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Une étude sur la pharmacocinétique (PK), l'efficacité et l'innocuité du rituximab sous-cutané (SC) par rapport au rituximab intraveineux (IV), en association avec CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) chez des participants précédemment non traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif ( DLBCL)

29 septembre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude comparative de phase II, ouverte, randomisée, multicentrique, uniquement en Chine pour étudier la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du rituximab sous-cutané par rapport au rituximab intraveineux, tous deux en association avec CHOP chez des patients précédemment non traités atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif

Il s'agit d'une étude multicentrique uniquement en Chine visant à étudier la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du rituximab SC par rapport au rituximab IV, tous deux en association avec CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) chez des participants non traités auparavant avec un DLBCL CD20 positif. Les participants seront randomisés pour recevoir huit cycles de rituximab SC ou de rituximab IV combinés à six ou huit cycles de chimiothérapie CHOP standard. Après la fin du traitement de l'étude, les participants seront suivis tous les 3 mois pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Chine, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an City, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20 positif non traité auparavant
  • Participants avec un score de l'indice pronostique international (IPI) de 1 à 5 ou un score IPI de 0 avec une maladie volumineuse, définie comme une lésion >/= 7,5 cm
  • Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable définie comme >/= 1,5 cm dans sa plus grande dimension au scanner
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % sur l'acquisition cardiaque multiple (MUGA) ou l'échocardiogramme cardiaque
  • Un test de grossesse sérique négatif ou un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude
  • Pour les hommes qui ne sont pas chirurgicalement stériles, accord pour utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant la période de traitement et jusqu'à >/= 12 mois après la dernière dose de rituximab SC ou de rituximab IV ou selon les directives institutionnelles pour la chimiothérapie CHOP, selon la plus longue des deux, et accord pour demander à leurs partenaires d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire
  • Pour les femmes en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement stériles, accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la période de traitement et jusqu'à >/= 12 mois après la dernière dose de rituximab SC ou de rituximab IV ou selon les directives institutionnelles pour la chimiothérapie CHOP, selon ce qui est plus long
  • Fonction hématologique adéquate confirmée dans les 14 jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) transformé ou types de LNH autres que le LDGCB et ses sous-types selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Contre-indication à l'un des composants individuels de CHOP, y compris la réception antérieure d'anthracyclines
  • Traitement antérieur du DLBCL, à l'exception d'une biopsie ganglionnaire ou d'une irradiation locale ou d'une intervention chirurgicale pour le diagnostic
  • Traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques ou du rituximab pour une autre affection (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) ou utilisation antérieure d'un anticorps anti-CD20
  • Traitement actuel ou récent avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude thérapeutique expérimentale
  • Utilisation continue de corticostéroïdes (> 30 mg/jour de prednisone ou équivalent)
  • Lymphome primaire du SNC, variante blastique du lymphome à cellules du manteau ou preuve histologique de transformation en lymphome de Burkitt, DLBCL médiastinal primaire, lymphome à épanchement primaire et DLBCL cutané primaire
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire ou une maladie pulmonaire importante
  • L'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes : créatinine > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 LSN, bilirubine totale > 1,5 LSN, temps de prothrombine - rapport normalisé international (PT-INR) ) / temps de thromboplastine partielle (PTT) / temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)> 1,5 LSN
  • Résultats de test positifs pour l'infection chronique par l'hépatite B (VHB) et/ou l'hépatite C (VHC); Les participants ayant une infection occulte ou antérieure par le VHB (définie comme un AgHBs négatif et un anticorps anti-hépatite B total positif [AcHBc]) peuvent être inclus si l'ADN du VHB est indétectable ; Les participants positifs pour les anticorps du VHC ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'ARN du VHC
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rituximab IV+CHOP
Les participants recevront 8 cycles de rituximab IV en association avec 6 ou 8 cycles de chimiothérapie CHOP administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale à la dose de 100 mg/jour
Médicament: Paracétamol
Tous les participants doivent recevoir 1 000 mg de paracétamol par voie orale comme prémédication avant de commencer chaque perfusion de rituximab
Médicament: Chlorhydrate de diphénhydramine ou autre antihistaminique
Tous les participants doivent recevoir 50 à 100 mg de chlorhydrate de diphenhydramine par voie orale ou un autre antihistaminique comme prémédication avant de commencer chaque perfusion de rituximab
Médicament: Rituximab IV
Le rituximab sera administré par voie intraveineuse tout au long du cycle 1 à 8 à une dose standard de 375 mg/m^2 (milligramme par mètre carré).
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Rituximab IV
Le rituximab sera administré par voie intraveineuse au cours du cycle 1 à une dose standard de 375 mg/m^2.
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré en IV à la dose de 750 mg/m^2
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine sera administrée en IV à la dose de 50 mg/m^2
Médicament: Vincristine
La vincristine sera administrée en IV à la dose de 1,4 mg/m^2
Expérimental: Rituximab SC+CHOP
Les participants recevront 1 cycle de IV plus 7 cycles de rituximab SC en association avec 6 ou 8 cycles de chimiothérapie CHOP administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale à la dose de 100 mg/jour
Médicament: Paracétamol
Tous les participants doivent recevoir 1 000 mg de paracétamol par voie orale comme prémédication avant de commencer chaque perfusion de rituximab
Médicament: Chlorhydrate de diphénhydramine ou autre antihistaminique
Tous les participants doivent recevoir 50 à 100 mg de chlorhydrate de diphenhydramine par voie orale ou un autre antihistaminique comme prémédication avant de commencer chaque perfusion de rituximab
Médicament: Rituximab IV
Le rituximab sera administré par voie intraveineuse tout au long du cycle 1 à 8 à une dose standard de 375 mg/m^2 (milligramme par mètre carré).
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Rituximab IV
Le rituximab sera administré par voie intraveineuse au cours du cycle 1 à une dose standard de 375 mg/m^2.
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré en IV à la dose de 750 mg/m^2
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine sera administrée en IV à la dose de 50 mg/m^2
Médicament: Vincristine
La vincristine sera administrée en IV à la dose de 1,4 mg/m^2
Médicament: Rituximab SC
Le rituximab sera administré par voie sous-cutanée du cycle 2 au 8 à une dose de 1 400 milligrammes (mg).
Autres noms:
  • MabThera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration minimale de rituximab sérique sous-cutané (Cmin SC) et concentration minimale de rituximab sérique intraveineux (Cmin IV)
Délai: Au cycle 7 (un cycle = 21 jours), 21 jours après l'administration du traitement à l'étude, jusqu'à 21 semaines
Pour cette mesure de résultat primaire pharmacocinétique (PK), la Cmin sérique du rituximab pour les administrations SC et IV a été mesurée au cycle 7, 21 jours après l'administration du traitement de l'étude pour le cycle 7 (pré-dose du cycle 8). Le rapport moyen géométrique et l'intervalle de confiance à 90 % ont été estimés sur la base d'un modèle ANCOVA ajusté pour la charge tumorale à l'inclusion et sont rapportés dans l'analyse statistique.
Au cycle 7 (un cycle = 21 jours), 21 jours après l'administration du traitement à l'étude, jusqu'à 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone observée sous la courbe du rituximab SC et IV (AUCsc et AUCiv)
Délai: Pendant le cycle 7 (un cycle = 21 jours) : pré-dose, dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, 24 heures après la dose, jours 3, 7, 15, 21, jusqu'à 21 semaines
L'aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique de rituximab en fonction du temps après l'administration a été mesurée pour les administrations SC et IV au cours du cycle 7. Le rapport moyen géométrique et l'intervalle de confiance à 90 % ont été estimés sur la base d'un modèle ANCOVA ajusté pour la charge tumorale à l'inclusion et sont rapportés dans l'analyse statistique.
Pendant le cycle 7 (un cycle = 21 jours) : pré-dose, dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, 24 heures après la dose, jours 3, 7, 15, 21, jusqu'à 21 semaines
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du rituximab
Délai: Aux cycles 2 et 7 (un cycle = 21 jours) : pré-dose, dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, 24 heures après la dose, jours 3, 7, 15, 21, jusqu'à 21 semaines
Aux cycles 2 et 7 (un cycle = 21 jours) : pré-dose, dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, 24 heures après la dose, jours 3, 7, 15, 21, jusqu'à 21 semaines
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du Rituximab
Délai: Aux cycles 2 et 7 (un cycle = 21 jours) : pré-dose, dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, 24 heures après la dose, jours 3, 7, 15, 21, jusqu'à 21 semaines
Aux cycles 2 et 7 (un cycle = 21 jours) : pré-dose, dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, 24 heures après la dose, jours 3, 7, 15, 21, jusqu'à 21 semaines
Concentration sérique minimale (Cmin) du rituximab
Délai: Aux cycles 2 et 7 (un cycle = 21 jours), 21 jours après l'administration du traitement à l'étude, jusqu'à 21 semaines
La Cmin a été mesurée au cycle 2 et au cycle 7, 21 jours après l'administration du traitement à l'étude pour chaque cycle (pré-dose du cycle 3 et du cycle 8, respectivement).
Aux cycles 2 et 7 (un cycle = 21 jours), 21 jours après l'administration du traitement à l'étude, jusqu'à 21 semaines
Aire sous la courbe (ASC) du rituximab
Délai: Pendant les cycles 2 et 7 (un cycle = 21 jours) : pré-dose, dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, 24 heures après la dose, jours 3, 7, 15, 21, jusqu'à 21 semaines
L'ASC est l'aire sous la courbe de concentration sérique sur l'intervalle posologique de 21 jours pendant les cycles 2 et 7.
Pendant les cycles 2 et 7 (un cycle = 21 jours) : pré-dose, dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, 24 heures après la dose, jours 3, 7, 15, 21, jusqu'à 21 semaines
Taux de réponse complète (CRR) tel que déterminé par le comité d'examen indépendant (IRC) à l'aide des critères de réponse de Lugano (LRC) pour le lymphome malin
Délai: 6 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ou 4 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude pour un arrêt précoce (jusqu'à environ 32 semaines)
Selon le LRC, la RC basée sur la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) a été définie comme une réponse métabolique complète (RM) dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle, sur 5 -échelle de points (5PS), où, 1 = pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2 = fixation ≤ médiastin ; 3 = fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4 = absorption modérée > foie ; 5 = fixation nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions ; aucune nouvelle lésion et aucun signe de maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) dans la moelle osseuse. Selon le LRC, la RC basée sur la TDM a été définie comme une réponse radiologique complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec des ganglions cibles/des masses ganglionnaires régressant à ≤ 1,5 centimètre (cm) dans le diamètre transversal le plus long (LDi) et aucun site extralymphatique de la maladie ; absence de lésion non mesurée ; hypertrophie des organes régressant à la normale ; pas de nouvelles lésions ; moelle osseuse normale par morphologie, si indéterminée, immunohistochimie (IHC) négative.
6 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ou 4 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude pour un arrêt précoce (jusqu'à environ 32 semaines)
CRR, tel que déterminé par l'IRC à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international (IWG) pour les lignes directrices de 1999 sur le lymphome non hodgkinien (LNH)
Délai: 6 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ou 4 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude pour un arrêt précoce (jusqu'à environ 32 semaines)
La CRR a été évaluée selon les critères de réponse de l'IWG pour les lignes directrices de la LNH 1999 et a inclus la CR et la CR non confirmée (CRu). La RC a été définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques de la maladie et des symptômes liés à la maladie, la régression des ganglions lymphatiques à leur taille normale, l'absence de splénomégalie et l'absence d'atteinte de la moelle osseuse. La CRu a été définie comme la disparition des signes cliniques et radiographiques de la maladie et l'absence de splénomégalie, avec une régression des ganglions lymphatiques de > 75 % mais toujours de taille > 1,5 cm, et une évaluation indéterminée de la moelle osseuse.
6 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ou 4 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude pour un arrêt précoce (jusqu'à environ 32 semaines)
CRR, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: 6 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ou 4 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude pour un arrêt précoce (jusqu'à environ 32 semaines)
Selon le LRC, la RC basée sur la TEP-CT a été définie comme une réponse métabolique complète (RM) dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle, sur une échelle de 5 points (5PS), où , 1 = pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2 = fixation ≤ médiastin ; 3 = fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4 = absorption modérée > foie ; 5 = fixation nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions ; aucune nouvelle lésion et aucun signe de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse. Selon le LRC, la RC basée sur la TDM a été définie comme une réponse radiologique complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec des ganglions cibles/des masses ganglionnaires régressant à ≤ 1,5 centimètre (cm) dans le diamètre transversal le plus long (LDi) et aucun site extralymphatique de la maladie ; absence de lésion non mesurée ; hypertrophie des organes régressant à la normale ; pas de nouvelles lésions ; moelle osseuse normale par morphologie, si indéterminée, IHC négatif.
6 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ou 4 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude pour un arrêt précoce (jusqu'à environ 32 semaines)
Taux de réponse objective (ORR), réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR), tel que déterminé par l'enquêteur et l'IRC à l'aide des critères de réponse de Lugano (LRC) pour le lymphome malin
Délai: 6 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ou 4 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude en cas d'arrêt précoce (jusqu'à environ 32 semaines)
ORR = CR + PR. Par LRC : CR par PET-CT : IRM complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle ; pas de nouvelles lésions, pas de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse ; CR par CT : réponse radiologique complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec des ganglions cibles/masses ganglionnaires régressant à ≤ 1,5 cm dans les LDi, pas de maladie extralymphatique ; absence de lésion non mesurée ; l'hypertrophie des organes régresse vers la normale ; pas de nouvelles lésions ; moelle osseuse normale; RP par TEP-TDM : IRM partielle dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques de score 4 ou 5 avec fixation réduite par rapport à l'inclusion + masses résiduelles de toute taille ; pas de nouvelles lésions, captation résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite par rapport à la valeur initiale ; PR par CT : diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires (SPD) de jusqu'à 6 nœuds cibles et sites extranodaux ; lésion non mesurée absente/normale, régressée, mais sans augmentation ; la rate a régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale ; pas de nouvelles lésions.
6 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ou 4 à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude en cas d'arrêt précoce (jusqu'à environ 32 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les EI ont été signalés jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 7 mois) et les EIG ont été signalés jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 1 an).
AE : tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Nouvelle maladie, exacerbation d'une maladie existante, récidive d'un problème médical intermittent non présent au départ, toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique associée à des symptômes ou conduisant à un changement dans l'étude/le traitement concomitant ou à l'arrêt du médicament à l'étude ainsi que les événements liés aux interventions prescrites par le protocole sont considérés comme des EI. EIG : tout événement répondant à l'un de ces critères : une hospitalisation mortelle, mettant la vie en danger, nécessaire ou prolongée, ayant entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, une intervention médicalement significative ou nécessitant une intervention pour prévenir l'un des les résultats énumérés ici.
Les EI ont été signalés jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 7 mois) et les EIG ont été signalés jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 1 an).
Nombre de participants présentant des réactions liées à l'administration du rituximab (ARR)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 24 semaines)
Les événements indésirables survenus dans les 24 heures suivant l'administration du rituximab (rituximab IV ou rituximab SC) et considérés comme liés au médicament à l'étude ont été considérés comme des ARR. Les ARR peuvent se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants : réaction allergique, arthralgie, bronchospasme, frissons, toux, étourdissements, dyspnée, maux de tête, hypertension, hypotension, myalgie, nausées, prurit, pyrexie, éruption cutanée, tachycardie, urticaire, vomissements.
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 24 semaines)
Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-médicaments (ADA) contre le rituximab
Délai: Depuis le départ jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Le nombre de participants qui ont obtenu un résultat positif au test ADA au départ ou après le départ est indiqué ici. Les résultats post-baseline sont divisés en ADA améliorés par le traitement et en ADA induits par le traitement. Les ADA améliorés par le traitement sont des participants avec un résultat ADA positif au départ qui ont eu un ou plusieurs résultats de titre post-base qui étaient d'au moins 0,60 unité de titre supérieurs au résultat de titre de base. Les ADA induits par le traitement incluent les participants avec un ou plusieurs résultats ADA de base négatifs ou manquants et au moins un résultat ADA post-base positif.
Depuis le départ jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Nombre de participants positifs aux anticorps anti-rHuPH20
Délai: Depuis le départ jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Le nombre de participants qui ont obtenu un résultat positif au test d’anticorps anti-rHuPH20 au départ ou après le départ est indiqué ici. Les résultats post-baseline sont divisés en anticorps anti-rHuPH20 améliorés par le traitement et en anticorps anti-rHuPH20 induits par le traitement. Les anticorps anti-rHuPH20 améliorés par le traitement sont des participants avec un résultat d'anticorps anti-rHuPH20 positif au départ qui ont eu un ou plusieurs résultats de titre post-base qui étaient d'au moins 0,60 unité de titre supérieurs au résultat de titre de base. Les anticorps anti-rHuPH20 induits par le traitement incluent les participants avec un ou plusieurs résultats d'anticorps anti-rHuPH20 de base négatifs ou manquants et au moins un résultat d'anticorps anti-rHuPH20 post-base positif.
Depuis le départ jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO42207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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