Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące farmakokinetyki (PK), skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu podawanego podskórnie w porównaniu z dożylnym (IV) w skojarzeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) u wcześniej nieleczonych uczestników z CD20-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B ( DLBCL)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Porównawcze, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, wyłącznie w Chinach badanie porównawcze fazy II, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu podawanego podskórnie w porównaniu z rytuksymabem podawanym dożylnie w skojarzeniu z CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone wyłącznie w Chinach, mające na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu podawanego podskórnie w porównaniu z rytuksymabem dożylnym, w obu przypadkach w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) u wcześniej nieleczonych uczestników z DLBCL dodatnim pod względem CD20. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ośmiu cykli rytuksymabu sc lub rytuksymabu IV w połączeniu z sześcioma lub ośmioma cyklami standardowej chemioterapii CHOP. Po zakończeniu leczenia w ramach badania uczestnicy będą poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an City, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony CD20-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
  • Uczestnicy z wynikiem Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) od 1 do 5 lub wynikiem IPI równym 0 z chorobą masową, zdefiniowaną jako jedna zmiana >/=7,5 cm
  • Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowo mierzalna zdefiniowana jako >/=1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/=50% w badaniu MUGA lub echokardiogramie serca
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • W przypadku mężczyzn, którzy nie są sterylni chirurgicznie, zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i do >/=12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu sc lub rytuksymabu iv lub zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi chemioterapii CHOP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, i zgodę na żądanie, aby ich partnerzy stosowali dodatkową metodę antykoncepcji
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie, zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie leczenia i do >/= 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu s.c. lub rytuksymabu iv. dłużej
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna potwierdzona w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Transformowany chłoniak nieziarniczy (NHL) lub typy NHL inne niż DLBCL i jego podtypy według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z poszczególnych składników CHOP, w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin
  • Wcześniejsze leczenie DLBCL, z wyjątkiem biopsji węzła chłonnego lub miejscowego napromieniania lub zabiegu chirurgicznego w celu ustalenia rozpoznania
  • Wcześniejsze leczenie lekami cytotoksycznymi lub rytuksymabem w innym schorzeniu (np. reumatoidalnym zapaleniu stawów) lub wcześniejsze zastosowanie przeciwciała anty-CD20
  • Obecne lub niedawne leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów (>30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika)
  • Pierwotny chłoniak OUN, blastyczna odmiana chłoniaka z komórek płaszcza lub histologiczne dowody transformacji w chłoniaka Burkitta, pierwotny DLBCL śródpiersia, pierwotny chłoniak wysiękowy i pierwotny skórny DLBCL
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Dowody na istotne, niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi na istotne choroby układu krążenia lub choroby płuc
  • Dowolne z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych: kreatynina >1,5 górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5GGN, bilirubina całkowita >1,5GGN, czas protrombinowy - międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT-INR ) / czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) / czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5 GGN
  • Pozytywny wynik testu w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV); Uczestnicy z utajoną lub wcześniejszą infekcją HBV (zdefiniowaną jako ujemny HBsAg i dodatni całkowity poziom przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]) mogą zostać włączeni, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne; Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na przeciwciała HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab IV + CHOP
Uczestnicy otrzymają 8 cykli rytuksymabu IV w połączeniu z 6 lub 8 cyklami chemioterapii CHOP podawanych co 3 tygodnie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg/dzień
Lek: Paracetamol
Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać doustnie 1000 mg paracetamolu jako premedykację przed rozpoczęciem każdego wlewu rytuksymabu
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy lub alternatywny lek przeciwhistaminowy
Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać doustnie 50-100 mg chlorowodorku difenhydraminy lub alternatywny lek przeciwhistaminowy jako premedykację przed rozpoczęciem każdego wlewu rytuksymabu
Lek: Rytuksymab IV
Rytuksymab będzie podawany dożylnie w cyklu 1-8 w standardowej dawce 375 mg/m^2 (miligram na metr kwadratowy).
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Rytuksymab IV
Rytuksymab będzie podawany dożylnie w cyklu 1 w standardowej dawce 375 mg/m2.
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid zostanie podany dożylnie w dawce 750 mg/m^2
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana IV w dawce 50 mg/m^2
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana IV w dawce 1,4 mg/m^2
Eksperymentalny: Rytuksymab SC + CHOP
Uczestnicy otrzymają 1 cykl IV plus 7 cykli SC rytuksymabu w połączeniu z 6 lub 8 cyklami chemioterapii CHOP podawanych co 3 tygodnie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg/dzień
Lek: Paracetamol
Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać doustnie 1000 mg paracetamolu jako premedykację przed rozpoczęciem każdego wlewu rytuksymabu
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy lub alternatywny lek przeciwhistaminowy
Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać doustnie 50-100 mg chlorowodorku difenhydraminy lub alternatywny lek przeciwhistaminowy jako premedykację przed rozpoczęciem każdego wlewu rytuksymabu
Lek: Rytuksymab IV
Rytuksymab będzie podawany dożylnie w cyklu 1-8 w standardowej dawce 375 mg/m^2 (miligram na metr kwadratowy).
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Rytuksymab IV
Rytuksymab będzie podawany dożylnie w cyklu 1 w standardowej dawce 375 mg/m2.
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid zostanie podany dożylnie w dawce 750 mg/m^2
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana IV w dawce 50 mg/m^2
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana IV w dawce 1,4 mg/m^2
Lek: Rytuksymab SC
Rytuksymab będzie podawany podskórnie w cyklu 2-8 w dawce 1400 miligramów (mg).
Inne nazwy:
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie rytuksymabu w surowicy podskórnej (Ctrough SC) i minimalne stężenie rytuksymabu w surowicy dożylnej (Ctrough IV)
Ramy czasowe: W cyklu 7 (jeden cykl = 21 dni), 21 dni po podaniu badanego leku, do 21 tygodni
W przypadku tego podstawowego wyniku pomiaru farmakokinetyki (PK) Ctrough rytuksymabu w surowicy po podaniu podskórnym i dożylnym zmierzono w cyklu 7, 21 dni po podaniu badanego leku w cyklu 7 (przed podaniem dawki w cyklu 8). Współczynnik średniej geometrycznej i 90% przedział ufności oszacowano na podstawie modelu ANCOVA dostosowanego do obciążenia guzem na początku badania i przedstawiono w analizie statystycznej.
W cyklu 7 (jeden cykl = 21 dni), 21 dni po podaniu badanego leku, do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane SC i IV Rytuksymab Obszar pod krzywą (AUCsc i AUCiv)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 7 (jeden cykl = 21 dni): przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji, 24 godziny po podaniu, w dniach 3, 7, 15, 21, do 21 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) dla stężenia rytuksymabu w surowicy w funkcji czasu po podaniu dawki mierzono po podaniu podskórnym i dożylnym podczas cyklu 7. Współczynnik średniej geometrycznej i 90% przedział ufności oszacowano na podstawie modelu ANCOVA dostosowanego do wyjściowej masy guza i są one podane w analizie statystycznej.
Podczas cyklu 7 (jeden cykl = 21 dni): przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji, 24 godziny po podaniu, w dniach 3, 7, 15, 21, do 21 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie rytuksymabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: W cyklach 2 i 7 (jeden cykl = 21 dni): przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji, 24 godziny po podaniu, w dniach 3, 7, 15, 21, do 21 tygodni
W cyklach 2 i 7 (jeden cykl = 21 dni): przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji, 24 godziny po podaniu, w dniach 3, 7, 15, 21, do 21 tygodni
Czas do Cmax (Tmax) rytuksymabu
Ramy czasowe: W cyklach 2 i 7 (jeden cykl = 21 dni): przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji, 24 godziny po podaniu, w dniach 3, 7, 15, 21, do 21 tygodni
W cyklach 2 i 7 (jeden cykl = 21 dni): przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji, 24 godziny po podaniu, w dniach 3, 7, 15, 21, do 21 tygodni
Minimalne stężenie rytuksymabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: W cyklach 2 i 7 (jeden cykl = 21 dni), 21 dni po podaniu badanego leku, do 21 tygodni
Cmin mierzono w Cyklu 2 i Cyklu 7, 21 dni po podaniu badanego leku dla każdego cyklu (przed podaniem dawki, odpowiednio, Cyklu 3 i Cyklu 8).
W cyklach 2 i 7 (jeden cykl = 21 dni), 21 dni po podaniu badanego leku, do 21 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) rytuksymabu
Ramy czasowe: Podczas cykli 2 i 7 (jeden cykl = 21 dni): przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji, 24 godziny po podaniu, w dniach 3, 7, 15, 21, do 21 tygodni
AUC to pole pod krzywą stężenia w surowicy w odstępie między dawkami wynoszącym 21 dni podczas cyklu 2 i cyklu 7.
Podczas cykli 2 i 7 (jeden cykl = 21 dni): przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji, 24 godziny po podaniu, w dniach 3, 7, 15, 21, do 21 tygodni
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano (LRC) dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub 4-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 tygodni)
Według LRC, CR na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (MR) w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z lub bez masy resztkowej, na 5 -skala punktowa (5PS), gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt ≤ śródpiersie; 3 = wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4 = wchłanianie umiarkowane > wątroba; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian chorobowych i brak dowodów na chorobę zachłanną na fluorodeoksyglukozę (FDG) w szpiku kostnym. Według LRC CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z regresją docelowych węzłów/mas węzłowych do ≤ 1,5 centymetra (cm) w najdłuższej średnicy poprzecznej (LDi) i bez pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów cofa się do normy; brak nowych uszkodzeń; normalny szpik kostny na podstawie morfologii, jeśli nieokreślony, wynik immunohistochemiczny (IHC) ujemny.
6-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub 4-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 tygodni)
CRR, określone przez IRC przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) Wytyczne z 1999 r.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub 4-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 tygodni)
CRR oceniono zgodnie z wytycznymi IWG Response Criteria for NHL 1999 i uwzględniono CR i CR niepotwierdzone (CRu). CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich klinicznych i radiologicznych objawów choroby i objawów związanych z chorobą, regresję węzłów chłonnych do normalnej wielkości, brak splenomegalii i brak zajęcia szpiku kostnego. CRu zdefiniowano jako zniknięcie klinicznych i radiograficznych dowodów choroby oraz brak splenomegalii, z regresją węzłów chłonnych o > 75%, ale nadal o wielkości >1,5 cm i nieokreśloną oceną szpiku kostnego.
6-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub 4-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 tygodni)
CRR, określone przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub 4-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 tygodni)
Według LRC CR na podstawie PET-CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (MR) w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z masą resztkową lub bez, w 5-punktowej skali (5PS), gdzie , 1= brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt ≤ śródpiersie; 3 = wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4 = wchłanianie umiarkowane > wątroba; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian chorobowych i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym. Według LRC CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z regresją docelowych węzłów/mas węzłowych do ≤ 1,5 centymetra (cm) w najdłuższej średnicy poprzecznej (LDi) i bez pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów cofa się do normy; brak nowych uszkodzeń; normalny szpik kostny na podstawie morfologii, jeśli nieokreślony, IHC ujemny.
6-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub 4-8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), określona przez badacza i IRC na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano (LRC) dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: 6–8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub 4–8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 tygodni)
ORR=CR+PR. Według LRC: CR według PET-CT: pełny MR w węzłach chłonnych i lokalizacjach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z masą resztkową lub bez; brak nowych zmian, brak choroby FDG w szpiku kostnym; CR za pomocą tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź radiologiczna w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych, z docelowymi węzłami/masami węzłowymi zmniejszającymi się do ≤ 1,5 cm w LDi, brak choroby pozalimfatycznej; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów cofa się do normy; brak nowych zmian; normalny szpik kostny; PR w badaniu PET-CT: częściowy MR w węzłach chłonnych i lokalizacjach pozalimfatycznych z oceną 4 lub 5 ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową + masy resztkowe dowolnej wielkości; brak nowych zmian, wychwyt resztkowy większy niż w prawidłowym szpiku kostnym, ale zmniejszony w porównaniu z wartością wyjściową; PR według CT: ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic prostopadłych (SPD) do 6 węzłów docelowych i miejsc pozawęzłowych; niemierzona zmiana nieobecna/normalna, cofnięta, ale bez wzrostu; śledziona uległa regresji o >50% długości powyżej normy; żadnych nowych uszkodzeń.
6–8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub 4–8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Działania niepożądane zgłaszano do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (do około 7 miesięcy), a SAE do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do około 1 roku)
AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, bez względu na przyczynę. Zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem leczniczym, czy też nie. Nowa choroba, zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót sporadycznego stanu chorobowego, który nie występował na początku leczenia, jakiekolwiek pogorszenie wyników badań laboratoryjnych lub innego badania klinicznego związane z objawami lub prowadzące do zmiany badania/jednoczesnego leczenia lub zaprzestania stosowania badanego leku, a także zdarzenia związane z interwencjami wymaganymi w protokole uważa się za działania niepożądane. SAE: każde zdarzenie spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: śmiertelne, zagrażające życiu, wymagana lub długotrwała hospitalizacja szpitalna, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istotną z medycznego punktu widzenia lub wymaganą interwencją w celu zapobiegania któremukolwiek z powyższych wyniki wymienione tutaj.
Działania niepożądane zgłaszano do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (do około 7 miesięcy), a SAE do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do około 1 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z podaniem rytuksymabu (ARR)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do około 24 tygodni)
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 24 godzin po podaniu rytuksymabu (rytuksymabu IV lub rytuksymabu SC) i uznano za związane z badanym lekiem, uznano za ARR. ARR mogą objawiać się jednym lub większą liczbą następujących objawów: reakcja alergiczna, bóle stawów, skurcz oskrzeli, dreszcze, kaszel, zawroty głowy, duszność, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, bóle mięśni, nudności, świąd, gorączka, wysypka, tachykardia, pokrzywka, wymioty.
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do około 24 tygodni)
Liczba uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec rytuksymabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do około 1 roku)
W tym miejscu podana jest liczba uczestników, którzy mieli pozytywny wynik testu ADA na początku badania lub po nim. Wyniki po rozpoczęciu leczenia podzielono na ADA wzmocnione leczeniem i ADA wywołane leczeniem. ADA wzmocnieni leczeniem to uczestnicy z dodatnim wynikiem ADA na początku badania, u których co najmniej jeden wynik miana po rozpoczęciu leczenia był co najmniej o 0,60 jednostki miana większy niż wyjściowy wynik miana. Do ADA wywołanych leczeniem zaliczają się uczestnicy z ujemnymi lub brakującymi wyjściowymi wynikami ADA i co najmniej jednym dodatnim wynikiem ADA po rozpoczęciu leczenia.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do około 1 roku)
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał anty-rHuPH20
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do około 1 roku)
W tym miejscu podana jest liczba uczestników, którzy mieli dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-rHuPH20 na początku badania lub po nim. Wyniki po rozpoczęciu leczenia podzielono na przeciwciała anty-rHuPH20 wzmocnione leczeniem i przeciwciała anty-rHuPH20 indukowane leczeniem. Przeciwciała anty-rHuPH20 wzmocnione leczeniem to uczestnicy z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-rHuPH20 na początku badania, u których jeden lub więcej wyników miana po badaniu wyjściowym było o co najmniej 0,60 jednostki miana większe niż wynik wyjściowy. Przeciwciała anty-rHuPH20 wywołane leczeniem obejmują uczestników z ujemnymi lub brakującymi wyjściowymi wynikami na obecność przeciwciał anty-rHuPH20 i co najmniej jednym dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-rHuPH20 po rozpoczęciu leczenia.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do około 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO42207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj