ПРЕТЕНЗИЯ: Использование системы KODEX-EPD для управления размещением электродов кардиостимулятора, первое исследование на людях. (CLAIM)
14 февраля 2023 г. обновлено: EPD Solutions, A Philips Company
ЗАЯВЛЕНИЕ: Использование системы KODEX-EPDTM для управления размещением электродов кардиостимулятора, первое исследование на людях
Проспективное, многоцентровое (2-3 центра), нерандомизированное, открытое, одногрупповое 3-фазное исследование:
- Этап 1 или этап оценки: когда система KODEX-EPD будет использоваться исключительно для мониторинга всей процедуры имплантации; система KODEX-EPD не будет использоваться для руководства во время рабочего процесса имплантации электрода.
- Фаза 2 – Фаза с помощью KODEX-EPD: когда система KODEX-EPD будет использоваться для получения изображения сердца, управления во время имплантации электрода в сочетании с рентгеноскопической визуализацией
Этап 3 — под контролем KODEX-EPD Этап: система KODEX_EPD будет использоваться в качестве ведущего метода визуализации во время рабочего процесса имплантации электродов. Можно использовать флюоро;
- вплоть до той части рабочего процесса имплантации свинца, которая является предметом настоящего исследования.
- В качестве экстренной помощи, когда оператор заявляет о безуспешности попытки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациентам, которым запланировано размещение электродов для кардиостимуляции. Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости и давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект должен подписать письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть готов соблюдать требования протокола.
- Субъекту запланирована имплантация электрода de novo или модернизация системы.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых предыдущая имплантация СРТ или проводниковой кардиостимуляции не удалась.
- Пациенты, рассматриваемые для безэлектродной системы кардиостимуляции.
- Пациенты, проходящие проверку системы на наличие инфекции или неисправности.
- Пациенты, перенесшие плановую, срочную или экстренную ревизию электродов или удаление электродов.
- Субъекты, которые получали или будут получать экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до запланированного начала лечения.
- Пациенты, включенные в клинический регистр или клиническое исследование исследуемого продукта.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все предметы
Система KODEX-EPD будет использоваться в сочетании с отведениями для визуализации во время всех процедур.
|
Имплантация кардиостимуляторов для PM, ICD, CRT, HBP и LBBP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности — частота интра- и периоперационных осложнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота интра- и периоперационных осложнений (кровотечение, гематома, тампонада сердца, перфорация сердца, появление гемодинамически значимых аритмий, требующих вмешательства)
|
3 месяца
|
|
Первичная конечная точка осуществимости — возможность визуализации с использованием постоянных имплантируемых электродов и проводников.
Временное ограничение: время процедуры - 2-5 часов
|
Успешное использование постоянных имплантируемых электродов и проводников для визуализации с помощью KODEX - EPD. Оценка способности системы KODEX-EPD создавать 3D-изображения анатомии сердца в режиме реального времени.
|
время процедуры - 2-5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изображение правого сердца
Временное ограничение: время процедуры - 2-5 часов
|
Количество пациентов, у которых возможно построить эндокардиальное изображение правых отделов сердца, включая визуализацию ушка правого предсердия, трехстворчатого клапана, устья коронарного синуса и коронарных вен в случае имплантации устройства СРТ.
|
время процедуры - 2-5 часов
|
|
Имплантация свинца с поправкой на флюороскопию
Временное ограничение: время процедуры - 2-5 часов
|
Количество пациентов, у которых имплантация свинца требует рентгеноскопической корректировки после имплантации под контролем KODEX-EPD из-за 1) невозможности преодоления анатомических препятствий; 2) механическая нестабильность, включая самопроизвольное смещение; 3) неудовлетворительные электрические параметры.
|
время процедуры - 2-5 часов
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: время процедуры - 2-5 часов
|
Общее время рентгеноскопии
|
время процедуры - 2-5 часов
|
|
Использование контраста
Временное ограничение: время процедуры - 2-5 часов
|
Общее количество использованного контраста, если оно есть.
|
время процедуры - 2-5 часов
|
|
Время процедуры - за лид
Временное ограничение: время процедуры - 2-5 часов
|
Время до окончательного размещения для каждого имплантированного электрода (от введения электрода в оболочку до окончательного размещения)
|
время процедуры - 2-5 часов
|
|
Время процедуры - все отведения
Временное ограничение: время процедуры - 2-5 часов
|
Общее время имплантации электродов
|
время процедуры - 2-5 часов
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: время процедуры - 2-5 часов
|
Общее время имплантации (кожа к коже)
|
время процедуры - 2-5 часов
|
|
Доза рентгеноскопии
Временное ограничение: время процедуры - 2-5 часов
|
Суммарная доза рентгеноскопии
|
время процедуры - 2-5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIPS635841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .