Laparoskopische vs. offene distale Gastrektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die freiwillig ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie erklärt haben, indem sie eine schriftliche „Subject Consent Form“ unterzeichnet haben.
2. Patienten, deren Adenokarzinom des Magens im mittleren oder unteren Teil des Magens histologisch bestätigt ist und für die eine radikale distale Gastrektomie als möglich erachtet wird.
3. Patienten, die gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation unter T2/N(+)M0, T3~4a/N(- oder +) M0 fallen.

Ausschlusskriterien:

• Methoden

  1. Patienten unter 20 Jahren oder über 80 Jahren
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Patienten mit Operationserfahrung aufgrund einer Neubildung im Magen.
  4. Patienten mit Komplikationen aufgrund von Magenkrebs (akute Blutung, Magenausgangsobstruktion oder -perforation)
  5. Patienten mit Fernmetastasen (M1) einschließlich entfernter Lymphknoten (retropankreatische, paraaortale, periportale, retroperitoneale oder mesenteriale Lymphknoten)
  6. Patienten ohne Fernmetastasen, die aber nach Einschätzung eines Chirurgen aufgrund von Invasionen benachbarter Organe für eine radikale Gastrektomie ungeeignet sind (T4b).
  7. Im Fall von lokalisierten konglomerierten metastasierten Lymphknoten
  8. Patienten, die eine Operation oder Strahlentherapie wegen eines primären Krebses erhielten, der sich in einem anderen Organ entwickelt hat, oder Patienten mit aktivem/synchronem Doppelkrebs in den letzten 5 Jahren.
  9. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder denen in den 30 Tagen vor der Randomisierung ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde.
  10. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienrekrutierung eines der folgenden hatten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
  11. Patienten mit einer früheren Erfahrung mit unkontrollierten Krampfanfällen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen, deren Zustand klinisch signifikant ist, so dass sie nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie auszudrücken, und eine orale Arzneimittelverabreichung ist nicht möglich.
  12. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion oder Sepsis.
  13. Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienrekrutierung eine tiefe Venenthrombose hatten.
  14. Patienten mit schweren akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren können.

  15. Schwangere oder stillende Patienten. Fruchtbare Patientinnen, die im Schwangerschaftstest positiv sind.

      Arzneimittelverabreichung für neoadjuvante Chemotherapie

  16. Unzureichende Funktionen von Knochenmark oder Organen:

      I. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l II. Blutplättchen (PLT) < 100 x 109/l III. Hämoglobin (Hb) ≤ 9 g/dl IV. AST > 2,5 x ULN, ALT > 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Gesamtbilirubin (T. Bil) > 1,5 x ULN VII. Serumkreatinin (Cr) > 1,5 x ULN

  17. Patienten mit peripherer Neuropathie mit klinischen Anzeichen Grad≥2 (NCI CTCAE v4.03) oder ohne tiefen Spannungsreflex (DTR).
  18. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat (5-FU, Oxaliplatin, Docetaxel).
  19. Patienten, die mit Warfarin oder Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden.
  20. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  21. Patienten, die gleichzeitig mit Cytochrom P450 2A6-Induktor, -Inhibitor und -Substrat behandelt werden.