Laparoskopinen vs. avoin distaalinen mahalaukun poisto neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Monikeskusprospektiivinen vaiheen II vertaileva tutkimus laparoskooppisesta ja avoimesta distaalisesta mahalaukun poistosta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen paikallisesti edenneiden mahasyöpäpotilaiden hoitoon
Tutkimus suunniteltiin yhden maan, monikeskuksen avoimeksi, satunnaistetuksi (1:1) vaiheen II tutkimukseksi.
Mukaan otetaan 238 potilasta, joilla on lääketieteellisesti ja teknisesti operoitavissa oleva pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma mahalaukun keskiosassa tai distaalisessa 1/3:ssa, ja ne jaetaan satunnaisesti laparoskooppisen mahanpoiston ryhmään ja avoimeen mahalaukun poistoryhmään. 4 mFLOT-kemoterapiasykliä suoritetaan ennen mahanpoistoa ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata D2-imusolmukkeiden dissektioon soveltuvuutta avoimen leikkausryhmän ja laparoskooppisen leikkausryhmän välillä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus paikallisesti edenneeseen mahasyöpään vahvistettiin tulevassa kliinisessä tutkimuksessa. Laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen onkologinen turvallisuus ja erinomaisuus todettiin hiljattain paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa.
Neoadjuvanttikemoterapian jälkeiselle laparoskooppiselle mahanpoistoleikkaukselle ei kuitenkaan osoitettu teknistä eikä onkologista vakautta. Laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen odotetut hyödyt neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ovat seuraavat: 1) Vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot; 2) Vähentynyt intra- tai postoperatiivinen verensiirto ja potilaan kipu leikkauksen jälkeen; 3) Parantaa postoperatiivista toipumista (lyhennetty sairaalahoidon kesto); 4) Helpottaa adjuvanttikemoterapian valmistumisastetta.
Tutkimus suunniteltiin yhden maan, monikeskuksen avoimeksi, satunnaistetuksi (1:1) vaiheen II tutkimukseksi.
Mukaan otetaan 238 potilasta, joilla on lääketieteellisesti ja teknisesti operoitavissa oleva pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma mahalaukun keskiosassa tai distaalisessa 1/3:ssa, ja ne jaetaan satunnaisesti laparoskooppisen mahanpoiston ryhmään ja avoimeen mahalaukun poistoryhmään. 4 mFLOT-kemoterapiasykliä suoritetaan ennen mahanpoistoa ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata D2-imusolmukkeiden dissektioon soveltuvuutta avoimen leikkausryhmän ja laparoskooppisen leikkausryhmän välillä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young-Kyu Park, MD
- Puhelinnumero: +82-10-7173-1196
- Sähköposti: parkyk@jnu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joong-Min Park, MD
- Sähköposti: jmpark@cau.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti ilmaisseet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen "Kohteen suostumuslomakkeen".
- Potilaat, joiden mahalaukun adenokarsinooma, joka sijaitsee mahalaukun keskellä tai alaosassa, on histologisesti vahvistettu ja katsottu mahdolliseksi suorittaa radikaali distaalinen mahalaukun poistoleikkaus.
- Potilaat, jotka kuuluvat T2/N(+)M0, T3~4a/N(- tai +) M0 TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Menetelmät
- Alle 20-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Potilaat, joilla on kokemusta leikkauksesta mahalaukun kasvaimen vuoksi.
- Potilaat, joilla on mahasyövän aiheuttamia komplikaatioita (akuutti verenvuoto, mahalaukun tukkeuma tai perforaatio)
- Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä (M1), mukaan lukien kaukaiset imusolmukkeet (retropankreaattiset, paraaorttaiset, periportaaliset, retroperitoneaaliset tai suoliliepeen imusolmukkeet)
- Potilaat, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä, mutta jotka ovat kirurgin arvion mukaan kelpaamattomia radikaaliin gastrektomiaan viereisiin elimiin kohdistuvan hyökkäyksen vuoksi (T4b).
- Paikallisten konglomeroituneiden metastaattisten imusolmukkeiden tapauksessa
- Potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta tai sädehoitoa toisessa elimessä kehittyneen primaarisen syövän vuoksi, tai potilaat, joilla on aktiivinen/synkroninen kaksoissyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joille annettiin erilaista tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla oli jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, joilla on aiempaa kokemusta hallitsemattomista kohtauksista, keskushermoston tai psykologisista häiriöistä, joiden tila on kliinisesti merkittävä siinä määrin, että he eivät voi ilmaista suostumusta osallistua tutkimukseen, eikä suun kautta annettava lääke ei ole mahdollista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio tai sepsis.
- Potilaat, joilla oli syvä laskimotromboosi viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusrekrytoinnin alkua.
- Potilaat, joilla on vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai haitata tutkimustulosten tulkintaa.
Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmälliset naispotilaat, jotka ovat positiivisia raskaustestissä.
Neoadjuvanttikemoterapian lääkehallinto
Ytimen tai elinten riittämättömät toiminnot:
I. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/L II. Verihiutale (PLT) < 100 x 109/L III. Hemoglobiini (Hb) ≤ 9 g/dl IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Kokonaisbilirubiini (T. Bil) > 1,5 x ULN VII. Seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 x ULN
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia, jonka kliiniset oireet asteen ≥2 (NCI CTCAE v4.03) tai syvän jännitysrefleksin (DTR) puuttuminen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (5-FU, oksaliplatiini, dosetakseli).
- Potilaat, jotka saavat varfariini- tai kumariiniantikoagulanttihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkitystä sytokromi P450 2A6:n indusoijan, estäjän ja substraatin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laparoskopinen distaalinen mahalaukun poisto
Laparoskopinen distaalinen mahalaukun poisto neoadjuvanttikemoterapian jälkeen paikallisesti edenneiden mahasyöpäpotilaiden hoitoon
|
Laparoskopinen vs. avoin distaalinen gastrektomia paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin distaalinen gastrektomia
Avoin distaalinen mahalaukun poisto neoadjuvanttikemoterapian jälkeen paikallisesti edenneiden mahasyöpäpotilaiden hoitoon
|
Laparoskopinen vs. avoin distaalinen gastrektomia paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä D2-imusolmukkeiden dissektiossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun patologinen raportti on saatavilla
|
imusolmukkeiden lukumäärä, patologisesti todistettu leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun patologinen raportti on saatavilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen pisteestä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisen pisteestä kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vertailu
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta ja kuolleisuus 90 päivän sisällä.
Komplikaatioiden luokituksen ja vakavuuden tulee perustua KLASS-02-RCT:n luokitukseen.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitava resektioaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun patologinen raportti on saatavilla
|
Määritelty tapaukseksi, jossa kaikkien kasvainten täydellinen poisto varmistettiin karkealla tai mikroskooppisella tutkimuksella; saatiin negatiivinen resektiomarginaali; ja D2-imusolmukkeiden dissektio suoritettiin.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun patologinen raportti on saatavilla
|
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritelty tapaukseksi, jossa laparoskooppinen leikkaus muutettiin avoimeksi leikkaukseksi leikkauksen aikana syistä, kuten viereisen elimen invaasiosta johtuva yhdistetty elinresektio, vakava vatsansisäinen adheesio tai vakava intraoperatiivinen verenvuoto.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2020-0407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen vs. avoin distaalinen mahalaukun poisto
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja