Gastrectomia distal laparoscópica vs. aberta após quimioterapia neoadjuvante

Critério de inclusão:

1. Pacientes que voluntariamente expressaram seu consentimento para participar deste estudo assinando um 'Formulário de Consentimento do Indivíduo' por escrito.
2. Pacientes cujo adenocarcinoma gástrico localizado na parte média ou inferior do estômago é histologicamente confirmado e considerado possível realizar uma cirurgia de gastrectomia radical distal.
3. Pacientes classificados como T2/N(+)M0, T3~4a/N(- ou +) M0 de acordo com a 8ª edição da classificação TNM.

Critério de exclusão:

• Metodologias

  1. Pacientes com menos de 20 anos ou mais de 80 anos
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Pacientes com experiência cirúrgica devido a neoplasia no estômago.
  4. Pacientes com complicações devido ao câncer gástrico (hemorragia aguda, obstrução ou perfuração da saída gástrica)
  5. Pacientes com metástases distantes (M1), incluindo linfonodos distantes (linfonodos retropancreáticos, para-aórticos, periportais, retroperitoneais ou mesentéricos)
  6. Pacientes sem metástases à distância, mas que, de acordo com o julgamento do cirurgião, não são qualificados para gastrectomia radical devido a invasões de órgãos adjacentes (T4b).
  7. No caso de linfonodos metastáticos conglomerados localizados
  8. Pacientes que receberam cirurgia ou radioterapia para um câncer primário desenvolvido em outro órgão ou aqueles com câncer duplo ativo/síncrono nos últimos 5 anos.
  9. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico ou receberam um medicamento experimental diferente 30 dias antes da randomização.
  10. Pacientes que tiveram qualquer um dos seguintes 6 meses antes do recrutamento do estudo: infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  11. Pacientes com experiência prévia de convulsão descontrolada, distúrbios do sistema nervoso central ou psicológicos cujas condições são clinicamente significativas a ponto de serem incapazes de expressar consentimento para participar do estudo e a administração oral de medicamentos não é possível.
  12. Pacientes com infecção ativa descontrolada ou sepse.
  13. Pacientes que tiveram trombose venosa profunda nas últimas 4 semanas antes do início do recrutamento do estudo.
  14. Pacientes com doenças agudas ou crônicas graves que podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo ou impedir a interpretação dos resultados do estudo.

  15. Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes férteis do sexo feminino que são positivas no teste de gravidez.

      Administração de Medicamentos para Quimioterapia Neoadjuvante

  16. Funções inadequadas da medula ou órgãos:

      I. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,5 x 109/L II. Plaquetas (PLT) < 100 x 109/L III. Hemoglobina (Hb) ≤ 9 g/dL IV. AST> 2,5 x LSN, ALT> 2,5 x LSN V. ALP > 2,5 x LSN VI. Bilirrubina Total (T. Bil) > 1,5 x LSN VII. Creatinina sérica (Cr) > 1,5 x LSN

  17. Pacientes com neuropatia periférica com sinais clínicos de Grau≥2 (NCI CTCAE v4.03) ou com ausência de reflexo de tensão profunda (DTR).
  18. Pacientes com história de hipersensibilidade ao medicamento em investigação (5-FU, Oxaliplatina, Docetaxel).
  19. Pacientes em tratamento com varfarina ou anticoagulantes cumarínicos.
  20. Pacientes que estão em terapia imunossupressora.
  21. Pacientes que estão recebendo co-medicação com indutor, inibidor e substrato do Citocromo P450 2A6.