Gastrectomia distale laparoscopica vs. aperta dopo chemioterapia neoadiuvante

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che hanno espresso volontariamente il proprio consenso a partecipare a questo studio firmando un "Modulo di consenso del soggetto".
2. Pazienti il ​​cui adenocarcinoma gastrico localizzato nella parte media o inferiore dello stomaco è istologicamente confermato e ritenuto possibile eseguire un intervento chirurgico di gastrectomia distale radicale.
3. Pazienti che rientrano in T2/N(+)M0, T3~4a/N(- o +) M0 secondo l'ottava edizione della classificazione TNM.

Criteri di esclusione:

• Metodologie

  1. Pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
  2. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≥ 2
  3. Pazienti con un'esperienza chirurgica a causa di una neoplasia allo stomaco.
  4. Pazienti con complicanze dovute a cancro gastrico (emorragia acuta, ostruzione o perforazione dello sbocco gastrico)
  5. Pazienti con metastasi a distanza (M1) inclusi linfonodi a distanza (linfonodi retropancreatici, para-aortici, periportali, retroperitoneali o mesenterici)
  6. Pazienti senza metastasi a distanza ma che, secondo il giudizio del chirurgo, non sono qualificati per la gastrectomia radicale a causa di invasioni di organi adiacenti (T4b).
  7. Nel caso di linfonodi metastatici conglomerati localizzati
  8. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia per un cancro primario sviluppato in un altro organo o quelli con doppio cancro attivo/sincrono negli ultimi 5 anni.
  9. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o a cui è stato somministrato un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  10. Pazienti che hanno avuto una delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, intervento di bypass delle arterie coronarie/periferiche, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio.
  11. Pazienti con una precedente esperienza di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o psicologici le cui condizioni sono clinicamente significative nella misura in cui non sono in grado di esprimere il consenso a partecipare alla sperimentazione e non è possibile la somministrazione orale del farmaco.
  12. Pazienti con infezione attiva incontrollata o sepsi.
  13. Pazienti che hanno avuto trombosi venosa profonda nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del reclutamento dello studio.
  14. Pazienti con gravi malattie acute o croniche che possono ridurre la capacità del paziente di partecipare allo studio o impedire l'interpretazione dei risultati dello studio.

  15. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pazienti fertili che risultano positive al test di gravidanza.

      Amministrazione dei farmaci per la chemioterapia neoadiuvante

  16. Funzioni inadeguate del midollo o degli organi:

      I. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L II. Piastrine (PLT) < 100 x 109/L III. Emoglobina (Hb) ≤ 9 g/dL IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Bilirubina totale (T. Bil) > 1,5 x ULN VII. Creatinina sierica (Cr) > 1,5 x ULN

  17. Pazienti con neuropatia periferica con segni clinici di grado ≥2 (NCI CTCAE v4.03) o con assenza di riflesso di tensione profonda (DTR).
  18. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al farmaco sperimentale (5-FU, oxaliplatino, docetaxel).
  19. Pazienti in trattamento con warfarin o anticoagulanti cumarinici.
  20. Pazienti in terapia immunosoppressiva.
  21. Pazienti che ricevono co-farmaci con induttore, inibitore e substrato del citocromo P450 2A6.