Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar farmacokinetiek (PK), werkzaamheid en veiligheid van subcutaan (SC) versus intraveneus (IV) rituximab, in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) bij niet eerder behandelde deelnemers met CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom ( DLBCL)

29 september 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een vergelijkende, open-label, gerandomiseerde, multicenter, alleen in China uitgevoerde fase II-studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van subcutaan rituximab versus intraveneus rituximab te onderzoeken, beide in combinatie met CHOP bij niet eerder behandelde patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-lymfoom

Dit is een multicenter China-only studie om de PK, werkzaamheid en veiligheid van SC rituximab versus IV rituximab te onderzoeken, beide in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) bij niet eerder behandelde deelnemers met CD20-positieve DLBCL. Deelnemers worden gerandomiseerd om acht cycli rituximab SC of rituximab IV te ontvangen in combinatie met zes of acht cycli standaard CHOP-chemotherapie. Na het einde van de studiebehandeling worden de deelnemers elke 3 maanden gedurende 6 maanden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandeld CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
  • Deelnemers met een International Prognostic Index (IPI)-score van 1 tot 5 of IPI-score van 0 met omvangrijke ziekte, gedefinieerd als één laesie >/=7,5 cm
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie gedefinieerd als >/=1,5 cm in de grootste afmeting op CT-scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) >/=50% op cardiale multiple-gated acquisitie (MUGA) scan of cardiaal echocardiogram
  • Een negatieve serumzwangerschapstest of een negatieve urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Voor mannen die niet chirurgisch steriel zijn, akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en tot >/= 12 maanden na de laatste dosis rituximab SC of rituximab IV of volgens de richtlijnen van de instelling voor CHOP-chemotherapie, afhankelijk van wat langer is, en toestemming om te vragen dat hun partners een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken
  • Voor vruchtbare vrouwen die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn, stem in met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandelingsperiode en tot >/= 12 maanden na de laatste dosis rituximab SC of rituximab IV of volgens de richtlijnen van de instelling voor CHOP-chemotherapie, afhankelijk van wat van toepassing is langer
  • Adequate hematologische functie bevestigd binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of typen NHL anders dan DLBCL en zijn subtypen volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  • Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van CHOP, inclusief eerdere ontvangst van antracyclines
  • Voorafgaande therapie voor DLBCL, met uitzondering van nodale biopsie of lokale bestraling of operatie voor diagnose
  • Eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of rituximab voor een andere aandoening (bijv. reumatoïde artritis) of eerder gebruik van een anti-CD20-antilichaam
  • Huidige of recente behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
  • Lopend gebruik van corticosteroïden (> 30 mg / dag prednison of equivalent)
  • Primair CZS-lymfoom, blastische variant van mantelcellymfoom, of histologisch bewijs van transformatie naar een Burkitt-lymfoom, primair mediastinaal DLBCL, primair effusielymfoom en primair cutaan DLBCL
  • Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
  • Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot significante cardiovasculaire aandoeningen of longaandoeningen
  • Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden: creatinine >1,5 bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALAT) >2,5ULN, totaal bilirubine >1,5ULN, protrombinetijd - internationaal genormaliseerde ratio (PT-INR ) / partiële tromboplastinetijd (PTT) / geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)>1,5ULN
  • Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B (HBV) en/of hepatitis C (HCV) infectie; Deelnemers met een occulte of eerdere HBV-infectie (gedefinieerd als negatief HBsAg en positief totaal hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]) kunnen worden opgenomen als HBV-DNA niet detecteerbaar is; Deelnemers die positief zijn voor HCV-antilichaam komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie (PCR) negatief is voor HCV-RNA
  • Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab IV+CHOP
Deelnemers krijgen 8 cycli IV rituximab in combinatie met 6 of 8 cycli CHOP-chemotherapie die om de 3 weken worden toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/dag
Geneesmiddel: Paracetamol
Alle deelnemers moeten 1000 mg oraal paracetamol krijgen als premedicatie voorafgaand aan het starten van elke infusie van rituximab
Geneesmiddel: Difenhydramine hydrochloride of alternatieve antihistaminica
Alle deelnemers moeten 50-100 mg oraal difenhydraminehydrochloride of alternatieve antihistaminica krijgen als premedicatie voorafgaand aan het starten van elke infusie van rituximab
Geneesmiddel: Rituximab IV
Rituximab zal tijdens cyclus 1-8 intraveneus worden toegediend in een standaarddosis van 375 mg/m^2 (milligram per vierkante meter).
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Rituximab IV
Rituximab wordt in cyclus 1 intraveneus toegediend in een standaarddosis van 375 mg/m^2.
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend in een dosis van 750 mg/m^2
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 50 mg/m^2
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1,4 mg/m^2
Experimenteel: Rituximab SC+CHOP
Deelnemers krijgen 1 cyclus van IV plus 7 cycli van SC rituximab in combinatie met 6 of 8 cycli van CHOP-chemotherapie toegediend om de 3 weken.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/dag
Geneesmiddel: Paracetamol
Alle deelnemers moeten 1000 mg oraal paracetamol krijgen als premedicatie voorafgaand aan het starten van elke infusie van rituximab
Geneesmiddel: Difenhydramine hydrochloride of alternatieve antihistaminica
Alle deelnemers moeten 50-100 mg oraal difenhydraminehydrochloride of alternatieve antihistaminica krijgen als premedicatie voorafgaand aan het starten van elke infusie van rituximab
Geneesmiddel: Rituximab IV
Rituximab zal tijdens cyclus 1-8 intraveneus worden toegediend in een standaarddosis van 375 mg/m^2 (milligram per vierkante meter).
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Rituximab IV
Rituximab wordt in cyclus 1 intraveneus toegediend in een standaarddosis van 375 mg/m^2.
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend in een dosis van 750 mg/m^2
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 50 mg/m^2
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1,4 mg/m^2
Geneesmiddel: Rituximab SC
Rituximab wordt in cyclus 2-8 subcutaan toegediend in een dosis van 1400 milligram (mg).
Andere namen:
  • Mab Thera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subcutane serum Rituximab dalconcentratie (Ctrough SC) en intraveneus serum Rituximab dalconcentratie (Ctrough IV)
Tijdsspanne: In cyclus 7 (één cyclus = 21 dagen), 21 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling, tot 21 weken
Voor deze primaire uitkomstmaat voor farmacokinetiek (FK) werd de serumrituximab Cdal voor SC- en IV-toedieningen gemeten in cyclus 7, 21 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling voor cyclus 7 (vóór de dosis van cyclus 8). Geometrisch gemiddelde ratio en 90% betrouwbaarheidsinterval werden geschat op basis van een ANCOVA-model aangepast voor tumorbelasting bij baseline en worden gerapporteerd in de statistische analyse.
In cyclus 7 (één cyclus = 21 dagen), 21 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling, tot 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen SC en IV Rituximab-gebied onder de curve (AUCsc en AUCiv)
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 7 (één cyclus = 21 dagen): vóór de dosis, binnen 15 minuten na het einde van de infusie, 24 uur na de dosis, dag 3, 7, 15, 21, tot 21 weken
De oppervlakte onder de curve (AUC) voor serumrituximabconcentratie versus tijd na dosering werd gemeten voor SC- en IV-toedieningen tijdens cyclus 7. Geometrisch gemiddelde ratio en 90% betrouwbaarheidsinterval werden geschat op basis van een ANCOVA-model aangepast voor tumorbelasting bij aanvang en zijn gerapporteerd in de statistische analyse.
Tijdens cyclus 7 (één cyclus = 21 dagen): vóór de dosis, binnen 15 minuten na het einde van de infusie, 24 uur na de dosis, dag 3, 7, 15, 21, tot 21 weken
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Rituximab
Tijdsspanne: Bij cyclus 2 en 7 (één cyclus = 21 dagen): vóór de dosis, binnen 15 minuten na het einde van de infusie, 24 uur na de dosis, dag 3, 7, 15, 21, tot 21 weken
Bij cyclus 2 en 7 (één cyclus = 21 dagen): vóór de dosis, binnen 15 minuten na het einde van de infusie, 24 uur na de dosis, dag 3, 7, 15, 21, tot 21 weken
Tijd tot Cmax (Tmax) van Rituximab
Tijdsspanne: Bij cyclus 2 en 7 (één cyclus = 21 dagen): vóór de dosis, binnen 15 minuten na het einde van de infusie, 24 uur na de dosis, dag 3, 7, 15, 21, tot 21 weken
Bij cyclus 2 en 7 (één cyclus = 21 dagen): vóór de dosis, binnen 15 minuten na het einde van de infusie, 24 uur na de dosis, dag 3, 7, 15, 21, tot 21 weken
Dalserumconcentratie (Ctrough) van Rituximab
Tijdsspanne: Bij cyclus 2 en 7 (één cyclus = 21 dagen), 21 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling, tot 21 weken
Cdal werd gemeten in cyclus 2 en cyclus 7, 21 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling voor elke cyclus (vóór de dosis van respectievelijk cyclus 3 en cyclus 8).
Bij cyclus 2 en 7 (één cyclus = 21 dagen), 21 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling, tot 21 weken
Gebied onder de curve (AUC) van Rituximab
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 2 en 7 (één cyclus = 21 dagen): vóór de dosis, binnen 15 minuten na het einde van de infusie, 24 uur na de dosis, dag 3, 7, 15, 21, tot 21 weken
AUC is de oppervlakte onder de serumconcentratiecurve gedurende het doseringsinterval van 21 dagen tijdens cyclus 2 en cyclus 7.
Tijdens cyclus 2 en 7 (één cyclus = 21 dagen): vóór de dosis, binnen 15 minuten na het einde van de infusie, 24 uur na de dosis, dag 3, 7, 15, 21, tot 21 weken
Volledig responspercentage (CRR) zoals bepaald door de Independent Review Committee (IRC) met behulp van Lugano Response Criteria (LRC) voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 4-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vroegtijdige stopzetting (tot ongeveer 32 weken)
Volgens LRC werd CR op basis van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) gedefinieerd als complete metabole respons (MR) in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa, op 5 -puntschaal (5PS), waarbij 1= geen opname boven de achtergrond; 2 = opname ≤ mediastinum; 3 = opname > mediastinum maar ≤ lever; 4 = matige opname > lever; 5 = opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies en geen bewijs van fluorodeoxyglucose (FDG)-gretige ziekte in het beenmerg. Volgens LRC werd CR op basis van CT gedefinieerd als volledige radiologische respons in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met beoogde knooppunten/knoopmassa's die achteruitgaan tot ≤ 1,5 centimeter (cm) in langste transversale diameter (LDi) en geen extralymfatische ziekteplaatsen; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting die achteruitgaat naar normaal; geen nieuwe laesies; normaal beenmerg door morfologie, indien onbepaald, immunohistochemie (IHC) negatief.
6-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 4-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vroegtijdige stopzetting (tot ongeveer 32 weken)
CRR, zoals bepaald door IRC met behulp van de International Working Group (IWG) responscriteria voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL) 1999-richtlijnen
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 4-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vroegtijdige stopzetting (tot ongeveer 32 weken)
CRR werd beoordeeld volgens de IWG Response Criteria for NHL 1999-richtlijnen en omvatte CR en CR unconfirmed (CRu). CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle klinische en radiografische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, regressie van lymfeklieren tot normale grootte, afwezigheid van splenomegalie en afwezigheid van betrokkenheid van het beenmerg. CRu werd gedefinieerd als het verdwijnen van klinisch en radiografisch bewijs van ziekte en afwezigheid van splenomegalie, met regressie van de lymfeklieren met > 75 % maar nog steeds > 1,5 cm groot, en een onbepaalde beoordeling van het beenmerg.
6-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 4-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vroegtijdige stopzetting (tot ongeveer 32 weken)
CRR, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 4-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vroegtijdige stopzetting (tot ongeveer 32 weken)
Volgens LRC werd CR op basis van PET-CT gedefinieerd als complete metabole respons (MR) in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa, op een 5-puntsschaal (5PS), waarbij , 1= geen opname boven achtergrond; 2 = opname ≤ mediastinum; 3 = opname > mediastinum maar ≤ lever; 4 = matige opname > lever; 5 = opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies en geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg. Volgens LRC werd CR op basis van CT gedefinieerd als volledige radiologische respons in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met beoogde knooppunten/knoopmassa's die achteruitgaan tot ≤ 1,5 centimeter (cm) in langste transversale diameter (LDi) en geen extralymfatische ziekteplaatsen; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting die achteruitgaat naar normaal; geen nieuwe laesies; normaal beenmerg door morfologie, indien onbepaald, IHC negatief.
6-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 4-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vroegtijdige stopzetting (tot ongeveer 32 weken)
Objectief responspercentage (ORR), complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door onderzoeker en IRC met behulp van Lugano-responscriteria (LRC) voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 4-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vroegtijdige stopzetting (tot ongeveer 32 weken)
ORR=CR+PR. Per LRC: CR door PET-CT: volledige MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa; geen nieuwe laesies, geen FDG-avid-ziekte in het beenmerg; CR door CT: volledige radiologische respons in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met doelklieren/knoopmassa's die achteruitgaan tot ≤ 1,5 cm in LDi, geen extralymfatische ziekte; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting die terugkeert naar normaal; geen nieuwe laesies; normaal beenmerg; PR door PET-CT: gedeeltelijke MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 4 of 5 met verminderde opname vergeleken met baseline + restmassa's van elke omvang; geen nieuwe laesies, resterende opname hoger dan in normaal beenmerg, maar verminderd vergeleken met de uitgangswaarde; PR door CT: ≥ 50% afname in de som van het product van de loodrechte diameters (SPD) van maximaal 6 doelknopen en extranodale locaties; niet-gemeten laesie afwezig/normaal, afgenomen, maar geen toename; de milt is in lengte met >50% achteruit gegaan, meer dan normaal; geen nieuwe laesies.
6-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 4-8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vroegtijdige stopzetting (tot ongeveer 32 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 7 maanden), en SAE's werden gemeld tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 1 jaar).
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht de oorzaak ervan. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel. Nieuwe ziekte, verergering van bestaande ziekte, herhaling van een intermitterende medische aandoening die bij aanvang niet aanwezig was, elke verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test die gepaard gaat met symptomen of leidt tot een verandering in de studie/gelijktijdige behandeling of stopzetting van de studiemedicatie, evenals gebeurtenissen die verband houden met door het protocol verplichte interventies worden als bijwerkingen beschouwd. SAE's: elke gebeurtenis die aan een van deze criteria voldoet: fatale, levensbedreigende, noodzakelijke of langdurige ziekenhuisopname, resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, medisch significante of vereiste interventie om een ​​van de volgende situaties te voorkomen de hier genoemde uitkomsten.
Bijwerkingen werden gemeld tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 7 maanden), en SAE's werden gemeld tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 1 jaar).
Aantal deelnemers met rituximab-toedieningsgerelateerde reacties (ARR's)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 24 weken)
Bijwerkingen die binnen 24 uur na toediening van rituximab (rituximab IV of rituximab SC) optraden en die verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel, werden beschouwd als ARR’s. ARR's kunnen zich uiten met een of meer van de volgende symptomen: allergische reactie, artralgie, bronchospasme, koude rillingen, hoesten, duizeligheid, dyspneu, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, myalgie, misselijkheid, pruritus, pyrexie, huiduitslag, tachycardie, urticaria, braken.
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 24 weken)
Aantal deelnemers positief voor antimedicijnantilichamen (ADA's) tegen rituximab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 1 jaar)
Hier wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat een positief ADA-testresultaat had bij baseline of na baseline. De resultaten na de uitgangssituatie zijn onderverdeeld in door de behandeling verbeterde ADA’s en door de behandeling geïnduceerde ADA’s. Door behandeling verbeterde ADA's zijn deelnemers met een positief ADA-resultaat bij baseline en die na de baseline een of meer titerresultaten hadden die ten minste 0,60 titereenheden groter waren dan het titerresultaat bij baseline. Door behandeling geïnduceerde ADA's omvatten deelnemers met negatieve of ontbrekende ADA-resultaten bij aanvang en ten minste één positief ADA-resultaat na aanvang.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 1 jaar)
Aantal deelnemers positief voor anti-rHuPH20-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 1 jaar)
Hier wordt het aantal deelnemers vermeld dat bij aanvang of na aanvang een positief anti-rHuPH20-antilichaamtestresultaat had. De resultaten na de basislijn zijn onderverdeeld in door de behandeling versterkte anti-rHuPH20-antilichamen en door de behandeling geïnduceerde anti-rHuPH20-antilichamen. Door behandeling versterkte anti-rHuPH20-antilichamen zijn deelnemers met een positief anti-rHuPH20-antilichaamresultaat bij baseline en die na de baseline een of meer titerresultaten hadden die ten minste 0,60 titereenheden groter waren dan het titerresultaat bij baseline. Door de behandeling geïnduceerde anti-rHuPH20-antilichamen omvatten deelnemers met negatieve of ontbrekende anti-rHuPH20-antilichaamresultaten bij aanvang en ten minste één positief anti-rHuPH20-antilichaamresultaat na aanvang.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YO42207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren