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이전에 치료를 받지 않은 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)와 병용한 피하(SC) 대 정맥주사(IV) 리툭시맙의 약동학(PK), 효능 및 안전성에 관한 연구( DLBCL)

2023년 9월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 CD20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 CHOP와 병용한 피하 리툭시맙 대 정맥주사 리툭시맙의 약동학, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상 비교, 공개, 무작위, 다기관, 중국 전용 연구

이는 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 DLBCL 참가자를 대상으로 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)와 병용한 SC 리툭시맙 대 IV 리툭시맙의 PK, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 중국 전용 연구입니다. 참가자는 6주기 또는 8주기의 표준 CHOP 화학 요법과 결합된 8주기의 리툭시맙 SC 또는 리툭시맙 IV를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료 종료 후 참가자는 6개월 동안 3개월마다 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, 중국, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
  • IPI(International Prognostic Index) 점수가 1~5점이거나 IPI 점수가 0인 참가자(1개의 병변 >/=7.5cm로 정의되는 부피가 큰 질환 포함)
  • CT 스캔에서 최대 치수가 >/=1.5 cm로 정의된 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 좌심실 박출률(LVEF) >/= 심장 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심장 초음파 심장 초음파에서 50%
  • 연구 치료 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 또는 음성 소변 임신 검사
  • 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우, 치료 기간 동안 그리고 리툭시맙 SC 또는 리툭시맙 IV의 마지막 투여 후 >/= 12개월까지 또는 CHOP 화학요법에 대한 제도적 지침 중 더 긴 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 것에 대한 동의, 파트너가 추가 피임 방법을 사용하도록 요청하는 데 동의합니다.
  • 외과적으로 불임이 아닌 가임 여성의 경우, 치료 기간 동안 그리고 리툭시맙 SC 또는 리툭시맙 IV의 마지막 투여 후 >/= 12개월까지 또는 CHOP 화학요법에 대한 제도적 지침에 따라 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 더 길게
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 확인된 적절한 혈액학적 기능

제외 기준:

  • 전환된 비호지킨 림프종(NHL) 또는 DLBCL 이외의 유형의 NHL 및 세계보건기구 분류에 따른 하위 유형
  • 인간화 항체 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐과 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기의 병력
  • 안트라사이클린의 사전 수령을 포함하여 CHOP의 개별 구성 요소에 대한 금기
  • 결절 생검 또는 국소 방사선 조사 또는 진단을 위한 수술을 제외한 DLBCL에 대한 선행 요법
  • 다른 상태(예: 류마티스 관절염)에 대해 세포독성 약물 또는 리툭시맙을 사용한 이전 치료 또는 항-CD20 항체의 이전 사용
  • 현재 또는 최근에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 연구 치료 연구 참여
  • 지속적인 코르티코스테로이드 사용(>30 mg/일의 프레드니손 또는 동등물)
  • 원발성 CNS 림프종, 맨틀 세포 림프종의 모세포 변종 또는 버킷 림프종으로의 변형의 조직학적 증거, 원발성 종격동 DLBCL, 원발성 삼출 림프종 및 원발성 피부 DLBCL
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 유의한 심혈관 질환 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
  • 다음 중 임의의 비정상 실험실 값: 크레아티닌 >1.5 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5ULN, 총 빌리루빈 >1.5ULN, 프로트롬빈 시간 - 국제 표준화 비율(PT-INR) ) / 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) / 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)>1.5ULN
  • 만성 B형 간염(HBV) 및/또는 C형 간염(HCV) 감염에 대한 양성 검사 결과; 잠복 또는 이전 HBV 감염이 있는 참여자(음성 HBsAg 및 양성 총 B형 간염 코어 항체[HBcAb]로 정의됨)는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리툭시맙 IV+CHOP
참가자는 3주마다 6 또는 8주기의 CHOP 화학 요법과 함께 8주기의 IV 리툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 1일 100mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 파라세타몰
모든 참가자는 각 리툭시맙 주입을 시작하기 전에 사전 투약으로 1000mg 경구 파라세타몰을 받아야 합니다.
의약품: 염산 디펜히드라민 또는 대체 항히스타민제
모든 참가자는 각 리툭시맙 주입을 시작하기 전에 예비 투약으로 50-100mg의 경구 디펜히드라민 염산염 또는 대체 항히스타민제를 투여받아야 합니다.
