Neoadjuvant 화학 요법 후 복강경 대 개방 원위 위 절제술
국소 진행성 위암 환자의 치료를 위한 신보강 화학요법 후 복강경 대 개원위위절제술의 다기관 전향적 2상 비교 연구
이 연구는 단일 국가, 다중 센터, 개방형, 무작위(1:1), 제2상 시험으로 설계되었습니다.
위의 중간 또는 원위 1/3에 의학적으로 및 기술적으로 수술 가능한 진행성 위 선암종 환자 238명이 등록되어 복강경 위절제술 그룹과 개방 위절제술 그룹에 무작위로 배정됩니다. mFLOT 화학요법의 4주기는 위절제술 전후에 시행됩니다.
본 연구의 일차 목적은 신보강 화학요법 후 개복 수술군과 복강경 수술군 사이의 D2 림프절 절제 순응도를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
국소진행성 위암에 대한 선행항암화학요법의 효과는 전향적 임상시험을 통해 확인되었다. 최근 국소진행성 위암에 대한 복강경 위절제술의 종양학적 안전성과 우수성이 확립되었다.
그러나 신보강 화학요법 후 복강경 위절제술에 대한 기술적 안정성과 종양학적 안정성은 확립되지 않았습니다. 신보강 화학요법 후 복강경 위절제술의 예상 이점은 다음과 같습니다. 1) 수술 후 합병증 감소; 2) 수술 중 또는 수술 후 수혈 및 수술 후 환자의 통증 감소; 3) 수술 후 회복 촉진(입원 기간 단축); 4) 보조 화학 요법의 완료율을 촉진합니다.
이 연구는 단일 국가, 다중 센터, 개방형, 무작위(1:1), 제2상 시험으로 설계되었습니다.
위의 중간 또는 원위 1/3에 의학적으로 및 기술적으로 수술 가능한 진행성 위 선암종 환자 238명이 등록되어 복강경 위절제술 그룹과 개방 위절제술 그룹에 무작위로 배정됩니다. mFLOT 화학요법의 4주기는 위절제술 전후에 시행됩니다.
본 연구의 일차 목적은 신보강 화학요법 후 개복 수술군과 복강경 수술군 사이의 D2 림프절 절제 순응도를 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Young-Kyu Park, MD
- 전화번호: +82-10-7173-1196
- 이메일: parkyk@jnu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Joong-Min Park, MD
- 이메일: jmpark@cau.ac.kr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 '피험자 동의서'에 서명하여 본 임상시험 참여에 대한 동의를 자발적으로 표명한 환자.
- 위중간 또는 하부에 위치한 위선암이 조직학적으로 확진되어 근치적 위절제술이 가능하다고 판단되는 환자.
- TNM 분류 제8판에 따라 T2/N(+)M0, T3~4a/N(- 또는 +) M0에 속하는 환자.
제외 기준:
방법론
- 20세 미만 또는 80세 이상 환자
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≥ 2
- 위종양으로 수술 경험이 있는 환자.
- 위암으로 인한 합병증(급성 출혈, 위출구 폐쇄 또는 천공)이 있는 환자
- 원격 림프절을 포함한 원격 전이(M1) 환자
- 원격 전이는 없지만 외과의의 판단에 따라 인접 장기 침범으로 인해 근치적 위절제술이 부적격인 환자(T4b).
- 국소적으로 뭉친 전이성 림프절의 경우
- 최근 5년 이내에 다른 장기에 발생한 원발성 암으로 수술 또는 방사선 치료를 받은 환자 또는 활동성/동기성 이중암 환자.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 시험용 약물을 투여받은 환자.
- 시험 모집 전 6개월 동안 다음 중 하나를 경험한 환자: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회 수술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 이전에 조절되지 않는 발작, 중추신경계 또는 심리적 장애의 경험이 있는 환자로서 임상시험 참여에 대한 동의를 표명할 수 없을 정도로 상태가 임상적으로 중요하고 경구 약물 투여가 불가능합니다.
- 조절되지 않는 활동성 감염 또는 패혈증 환자.
- 시험 모집 시작 전 최근 4주 동안 심부 정맥 혈전증이 있었던 환자.
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 저하시키거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환을 가진 환자.
임신 또는 수유중인 환자. 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 환자.
신보강 화학요법을 위한 약물 관리
골수 또는 기관의 부적절한 기능:
I. 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 109/L II. 혈소판(PLT) < 100 x 109/L III. 헤모글로빈(Hb) ≤ 9g/dL IV. AST> 2.5 x ULN, ALT> 2.5 x ULN V. ALP > 2.5 x ULN VI. 총빌리루빈(T. 10억) > 1.5 x ULN VII. 혈청 크레아티닌(Cr) > 1.5 x ULN
- 임상 징후가 2등급 이상(NCI CTCAE v4.03)이거나 심부 긴장 반사(DTR)가 없는 말초 신경병증이 있는 환자.
- 연구 약물(5-FU, 옥살리플라틴, 도세탁셀)의 과민 병력이 있는 환자.
- 와파린 또는 쿠마린 항응고제로 치료 중인 환자.
- 면역억제요법을 받고 있는 환자.
- Cytochrome P450 2A6 유도제, 억제제 및 기질과 함께 병용투약을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 원위 위절제술
국소 진행성 위암 환자의 치료를 위한 선행 화학요법 후 복강경 원위부 위절제술
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국소 진행성 위암에 대한 신 보조 화학 요법 후 복강경 대 개방 원위 위 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 개방 원위 위절제술
국소 진행성 위암 환자의 치료를 위한 신보강 화학요법 후 개방성 위절제술
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국소 진행성 위암에 대한 신 보조 화학 요법 후 복강경 대 개방 원위 위 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D2 림프절 해부에서 수확된 림프절의 수
기간: 병리학적 소견이 있는 경우 수술 후 2주
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수술 후 병리학적으로 입증된 림프절 수
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병리학적 소견이 있는 경우 수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행 생존기간
기간: 무작위 배정 후 3년
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PFS는 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정 시점부터 객관적인 종양 진행 또는 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 3년
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3년 무재발 생존
기간: 무작위 배정 후 3년
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RFS는 무작위화 시점부터 종양 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 3년
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수술 후 이환율과 사망률의 비교
기간: 수술 후 90일
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수술 후 30일 이내 합병증 발생률, 90일 이내 사망률로 정의.
합병증의 분류 및 중증도는 KLASS-02-RCT에 근거해야 합니다.
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수술 후 90일
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치료적 절제율
기간: 병리학적 소견이 있는 경우 수술 후 2주
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육안 또는 현미경 검사를 통해 모든 종양의 완전한 제거가 확인된 경우로 정의; 음성 절제 마진을 얻었습니다. D2 림프절 절제술을 시행하였다.
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병리학적 소견이 있는 경우 수술 후 2주
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개복 수술로의 전환
기간: 1 일
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복강경 수술이 인접 장기 침범으로 인한 복합 장기 절제술, 심한 복강 유착 또는 심각한 수술 중 출혈 등의 이유로 수술 시간에 개복 수술로 전환된 경우로 정의합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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