RECLAMACIÓN: Uso del sistema KODEX-EPD para guiar la colocación de cables de marcapasos, un primer estudio en hombres. (CLAIM)
14 de febrero de 2023 actualizado por: EPD Solutions, A Philips Company
RECLAMACIÓN: Uso del sistema KODEX-EPDTM para guiar la colocación de cables de marcapasos, un primer estudio en hombres
Estudio prospectivo, multicéntrico (2-3 sitios), no aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo brazo en 3 fases:
- Fase 1 o Fase de Evaluación: Donde se utilizará el Sistema KODEX-EPD para monitorear exclusivamente todo el procedimiento de implantación; el sistema KODEX-EPD no se utilizará como guía durante el flujo de trabajo de implantación del cable.
- Fase 2: fase asistida por KODEX-EPD: en la que se utilizará el sistema KODEX-EPD para la adquisición de imágenes cardíacas, orientación durante la implantación del cable junto con imágenes fluoroscópicas
Fase 3: Fase guiada por KODEX-EPD: en la que se utilizará el sistema KODEX_EPD como la principal modalidad de imagen durante el flujo de trabajo de implantación del cable. Se puede usar fluoro;
- hasta la parte del flujo de trabajo de implantación de cables que es el ámbito de esta investigación.
- Como rescate, cuando el operador declara falla en el intento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes programados para someterse a la colocación de cables para estimulación cardíaca. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio.
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mayor de 18 años.
- El sujeto debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto está programado para un implante de electrodo de marcapasos de novo o una actualización del sistema.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que ha fallado la implantación previa de TRC o marcapasos de conducción.
- Pacientes considerados para el sistema de estimulación cardiaca sin cables.
- Pacientes sometidos a una revisión del sistema por infección o mal funcionamiento.
- Pacientes que se someten a una revisión o extracción de cables planificada, urgente o de emergencia.
- Sujetos que han recibido o recibirán un fármaco experimental o han utilizado un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
- Pacientes incluidos en un registro clínico o ensayo clínico de un producto en investigación.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todas las materias
El sistema KODEX-EPD se usará en combinación con cables de imagen durante todos los procedimientos.
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Implantación de cables de estimulación cardíaca para PM, ICD, CRT, HBP y LBBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal de seguridad: incidencia de complicaciones intra y perioperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de incidencia de complicaciones intra y perioperatorias (sangrado, hematoma, taponamiento cardíaco, perforación cardíaca, aparición de arritmias hemodinámicamente relevantes que requieren intervención)
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3 meses
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Criterio principal de valoración de la viabilidad: capacidad de obtención de imágenes con cables guía y cables implantables permanentes.
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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El uso exitoso de cables guía y cables implantables permanentes para imágenes con KODEX - EPD. Evaluación de la capacidad del sistema KODEX-EPD para crear imágenes 3D en tiempo real de la anatomía del corazón.
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tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen del corazón derecho
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Número de pacientes en los que es posible construir una imagen endocárdica del corazón derecho, incluida la visualización del apéndice auricular derecho, la válvula tricúspide, el ostium del seno coronario y las venas coronarias en caso de implante de un dispositivo de TRC.
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tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Implante de electrodo ajustado con fluoroscopia
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Número de pacientes en los que es necesario ajustar fluoroscópicamente la implantación del cable después de la implantación guiada por KODEX-EPD debido a 1) incapacidad para superar obstáculos anatómicos; 2) inestabilidad mecánica, incluido el desalojo espontáneo; 3) parámetros eléctricos insatisfactorios.
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tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Tiempo total de fluoroscopia
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tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Uso de contraste
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Cantidad total de contraste utilizado, si lo hubiere.
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tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Tiempo de procedimiento: por derivación
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Tiempo hasta la colocación final, para cada cable implantado (desde la introducción del cable en la vaina hasta la colocación final)
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tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Tiempo de procedimiento: todas las derivaciones
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Tiempo total de implantación del plomo(s)
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tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Tiempo total de implantación (piel con piel)
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tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Dosis de fluoroscopia
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Dosis total de fluoroscopia
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tiempo de procedimiento - 2-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIPS635841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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