Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KRAV: Att använda KODEX-EPD-systemet för att vägleda paCing-avledningsplaceringar, en första studie i människa. (CLAIM)

14 februari 2023 uppdaterad av: EPD Solutions, A Philips Company

KRAV: Att använda KODEX-EPDTM-systemet för att vägleda paCing-avledningsplaceringar, en första studie i människan

Prospektiv, multicenter (2-3 platser), icke-randomiserad, öppen, enkelarms 3-fasstudie:

  1. Fas 1 eller utvärderingsfas: Där KODEX-EPD-systemet kommer att användas för att uteslutande övervaka hela implantationsproceduren; KODEX-EPD-systemet kommer inte att användas som vägledning under arbetsflödet för elektrodimplantation.
  2. Fas 2 - KODEX-EPD-assisterad fas: Där KODEX-EPD-systemet kommer att användas för insamling av hjärtavbildning, vägledning under elektrodimplantation i samband med fluoroskopisk avbildning

  3. Fas 3 - KODEX-EPD-guidad fas: Där KODEX_EPD-systemet kommer att användas som den ledande avbildningsmodaliteten under arbetsflödet för elektrodimplantation. Fluor kan användas;

    • fram till den del av arbetsflödet för elektrodimplantation som är omfattningen av denna undersökning.
    • Som en räddningsaktion, när operatören förklarar misslyckande med försök.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som är planerade att genomgå elektrodplacering för hjärtstimulering. Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier och ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien.

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara >18 år.
  2. Försökspersonen måste ha undertecknat ett skriftligt iInformed C-samtyckesformulär för att delta i studien, innan studierelaterade procedurer påbörjas.
  3. Försökspersonen måste vara villig att följa protokollkraven.
  4. Ämnet är schemalagt för en de novo-stimuleringsledningsimplantation eller systemuppgradering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter för vilka tidigare CRT- eller ledningsstimuleringsimplantation har misslyckats.
  2. Patienter som övervägs för ett blylöst pacingsystem.
  3. Patienter som genomgår en systemrevision för infektion eller felfunktion.
  4. Patienter som genomgår planerad, brådskande eller akut ledningsrevision eller ledningsextraktion.
  5. Försökspersoner som har fått eller kommer att få ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 30 dagar före planerad behandlingsstart.
  6. Patienter som ingår i ett kliniskt register eller klinisk prövning för en prövningsprodukt.
  7. Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla ämnen
KODEX-EPD-systemet kommer att användas i kombination med ledningar till bild under alla procedurer.
Enhet: KODEX-EPD-system
Hjärtstimulering leder till implantation av PM, ICD, CRT, HBP och LBBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Safety Endpoint - Incidensen av intra- och perioperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
Incidensfrekvens av intra- och perioperativa komplikationer (blödning, hematom, hjärttamponad, hjärtperforation, uppkomst av hemodynamiska relevanta arytmier som kräver intervention)
3 månader
Primary Feasibility Endpoint - Möjlighet att avbilda med permanenta implanterbara ledningar och styrtrådar.
Tidsram: tid för proceduren - 2-5 timmar
Den framgångsrika användningen av permanenta implanterbara ledningar och styrtrådar för avbildning med KODEX - EPD. Bedömning av förmågan hos KODEX-EPD-systemet att skapa 3D-bilder i realtid av hjärtats anatomi.
tid för proceduren - 2-5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger hjärta bild
Tidsram: tid för proceduren - 2-5 timmar
Antal patienter hos vilka det är möjligt att konstruera en endokardiell bild av höger hjärta, inklusive visualisering av höger förmaksbihang, trikuspidalklaff, koronar sinus ostium och kranskärlsvener vid implantation av CRT-anordning.
tid för proceduren - 2-5 timmar
Elektrodimplantation justerad med fluoroskopi
Tidsram: tid för proceduren - 2-5 timmar
Antal patienter hos vilka elektrodimplantation behöver justeras genom fluoroskopi efter KODEX-EPD-vägledd implantation på grund av 1) oförmåga att övervinna anatomiska hinder; 2) mekanisk instabilitet inklusive spontan förskjutning; 3) otillfredsställande elektriska parametrar.
tid för proceduren - 2-5 timmar
Fluoroskopi tid
Tidsram: tid för proceduren - 2-5 timmar
Total fluoroskopitid
tid för proceduren - 2-5 timmar
Användning av kontrast
Tidsram: tid för proceduren - 2-5 timmar
Total mängd kontrast som används, om någon.
tid för proceduren - 2-5 timmar
Procedurtid - per lead
Tidsram: tid för proceduren - 2-5 timmar
Tid till slutlig placering, för varje implanterad ledning (från ledningens införande i höljet till slutlig placering)
tid för proceduren - 2-5 timmar
Procedur Tid - alla leads
Tidsram: tid för proceduren - 2-5 timmar
Total implantationstid för elektrod(er).
tid för proceduren - 2-5 timmar
Total procedurtid
Tidsram: tid för proceduren - 2-5 timmar
Total implantationstid (hud mot hud)
tid för proceduren - 2-5 timmar
Fluoroskopi dos
Tidsram: tid för proceduren - 2-5 timmar
Total genomlysningsdos
tid för proceduren - 2-5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIPS635841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmi

Kliniska prövningar på KODEX-EPD-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera