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Uno studio sulla farmacocinetica (PK), l'efficacia e la sicurezza del rituximab sottocutaneo (SC) rispetto a quello endovenoso (IV), in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo ( DLBCL)

29 settembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II comparativo, in aperto, randomizzato, multicentrico, solo per la Cina per indagare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza del rituximab sottocutaneo rispetto al rituximab endovenoso entrambi in combinazione con CHOP in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo

Questo è uno studio multicentrico solo in Cina per studiare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di rituximab SC rispetto a rituximab IV, entrambi in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) in partecipanti precedentemente non trattati con DLBCL CD20 positivo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere otto cicli di rituximab SC o rituximab IV combinati con sei o otto cicli di chemioterapia CHOP standard. Dopo la fine del trattamento in studio, i partecipanti saranno seguiti ogni 3 mesi per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 precedentemente non trattato (DLBCL)
  • Partecipanti con un punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) da 1 a 5 o un punteggio IPI pari a 0 con malattia voluminosa, definita come una lesione >/=7,5 cm
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente definita come >/=1,5 cm nella sua dimensione maggiore alla TAC
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=50% alla scansione cardiaca con acquisizione multipla (MUGA) o all'ecocardiogramma cardiaco
  • Un test di gravidanza su siero negativo o un test di gravidanza su urina negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio
  • Per gli uomini che non sono chirurgicamente sterili, accordo per l'uso di un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e fino a >/=12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab SC o rituximab IV o secondo le linee guida istituzionali per la chemioterapia CHOP, a seconda di quale sia il più lungo, e accordo per richiedere che i loro partner utilizzino un metodo contraccettivo aggiuntivo
  • Per le donne in età fertile che non sono chirurgicamente sterili, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e fino a >/=12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab SC o rituximab IV o secondo le linee guida istituzionali per la chemioterapia CHOP, a seconda di quale sia più a lungo
  • Adeguata funzione ematologica confermata entro 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Linfoma non Hodgkin trasformato (NHL) o tipi di NHL diversi da DLBCL e suoi sottotipi secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali murini o umanizzati o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di CHOP, inclusa la precedente assunzione di antracicline
  • Terapia precedente per DLBCL, ad eccezione della biopsia linfonodale o dell'irradiazione locale o della chirurgia per la diagnosi
  • Precedente trattamento con farmaci citotossici o rituximab per un'altra condizione (ad es. artrite reumatoide) o precedente utilizzo di un anticorpo anti-CD20
  • Trattamento in corso o recente con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio terapeutico sperimentale
  • Uso continuativo di corticosteroidi (>30 mg/die di prednisone o equivalente)
  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale, variante blastica del linfoma mantellare o evidenza istologica di trasformazione in linfoma di Burkitt, DLBCL mediastinico primario, linfoma da versamento primario e DLBCL cutaneo primario
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari o polmonari significative
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali: creatinina >1,5 limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >2,5ULN, bilirubina totale >1,5ULN, tempo di protrombina - rapporto internazionale normalizzato (PT-INR ) / tempo di tromboplastina parziale (PTT) / tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)>1,5 ULN
  • Risultati positivi del test per l'infezione da epatite cronica B (HBV) e/o epatite C (HCV); I partecipanti con infezione da HBV occulta o pregressa (definita come HBsAg negativo e anticorpo centrale dell'epatite B totale positivo [HBcAb]) possono essere inclusi se il DNA dell'HBV non è rilevabile; I partecipanti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab EV+CHOP
I partecipanti riceveranno 8 cicli di rituximab IV in combinazione con 6 o 8 cicli di chemioterapia CHOP somministrata ogni 3 settimane.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale alla dose di 100 mg/die
Droga: Paracetamolo
Tutti i partecipanti devono ricevere 1000 mg di paracetamolo orale come premedicazione prima di iniziare ciascuna infusione di rituximab
Droga: Difenidramina cloridrato o antistaminico alternativo
Tutti i partecipanti devono ricevere 50-100 mg di difenidramina cloridrato orale o antistaminico alternativo come premedicazione prima di iniziare ogni infusione di rituximab
Droga: Rituximab IV
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa attraverso il ciclo 1-8 a una dose standard di 375 mg/m^2 (milligrammi per metro quadrato).
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Rituximab IV
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa nel Ciclo 1 a una dose standard di 375 mg/m^2.
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà somministrata EV alla dose di 750 mg/m^2
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina sarà somministrata EV alla dose di 50 mg/m^2
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata EV alla dose di 1,4 mg/m^2
Sperimentale: Rituximab SC+CHOP
I partecipanti riceveranno 1 ciclo di IV più 7 cicli di rituximab SC in combinazione con 6 o 8 cicli di chemioterapia CHOP somministrata ogni 3 settimane.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale alla dose di 100 mg/die
Droga: Paracetamolo
Tutti i partecipanti devono ricevere 1000 mg di paracetamolo orale come premedicazione prima di iniziare ciascuna infusione di rituximab
Droga: Difenidramina cloridrato o antistaminico alternativo
Tutti i partecipanti devono ricevere 50-100 mg di difenidramina cloridrato orale o antistaminico alternativo come premedicazione prima di iniziare ogni infusione di rituximab
Droga: Rituximab IV
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa attraverso il ciclo 1-8 a una dose standard di 375 mg/m^2 (milligrammi per metro quadrato).
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Rituximab IV
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa nel Ciclo 1 a una dose standard di 375 mg/m^2.
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà somministrata EV alla dose di 750 mg/m^2
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina sarà somministrata EV alla dose di 50 mg/m^2
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata EV alla dose di 1,4 mg/m^2
Droga: Rituxima SC
Rituximab verrà somministrato per via sottocutanea attraverso il ciclo 2-8 alla dose di 1400 milligrammi (mg).
Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima di rituximab sierico sottocutaneo (Ctrough SC) e concentrazione minima di rituximab sierico per via endovenosa (Ctrough IV)
Lasso di tempo: Al Ciclo 7 (un ciclo=21 giorni), 21 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio, fino a 21 settimane
Per questa misura di esito primario di farmacocinetica (PK), il Ctrough sierico di rituximab per le somministrazioni SC e IV è stato misurato al Ciclo 7, 21 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio per il Ciclo 7 (pre-dose del Ciclo 8). Il rapporto della media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90% sono stati stimati sulla base di un modello ANCOVA aggiustato per il carico tumorale al basale e sono riportati nell'analisi statistica.
Al Ciclo 7 (un ciclo=21 giorni), 21 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio, fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva osservata con rituximab SC e IV (AUCsc e AUCiv)
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 7 (un ciclo=21 giorni): pre-dose, entro 15 minuti dalla fine dell'infusione, 24 ore dopo la dose, Giorni 3, 7, 15, 21, fino a 21 settimane
L'area sotto la curva (AUC) per la concentrazione sierica di rituximab rispetto al tempo dopo il dosaggio è stata misurata per le somministrazioni SC e IV durante il ciclo 7. Il rapporto della media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90% sono stati stimati sulla base di un modello ANCOVA aggiustato per il carico tumorale al basale e sono riportati nell'analisi statistica.
Durante il Ciclo 7 (un ciclo=21 giorni): pre-dose, entro 15 minuti dalla fine dell'infusione, 24 ore dopo la dose, Giorni 3, 7, 15, 21, fino a 21 settimane
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Rituximab
Lasso di tempo: Ai cicli 2 e 7 (un ciclo=21 giorni): pre-dose, entro 15 minuti dalla fine dell'infusione, 24 ore dopo la dose, giorni 3, 7, 15, 21, fino a 21 settimane
Ai cicli 2 e 7 (un ciclo=21 giorni): pre-dose, entro 15 minuti dalla fine dell'infusione, 24 ore dopo la dose, giorni 3, 7, 15, 21, fino a 21 settimane
Tempo alla Cmax (Tmax) di Rituximab
Lasso di tempo: Ai cicli 2 e 7 (un ciclo=21 giorni): pre-dose, entro 15 minuti dalla fine dell'infusione, 24 ore dopo la dose, giorni 3, 7, 15, 21, fino a 21 settimane
Ai cicli 2 e 7 (un ciclo=21 giorni): pre-dose, entro 15 minuti dalla fine dell'infusione, 24 ore dopo la dose, giorni 3, 7, 15, 21, fino a 21 settimane
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Rituximab
Lasso di tempo: Ai Cicli 2 e 7 (un ciclo=21 giorni), 21 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio, fino a 21 settimane
Ctrough è stato misurato al Ciclo 2 e al Ciclo 7, 21 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio per ciascun ciclo (pre-dose del Ciclo 3 e del Ciclo 8, rispettivamente).
Ai Cicli 2 e 7 (un ciclo=21 giorni), 21 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio, fino a 21 settimane
Area sotto la curva (AUC) di Rituximab
Lasso di tempo: Durante i cicli 2 e 7 (un ciclo=21 giorni): pre-dose, entro 15 minuti dalla fine dell'infusione, 24 ore dopo la dose, giorni 3, 7, 15, 21, fino a 21 settimane
L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione sierica nell'intervallo di somministrazione di 21 giorni durante il Ciclo 2 e il Ciclo 7.
Durante i cicli 2 e 7 (un ciclo=21 giorni): pre-dose, entro 15 minuti dalla fine dell'infusione, 24 ore dopo la dose, giorni 3, 7, 15, 21, fino a 21 settimane
Tasso di risposta completa (CRR) determinato dall'Independent Review Committee (IRC) utilizzando i criteri di risposta di Lugano (LRC) per il linfoma maligno
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 4-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio per interruzione anticipata (fino a circa 32 settimane)
Per LRC, la CR basata sulla tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) è stata definita come risposta metabolica completa (MR) nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua, su 5 scala a punti (5PS), dove, 1= nessuna captazione sopra il fondo; 2 = captazione ≤ mediastino; 3 = captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4 = captazione moderata > fegato; 5 = assorbimento nettamente superiore al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) nel midollo osseo. Per LRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con linfonodi target/masse linfonodali che regrediscono a ≤ 1,5 centimetri (cm) nel diametro trasversale più lungo (LDi) e nessun sito extralinfatico della malattia; assenza di lesione non misurata; ingrossamento degli organi che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale per morfologia, se indeterminato, immunoistochimica (IHC) negativo.
6-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 4-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio per interruzione anticipata (fino a circa 32 settimane)
CRR, come determinato dall'IRC utilizzando i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non Hodgkin (NHL) 1999 Guidelines
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 4-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio per interruzione anticipata (fino a circa 32 settimane)
Il CRR è stato valutato secondo i criteri di risposta IWG per le linee guida NHL 1999 e includeva CR e CR non confermate (CRu). La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche della malattia e dei sintomi correlati alla malattia, regressione dei linfonodi a dimensioni normali, assenza di splenomegalia e assenza di coinvolgimento del midollo osseo. La CRu è stata definita come la scomparsa dell'evidenza clinica e radiografica della malattia e l'assenza di splenomegalia, con regressione dei linfonodi di > 75 % ma ancora > 1,5 cm di dimensione e valutazione indeterminata del midollo osseo.
6-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 4-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio per interruzione anticipata (fino a circa 32 settimane)
CRR, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 4-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio per interruzione anticipata (fino a circa 32 settimane)
Per LRC, la CR basata su PET-CT è stata definita come risposta metabolica completa (MR) nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua, su una scala a 5 punti (5PS), dove , 1= nessuna captazione sopra il fondo; 2 = captazione ≤ mediastino; 3 = captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4 = captazione moderata > fegato; 5 = assorbimento nettamente superiore al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo. Per LRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con linfonodi target/masse linfonodali che regrediscono a ≤ 1,5 centimetri (cm) nel diametro trasversale più lungo (LDi) e nessun sito extralinfatico della malattia; assenza di lesione non misurata; ingrossamento degli organi che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale per morfologia, se indeterminato, IHC negativo.
6-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 4-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio per interruzione anticipata (fino a circa 32 settimane)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando i criteri di risposta di Lugano (LRC) per il linfoma maligno
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 4-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio per l'interruzione anticipata (fino a circa 32 settimane)
ORR=CR+PR. Secondo LRC: CR mediante PET-CT: RM completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua; nessuna nuova lesione, nessuna malattia avida di FDG nel midollo osseo; CR mediante TC: risposta radiologica completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con linfonodi target/masse nodali che regrediscono a ≤ 1,5 cm in LDi, nessuna malattia extralinfatica; assenza di lesione non misurata; l'ingrandimento dell'organo sta regredendo alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale; PR mediante PET-CT: MR parziale nei linfonodi e nei siti extralinfatici con punteggio 4 o 5 con captazione ridotta rispetto al basale + masse residue di qualsiasi dimensione; nessuna nuova lesione, assorbimento residuo superiore a quello del midollo osseo normale ma ridotto rispetto al basale; PR mediante TC: diminuzione ≥ 50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari (SPD) fino a 6 linfonodi target e siti extranodali; lesione non misurata assente/normale, regredita, ma nessun aumento; la milza è regredita di >50% in lunghezza oltre il normale; nessuna nuova lesione.
6-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 4-8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio per l'interruzione anticipata (fino a circa 32 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 7 mesi) e gli SAE sono stati segnalati fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 1 anno).
EA: qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Nuova malattia, esacerbazione di una malattia esistente, recidiva di una condizione medica intermittente non presente al basale, qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altro test clinico associato a sintomi o che porta a una modifica nel trattamento in studio/concomitante o all'interruzione del farmaco in studio così come gli eventi relativi agli interventi previsti dal protocollo sono considerati eventi avversi. SAE: qualsiasi evento che soddisfi uno di questi criteri: ricovero ospedaliero fatale, pericoloso per la vita, necessario o prolungato, che abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto congenito, un intervento significativo dal punto di vista medico o richiesto per prevenire uno qualsiasi di questi criteri i risultati qui elencati.
Gli eventi avversi sono stati segnalati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 7 mesi) e gli SAE sono stati segnalati fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 1 anno).
Numero di partecipanti con reazioni correlate alla somministrazione di rituximab (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 24 settimane)
Gli eventi avversi verificatisi entro 24 ore dalla somministrazione di rituximab (rituximab IV o rituximab SC) e considerati correlati al farmaco in studio, sono stati considerati ARR. Le ARR potrebbero presentarsi con uno o più dei seguenti sintomi: reazione allergica, artralgia, broncospasmo, brividi, tosse, vertigini, dispnea, mal di testa, ipertensione, ipotensione, mialgia, nausea, prurito, piressia, eruzione cutanea, tachicardia, orticaria, vomito.
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 24 settimane)
Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Rituximab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 1 anno)
Qui è riportato il numero di partecipanti che hanno avuto un risultato positivo del test ADA al basale o dopo il basale. I risultati post-basale sono suddivisi in ADA potenziati dal trattamento e ADA indotti dal trattamento. Gli ADA potenziati dal trattamento sono partecipanti con un risultato ADA positivo al basale che avevano uno o più risultati del titolo post-basale che erano almeno 0,60 unità di titolo superiori al risultato del titolo al basale. Gli ADA indotti dal trattamento includono partecipanti con risultati ADA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ADA post-basale positivo.
Dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 1 anno)
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 1 anno)
Di seguito è riportato il numero di partecipanti che hanno avuto un risultato positivo del test per gli anticorpi anti-rHuPH20 al basale o dopo il basale. I risultati post-basale sono suddivisi in anticorpi anti-rHuPH20 potenziati dal trattamento e anticorpi anti-rHuPH20 indotti dal trattamento. Gli anticorpi anti-rHuPH20 potenziati dal trattamento sono partecipanti con un risultato positivo per gli anticorpi anti-rHuPH20 al basale che avevano uno o più risultati del titolo post-basale che erano almeno 0,60 unità di titolo superiori al risultato del titolo al basale. Gli anticorpi anti-rHuPH20 indotti dal trattamento includono partecipanti con risultati negativi o mancanti per gli anticorpi anti-rHuPH20 al basale e almeno un risultato positivo per gli anticorpi anti-rHuPH20 post-basale.
Dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO42207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
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    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
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