ネオアジュバント化学療法後の腹腔鏡 vs. 腹腔鏡下胃切除術

包含基準:

1. -書面による「被験者同意書」に署名することにより、この試験に参加することに自発的に同意を表明した患者。
2. 胃の中央部または下部に位置する胃腺癌が組織学的に確認され、根治的遠位胃切除術を行うことが可能であると判断された患者。
3. TNM分類第8版でT2/N(+)M0、T3～4a/N(-または+)M0に該当する患者。

除外基準:

• 方法論

  1. 20歳未満または80歳以上の患者
  2. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≥2
  3. 胃の腫瘍による手術経験のある患者。
  4. 胃がんによる合併症（急性出血、胃出口閉塞、穿孔）のある患者
  5. -遠隔リンパ節（後膵臓、傍大動脈、門脈周囲、後腹膜、または腸間膜リンパ節）を含む遠隔転移（M1）を有する患者
  6. 遠隔転移はないが、隣接臓器への浸潤があり、外科医の判断により根治的胃切除術の対象外と判断された患者（T4b）。
  7. 限局性集塊転移リンパ節の場合
  8. 他の臓器に発生した原発性がんに対して手術または放射線療法を受けた患者、または最近5年間に活動性または同時性の重複がんがある患者。
  9. 無作為化の30日前に別の臨床試験に参加したか、別の治験薬を投与された患者。
  10. -治験募集の6か月前に次のいずれかの患者：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス手術、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳卒中または一過性脳虚血発作。
  11. -制御不能な発作、中枢神経系または心理的障害の以前の経験がある患者 治験への参加に同意を表明することができない程度に臨床的に重要な状態であり、経口薬の投与は不可能です。
  12. -制御されていない活動性感染症または敗血症の患者。
  13. -試験開始前の最近の4週間に深部静脈血栓症を患った患者 募集。
  14. -試験に参加する患者の能力を低下させる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある重篤な急性または慢性疾患の患者。

  15. 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠検査で陽性の妊娠可能な女性患者。

      ネオアジュバント化学療法のための薬物投与

  16. 骨髄または器官の不十分な機能:

      I. 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/L II. 血小板 (PLT) < 100 x 109/L III. ヘモグロビン (Hb) ≤ 9 g/dL IV. AST> 2.5 x ULN、ALT> 2.5 x ULN V. ALP > 2.5 x ULN VI. 総ビリルビン (T. Bil) > 1.5 x ULN VII。 -血清クレアチニン（Cr）> 1.5 x ULN

  17. グレード2以上の臨床徴候（NCI CTCAE v4.03）または深部緊張反射（DTR）がない末梢神経障害を有する患者。
  18. 治験薬（5-FU、オキサリプラチン、ドセタキセル）による過敏症歴のある患者。
  19. -ワルファリンまたはクマリン抗凝固薬で治療を受けている患者。
  20. 免疫抑制療法を受けている患者。
  21. -Cytochrome P450 2A6インデューサー、インヒビター、および基質との共投薬を受けている患者。