NÁROK: Použití systému KODEX-EPD k vedení umístění stimulačních elektrod, první studie u člověka. (CLAIM)
14. února 2023 aktualizováno: EPD Solutions, A Philips Company
NÁROK: Použití systému KODEX-EPDTM k vedení umístění stimulačních elektrod, první studie u člověka
Prospektivní, multicentrická (2-3 místa), nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná 3fázová studie:
- Fáze 1 nebo fáze hodnocení: Kde bude systém KODEX-EPD používán výhradně k monitorování celého postupu implantace; systém KODEX-EPD nebude použit pro vedení během pracovního postupu implantace elektrody.
- Fáze 2 – Fáze asistovaná KODEX-EPD: Tam, kde bude systém KODEX-EPD používán pro získávání srdečního zobrazení, vedení během implantace elektrody ve spojení s fluoroskopickým zobrazením
Fáze 3 – Fáze řízená KODEX-EPD: Kde bude systém KODEX_EPD používán jako hlavní zobrazovací modalita během pracovního postupu implantace elektrody. Lze použít fluor;
- až do části pracovního postupu implantace elektrody, která je předmětem tohoto šetření.
- Jako výpomoc, když operátor ohlásí neúspěšný pokus.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti, u kterých je plánováno umístění elektrody pro kardiostimulaci. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a dají písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí podepsat písemný iInformed CConsent formulář, aby se mohl zúčastnit studie, před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekt musí být ochoten splnit požadavky protokolu.
- U subjektu je naplánována de novo implantace stimulační elektrody nebo upgrade systému.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých selhala předchozí implantace CRT nebo vodivé stimulace.
- Pacienti zvažovaní pro bezelektrodový systém srdeční stimulace.
- Pacienti podstupující revizi systému kvůli infekci nebo nesprávné funkci.
- Pacienti podstupující plánovanou, urgentní nebo nouzovou revizi elektrody nebo extrakci elektrody.
- Subjekty, které dostaly nebo dostanou experimentální lék nebo použily experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby.
- Pacienti zařazení do klinického registru nebo klinického hodnocení hodnoceného produktu.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všechny předměty
Systém KODEX-EPD bude používán v kombinaci s elektrodami k obrazu během všech procedur.
|
Implantace kardiostimulačních elektrod pro PM, ICD, CRT, HBP a LBBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod - Incidence intra- a perioperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Incidence intra- a perioperačních komplikací (krvácení, hematom, srdeční tamponáda, srdeční perforace, výskyt hemodynamicky relevantních arytmií vyžadujících intervenci)
|
3 měsíce
|
|
Primární koncový bod proveditelnosti – Schopnost zobrazování pomocí permanentních implantovatelných elektrod a vodicích drátů.
Časové okno: doba procedury - 2-5 hodin
|
Úspěšné použití permanentních implantovatelných elektrod a vodicích drátů pro zobrazování pomocí KODEX - EPD. Posouzení schopnosti systému KODEX-EPD vytvářet v reálném čase 3D snímky anatomie srdce.
|
doba procedury - 2-5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek pravého srdce
Časové okno: doba procedury - 2-5 hodin
|
Počet pacientů, u kterých je možné zkonstruovat endokardiální obraz pravého srdce, včetně vizualizace ouška pravé síně, trikuspidální chlopně, ostium koronárního sinu a koronárních žil v případě implantace CRT přístroje.
|
doba procedury - 2-5 hodin
|
|
Implantace elektrody upravena pomocí fluoroskopie
Časové okno: doba procedury - 2-5 hodin
|
Počet pacientů, u kterých je třeba po implantaci řízené KODEX-EPD fluoroskopicky upravit implantaci elektrody z důvodu 1) neschopnosti překonat anatomické překážky; 2) mechanická nestabilita včetně spontánního uvolnění; 3) nevyhovující elektrické parametry.
|
doba procedury - 2-5 hodin
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: doba procedury - 2-5 hodin
|
Celková doba fluoroskopie
|
doba procedury - 2-5 hodin
|
|
Použití kontrastu
Časové okno: doba procedury - 2-5 hodin
|
Celkové množství použitého kontrastu, pokud existuje.
|
doba procedury - 2-5 hodin
|
|
Doba postupu - na vedení
Časové okno: doba procedury - 2-5 hodin
|
Doba do konečného umístění pro každou implantovanou elektrodu (od zavedení elektrody do pouzdra po konečné umístění)
|
doba procedury - 2-5 hodin
|
|
Doba postupu - všechny svody
Časové okno: doba procedury - 2-5 hodin
|
Celková doba implantace elektrod
|
doba procedury - 2-5 hodin
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: doba procedury - 2-5 hodin
|
Celková doba implantace (skin-to-skin)
|
doba procedury - 2-5 hodin
|
|
Dávka fluoroskopie
Časové okno: doba procedury - 2-5 hodin
|
Celková dávka skiaskopie
|
doba procedury - 2-5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIPS635841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém KODEX-EPD
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la... a další spolupracovníciDokončenoZapojení pacienta | Spokojenost pacienta | Zmocnění pacienta | Zdravotní gramotnost | Zkušenosti pacientaEkvádor, Španělsko
-
EPD Solutions, A Philips CompanyPhilips HealthcareUkončenoSrdeční arytmieSpojené státy
-
EPD Solutions, A Philips CompanyDokončenoAblace | Atrium; FibrilaceBelgie, Spojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingNeznámý
-
Beijing Tiantan HospitalNeznámý
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
InfraredxUkončenoInfarkt myokardu | Koronární ateroskleróza | Embolizace koronárního plakuSpojené státy