주장: KODEX-EPD 시스템을 사용하여 PaCing 리드 배치를 안내하는 최초의 맨 연구. (CLAIM)
2023년 2월 14일 업데이트: EPD Solutions, A Philips Company
주장: KODEX-EPDTM 시스템을 사용하여 PaCing 리드 배치를 안내하는 최초의 사람 연구
전향적, 다기관(2-3개 기관), 비무작위, 공개 라벨, 단일 부문 3상 연구:
- 1단계 또는 평가 단계: KODEX-EPD 시스템을 사용하여 전체 이식 절차를 독점적으로 모니터링합니다. KODEX-EPD 시스템은 납 주입 워크플로우 동안 안내용으로 사용되지 않습니다.
- 2단계 - KODEX-EPD 지원 단계: KODEX-EPD 시스템이 심장 영상 획득에 사용되는 경우, 형광 투시 영상과 함께 리드 이식 중 안내
3단계 - KODEX-EPD 안내 단계: KODEX_EPD 시스템이 납 이식 워크플로 동안 최고의 이미징 방식으로 사용됩니다. Fluoro를 사용할 수 있습니다.
- 이 조사의 범위인 납 주입 작업 흐름의 일부까지.
- 운영자가 시도 실패를 선언할 때 구제 금융으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
심박 조절을 위해 리드 배치를 받을 예정인 환자. 모든 적격성 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 피험자가 연구에 등록됩니다.
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 서면 iInformed Cconsent 양식에 서명해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 대상은 de novo pacing 납 이식 또는 시스템 업그레이드가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 이전 CRT 또는 전도 조율 이식에 실패한 환자.
- 무연 심박 조절 시스템을 고려한 환자.
- 감염 또는 오작동으로 시스템 교정을 받는 환자.
- 계획된, 긴급한 또는 응급 리드 수정 또는 리드 추출을 받는 환자.
- 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 실험적 약물을 받았거나 받았거나 받을 예정이거나 실험적 의료 기기를 사용한 피험자.
- 연구 제품에 대한 임상 등록 또는 임상 시험에 포함된 환자.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 과목
KODEX-EPD 시스템은 모든 절차에서 리드와 이미지를 결합하여 사용됩니다.
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PM, ICD, CRT, HBP 및 LBBP에 대한 심박 조율 리드 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점 - 수술 중 및 수술 전후 합병증의 발생률
기간: 3 개월
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수술 중 및 수술 전후 합병증 발생률(출혈, 혈종, 심장 압전, 심장 천공, 개입이 필요한 혈역학적 관련 부정맥의 출현)
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3 개월
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1차 타당성 종점 - 영구 이식 리드 및 가이드와이어를 사용한 이미징 능력.
기간: 시술 시간 - 2~5시간
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KODEX - EPD를 이용한 이미징을 위한 영구 삽입형 리드 및 가이드와이어의 성공적인 사용. KODEX-EPD 시스템이 심장 해부학의 실시간 3D 이미지를 생성하는 능력 평가.
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시술 시간 - 2~5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오른쪽 하트 이미지
기간: 시술 시간 - 2~5시간
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CRT 장치 이식 시 우심방이, 삼첨판막, 관상동공, 관상정맥의 가시화를 포함하여 우심내막 영상 구축이 가능한 환자의 수.
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시술 시간 - 2~5시간
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Fluoroscopy로 조정된 납 주입
기간: 시술 시간 - 2~5시간
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KODEX-EPD 유도 이식 후 1) 해부학적 장애물을 극복할 수 없음; 2) 자발적 이탈을 포함한 기계적 불안정성; 3) 만족스럽지 못한 전기적 매개변수.
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시술 시간 - 2~5시간
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투시 시간
기간: 시술 시간 - 2~5시간
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총 투시 시간
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시술 시간 - 2~5시간
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대비 사용
기간: 시술 시간 - 2~5시간
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사용된 대비의 총량입니다(있는 경우).
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시술 시간 - 2~5시간
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절차 시간 - 리드당
기간: 시술 시간 - 2~5시간
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이식된 각 납에 대한 최종 배치까지의 시간(납 도입부터 최종 배치까지)
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시술 시간 - 2~5시간
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절차 시간 - 모든 리드
기간: 시술 시간 - 2~5시간
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총 리드 삽입 시간
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시술 시간 - 2~5시간
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총 시술시간
기간: 시술 시간 - 2~5시간
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총 이식 시간(피부 대 피부)
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시술 시간 - 2~5시간
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형광 투시 선량
기간: 시술 시간 - 2~5시간
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총 형광 투시 선량
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시술 시간 - 2~5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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