el tratamiento de primera línea para una estenosis ductal pancreática sintomática solitaria. Si los cálculos sintomáticos se localizan a lo largo del conducto pancreático, o si existen múltiples estenosis, el drenaje quirúrgico del conducto pancreático se convierte en el tratamiento de elección. Si hay alguna lesión de masa en el páncreas en el fondo de PC, entonces se recurre a procedimientos de resección como la operación de Whipple o la pancreatectomía distal con/sin esplenectomía.

Aunque las modalidades mencionadas anteriormente están dirigidas a aliviar el dolor del paciente, una proporción sustancial de pacientes regresa con dolor recurrente. Esto explica la complejidad de los mecanismos del dolor en la PC. Los mecanismos del dolor en la pancreatitis crónica (PC) son heterogéneos e incluyen nocicepción, neuropatía pancreática y neuropatía/neuroplasticidad central. Estos mecanismos podrían ocurrir simultáneamente en proporciones variables y podrían explicar por qué varios pacientes desarrollan recurrencia del dolor incluso después de haber sido tratados con todas las modalidades disponibles en la actualidad.

Un aspecto que a menudo se pasa por alto en los estudios que involucran los mecanismos y el manejo del dolor. Dado que la PC es una enfermedad crónica con efectos sistémicos, varios factores adicionales podrían afectar la evolución y la respuesta al dolor. Estos podrían incluir los rasgos de personalidad del paciente, antecedentes educativos, antecedentes familiares de parálisis cerebral, experiencia previa de la enfermedad, conocimiento previo de parálisis cerebral, capacidad de afrontamiento, por nombrar algunos. Los investigadores han estado trabajando en estos aspectos durante los últimos dos años, en los que analizaron el estado mental (depresión/ansiedad), la calidad de vida y el impacto del dolor en estos aspectos. Dado que la memoria del dolor y las respuestas emocionales al dolor están mediadas por los ganglios basales, el hipocampo, la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal del cerebro, los investigadores también observaron los metabolitos en estas áreas mediante espectroscopia de resonancia magnética. Los investigadores observaron que el dolor persistente en estos pacientes se asociará con diversos grados de depresión y mala calidad de vida. Esto estuvo acompañado de una alteración en los metabolitos mioinositol, creatina, glicina/glutamato en el hipocampo y los ganglios basales. Después de esto, cuando los investigadores aconsejaron a estos pacientes y explicaron su enfermedad y los posibles resultados en función de su propio curso clínico, imágenes y respuesta al tratamiento ( educación/asesoramiento personalizado), informaron una mejora significativa en la depresión, los parámetros de calidad de vida y, curiosamente, también en el dolor. Además, hubo cambios en los parámetros de metabolitos en el cerebro en MRS después de asesoramiento/educación personalizados que estaban más cerca de los controles sanos.

Esto condujo a la hipótesis de que una mejor comprensión de la enfermedad y sus resultados por parte de los pacientes podría mejorar sus capacidades de afrontamiento y aumentar sus umbrales de dolor. Esto podría aumentar las respuestas de dolor de estos pacientes a las otras modalidades terapéuticas.

Los investigadores llevarán a cabo este ensayo controlado aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, en pacientes con parálisis cerebral documentada de más de 3 años de duración, que tuvieron al menos 5 episodios de dolor abdominal en los últimos 6 meses.

Los investigadores brindarán educación detallada sobre la enfermedad a los pacientes (según las características de su enfermedad) en el grupo de estudio y evaluarán los cambios en las puntuaciones de dolor, los episodios de dolor, la CdV, el estado mental y el estado metabolómico en el cerebro (hipocampo, ganglios basales, corteza cingulada anterior, corteza prefrontal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
  • Número de teléfono: 7032804231
  • Correo electrónico: rup_talukdar@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contacto:
          • Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
          • Número de teléfono: +917032804231
          • Correo electrónico: rup_talukdar@yahoo.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pancreatitis crónica de al menos 3 años
  • Al menos 5 episodios de dolor en los últimos 6 meses
  • Puntuación de dolor de al menos 3 en una escala analógica visual (VAS) de 0-10
  • Edad 18-60 años
  • Ambos géneros

Criterio de exclusión:

  • Episodio de pancreatitis aguda en el momento de la inscripción y/o durante el seguimiento.
  • Dolor continuo en el momento de la inscripción.
  • Cáncer de páncreas.
  • Otras enfermedades crónicas (incluido el daño de órganos diana relacionado con la diabetes).
  • Evento adverso en la vida de la familia en los últimos 6 meses.
  • Consumo de sustancias activas (alcohol, tabaquismo, tabaco sin humo, Drogas ilícitas).
  • Embarazo y lactancia.
  • Enfermedad psiquiátrica en el momento de la inscripción o durante el seguimiento y/o ingesta concomitante de antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación personalizada
  1. Saludos.
  2. Registro de datos demográficos, clínicos (relacionados con la enfermedad), nutricionales, de laboratorio y del tratamiento.
  3. Administración de cuestionarios.
  4. Investigue la percepción del paciente de su enfermedad.
  5. Explicando al paciente sobre su enfermedad en general seguido de aspectos específicos y posibles resultados en el contexto de su percepción, aspectos clínicos, cuestionario y datos de imágenes. Además, se explicará el plan de tratamiento general.
  6. Aborde todas las consultas del paciente y los cuidadores.
A los pacientes se les explicará su enfermedad y los posibles resultados en función de los datos clínicos, bioquímicos y de imágenes.
Sin intervención: Comunicación estándar
  1. Saludos.
  2. Registro de datos demográficos, clínicos (relacionados con la enfermedad), nutricionales, de laboratorio, imágenes y tratamiento relacionados con el tratamiento.
  3. Administración de cuestionarios.
  4. Explicando el plan de tratamiento general.
  5. Abordar consultas generales relacionadas con el tratamiento del paciente y los cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (0-10)
3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días dolorosos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El paciente registrará el número de días dolorosos en un cuestionario de dolor autoinformado.
3 y 6 meses
Cambio en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El dolor neuropático se evaluará mediante la herramienta PainDetect
3 y 6 meses
Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando el EORTC QLQ 30
3 y 6 meses
Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La depresión se medirá utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI) II
3 y 6 meses
Cambio en el puntaje de depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La depresión se medirá utilizando la ansiedad hospitalaria y el puntaje de depresión (HADS).
3 y 6 meses
Cambio en los aspectos multidimensionales del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Los aspectos multidimensionales del dolor se medirán utilizando el compat
3 y 6 meses
Cambio en los aspectos psicológicos del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Los aspectos psicológicos del dolor se medirán utilizando el puntaje de catastrófos del dolor (PC)
3 y 6 meses
Cambio en la percepción de alteración del paciente en el dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La percepción del paciente de la alteración en el dolor se medirá utilizando la impresión global del dolor del paciente (PGIC)
3 y 6 meses
Diferencia en el requisito analgésico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La diferencia en el requisito analgésico se medirá mediante el número de opioides y requisitos de AINE
3 y 6 meses
Cambio en el número de visitas al hospital
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El paciente registrará el número de visitas al hospital en un cuestionario diario informado.
3 y 6 meses
Cambio en el puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La ansiedad se medirá utilizando las herramientas de ansiedad y depresión del hospital (HADS).
3 y 6 meses
Cambio en el comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El cambio en el comportamiento del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg
3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de posibles mecanismos de mejora.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Los posibles mecanismos de mejora de la mejora se evaluarán midiendo los metabolitos de plasma serotonina, dopamina, oxitocina, GABA, triptófano y endorfinas.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si otros investigadores colaboran con nosotros en el futuro para un proyecto de investigación similar, compartiremos datos no identificados relacionados con las características clínicas de los pacientes según los requisitos del diseño del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de los estudios hasta un año después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estudio colaborativo con diseño/resultados de estudio similares

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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