의약품: 리툭시맙 IV
Rituximab은 375mg/m^2(평방미터당 밀리그램)의 표준 용량으로 주기 1-8을 통해 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 리툭시맙 IV
Rituximab은 375mg/m^2의 표준 용량으로 주기 1에서 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 750 mg/m^2 용량으로 IV 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 50 mg/m^2 용량으로 IV 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴은 1.4 mg/m^2 용량으로 IV 투여됩니다.
실험적: 리툭시맙 SC+CHOP
참가자는 3주마다 실시되는 6 또는 8주기의 CHOP 화학 요법과 함께 IV 1주기와 SC 리툭시맙 7주기를 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 1일 100mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 파라세타몰
모든 참가자는 각 리툭시맙 주입을 시작하기 전에 사전 투약으로 1000mg 경구 파라세타몰을 받아야 합니다.
의약품: 염산 디펜히드라민 또는 대체 항히스타민제
모든 참가자는 각 리툭시맙 주입을 시작하기 전에 예비 투약으로 50-100mg의 경구 디펜히드라민 염산염 또는 대체 항히스타민제를 투여받아야 합니다.
의약품: 리툭시맙 IV
Rituximab은 375mg/m^2(평방미터당 밀리그램)의 표준 용량으로 주기 1-8을 통해 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 리툭시맙 IV
Rituximab은 375mg/m^2의 표준 용량으로 주기 1에서 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 750 mg/m^2 용량으로 IV 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 50 mg/m^2 용량으로 IV 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴은 1.4 mg/m^2 용량으로 IV 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙 SC
리툭시맙은 1400밀리그램(mg)의 ​​용량으로 주기 2-8을 통해 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 혈청 리툭시맙 최저 농도(Ctrough SC) 및 정맥내 혈청 리툭시맙 최저 농도(Ctrough IV)
기간: 주기 7(한 주기 = 21일), 연구 치료제 투여 후 21일, 최대 21주
이 약동학(PK) 1차 결과 측정을 위해 SC 및 IV 투여를 위한 혈청 리툭시맙 Ctrough를 주기 7(주기 8의 투여 전)에 대한 연구 치료 투여 후 21일인 주기 7에서 측정했습니다. 기하 평균 비율 및 90% 신뢰 구간은 기준선에서 종양 부하에 대해 조정된 ANCOVA 모델을 기반으로 추정되었으며 통계 분석에서 보고됩니다.
주기 7(한 주기 = 21일), 연구 치료제 투여 후 21일, 최대 21주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 SC 및 IV Rituximab 곡선 아래 영역(AUCsc 및 AUCiv)
기간: 7주기 동안(1주기=21일): 투약 전, 주입 종료 후 15분 이내, 투약 후 24시간, 3일, 7일, 15일, 21일, 최대 21주
혈청 리툭시맙 농도 대 투여 후 시간에 대한 곡선하 면적(AUC)은 사이클 7 동안 SC 및 IV 투여에 대해 측정되었습니다. 기하 평균 비율 및 90% 신뢰 구간은 기준선에서 종양 부하에 대해 조정된 ANCOVA 모델을 기반으로 추정되었으며 다음과 같습니다. 통계 분석에서보고되었습니다.
7주기 동안(1주기=21일): 투약 전, 주입 종료 후 15분 이내, 투약 후 24시간, 3일, 7일, 15일, 21일, 최대 21주
리툭시맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 2 및 7에서(한 주기 = 21일): 투약 전, 주입 종료 후 15분 이내, 투약 후 24시간, 3, 7, 15, 21일, 최대 21주
주기 2 및 7에서(한 주기 = 21일): 투약 전, 주입 종료 후 15분 이내, 투약 후 24시간, 3, 7, 15, 21일, 최대 21주
리툭시맙의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 2 및 7에서(한 주기 = 21일): 투약 전, 주입 종료 후 15분 이내, 투약 후 24시간, 3, 7, 15, 21일, 최대 21주
주기 2 및 7에서(한 주기 = 21일): 투약 전, 주입 종료 후 15분 이내, 투약 후 24시간, 3, 7, 15, 21일, 최대 21주
리툭시맙의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 2 및 7(한 주기 = 21일)에서, 연구 치료제 투여 후 21일, 최대 21주
Ctrough는 각 주기에 대해 연구 치료제 투여 후 21일째 주기 2 및 주기 7에서 측정되었습니다(각각 주기 3 및 주기 8의 투여 전).
주기 2 및 7(한 주기 = 21일)에서, 연구 치료제 투여 후 21일, 최대 21주
리툭시맙의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2주기 및 7주기 동안(1주기 = 21일): 투약 전, 주입 종료 후 15분 이내, 투약 후 24시간, 3, 7, 15, 21일, 최대 21주
AUC는 주기 2 및 주기 7 동안 21일의 투여 간격에 걸친 혈청 농도 곡선 아래 면적입니다.
2주기 및 7주기 동안(1주기 = 21일): 투약 전, 주입 종료 후 15분 이내, 투약 후 24시간, 3, 7, 15, 21일, 최대 21주
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준(LRC)을 사용하여 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 완전 반응률(CRR)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주 또는 조기 중단을 위한 연구 치료제의 마지막 투여 후 4~8주(최대 약 32주)
LRC에 따라 PET-CT(양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영)에 기반한 CR은 림프절 및 림프절 외 부위의 완전한 대사 반응(MR)으로 정의되었으며, 5에서 잔여 종괴가 있거나 없는 점수가 1, 2 또는 3입니다. -점 척도(5PS), 여기서 1= 배경 위의 흡수 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG(fluorodeoxyglucose)-avid 질병의 증거가 없습니다. LRC에 따라 CT 기반 CR은 림프절 및 림프절 외부 부위에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었으며 대상 림프절/결절 종괴가 최장 가로 직경(LDi)에서 ≤ 1.5cm로 퇴보하고 림프절 외 질환 부위가 없는 것으로 정의되었습니다. 측정되지 않은 병변의 부재; 정상으로 퇴행하는 기관 확대; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우, 면역조직화학(IHC) 음성.
연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주 또는 조기 중단을 위한 연구 치료제의 마지막 투여 후 4~8주(최대 약 32주)
비호지킨 림프종(NHL) 1999 가이드라인에 대한 IWG(International Working Group) 대응 기준을 사용하여 IRC에서 결정한 CRR
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주 또는 조기 중단을 위한 연구 치료제의 마지막 투여 후 4~8주(최대 약 32주)
CRR은 NHL 1999 지침에 대한 IWG 응답 기준에 따라 평가되었으며 CR 및 CR 미확인(CRu)이 포함되었습니다. CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실, 정상 크기로의 림프절 퇴행, 비장비대 부재 및 골수 침범 부재로 정의되었습니다. CRu는 질병의 임상적 및 방사선학적 증거의 소실 및 비장 비대의 부재로 정의되었으며, 림프절의 크기가 > 75%이지만 여전히 크기 > 1.5cm, 불확실한 골수 평가와 함께 퇴행되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주 또는 조기 중단을 위한 연구 치료제의 마지막 투여 후 4~8주(최대 약 32주)
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준을 사용하여 조사자가 결정한 CRR
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주 또는 조기 중단을 위한 연구 치료제의 마지막 투여 후 4~8주(최대 약 32주)
LRC에 따라 PET-CT 기반 CR은 5점 척도(5PS)에서 잔여 종괴가 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 림프절 외 부위의 완전한 대사 반응(MR)으로 정의되었습니다. , 1= 배경 위의 섭취 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없습니다. LRC에 따라 CT 기반 CR은 림프절 및 림프절 외부 부위에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었으며 대상 림프절/결절 종괴가 최장 가로 직경(LDi)에서 ≤ 1.5cm로 퇴보하고 림프절 외 질환 부위가 없는 것으로 정의되었습니다. 측정되지 않은 병변의 부재; 정상으로 퇴행하는 기관 확대; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우 IHC 음성.
연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주 또는 조기 중단을 위한 연구 치료제의 마지막 투여 후 4~8주(최대 약 32주)
악성 림프종에 대한 LRC(Lugano Response Criteria)를 사용하여 조사자와 IRC가 결정한 객관적 반응률(ORR), 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주 또는 조기 중단의 경우 연구 치료제 마지막 투여 후 4~8주(최대 약 32주)
ORR=CR+PR. LRC에 따라: PET-CT에 의한 CR: 잔여 종괴 유무에 관계없이 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 림프절외 부위에서 완전 MR; 골수에 새로운 병변이 없고, FDG를 많이 사용하는 질병이 없습니다. CT에 의한 CR: 표적 림프절/결절 종괴가 LDi에서 1.5cm 이하로 퇴행하는 림프절 및 림프절외 부위에서 완전 방사선학적 반응, 림프절외 질환 없음; 측정되지 않은 병변의 부재; 장기 비대가 정상으로 회복됨; 새로운 병변 없음; 정상 골수; PET-CT에 의한 PR: 기준선과 비교하여 흡수가 감소된 4 또는 5점의 림프절 및 림프절 외 부위의 부분 MR + 모든 크기의 잔여 종괴; 새로운 병변은 없고 잔여 흡수량은 정상 골수보다 높지만 기준선에 비해 감소합니다. CT에 의한 PR: 최대 6개 표적 결절과 결절외 부위의 수직 직경(SPD)의 곱의 합이 ≥ 50% 감소합니다. 측정되지 않은 병변은 없음/정상, 퇴행되었으나 증가는 없음; 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴행됨; 새로운 병변은 없습니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주 또는 조기 중단의 경우 연구 치료제 마지막 투여 후 4~8주(최대 약 32주)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: AE는 마지막 투여 후 최대 28일(최대 약 7개월)까지 보고되었으며, SAE는 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 6개월(최대 약 1년)에 보고되었습니다.
AE: 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 대상에게 발생하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 새로운 질병, 기존 질병의 악화, 기준시점에 존재하지 않는 간헐적인 의학적 상태의 재발, 증상과 관련되거나 연구/병용 치료의 변경 또는 연구 약물 중단으로 이어지는 실험실적 수치 또는 기타 임상 시험의 악화 및 프로토콜에 따른 개입과 관련된 사건은 AE로 간주됩니다. SAE: 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 사례: 치명적, 생명 위협, 입원 환자 입원이 필요하거나 장기간 지속됨, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함, 의학적으로 중요하거나 다음 중 하나를 예방하기 위해 필요한 개입 여기에 나열된 결과.
AE는 마지막 투여 후 최대 28일(최대 약 7개월)까지 보고되었으며, SAE는 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 6개월(최대 약 1년)에 보고되었습니다.
리툭시맙 투여 관련 반응(ARR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 약 24주)
리툭시맙(리툭시맙 IV 또는 리툭시맙 SC) 투여 후 24시간 이내에 발생하고 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는 이상반응은 ARR로 간주되었습니다. ARR은 알레르기 반응, 관절통, 기관지 경련, 오한, 기침, 현기증, 호흡 곤란, 두통, 고혈압, 저혈압, 근육통, 메스꺼움, 소양증, 발열, 발진, 빈맥, 두드러기, 구토 중 하나 이상의 증상으로 나타날 수 있습니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 약 24주)
리툭시맙에 대한 항약물 항체(ADA)에 양성인 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 6개월(최대 약 1년)
여기에 보고된 것은 기준선 또는 기준선 이후에 긍정적인 ADA 분석 결과를 얻은 참가자의 수입니다. 기준선 이후 결과는 치료 강화 ADA와 치료 유도 ADA로 구분됩니다. 치료 강화 ADA는 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위 더 큰 하나 이상의 기준선 후 역가 결과를 보인 기준선에서 양성 ADA 결과를 보인 참가자입니다. 치료 유발 ADA에는 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락된 참가자와 기준선 이후 ADA 결과가 하나 이상 긍정적인 참가자가 포함됩니다.
기준 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 6개월(최대 약 1년)
항-rHuPH20 항체 양성 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 6개월(최대 약 1년)
기준선 또는 기준선 이후에 양성 항-rHuPH20 항체 분석 결과를 보인 참가자의 수가 여기에 보고되었습니다. 기준선 이후 결과는 치료 강화된 항-rHuPH20 항체와 치료 유도된 항-rHuPH20 항체로 구분됩니다. 치료 강화된 항-rHuPH20 항체는 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위 더 큰 하나 이상의 기준선 후 역가 결과를 보인 기준선에서 양성 항-rHuPH20 항체 결과를 보인 참가자입니다. 치료 유발 항-rHuPH20 항체에는 기준선 항-rHuPH20 항체 결과가 음성이거나 누락된 참가자와 기준선 후 항-rHuPH20 항체 결과가 최소 1개 이상 양성인 참가자가 포함됩니다.
기준 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 6개월(최대 약 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO42207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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