- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654377
Educación personalizada y respuesta al dolor en pancreatitis crónica (PEPCP)
Impacto de la Educación Personalizada en la Respuesta al Dolor en Pacientes con Pancreatitis Crónica (PEPCP)
Los mecanismos del dolor en la pancreatitis crónica (PC) son heterogéneos e incluyen nocicepción, neuropatía pancreática y neuropatía/neuroplastia central. Estos mecanismos podrían ocurrir simultáneamente en proporciones variables y podrían explicar por qué varios pacientes desarrollan recurrencia del dolor incluso después de haber sido tratados con todas las modalidades disponibles actualmente, como antioxidantes, terapias endoscópicas y cirugía.
En los estudios realizados por los investigadores durante los últimos 2 años, observaron que el dolor persistente en estos pacientes se asoció con diversos grados de depresión y mala calidad de vida. Esto estuvo acompañado por una alteración en los metabolitos en el cerebro (corteza cingulada anterior, corteza prefrontal, hipocampo y ganglios basales) como se evidencia en la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) del cerebro. Estas áreas del cerebro son responsables de la modulación del dolor, la memoria del dolor a largo plazo y las respuestas emocionales al dolor.
Cuando los investigadores asesoraron a estos pacientes y explicaron su enfermedad y los posibles resultados en función de su propio curso clínico, imágenes y respuesta al tratamiento (educación/asesoramiento personalizado), informaron una mejora significativa en la depresión, los parámetros de calidad de vida y, curiosamente, también en el dolor. Además, hubo cambios en los parámetros de metabolitos en el cerebro en MRS después de asesoramiento/educación personalizados que fueron más similares a los de los controles sanos.
Esto llevó a nuestra hipótesis de que una mejor comprensión de la enfermedad y sus resultados por parte de los pacientes podría mejorar sus capacidades de afrontamiento y aumentar sus umbrales de dolor. Esto podría aumentar las respuestas de dolor de estos pacientes a las otras modalidades terapéuticas.
Llevaremos a cabo este ensayo controlado aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, en pacientes con parálisis cerebral documentada de más de 3 años de duración, que tuvieron al menos 5 episodios de dolor abdominal en los últimos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica (PC) se caracteriza por dolor, insuficiencia exocrina y disfunción endocrina. De todos los síntomas, el dolor abdominal intratable es el más debilitante que exige enfoques de tratamiento multidisciplinarios. El tratamiento a largo plazo del dolor comienza con antioxidantes. Si el conducto pancreático contiene cálculos en un área limitada (cabeza, cuello y parte proximal del cuerpo), el paciente se somete a tratamiento endoscópico, que incluye litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) para cálculos grandes (> 5 mm) con o sin colocación de stent en el conducto pancreático. Para cálculos más pequeños, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) sola es suficiente. La CPRE con endoprótesis ductal pancreática también es el tratamiento de primera línea para una estenosis ductal pancreática sintomática solitaria. Si los cálculos sintomáticos se localizan a lo largo del conducto pancreático, o si existen múltiples estenosis, el drenaje quirúrgico del conducto pancreático se convierte en el tratamiento de elección. Si hay alguna lesión de masa en el páncreas en el fondo de PC, entonces se recurre a procedimientos de resección como la operación de Whipple o la pancreatectomía distal con/sin esplenectomía.
Aunque las modalidades mencionadas anteriormente están dirigidas a aliviar el dolor del paciente, una proporción sustancial de pacientes regresa con dolor recurrente. Esto explica la complejidad de los mecanismos del dolor en la PC. Los mecanismos del dolor en la pancreatitis crónica (PC) son heterogéneos e incluyen nocicepción, neuropatía pancreática y neuropatía/neuroplasticidad central. Estos mecanismos podrían ocurrir simultáneamente en proporciones variables y podrían explicar por qué varios pacientes desarrollan recurrencia del dolor incluso después de haber sido tratados con todas las modalidades disponibles en la actualidad.
Un aspecto que a menudo se pasa por alto en los estudios que involucran los mecanismos y el manejo del dolor. Dado que la PC es una enfermedad crónica con efectos sistémicos, varios factores adicionales podrían afectar la evolución y la respuesta al dolor. Estos podrían incluir los rasgos de personalidad del paciente, antecedentes educativos, antecedentes familiares de parálisis cerebral, experiencia previa de la enfermedad, conocimiento previo de parálisis cerebral, capacidad de afrontamiento, por nombrar algunos. Los investigadores han estado trabajando en estos aspectos durante los últimos dos años, en los que analizaron el estado mental (depresión/ansiedad), la calidad de vida y el impacto del dolor en estos aspectos. Dado que la memoria del dolor y las respuestas emocionales al dolor están mediadas por los ganglios basales, el hipocampo, la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal del cerebro, los investigadores también observaron los metabolitos en estas áreas mediante espectroscopia de resonancia magnética. Los investigadores observaron que el dolor persistente en estos pacientes se asociará con diversos grados de depresión y mala calidad de vida. Esto estuvo acompañado de una alteración en los metabolitos mioinositol, creatina, glicina/glutamato en el hipocampo y los ganglios basales. Después de esto, cuando los investigadores aconsejaron a estos pacientes y explicaron su enfermedad y los posibles resultados en función de su propio curso clínico, imágenes y respuesta al tratamiento ( educación/asesoramiento personalizado), informaron una mejora significativa en la depresión, los parámetros de calidad de vida y, curiosamente, también en el dolor. Además, hubo cambios en los parámetros de metabolitos en el cerebro en MRS después de asesoramiento/educación personalizados que estaban más cerca de los controles sanos.
Esto condujo a la hipótesis de que una mejor comprensión de la enfermedad y sus resultados por parte de los pacientes podría mejorar sus capacidades de afrontamiento y aumentar sus umbrales de dolor. Esto podría aumentar las respuestas de dolor de estos pacientes a las otras modalidades terapéuticas.
Los investigadores llevarán a cabo este ensayo controlado aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, en pacientes con parálisis cerebral documentada de más de 3 años de duración, que tuvieron al menos 5 episodios de dolor abdominal en los últimos 6 meses.
Los investigadores brindarán educación detallada sobre la enfermedad a los pacientes (según las características de su enfermedad) en el grupo de estudio y evaluarán los cambios en las puntuaciones de dolor, los episodios de dolor, la CdV, el estado mental y el estado metabolómico en el cerebro (hipocampo, ganglios basales, corteza cingulada anterior, corteza prefrontal).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Número de teléfono: 7032804231
- Correo electrónico: rup_talukdar@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contacto:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Número de teléfono: +917032804231
- Correo electrónico: rup_talukdar@yahoo.com
-
Contacto:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- Correo electrónico: shagufta12farheen@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis crónica de al menos 3 años
- Al menos 5 episodios de dolor en los últimos 6 meses
- Puntuación de dolor de al menos 3 en una escala analógica visual (VAS) de 0-10
- Edad 18-60 años
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Episodio de pancreatitis aguda en el momento de la inscripción y/o durante el seguimiento.
- Dolor continuo en el momento de la inscripción.
- Cáncer de páncreas.
- Otras enfermedades crónicas (incluido el daño de órganos diana relacionado con la diabetes).
- Evento adverso en la vida de la familia en los últimos 6 meses.
- Consumo de sustancias activas (alcohol, tabaquismo, tabaco sin humo, Drogas ilícitas).
- Embarazo y lactancia.
- Enfermedad psiquiátrica en el momento de la inscripción o durante el seguimiento y/o ingesta concomitante de antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación personalizada
|
A los pacientes se les explicará su enfermedad y los posibles resultados en función de los datos clínicos, bioquímicos y de imágenes.
|
|
Sin intervención: Comunicación estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (0-10)
|
3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de días dolorosos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El paciente registrará el número de días dolorosos en un cuestionario de dolor autoinformado.
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El dolor neuropático se evaluará mediante la herramienta PainDetect
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando el EORTC QLQ 30
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La depresión se medirá utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI) II
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en el puntaje de depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La depresión se medirá utilizando la ansiedad hospitalaria y el puntaje de depresión (HADS).
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en los aspectos multidimensionales del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Los aspectos multidimensionales del dolor se medirán utilizando el compat
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en los aspectos psicológicos del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Los aspectos psicológicos del dolor se medirán utilizando el puntaje de catastrófos del dolor (PC)
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en la percepción de alteración del paciente en el dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La percepción del paciente de la alteración en el dolor se medirá utilizando la impresión global del dolor del paciente (PGIC)
|
3 y 6 meses
|
|
Diferencia en el requisito analgésico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La diferencia en el requisito analgésico se medirá mediante el número de opioides y requisitos de AINE
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en el número de visitas al hospital
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El paciente registrará el número de visitas al hospital en un cuestionario diario informado.
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en el puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La ansiedad se medirá utilizando las herramientas de ansiedad y depresión del hospital (HADS).
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en el comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El cambio en el comportamiento del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg
|
3 y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de posibles mecanismos de mejora.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Los posibles mecanismos de mejora de la mejora se evaluarán midiendo los metabolitos de plasma serotonina, dopamina, oxitocina, GABA, triptófano y endorfinas.
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEPCP2023 ver 04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .