RÉCLAMATION : Utilisation du système KODEX-EPD pour guider le placement des dérivations de stimulation, une première étude chez l'homme. (CLAIM)
14 février 2023 mis à jour par: EPD Solutions, A Philips Company
RÉCLAMATION : Utilisation du système KODEX-EPDTM pour guider le placement des dérivations de stimulation, une première étude chez l'homme
Étude prospective, multicentrique (2-3 sites), non randomisée, ouverte, à un seul bras en 3 phases :
- Phase 1 ou phase d'évaluation : où le système KODEX-EPD sera utilisé pour surveiller exclusivement l'ensemble de la procédure d'implantation ; le système KODEX-EPD ne sera pas utilisé comme guide pendant le flux de travail d'implantation de la sonde.
- Phase 2 - Phase assistée par KODEX-EPD : où le système KODEX-EPD sera utilisé pour l'acquisition d'imagerie cardiaque, le guidage pendant l'implantation de la sonde en conjonction avec l'imagerie fluoroscopique
Phase 3 - Phase guidée par KODEX-EPD : où le système KODEX_EPD sera utilisé comme principale modalité d'imagerie pendant le flux de travail d'implantation de la sonde. Fluoro peut être utilisé;
- jusqu'à la partie du flux de travail d'implantation de plomb qui fait l'objet de cette enquête.
- En guise de renflouement, lorsque l'opérateur déclare n'avoir pas tenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patients devant subir un placement de sonde pour la stimulation cardiaque. Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité et donnent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
- Le sujet doit avoir signé un formulaire écrit de consentement éclairé pour participer à l'étude, avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet doit subir une implantation de sonde de stimulation de novo ou une mise à niveau du système.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels une précédente implantation de CRT ou de stimulation de conduction a échoué.
- Patients considérés pour un système de stimulation cardiaque sans sonde.
- Patients subissant une révision du système pour infection ou dysfonctionnement.
- Patients subissant une révision ou une extraction de sonde planifiée, urgente ou d'urgence.
- Sujets qui ont reçu ou recevront un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement.
- Patients inclus dans un registre clinique ou un essai clinique pour un produit expérimental.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tous les sujets
Le système KODEX-EPD sera utilisé en combinaison avec des dérivations à l'image pendant toutes les procédures.
|
Implantation de sondes de stimulation cardiaque pour PM, ICD, CRT, HBP et LBBP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal d'innocuité - Incidence des complications intra- et périopératoires
Délai: 3 mois
|
Taux d'incidence des complications intra- et périopératoires (hémorragie, hématome, tamponnade cardiaque, perforation cardiaque, apparition d'arythmies hémodynamiques pertinentes nécessitant une intervention)
|
3 mois
|
|
Critère principal de faisabilité - Capacité d'imagerie avec des sondes implantables permanentes et des fils de guidage.
Délai: temps de procédure - 2-5 heures
|
L'utilisation réussie de sondes implantables permanentes et de fils guides pour l'imagerie avec KODEX - EPD. Évaluation de la capacité du système KODEX-EPD à créer des images 3D en temps réel de l'anatomie du cœur.
|
temps de procédure - 2-5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Image du coeur droit
Délai: temps de procédure - 2-5 heures
|
Nombre de patients chez qui il est possible de construire une image endocardique du cœur droit, y compris la visualisation de l'appendice auriculaire droit, de la valve tricuspide, de l'ostium du sinus coronaire et des veines coronaires en cas d'implantation d'un dispositif CRT.
|
temps de procédure - 2-5 heures
|
|
Implantation de sonde ajustée avec fluoroscopie
Délai: temps de procédure - 2-5 heures
|
Nombre de patients chez qui l'implantation de la sonde doit être ajustée par fluoroscopie après l'implantation guidée par KODEX-EPD en raison de 1) l'incapacité à surmonter les obstacles anatomiques ; 2) instabilité mécanique incluant un délogement spontané ; 3) paramètres électriques insatisfaisants.
|
temps de procédure - 2-5 heures
|
|
Temps de radioscopie
Délai: temps de procédure - 2-5 heures
|
Temps total de fluoroscopie
|
temps de procédure - 2-5 heures
|
|
Utilisation du contraste
Délai: temps de procédure - 2-5 heures
|
Quantité totale de contraste utilisée, le cas échéant.
|
temps de procédure - 2-5 heures
|
|
Durée de la procédure - par prospect
Délai: temps de procédure - 2-5 heures
|
Délai de mise en place finale, pour chaque sonde implantée (de l'introduction de la sonde dans la gaine à la mise en place finale)
|
temps de procédure - 2-5 heures
|
|
Durée de la procédure - toutes les pistes
Délai: temps de procédure - 2-5 heures
|
Temps total d'implantation des sondes
|
temps de procédure - 2-5 heures
|
|
Durée totale de la procédure
Délai: temps de procédure - 2-5 heures
|
Temps total d'implantation (peau à peau)
|
temps de procédure - 2-5 heures
|
|
Dose de fluoroscopie
Délai: temps de procédure - 2-5 heures
|
Dose totale de fluoroscopie
|
temps de procédure - 2-5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIPS635841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .