Laparoskopowa vs. otwarta dystalna resekcja żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej
Wieloośrodkowe prospektywne badanie porównawcze fazy II dotyczące laparoskopowej i otwartej dystalnej resekcji żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka
Badanie zostało zaprojektowane jako jednokrajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane (1:1) badanie fazy II.
238 pacjentów z medycznie i technicznie operacyjnym zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka w środkowej lub dystalnej 1/3 żołądka zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy po laparoskopowej resekcji żołądka i grupie otwartej gastrektomii. Przed i po resekcji żołądka zostaną przeprowadzone 4 cykle chemioterapii mFLOT.
Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka podatności na wycięcie węzłów chłonnych D2 pomiędzy grupą operacji otwartej i grupą chirurgii laparoskopowej po chemioterapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ chemioterapii neoadiuwantowej na miejscowo zaawansowanego raka żołądka został potwierdzony w prospektywnym badaniu klinicznym. Bezpieczeństwo onkologiczne i doskonałość laparoskopowej resekcji żołądka zostały niedawno ustalone w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka.
Jednak nie ustalono ani technicznej, ani onkologicznej stabilności laparoskopowej resekcji żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej. Oczekiwane korzyści z laparoskopowej resekcji żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej to: 1) Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych; 2) Zmniejszenie transfuzji śród- lub pooperacyjnej oraz bólu pacjenta po operacji; 3) Poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej (skrócenie czasu hospitalizacji); 4) Ułatwienie ukończenia chemioterapii adjuwantowej.
Badanie zostało zaprojektowane jako jednokrajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane (1:1) badanie fazy II.
238 pacjentów z medycznie i technicznie operacyjnym zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka w środkowej lub dystalnej 1/3 żołądka zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy po laparoskopowej resekcji żołądka i grupie otwartej gastrektomii. Przed i po resekcji żołądka zostaną przeprowadzone 4 cykle chemioterapii mFLOT.
Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka podatności na wycięcie węzłów chłonnych D2 pomiędzy grupą operacji otwartej i grupą chirurgii laparoskopowej po chemioterapii neoadiuwantowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Young-Kyu Park, MD
- Numer telefonu: +82-10-7173-1196
- E-mail: parkyk@jnu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joong-Min Park, MD
- E-mail: jmpark@cau.ac.kr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu, podpisując pisemny „Formularz zgody podmiotu”.
- Chorzy, u których gruczolakorak żołądka zlokalizowany w środkowej lub dolnej części żołądka jest potwierdzony histologicznie i kwalifikujący się do radykalnej dystalnej resekcji żołądka.
- Pacjenci, którzy znajdują się w T2/N(+)M0, T3~4a/N(- lub +) M0 zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM.
Kryteria wyłączenia:
Metodologie
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starsi niż 80 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Chorzy po operacji z powodu nowotworu żołądka.
- Pacjenci z powikłaniami związanymi z rakiem żołądka (ostry krwotok, niedrożność lub perforacja ujścia żołądka)
- Pacjenci z przerzutami odległymi (M1), w tym z odległymi węzłami chłonnymi (zatrzustkowe, okołoaortalne, okołowrotne, zaotrzewnowe lub krezkowe)
- Pacjenci bez przerzutów odległych, którzy w ocenie chirurga nie kwalifikują się do radykalnej gastrektomii z powodu naciekania sąsiednich narządów (T4b).
- W przypadku zlokalizowanych zlepionych przerzutowych węzłów chłonnych
- Pacjenci, którzy przeszli operację lub radioterapię z powodu raka pierwotnego, który rozwinął się w innym narządzie lub z aktywnym/synchronicznym podwójnym rakiem w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub otrzymywali inny badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpił którykolwiek z poniższych stanów: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, udar lub przemijający napad niedokrwienny.
- Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, których stan jest klinicznie istotny do tego stopnia, że nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu i nie ma możliwości doustnego podania leku.
- Pacjenci z niekontrolowaną czynną infekcją lub posocznicą.
- Pacjenci, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem rekrutacji do badania.
- Pacjenci z poważną ostrą lub przewlekłą chorobą, która może pogorszyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub utrudnić interpretację wyników badania.
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Płodne pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
Podawanie leków w chemioterapii neoadiuwantowej
Nieodpowiednie funkcje szpiku lub narządów:
I. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L II. Płytki krwi (PLT) < 100 x 109/L III. Hemoglobina (Hb) ≤ 9 g/dL IV. AST> 2,5 x GGN, ALT> 2,5 x GGN V. ALP > 2,5 x GGN VI. Bilirubina całkowita (T. Bil) > 1,5 x GGN VII. Kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5 x GGN
- Pacjenci z neuropatią obwodową z objawami klinicznymi stopnia ≥2 (NCI CTCAE v4.03) lub bez odruchu głębokiego napięcia (DTR).
- Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na badany lek (5-FU, oksaliplatyna, docetaksel).
- Pacjenci leczeni warfaryną lub lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny.
- Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek z induktorem, inhibitorem i substratem cytochromu P450 2A6.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopowa dystalna resekcja żołądka
Laparoskopowa dystalna resekcja żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka
|
Laparoskopowa kontra otwarta dystalna resekcja żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta dystalna resekcja żołądka
Otwarta dystalna resekcja żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka
|
Laparoskopowa kontra otwarta dystalna resekcja żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zebranych węzłów chłonnych w sekcji węzłów chłonnych D2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, gdy dostępny jest raport histopatologiczny
|
liczba węzłów chłonnych, potwierdzona patologicznie po operacji
|
2 tygodnie po operacji, gdy dostępny jest raport histopatologiczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
PFS definiuje się jako czas od momentu randomizacji do obiektywnej progresji lub nawrotu nowotworu lub do zgonu zgodnie z RECIST 1.1.
|
3 lata po randomizacji
|
|
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
RFS definiuje się jako czas od momentu randomizacji do nawrotu guza lub zgonu
|
3 lata po randomizacji
|
|
Porównanie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zdefiniowany jako częstość występowania powikłań w ciągu 30 dni po operacji, śmiertelność w ciągu 90 dni.
Klasyfikacja i nasilenie powikłań powinny opierać się na klasyfikacji KLASS-02-RCT.
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, gdy dostępny jest raport histopatologiczny
|
Zdefiniowany jako przypadek, w którym całkowite usunięcie wszystkich guzów zostało potwierdzone badaniem makroskopowym lub mikroskopowym; uzyskano ujemny margines resekcji; i wykonano sekcję węzłów chłonnych D2.
|
2 tygodnie po operacji, gdy dostępny jest raport histopatologiczny
|
|
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowany jako przypadek, w którym operacja laparoskopowa została przekształcona w operację otwartą w czasie operacji, z powodów obejmujących resekcję wielonarządową z powodu inwazji sąsiedniego narządu, ciężkiego zrostu w jamie brzusznej lub poważnego krwawienia śródoperacyjnego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2020-0407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .