KRAV: Bruk av KODEX-EPD-systemet til å veilede paCing-avledningsplasseringer, en første i menneske-studie. (CLAIM)
14. februar 2023 oppdatert av: EPD Solutions, A Philips Company
KRAV: Bruk av KODEX-EPDTM-systemet til å veilede paCing-emneplasseringer, en første i menneske-studie
Prospektiv, multisenter (2-3 steder), ikke-randomisert, åpen, enkeltarms 3-fasestudie:
- Fase 1 eller evalueringsfase: Der KODEX-EPD-systemet skal brukes til utelukkende å overvåke hele implantasjonsprosedyren; KODEX-EPD-systemet vil ikke bli brukt som veiledning under arbeidsflyten for elektrodeimplantasjon.
- Fase 2 - KODEX-EPD-assistert fase: Der KODEX-EPD-systemet skal brukes til hjerteavbildning, veiledning under elektrodeimplantasjon i forbindelse med fluoroskopisk avbildning
Fase 3 - KODEX-EPD-veiledet fase: Hvor KODEX_EPD-systemet vil bli brukt som den ledende avbildningsmodaliteten under arbeidsflyten for elektrodeimplantasjon. Fluor kan brukes;
- frem til den delen av arbeidsflyten for blyimplantasjon som er omfanget av denne undersøkelsen.
- Som en redningspakke, når operatøren erklærer manglende forsøk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektrodeplassering for hjertestimulering. Emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien.
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være over 18 år.
- Forsøkspersonen må ha signert et skriftlig iInformed C-samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollkravene.
- Emnet er planlagt for en de novo pacing-elektrodeimplantasjon eller systemoppgradering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere CRT- eller ledningsstimuleringsimplantasjon har mislyktes.
- Pasienter som vurderes for et blyløst pacingsystem.
- Pasienter som gjennomgår en systemrevisjon for infeksjon eller funksjonsfeil.
- Pasienter som gjennomgår planlagt, akutt eller akutt ledningsrevisjon eller ledningsekstraksjon.
- Forsøkspersoner som har mottatt eller skal motta et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart.
- Pasienter inkludert i et klinisk register eller klinisk utprøving for et undersøkelsesprodukt.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle fag
KODEX-EPD-systemet vil bli brukt i kombinasjon med ledninger til bilde under alle prosedyrer.
|
Hjertepacing leder implantasjon for PM, ICD, CRT, HBP og LBBP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt - Forekomst av intra- og perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomstrate av intra- og perioperative komplikasjoner (blødning, hematom, hjertetamponade, hjerteperforering, utseende av hemodynamiske relevante arytmier som krever intervensjon)
|
3 måneder
|
|
Primært gjennomførbarhetsendepunkt - Evne til avbildning med permanente implanterbare ledninger og guidekabler.
Tidsramme: prosedyretid - 2-5 timer
|
Vellykket bruk av permanente implanterbare ledninger og ledetråder for bildebehandling med KODEX - EPD. Vurdering av KODEX-EPD-systemets evne til å lage sanntids 3D-bilder av hjertets anatomi.
|
prosedyretid - 2-5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre hjertebilde
Tidsramme: prosedyretid - 2-5 timer
|
Antall pasienter hvor det er mulig å konstruere et høyre hjerte-endokardbilde, inkludert visualisering av høyre atrievedheng, trikuspidalklaff, koronar sinus ostium og koronarvener ved implantasjon av CRT-enhet.
|
prosedyretid - 2-5 timer
|
|
Elektrodeimplantasjon justert med fluoroskopi
Tidsramme: prosedyretid - 2-5 timer
|
Antall pasienter hvor blyimplantasjon må justeres fluoroskopisk etter KODEX-EPD-veiledet implantasjon på grunn av 1) manglende evne til å overvinne anatomiske hindringer; 2) mekanisk ustabilitet inkludert spontan forskyvning; 3) utilfredsstillende elektriske parametere.
|
prosedyretid - 2-5 timer
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: prosedyretid - 2-5 timer
|
Total fluoroskopitid
|
prosedyretid - 2-5 timer
|
|
Bruk av kontrast
Tidsramme: prosedyretid - 2-5 timer
|
Total mengde kontrast brukt, hvis noen.
|
prosedyretid - 2-5 timer
|
|
Prosedyre Tid - per kundeemne
Tidsramme: prosedyretid - 2-5 timer
|
Tid til endelig plassering, for hver implantert ledning (fra elektrodeinnføring i hylster til endelig plassering)
|
prosedyretid - 2-5 timer
|
|
Prosedyre Tid - alle kundeemner
Tidsramme: prosedyretid - 2-5 timer
|
Total implantasjonstid for ledning(er).
|
prosedyretid - 2-5 timer
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: prosedyretid - 2-5 timer
|
Total implantasjonstid (hud-til-hud)
|
prosedyretid - 2-5 timer
|
|
Fluoroskopi dose
Tidsramme: prosedyretid - 2-5 timer
|
Total gjennomlysningsdose
|
prosedyretid - 2-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIPS635841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .