Лапароскопическая и открытая дистальная гастрэктомия после неоадъювантной химиотерапии

Критерии включения:

1. Пациенты, которые добровольно выразили свое согласие на участие в этом испытании, подписав письменную «Форму согласия субъекта».
2. Пациентам, у которых аденокарцинома желудка, расположенная в средней или нижней части желудка, подтверждена гистологически и считается возможным выполнение радикальной дистальной гастрэктомии.
3. Пациенты, подпадающие под T2/N(+)M0, T3~4a/N(- или +)M0 по 8-му изданию классификации TNM.

Критерий исключения:

• Методологии

  1. Пациенты моложе 20 лет или старше 80 лет
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≥ 2
  3. Пациенты, перенесшие операцию по поводу новообразования в желудке.
  4. Пациенты с осложнениями вследствие рака желудка (острое кровотечение, выходная непроходимость желудка или перфорация)
  5. Пациенты с отдаленными метастазами (M1), включая отдаленные лимфатические узлы (ретропанкреатические, парааортальные, перипортальные, забрюшинные или мезентериальные лимфатические узлы)
  6. Пациенты без отдаленных метастазов, но, по мнению хирурга, не пригодны для радикальной гастрэктомии из-за инвазии в соседние органы (T4b).
  7. В случае локализованных конгломератов с метастазами в лимфатические узлы
  8. Пациенты, перенесшие операцию или лучевую терапию по поводу первичного рака, развившегося в другом органе, или пациенты с активным/синхронным двойным раком за последние 5 лет.
  9. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании или получали другой исследуемый препарат за 30 дней до рандомизации.
  10. Пациенты, у которых за 6 месяцев до включения в исследование было любое из следующих состояний: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
  11. Пациенты с предшествующим опытом неконтролируемых судорог, расстройств центральной нервной системы или психологических расстройств, состояния которых являются клинически значимыми в той мере, в какой они не могут выразить согласие на участие в исследовании и пероральный прием лекарств невозможен.
  12. Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией или сепсисом.
  13. Пациенты, перенесшие тромбоз глубоких вен за последние 4 недели до начала исследования.
  14. Пациенты с серьезными острыми или хроническими заболеваниями, которые могут ухудшить способность пациента участвовать в исследовании или затруднить интерпретацию результатов исследования.

  15. Беременные или кормящие пациенты. Фертильные женщины-пациенты с положительным тестом на беременность.

      Управление лекарствами для неоадъювантной химиотерапии

  16. Неадекватные функции костного мозга или органов:

      I. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 109/л II. Тромбоциты (PLT) < 100 x 109/л III. Гемоглобин (Hb) ≤ 9 г/дл в/в. АСТ > 2,5 х ВГН, АЛТ > 2,5 х ВГН V. ЩФ > 2,5 х ВГН VI. Общий билирубин (т. Бил) > 1,5 х ВГН VII. Креатинин сыворотки (Cr) > 1,5 x ULN

  17. Пациенты с периферической невропатией с клиническими признаками степени ≥2 (NCI CTCAE v4.03) или с отсутствием рефлекса глубокого напряжения (DTR).
  18. Пациенты с историей гиперчувствительности к исследуемому препарату (5-ФУ, оксалиплатин, доцетаксел).
  19. Пациенты, получающие лечение варфарином или кумариновыми антикоагулянтами.
  20. Пациенты, находящиеся на иммуносупрессивной терапии.
  21. Пациенты, получающие совместное лечение индуктором, ингибитором и субстратом цитохрома P450 2A6.