KRAV: Brug af KODEX-EPD-systemet til at vejlede paCing-elektrodeplaceringer, en første undersøgelse i mennesket. (CLAIM)
14. februar 2023 opdateret af: EPD Solutions, A Philips Company
KRAV: Brug af KODEX-EPDTM-systemet til at guide paCing-leadplaceringer, en første undersøgelse i mennesket
Prospektivt, multicenter (2-3 steder), ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms 3-faset studie:
- Fase 1 eller evalueringsfase: Hvor KODEX-EPD-systemet vil blive brugt til udelukkende at overvåge hele implantationsproceduren; KODEX-EPD-systemet vil ikke blive brugt til vejledning under elektrodeimplantationsarbejdsgangen.
- Fase 2 - KODEX-EPD-assisteret fase: Hvor KODEX-EPD-systemet vil blive brugt til hjertebilleddannelse, vejledning under elektrodeimplantation i forbindelse med fluoroskopisk billeddannelse
Fase 3 - KODEX-EPD-guidet fase: Hvor KODEX_EPD-systemet vil blive brugt som den førende billeddannelsesmodalitet under elektrodeimplantationsarbejdsgangen. Fluor kan anvendes;
- indtil den del af leadimplantationsworkflowet, der er omfanget af denne undersøgelse.
- Som en redningsaktion, når operatøren erklærer manglende forsøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektrodeplacering for hjertestimulering. Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være over 18 år.
- Forsøgspersonen skal have underskrevet en skriftlig iInformed C-samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene.
- Emnet er planlagt til en de novo pacing-elektrodeimplantation eller systemopgradering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem tidligere CRT- eller ledningsstimuleringsimplantation har fejlet.
- Patienter, der overvejes for blyfrit hjertestimuleringssystem.
- Patienter, der gennemgår en systemrevision for infektion eller funktionsfejl.
- Patienter, der gennemgår planlagt, akut eller akut ledningsrevision eller ledningsudtrækning.
- Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart.
- Patienter inkluderet i et klinisk register eller klinisk forsøg for et forsøgsprodukt.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle fag
KODEX-EPD-systemet vil blive brugt i kombination med ledninger til billede under alle procedurer.
|
Hjertepacing leder implantation af PM, ICD, CRT, HBP og LBBP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt - Forekomst af intra- og perioperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af intra- og perioperative komplikationer (blødning, hæmatom, hjertetamponade, hjerteperforation, forekomst af hæmodynamiske relevante arytmier, der kræver intervention)
|
3 måneder
|
|
Primært gennemførlighedsendepunkt - Mulighed for billeddannelse med permanente implanterbare ledninger og guidewires.
Tidsramme: proceduretid - 2-5 timer
|
Den vellykkede brug af permanente implanterbare ledninger og guidewires til billeddannelse med KODEX - EPD. Vurdering af KODEX-EPD-systemets evne til at skabe 3D-billeder i realtid af hjertets anatomi.
|
proceduretid - 2-5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre hjertebillede
Tidsramme: proceduretid - 2-5 timer
|
Antal patienter, hvor det er muligt at konstruere et endokardiebillede af højre hjerte, inklusive visualisering af højre atrielt vedhæng, trikuspidalklap, koronar sinus ostium og koronarvener i tilfælde af implantation af CRT-anordning.
|
proceduretid - 2-5 timer
|
|
Ledningsimplantation justeret med fluoroskopi
Tidsramme: proceduretid - 2-5 timer
|
Antal patienter, hvor ledningsimplantation skal justeres fluoroskopisk efter KODEX-EPD-styret implantation på grund af 1) manglende evne til at overvinde anatomiske forhindringer; 2) mekanisk ustabilitet inklusive spontan forskydning; 3) utilfredsstillende elektriske parametre.
|
proceduretid - 2-5 timer
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: proceduretid - 2-5 timer
|
Samlet fluoroskopi-tid
|
proceduretid - 2-5 timer
|
|
Brug af kontrast
Tidsramme: proceduretid - 2-5 timer
|
Samlet mængde anvendt kontrast, hvis nogen.
|
proceduretid - 2-5 timer
|
|
Procedure Tid - pr. lead
Tidsramme: proceduretid - 2-5 timer
|
Tid til endelig placering, for hver implanteret ledning (fra ledningsindføring i hylster til endelig placering)
|
proceduretid - 2-5 timer
|
|
Procedure Tid - alle kundeemner
Tidsramme: proceduretid - 2-5 timer
|
Samlet ledning(er) implantationstid
|
proceduretid - 2-5 timer
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: proceduretid - 2-5 timer
|
Samlet implantationstid (hud-mod-hud)
|
proceduretid - 2-5 timer
|
|
Fluoroskopi dosis
Tidsramme: proceduretid - 2-5 timer
|
Total fluoroskopi dosis
|
proceduretid - 2-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
8. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIPS635841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .