Laparoskopická vs. otevřená distální gastrektomie po neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří dobrovolně vyjádřili svůj souhlas s účastí v této studii podpisem písemného „formuláře souhlasu subjektu“.
2. Pacienti, u kterých je histologicky potvrzen adenokarcinom žaludku lokalizovaný ve střední nebo dolní části žaludku a je považováno za možné k provedení radikální distální gastrektomie.
3. Pacienti, kteří spadají pod T2/N(+)M0, T3~4a/N(- nebo +) M0 podle 8. vydání klasifikace TNM.

Kritéria vyloučení:

• Metodiky

  1. Pacienti mladší 20 let nebo starší 80 let
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Pacienti s chirurgickým zákrokem kvůli novotvaru v žaludku.
  4. Pacienti s komplikacemi v důsledku rakoviny žaludku (akutní krvácení, obstrukce vývodu žaludku nebo perforace)
  5. Pacienti se vzdálenými metastázami (M1) včetně vzdálených lymfatických uzlin (retropankreatické, paraaortální, periportální, retroperitoneální nebo mezenterické lymfatické uzliny)
  6. Pacienti bez vzdálených metastáz, kteří však podle úsudku chirurga nejsou způsobilí pro radikální gastrektomii z důvodu invaze do přilehlých orgánů (T4b).
  7. V případě lokalizovaných konglomerovaných metastatických lymfatických uzlin
  8. Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo radiační terapii pro primární rakovinu, se vyvinul v jiném orgánu nebo pacienti s aktivním/synchronním dvojitým karcinomem v posledních 5 letech.
  9. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo jim byl podáván jiný hodnocený lék 30 dní před randomizací.
  10. Pacienti, kteří měli během 6 měsíců před zařazením do studie některý z následujících: infarkt myokardu, těžkou/nestabilní anginu pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat.
  11. Pacienti s předchozí zkušeností s nekontrolovanými záchvaty, poruchami centrálního nervového systému nebo psychickými poruchami, jejichž stav je klinicky významný do té míry, že nejsou schopni vyjádřit souhlas s účastí ve studii a perorální podávání léků není možné.
  12. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí nebo sepsí.
  13. Pacienti, kteří měli hlubokou žilní trombózu v posledních 4 týdnech před začátkem náboru do studie.
  14. Pacienti se závažným akutním nebo chronickým onemocněním, které může zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie nebo bránit interpretaci výsledků studie.

  15. Těhotné nebo kojící pacientky. Fertilní pacientky s pozitivním těhotenským testem.

      Administrace léčiv pro neoadjuvantní chemoterapii

  16. Nedostatečné funkce kostní dřeně nebo orgánů:

      I. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109/l II. Krevní destičky (PLT) < 100 x 109/L III. Hemoglobin (Hb) ≤ 9 g/dl IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Celkový bilirubin (T. Bil) > 1,5 x ULN VII. Sérový kreatinin (Cr) > 1,5 x ULN

  17. Pacienti s periferní neuropatií s klinickými příznaky stupně≥2 (NCI CTCAE v4.03) nebo s absencí reflexu hlubokého napětí (DTR).
  18. Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na hodnocený lék (5-FU, oxaliplatina, docetaxel).
  19. Pacienti, kteří jsou léčeni warfarinem nebo kumarinovými antikoagulancii.
  20. Pacienti, kteří jsou na imunosupresivní léčbě.
  21. Pacienti, kteří dostávají souběžnou medikaci s induktorem, inhibitorem a substrátem cytochromu P450 2A6.