Laparoscopische versus open distale gastrectomie na neoadjuvante chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die vrijwillig hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek door een schriftelijk 'toestemmingsformulier' te ondertekenen.
2. Patiënten bij wie het adenocarcinoom van de maag in het middelste of onderste deel van de maag histologisch is bevestigd en het mogelijk wordt geacht een radicale distale gastrectomie uit te voeren.
3. Patiënten die vallen onder T2/N(+)M0, T3~4a/N(- of +) M0 volgens de 8e editie van de TNM-classificatie.

Uitsluitingscriteria:

• Methodologieën

  1. Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Patiënten met een operatie-ervaring vanwege een neoplasma in de maag.
  4. Patiënten met complicaties als gevolg van maagkanker (acute bloeding, obstructie of perforatie van de maaguitgang)
  5. Patiënten met metastasen op afstand (M1) inclusief lymfeklieren op afstand (retropancreatische, para-aortale, periportale, retroperitoneale of mesenteriale lymfeklieren)
  6. Patiënten zonder metastasen op afstand, maar die volgens het oordeel van een chirurg niet in aanmerking komen voor radicale gastrectomie vanwege invasies in aangrenzende organen (T4b).
  7. In het geval van gelokaliseerde geconglomereerde metastatische lymfeklieren
  8. Patiënten die een operatie of bestraling hebben ondergaan voor een primaire kanker ontwikkelden zich in een ander orgaan of patiënten met actieve/synchrone dubbele kanker in de afgelopen 5 jaar.
  9. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek of die in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen toegediend.
  10. Patiënten die in de 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering voor het onderzoek een van de volgende symptomen hadden: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypassoperatie, NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  11. Patiënten met een eerdere ervaring van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen van wie de toestand klinisch significant is in die mate dat ze niet in staat zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en orale toediening van het geneesmiddel niet mogelijk is.
  12. Patiënten met ongecontroleerde actieve infectie of sepsis.
  13. Patiënten met diepe veneuze trombose in de afgelopen 4 weken vóór het begin van de rekrutering van het onderzoek.
  14. Patiënten met een ernstige acute of chronische ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan verminderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan belemmeren.

  15. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Vruchtbare vrouwelijke patiënten die positief zijn in de zwangerschapstest.

      Geneesmiddelentoediening voor neoadjuvante chemotherapie

  16. Inadequate functies van merg of organen:

      I. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 109/L II. Bloedplaatjes (PLT) < 100 x 109/L III. Hemoglobine (Hb) ≤ 9 g/dl IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Totaal bilirubine (T. Bil) > 1,5 x ULN VII. Serumcreatinine (Cr) > 1,5 x ULN

  17. Patiënten met perifere neuropathie met klinische symptomen van graad ≥2 (NCI CTCAE v4.03) of zonder diepe spanningsreflex (DTR).
  18. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (5-FU, Oxaliplatin, Docetaxel).
  19. Patiënten die worden behandeld met warfarine of coumarine-anticoagulantia.
  20. Patiënten die immunosuppressieve therapie volgen.
  21. Patiënten die co-medicatie krijgen met cytochroom P450 2A6-inductor, -remmer en -substraat.