CLAIM: Het KODEX-EPD-systeem gebruiken om plaatsing van paCing-leads te begeleiden, een eerste onderzoek bij de mens. (CLAIM)
14 februari 2023 bijgewerkt door: EPD Solutions, A Philips Company
CLAIM: Het KODEX-EPDTM-systeem gebruiken om paCing-leadplaatsingen te begeleiden, een eerste onderzoek bij mensen
Prospectieve, multicenter (2-3 locaties), niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige 3-fasenstudie:
- Fase 1 of Evaluatiefase: Waar het KODEX-EPD-systeem zal worden gebruikt om exclusief de gehele implantatieprocedure te bewaken; het KODEX-EPD-systeem zal niet worden gebruikt voor begeleiding tijdens de leadimplantatieworkflow.
- Fase 2 - KODEX-EPD-geassisteerde fase: waar het KODEX-EPD-systeem zal worden gebruikt voor cardiale beeldvorming, begeleiding tijdens leadimplantatie in combinatie met fluoroscopische beeldvorming
Fase 3 - KODEX-EPD-geleide fase: waar het KODEX_EPD-systeem zal worden gebruikt als de leidende beeldvormingsmodaliteit tijdens de leadimplantatieworkflow. Fluor kan worden gebruikt;
- tot het deel van de leadimplantatieworkflow dat de reikwijdte van dit onderzoek is.
- Als reddingsoperatie, wanneer de exploitant verklaart dat hij geen poging heeft gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten die zijn ingepland om leadplaatsing te ondergaan voor cardiale stimulatie. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden in het onderzoek opgenomen.
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ouder zijn dan 18 jaar.
- De proefpersoon moet een schriftelijk iInformed C-toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
- De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
- De patiënt staat gepland voor een de novo stimulatieleadimplantatie of systeemupgrade.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie eerdere implantatie van CRT of geleidingsstimulatie is mislukt.
- Patiënten overwogen voor een draadloos cardiaal stimulatiesysteem.
- Patiënten die een systeemrevisie ondergaan wegens infectie of storing.
- Patiënten die een geplande, urgente of noodleadrevisie of leadextractie ondergaan.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of zullen krijgen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt.
- Patiënten die zijn opgenomen in een klinisch register of klinische proef voor een onderzoeksproduct.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle onderwerpen
Tijdens alle procedures wordt het KODEX-EPD-systeem gebruikt in combinatie met leads naar beeld.
|
Cardiale pacing leidt implantatie voor PM, ICD, CRT, HBP en LBBP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt - Incidentie van intra- en perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van intra- en perioperatieve complicaties (bloeding, hematoom, harttamponnade, hartperforatie, optreden van hemodynamisch relevante aritmieën die interventie vereisen)
|
3 maanden
|
|
Primair haalbaarheidseindpunt - Mogelijkheid tot beeldvorming met permanent implanteerbare geleidingsdraden en voerdraden.
Tijdsspanne: tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Het succesvolle gebruik van permanent implanteerbare geleidingsdraden en voerdraden voor beeldvorming met KODEX - EPD. Beoordeling van het vermogen van het KODEX-EPD-systeem om realtime 3D-beelden van de anatomie van het hart te creëren.
|
tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbeelding rechts hart
Tijdsspanne: tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Aantal patiënten bij wie het mogelijk is om een endocardiaal beeld van het rechter hart te construeren, inclusief visualisatie van het rechter hartoor, de tricuspidalisklep, het ostium van de coronaire sinus en de kransslagaders in het geval van implantatie van een CRT-apparaat.
|
tijd van de procedure - 2-5 uur
|
|
Loodimplantatie aangepast met fluoroscopie
Tijdsspanne: tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Aantal patiënten bij wie leadimplantatie fluoroscopisch moet worden aangepast na KODEX-EPD-geleide implantatie vanwege 1) onvermogen om anatomische obstakels te overwinnen; 2) mechanische instabiliteit inclusief spontaan losraken; 3) onbevredigende elektrische parameters.
|
tijd van de procedure - 2-5 uur
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Totale fluoroscopietijd
|
tijd van de procedure - 2-5 uur
|
|
Gebruik van contrast
Tijdsspanne: tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Totale hoeveelheid gebruikt contrast, indien aanwezig.
|
tijd van de procedure - 2-5 uur
|
|
Proceduretijd - per lead
Tijdsspanne: tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Tijd tot definitieve plaatsing, voor elke geïmplanteerde lead (van introductie van lead in sheath tot uiteindelijke plaatsing)
|
tijd van de procedure - 2-5 uur
|
|
Proceduretijd - alle leads
Tijdsspanne: tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Totale implantatietijd van lead(s).
|
tijd van de procedure - 2-5 uur
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Totale implantatietijd (huid-op-huid)
|
tijd van de procedure - 2-5 uur
|
|
Fluoroscopie dosis
Tijdsspanne: tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Totale fluoroscopiedosis
|
tijd van de procedure - 2-5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIPS635841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .