VAATIMUS: KODEX-EPD-järjestelmän käyttö tahdistusjohtojen sijoittelun ohjaamiseen, ensimmäinen ihmistutkimus. (CLAIM)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: EPD Solutions, A Philips Company
VAATIMUS: KODEX-EPDTM-järjestelmän käyttö tahdistusjohtojen sijoittelun ohjaamiseen, ensimmäinen ihmistutkimus
Prospektiivinen, monikeskus (2–3 paikkaa), ei-satunnaistettu, avoin, yhden haaran 3-vaiheinen tutkimus:
- Vaihe 1 tai arviointivaihe: jossa KODEX-EPD-järjestelmää käytetään yksinomaan koko implantointitoimenpiteen valvontaan; KODEX-EPD-järjestelmää ei käytetä ohjauksena lyijyn implantoinnin työnkulun aikana.
- Vaihe 2 – KODEX-EPD-avusteinen vaihe: missä KODEX-EPD-järjestelmää käytetään sydämen kuvantamiseen, ohjausta lyijy-istutuksen aikana fluoroskopisen kuvantamisen yhteydessä
Vaihe 3 – KODEX-EPD-ohjattu vaihe: jossa KODEX_EPD-järjestelmää käytetään johtavana kuvantamismenetelmänä lyijyn implantoinnin työnkulun aikana. Fluoroa voidaan käyttää;
- tämän tutkimuksen piiriin kuuluvaan lyijyn implantoinnin työnkulun osaan asti.
- Pelastustoimenpiteenä, kun operaattori ilmoittaa epäonnistuneen yrityksenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaille on määrä tehdä lyijysijoitus sydämen tahdistusta varten. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
- Tutkittavan on oltava allekirjoittanut kirjallisen iInformed C-suostumuslomakkeen voidakseen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Koehenkilölle on suunniteltu de novo - tahdistusjohdon implantointi tai järjestelmän päivitys .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille aiempi CRT- tai johtumistahdistusimplantaatio on epäonnistunut.
- Potilaat, joille harkitaan lyijytöntä sydämentahdistusjärjestelmää.
- Potilaat, joille tehdään järjestelmän tarkistus infektion tai toimintahäiriön vuoksi.
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu, kiireellinen tai kiireellinen lyijyn tarkistus tai lyijypoisto.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat kokeellista lääkettä tai käyttäneet kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka on sisällytetty tutkimustuotteen kliiniseen rekisteriin tai kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki aiheet
KODEX-EPD-järjestelmää käytetään yhdessä kuvan johtamisen kanssa kaikissa toimenpiteissä.
|
Sydämen tahdistus johtaa PM-, ICD-, CRT-, HBP- ja LBBP-istutuksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Intraoperatiivisten ja perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intraoperatiivisten ja perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (verenvuoto, hematooma, sydämen tamponadi, sydämen perforaatio, hemodynaamisten merkityksellisten rytmihäiriöiden ilmaantuminen, jotka vaativat toimenpiteitä)
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen toteutettavuuden päätepiste – Mahdollisuus kuvantamiseen pysyvillä implantoitavilla johtimilla ja ohjauslangoilla.
Aikaikkuna: käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Pysyvien implantoitavien johtojen ja ohjauslankojen menestyksekäs käyttö kuvantamiseen KODEX - EPD:llä. Arvio KODEX-EPD-järjestelmän kyvystä luoda reaaliaikaisia 3D-kuvia sydämen anatomiasta.
|
käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea sydänkuva
Aikaikkuna: käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on mahdollista rakentaa oikean sydämen endokardiaalinen kuva, mukaan lukien oikean eteisen lisäkkeen, kolmiulotteisen läpän, sepelvaltimoontelon ostiumin ja sepelvaltimoiden visualisointi CRT-laitteen implantoinnin yhteydessä.
|
käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
|
Fluoroskopialla säädetty lyijy-istutus
Aikaikkuna: käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille lyijy-implantaatiota on säädettävä fluoroskopialla KODEX-EPD-ohjatun implantaation jälkeen, koska 1) he eivät pysty ylittämään anatomisia esteitä; 2) mekaaninen epävakaus, mukaan lukien spontaani irtoaminen; 3) epätyydyttävät sähköiset parametrit.
|
käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Fluoroskopian kokonaisaika
|
käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
|
Kontrastin käyttö
Aikaikkuna: käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Käytetyn kontrastin kokonaismäärä, jos sellainen on.
|
käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
|
Toimenpideaika - per johto
Aikaikkuna: käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Aika lopulliseen sijoitukseen kullekin implantoidulle johdolle (lyijyn tuomisesta suojukseen lopulliseen sijoitukseen)
|
käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
|
Toimenpideaika – kaikki johdot
Aikaikkuna: käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Johtojen kokonaisistutusaika
|
käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Kokonaisistutusaika (ihosta iholle)
|
käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
|
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Fluoroskopian kokonaisannos
|
käsittelyaika - 2-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIPS635841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .