新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃切除术
新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃切除术治疗局部晚期胃癌患者的多中心前瞻性 II 期比较研究
该研究被设计为单一国家、多中心、开放标签、随机 (1:1) 的 II 期试验。
入选238例医学上和技术上可手术的胃中部或远端1/3晚期胃腺癌患者,随机分为腹腔镜胃切除术组和开腹胃切除术组。 胃切除术前后将进行 4 个周期的 mFLOT 化疗。
本研究的主要目的是比较新辅助化疗后开放手术组和腹腔镜手术组的D2淋巴结清扫依从率。
研究概览
详细说明
一项前瞻性临床试验证实了新辅助化疗对局部晚期胃癌的疗效。 腹腔镜胃切除术的肿瘤学安全性和卓越性最近针对局部晚期胃癌建立。
然而,新辅助化疗后腹腔镜胃切除手术的技术稳定性和肿瘤学稳定性均未确定。 新辅助化疗后腹腔镜胃切除术的预期益处如下:1)减少术后并发症; 2) 减少术中或术后输血和术后患者的疼痛; 3) 促进术后恢复(缩短住院时间); 4)促进辅助化疗的完成率。
该研究被设计为单一国家、多中心、开放标签、随机 (1:1) 的 II 期试验。
入选238例医学上和技术上可手术的胃中部或远端1/3晚期胃腺癌患者,随机分为腹腔镜胃切除术组和开腹胃切除术组。 胃切除术前后将进行 4 个周期的 mFLOT 化疗。
本研究的主要目的是比较新辅助化疗后开放手术组和腹腔镜手术组的D2淋巴结清扫依从率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Young-Kyu Park, MD
- 电话号码:+82-10-7173-1196
- 邮箱:parkyk@jnu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名:Joong-Min Park, MD
- 邮箱:jmpark@cau.ac.kr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过签署书面“受试者同意书”自愿表示同意参加该试验的患者。
- 胃腺癌位于胃中部或下部,经组织学证实,可进行远端胃切除根治术的患者。
- 根据第 8 版 TNM 分类属于 T2/N(+)M0、T3~4a/N(- 或 +) M0 的患者。
排除标准:
方法论
- 小于 20 岁或大于 80 岁的患者
- 东部肿瘤协作组(ECOG) ≥ 2
- 由于胃部肿瘤而有手术经验的患者。
- 胃癌并发症患者(急性出血、胃出口梗阻或穿孔)
- 远处转移 (M1) 包括远处淋巴结(胰后淋巴结、主动脉旁淋巴结、门静脉周围淋巴结、腹膜后淋巴结或肠系膜淋巴结)的患者
- 无远处转移但外科医生判断因侵犯临近器官不适合根治性胃切除术的患者(T4b)。
- 在局部聚集性转移淋巴结的情况下
- 近5年因原发癌在其他器官发生手术或放疗或活动性/同时性双癌者。
- 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验或服用过不同研究药物的患者。
- 试验招募前 6 个月内有以下任何一种情况的患者:心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作。
- 既往有不受控制的癫痫发作、中枢神经系统或心理障碍的患者,其病情具有临床意义,以至于他们无法表示同意参加试验,并且不可能口服药物。
- 患有不受控制的活动性感染或败血症的患者。
- 试验招募开始前近4周内有深静脉血栓形成的患者。
- 患有可降低患者参与试验能力或妨碍试验结果解读的严重急性或慢性疾病的患者。
孕妇或哺乳期患者。 妊娠试验阳性的可生育女性患者。
新辅助化疗药物管理局
骨髓或器官功能不足:
I. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 109/L II. 血小板 (PLT) < 100 x 109/L 三。 血红蛋白 (Hb) ≤ 9 g/dL IV。 AST> 2.5 x ULN,ALT> 2.5 x ULN V. ALP > 2.5 x ULN VI。 总胆红素 (T. Bil) > 1.5 x ULN VII。 血清肌酐 (Cr) > 1.5 x ULN
- 患有≥2 级临床体征(NCI CTCAE v4.03)或没有深度张力反射(DTR)的周围神经病变患者。
- 对研究药物(5-FU、奥沙利铂、多西紫杉醇)有超敏反应史的患者。
- 正在接受华法林或香豆素类抗凝剂治疗的患者。
- 正在接受免疫抑制治疗的患者。
- 正在接受与细胞色素 P450 2A6 诱导剂、抑制剂和底物联合用药的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腹腔镜远端胃切除术
新辅助化疗后腹腔镜远端胃切除术治疗局部晚期胃癌患者
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局部晚期胃癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃切除术的比较
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ACTIVE_COMPARATOR:开放式远端胃切除术
新辅助化疗后开腹远端胃切除术治疗局部晚期胃癌患者
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局部晚期胃癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃切除术的比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D2 淋巴结清扫中收获的淋巴结数
大体时间:术后2周有病理报告时
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手术后经病理证实的淋巴结数量
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术后2周有病理报告时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无进展生存期
大体时间:随机分组后 3 年
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根据 RECIST 1.1,PFS 定义为从随机化点到客观肿瘤进展或复发或死亡的时间。
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随机分组后 3 年
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3年无复发生存
大体时间:随机分组后 3 年
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RFS 定义为从随机化点到肿瘤复发或死亡的时间
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随机分组后 3 年
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术后发病率和死亡率的比较
大体时间:手术后90天
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定义为术后30天内并发症的发生率,90天内的死亡率。
并发症的分类和严重程度以KLASS-02-RCT为准。
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手术后90天
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根治性切除率
大体时间:术后2周有病理报告时
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定义为通过肉眼或显微镜检查确认完全切除所有肿瘤的病例;获得阴性切缘;并且,进行了D2淋巴结清扫术。
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术后2周有病理报告时
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转为开放手术
大体时间:1天
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定义为在手术时间内因侵犯邻近脏器、严重腹腔粘连或术中严重出血等原因导致联合器官切除而中转开腹手术的病例。
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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