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BEHAUPTUNG: Verwendung des KODEX-EPD-Systems zur Führung von Pacing-Elektrodenplatzierungen, eine erste am Menschen durchgeführte Studie. (CLAIM)

14. Februar 2023 aktualisiert von: EPD Solutions, A Philips Company

BEHAUPTUNG: Verwendung des KODEX-EPDTM-Systems zur Führung der Pacing-Elektrodenplatzierung, eine erste am Menschen durchgeführte Studie

Prospektive, multizentrische (2-3 Standorte), nicht randomisierte, offene, einarmige 3-Phasen-Studie:

  1. Phase 1 oder Bewertungsphase: Wo das KODEX-EPD-System ausschließlich zur Überwachung des gesamten Implantationsverfahrens verwendet wird; Das KODEX-EPD-System wird während des Arbeitsablaufs bei der Elektrodenimplantation nicht als Anleitung verwendet.
  2. Phase 2 – KODEX-EPD-unterstützte Phase: Wo das KODEX-EPD-System für die Erfassung der Herzbildgebung verwendet wird, Anleitung während der Elektrodenimplantation in Verbindung mit der fluoroskopischen Bildgebung

  3. Phase 3 – KODEX-EPD-geführte Phase: In der das KODEX_EPD-System als führendes Bildgebungsverfahren während des Arbeitsablaufs der Elektrodenimplantation verwendet wird. Fluor kann verwendet werden;

    • bis zu dem Teil des Arbeitsablaufs der Elektrodenimplantation, der Gegenstand dieser Untersuchung ist.
    • Als Rettungsaktion, wenn der Betreiber erklärt, dass der Versuch gescheitert ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, bei denen eine Elektrodenplatzierung zur Herzstimulation geplant ist. Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss älter als 18 Jahre sein.
  2. Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  3. Das Subjekt muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Für den Probanden ist eine De-novo-Stimulationselektrodenimplantation oder Systemaktualisierung geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine vorherige CRT- oder Überleitungsstimulationsimplantation fehlgeschlagen ist.
  2. Patienten, die für ein leitungsloses Herzschrittmachersystem in Betracht gezogen werden.
  3. Patienten, die sich einer Systemrevision wegen Infektion oder Fehlfunktion unterziehen.
  4. Patienten, die sich einer geplanten, dringenden oder notfallmäßigen Elektrodenrevision oder Elektrodenextraktion unterziehen.
  5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten haben oder erhalten werden oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben.
  6. Patienten, die in ein klinisches Register oder eine klinische Studie für ein Prüfprodukt aufgenommen wurden.
  7. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Schulfächer
Das KODEX-EPD-System wird bei allen Verfahren in Kombination mit Ableitungen zum Bild verwendet.
Gerät: KODEX-EPD-System
Implantation von Herzschrittmacherelektroden für PM, ICD, CRT, HBP und LBBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Inzidenz von intra- und perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenzrate intra- und perioperativer Komplikationen (Blutung, Hämatom, Herzbeuteltamponade, Herzperforation, Auftreten hämodynamisch relevanter, interventionsbedürftiger Arrhythmien)
3 Monate
Primärer Machbarkeitsendpunkt – Möglichkeit der Bildgebung mit dauerhaft implantierbaren Elektroden und Führungsdrähten.
Zeitfenster: Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Der erfolgreiche Einsatz von dauerhaft implantierbaren Elektroden und Führungsdrähten für die Bildgebung mit KODEX - EPD. Bewertung der Fähigkeit des KODEX-EPD-Systems, Echtzeit-3D-Bilder der Anatomie des Herzens zu erstellen.
Eingriffszeit - 2-5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bild des rechten Herzens
Zeitfenster: Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen es möglich ist, ein Endokardbild des rechten Herzens zu erstellen, einschließlich der Visualisierung des rechten Vorhofohrs, der Trikuspidalklappe, des Koronarsinusostiums und der Koronarvenen im Falle einer CRT-Implantation.
Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Elektrodenimplantation mit Fluoroskopie eingestellt
Zeitfenster: Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen die Elektrodenimplantation nach einer KODEX-EPD-geführten Implantation fluoroskopisch angepasst werden muss, weil 1) anatomische Hindernisse nicht überwunden werden können; 2) mechanische Instabilität einschließlich spontaner Verschiebung; 3) unbefriedigende elektrische Parameter.
Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Gesamtdurchleuchtungszeit
Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Verwendung von Kontrast
Zeitfenster: Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Gesamtmenge des verwendeten Kontrastmittels, falls vorhanden.
Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Verfahrensdauer – pro Lead
Zeitfenster: Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Zeit bis zur endgültigen Platzierung für jede implantierte Elektrode (von der Einführung der Elektrode in die Schleuse bis zur endgültigen Platzierung)
Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Prozedurzeit - alle Leads
Zeitfenster: Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Gesamtimplantationszeit der Elektrode(n).
Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Gesamtimplantationszeit (Haut-zu-Haut)
Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Durchleuchtungsdosis
Zeitfenster: Eingriffszeit - 2-5 Stunden
Gesamtdurchleuchtungsdosis
Eingriffszeit - 2-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPS635841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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