AFFERMAZIONE: utilizzo del sistema KODEX-EPD per guidare il posizionamento degli elettrocateteri di paCing, un primo studio sull'uomo. (CLAIM)
14 febbraio 2023 aggiornato da: EPD Solutions, A Philips Company
AFFERMAZIONE: utilizzo del sistema KODEX-EPDTM per guidare il posizionamento degli elettrocateteri di paCing, un primo studio sull'uomo
Studio prospettico, multicentrico (2-3 sedi), non randomizzato, in aperto, a braccio singolo in 3 fasi:
- Fase 1 o fase di valutazione: in cui il sistema KODEX-EPD verrà utilizzato esclusivamente per monitorare l'intera procedura di impianto; il sistema KODEX-EPD non verrà utilizzato come guida durante il flusso di lavoro dell'impianto dell'elettrocatetere.
- Fase 2 - Fase assistita da KODEX-EPD: in cui il sistema KODEX-EPD verrà utilizzato per l'acquisizione di immagini cardiache, guida durante l'impianto dell'elettrocatetere insieme all'imaging fluoroscopico
Fase 3 - Fase guidata da KODEX-EPD: in cui il sistema KODEX_EPD verrà utilizzato come modalità di imaging principale durante il flusso di lavoro dell'impianto dell'elettrocatetere. Fluoro può essere utilizzato;
- fino alla parte del flusso di lavoro dell'impianto dell'elettrocatetere che è l'ambito di questa indagine.
- Come salvataggio, quando l'operatore dichiara il mancato tentativo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti programmati per essere sottoposti a posizionamento dell'elettrocatetere per stimolazione cardiaca. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e danno il consenso informato scritto saranno arruolati nello studio.
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età >18 anni.
- Il soggetto deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto ha in programma un impianto di elettrocatetere de novo o un aggiornamento del sistema.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali il precedente CRT o impianto di stimolazione di conduzione non ha avuto successo.
- Pazienti presi in considerazione per il sistema di stimolazione cardiaca senza piombo.
- Pazienti sottoposti a revisione del sistema per infezione o malfunzionamento.
- Pazienti sottoposti a revisione programmata, urgente o di emergenza dell'elettrocatetere o estrazione dell'elettrocatetere.
- Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento.
- Pazienti inclusi in un registro clinico o in uno studio clinico per un prodotto sperimentale.
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti gli argomenti
Il sistema KODEX-EPD verrà utilizzato in combinazione con i cavi per l'immagine durante tutte le procedure.
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Impianto di elettrocateteri di stimolazione cardiaca per PM, ICD, CRT, HBP e LBBP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di sicurezza - Incidenza di complicanze intraoperatorie e perioperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di incidenza delle complicanze intra e perioperatorie (sanguinamento, ematoma, tamponamento cardiaco, perforazione cardiaca, comparsa di aritmie emodinamiche rilevanti che richiedono intervento)
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3 mesi
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Endpoint primario di fattibilità - Capacità di imaging con elettrocateteri e fili guida impiantabili permanenti.
Lasso di tempo: tempo di procedura - 2-5 ore
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L'uso di successo di elettrocateteri e fili guida impiantabili permanenti per l'imaging con KODEX - EPD. Valutazione della capacità del sistema KODEX-EPD di creare immagini 3D in tempo reale dell'anatomia del cuore.
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tempo di procedura - 2-5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagine del cuore destro
Lasso di tempo: tempo di procedura - 2-5 ore
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Numero di pazienti in cui è possibile costruire un'immagine endocardica del cuore destro, inclusa la visualizzazione dell'appendice atriale destra, della valvola tricuspide, dell'ostio del seno coronarico e delle vene coronariche in caso di impianto di dispositivi CRT.
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tempo di procedura - 2-5 ore
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Impianto dell'elettrocatetere regolato con fluoroscopia
Lasso di tempo: tempo di procedura - 2-5 ore
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Numero di pazienti in cui l'impianto dell'elettrocatetere deve essere aggiustato fluoroscopicamente dopo l'impianto guidato da KODEX-EPD a causa di 1) incapacità di superare ostacoli anatomici; 2) instabilità meccanica inclusa la dislocazione spontanea; 3) parametri elettrici non soddisfacenti.
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tempo di procedura - 2-5 ore
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: tempo di procedura - 2-5 ore
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Tempo totale di fluoroscopia
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tempo di procedura - 2-5 ore
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Uso del contrasto
Lasso di tempo: tempo di procedura - 2-5 ore
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Quantità totale di contrasto utilizzato, se presente.
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tempo di procedura - 2-5 ore
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Tempo di procedura - per lead
Lasso di tempo: tempo di procedura - 2-5 ore
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Tempo per il posizionamento finale, per ogni elettrocatetere impiantato (dall'introduzione dell'elettrocatetere nella guaina al posizionamento finale)
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tempo di procedura - 2-5 ore
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Tempo di procedura - tutti i lead
Lasso di tempo: tempo di procedura - 2-5 ore
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Tempo totale di impianto dell'elettrocatetere
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tempo di procedura - 2-5 ore
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: tempo di procedura - 2-5 ore
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Tempo totale di impianto (pelle a pelle)
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tempo di procedura - 2-5 ore
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Dose di fluoroscopia
Lasso di tempo: tempo di procedura - 2-5 ore
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Dose totale di fluoroscopia
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tempo di procedura - 2-5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIPS635841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .