Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZASTRZEŻENIE: Wykorzystanie systemu KODEX-EPD do kierowania rozmieszczeniem elektrod stymulujących, pierwsze badanie na ludziach. (CLAIM)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: EPD Solutions, A Philips Company

ZASTRZEŻENIE: Wykorzystanie systemu KODEX-EPDTM do kierowania rozmieszczeniem elektrod stymulujących, pierwsze badanie na ludziach

Prospektywne, wieloośrodkowe (2-3 ośrodki), nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie 3-fazowe:

  1. Faza 1 lub faza oceny: gdy system KODEX-EPD będzie używany wyłącznie do monitorowania całej procedury implantacji; system KODEX-EPD nie będzie używany do prowadzenia podczas procesu implantacji elektrody.
  2. Faza 2 — faza wspomagana przez KODEX-EPD: gdy system KODEX-EPD będzie używany do akwizycji obrazowania serca, wskazówki podczas implantacji elektrody w połączeniu z obrazowaniem fluoroskopowym

  3. Faza 3 — Faza kierowana przez KODEX-EPD: System KODEX_EPD będzie używany jako wiodąca metoda obrazowania podczas procedury implantacji elektrody. Można użyć fluoru;

    • aż do części procesu implantacji elektrody, która jest przedmiotem tego badania.
    • Jako ratunek, gdy operator deklaruje brak próby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci, u których zaplanowano umieszczenie elektrody w celu stymulacji serca. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w wieku >18 lat.
  2. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  3. Podmiot musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  4. Pacjent ma zaplanowane de novo wszczepienie elektrody stymulującej lub aktualizację systemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wcześniejsza implantacja CRT lub stymulatora przewodnictwa nie powiodła się.
  2. Pacjenci, u których rozważa się zastosowanie bezołowiowego systemu stymulacji serca.
  3. Pacjenci poddawani rewizji systemu pod kątem infekcji lub nieprawidłowego działania.
  4. Pacjenci poddawani planowej, pilnej lub nagłej rewizji elektrody lub ekstrakcji elektrody.
  5. Osoby, które otrzymały lub otrzymają eksperymentalny lek lub stosowały eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
  6. Pacjenci objęci rejestrem klinicznym lub badaniem klinicznym badanego produktu.
  7. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie tematy
System KODEX-EPD będzie używany w połączeniu z odprowadzeniami do obrazu podczas wszystkich zabiegów.
Urządzenie: System KODEX-EPD
Implantacja elektrod stymulacji serca dla PM, ICD, CRT, HBP i LBBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i okołooperacyjnych (krwawienie, krwiak, tamponada serca, perforacja serca, pojawienie się hemodynamicznych zaburzeń rytmu wymagających interwencji)
3 miesiące
Pierwszorzędowy punkt końcowy wykonalności — Możliwość obrazowania za pomocą wszczepialnych na stałe odprowadzeń i prowadników.
Ramy czasowe: czas zabiegu - 2-5 godzin
Pomyślne zastosowanie stałych implantowanych elektrod i prowadników do obrazowania za pomocą KODEX - EPD. Ocena możliwości systemu KODEX-EPD do tworzenia trójwymiarowych obrazów anatomii serca w czasie rzeczywistym.
czas zabiegu - 2-5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz prawego serca
Ramy czasowe: czas zabiegu - 2-5 godzin
Liczba pacjentów, u których możliwe jest wykonanie obrazu wsierdzia prawego serca z wizualizacją uszka prawego przedsionka, zastawki trójdzielnej, ujścia zatoki wieńcowej oraz żył wieńcowych w przypadku wszczepienia urządzenia CRT.
czas zabiegu - 2-5 godzin
Implantacja ołowiu skorygowana za pomocą fluoroskopii
Ramy czasowe: czas zabiegu - 2-5 godzin
Liczba pacjentów, u których konieczna jest fluoroskopowa korekta wszczepienia elektrody po implantacji pod kontrolą KODEX-EPD z powodu 1) niemożności pokonania przeszkód anatomicznych; 2) niestabilność mechaniczna, w tym samoistne przemieszczenie; 3) niezadowalające parametry elektryczne.
czas zabiegu - 2-5 godzin
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: czas zabiegu - 2-5 godzin
Całkowity czas fluoroskopii
czas zabiegu - 2-5 godzin
Użycie kontrastu
Ramy czasowe: czas zabiegu - 2-5 godzin
Całkowita ilość zastosowanego kontrastu, jeśli występuje.
czas zabiegu - 2-5 godzin
Czas procedury - na lead
Ramy czasowe: czas zabiegu - 2-5 godzin
Czas do ostatecznego umieszczenia, dla każdej wszczepionej elektrody (od wprowadzenia elektrody do osłony do ostatecznego umieszczenia)
czas zabiegu - 2-5 godzin
Czas procedury - wszystkie tropy
Ramy czasowe: czas zabiegu - 2-5 godzin
Całkowity czas implantacji elektrody
czas zabiegu - 2-5 godzin
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: czas zabiegu - 2-5 godzin
Całkowity czas implantacji (skóra do skóry)
czas zabiegu - 2-5 godzin
Dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: czas zabiegu - 2-5 godzin
Całkowita dawka fluoroskopii
czas zabiegu - 2-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPS635841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System KODEX-EPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj