Gastrectomía distal laparoscópica versus abierta después de quimioterapia neoadyuvante

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que expresaron voluntariamente su consentimiento para participar en este ensayo mediante la firma de un "Formulario de consentimiento del sujeto".
2. Pacientes cuyo adenocarcinoma gástrico localizado en la parte media o inferior del estómago sea confirmado histológicamente y se considere posible realizar una cirugía de gastrectomía radical distal.
3. Pacientes que vienen bajo T2/N(+)M0, T3~4a/N(- o +) M0 según la 8ª edición de la clasificación TNM.

Criterio de exclusión:

• Metodologías

  1. Pacientes menores de 20 años o mayores de 80 años
  2. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥ 2
  3. Pacientes con experiencia quirúrgica por neoplasia en el estómago.
  4. Pacientes con complicaciones por cáncer gástrico (hemorragia aguda, obstrucción o perforación de salida gástrica)
  5. Pacientes con metástasis a distancia (M1) que incluyen ganglios linfáticos distantes (ganglios linfáticos retropancreáticos, paraaórticos, periportales, retroperitoneales o mesentéricos)
  6. Pacientes sin metástasis a distancia pero que, a juicio del cirujano, no son aptos para una gastrectomía radical por invasión de órganos adyacentes (T4b).
  7. En el caso de ganglios linfáticos metastásicos conglomerados localizados
  8. Pacientes que recibieron cirugía o radioterapia por un cáncer primario desarrollado en otro órgano o aquellos con cáncer doble activo/sincrónico en los últimos 5 años.
  9. Pacientes que participaron en otro ensayo clínico o a los que se les administró un fármaco en investigación diferente en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  10. Pacientes que hayan tenido cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores al reclutamiento para el ensayo: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, cirugía de derivación arterial coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
  11. Pacientes con una experiencia previa de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o psicológicos cuyas condiciones sean clínicamente significativas en la medida en que no puedan expresar su consentimiento para participar en el ensayo y no sea posible la administración oral de medicamentos.
  12. Pacientes con infección activa no controlada o sepsis.
  13. Pacientes que tuvieron trombosis venosa profunda en las últimas 4 semanas antes del comienzo del reclutamiento para el ensayo.
  14. Pacientes con enfermedades agudas o crónicas graves que pueden degradar la capacidad del paciente para participar en el ensayo o impedir la interpretación de los resultados del ensayo.

  15. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Pacientes mujeres fértiles que dan positivo en la prueba de embarazo.

      Administración de Medicamentos para Quimioterapia Neoadyuvante

  16. Funciones inadecuadas de la médula u órganos:

      I. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/L II. Plaquetas (PLT) < 100 x 109/L III. Hemoglobina (Hb) ≤ 9 g/dL IV. AST > 2,5 x ULN, ALT > 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Bilirrubina total (T. Bil) > 1,5 x LSN VII. Creatinina sérica (Cr) > 1,5 x LSN

  17. Pacientes que tienen neuropatía periférica con signos clínicos de Grado≥2 (NCI CTCAE v4.03) o con ausencia de reflejo de tensión profunda (DTR).
  18. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco en investigación (5-FU, oxaliplatino, docetaxel).
  19. Pacientes que estén en tratamiento con warfarina o anticoagulantes cumarínicos.
  20. Pacientes que están en terapia inmunosupresora.
  21. Pacientes que reciben medicación concomitante con el inductor, inhibidor y sustrato del citocromo P450 2A6.