Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen (SC) vs. suonensisäisen (IV) rituksimabin farmakokinetiikasta (PK), tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä CHOP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) kanssa aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, jotka saivat Diellffuse-Larmphogema B-Larmphogema CD20:n kanssa DLBCL)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II vertaileva, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vain Kiinassa, jossa tutkitaan ihonalaisen rituksimabin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta verrattuna laskimonsisäiseen rituksimabiin molempien yhdistelmänä CHOP:n kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20 Largema B Dilff Lymphoma Positive B Dilff

Tämä on monikeskustutkimus vain Kiinassa, jossa tutkitaan SC-rituksimabin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta verrattuna IV rituksimabiin, molempien yhdistelmänä CHOP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) kanssa aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on CD20-positiivinen DLBCL. Osallistujat satunnaistetaan saamaan kahdeksan sykliä rituksimabi SC tai rituksimabi IV yhdistettynä kuuden tai kahdeksan syklin standardi CHOP-kemoterapia. Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Kiina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
      • Xi'an City, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
  • Osallistujat, joiden kansainvälisen ennusteindeksin (IPI) pistemäärä on 1–5 tai IPI-pistemäärä 0, joilla on laaja sairaus, joka määritellään yhdeksi vaurioksi >/=7,5 cm
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty >/=1,5 cm sen suurimmassa mittasuhteessa TT-skannauksessa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=50 % sydämen moniporttikuvauksessa (MUGA) tai sydämen kaikukuvauksessa
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti tai negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, suostuvat käyttämään esteehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja >/=12 kuukautta viimeisen rituksimabi SC- tai rituksimabi IV -annoksen jälkeen tai CHOP-kemoterapiaa koskevien laitosten ohjeiden mukaisesti sen mukaan, kumpi on pidempi. ja suostuvat pyytämään kumppaneitaan käyttämään lisäehkäisymenetelmää
  • Lisääntymiskykyisten naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja >/=12 kuukautta viimeisen rituksimabin SC- tai rituksimabi IV -annoksen jälkeen tai laitosten CHOP-kemoterapiaohjeiden mukaisesti, sen mukaan, kumpi on kauemmin
  • Riittävä hematologinen toiminta varmistettu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Transformoitunut non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai muut NHL-tyypit kuin DLBCL ja sen alatyypit Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Vasta-aihe jollekin CHOP:n yksittäiselle aineosalle, mukaan lukien aiempi antrasykliinien saaminen
  • Aiempi DLBCL-hoito, lukuun ottamatta solmukudospalaa tai paikallista säteilytystä tai leikkausta diagnoosia varten
  • Aiempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä tai rituksimabilla toiseen sairauteen (esim. nivelreuma) tai aiempi anti-CD20-vasta-aineen käyttö
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkittavaan terapeuttiseen tutkimukseen
  • Jatkuva kortikosteroidien käyttö (>30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa)
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma, vaippasolulymfooman blastinen variantti tai histologiset todisteet transformaatiosta Burkitt-lymfoomaksi, primaarinen mediastinaalinen DLBCL, primaarinen effuusiolymfooma ja primaarinen ihon DLBCL
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
  • Todisteita merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus
  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista: kreatiniini > 1,5 normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN, protrombiiniaika - kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) ) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) / aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5ULN
  • Positiiviset testitulokset kroonisen hepatiitti B (HBV) ja/tai hepatiitti C (HCV) infektiolle; Osallistujat, joilla on okkulttinen tai aikaisempi HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineeksi [HBcAb]), voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta ei voida havaita; HCV-vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabi IV + CHOP
Osallistujat saavat 8 sykliä IV rituksimabia yhdessä 6 tai 8 CHOP-kemoterapiasyklin kanssa kolmen viikon välein.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta annoksena 100 mg/vrk
Lääke: Parasetamoli
Kaikkien osallistujien on saatava 1000 mg oraalista parasetamolia esilääkityksenä ennen jokaisen rituksimabi-infuusion aloittamista
Lääke: Difenhydramiinihydrokloridi tai vaihtoehtoinen antihistamiini
Kaikkien osallistujien on saatava 50-100 mg suun kautta otettavaa difenhydramiinihydrokloridia tai vaihtoehtoista antihistamiinia esilääkityksenä ennen jokaisen rituksimabi-infuusion aloittamista.
Lääke: Rituksimabi IV
Rituksimabi annetaan laskimonsisäisesti syklin 1-8 kautta vakioannoksella 375 mg/m^2 (milligrammaa neliömetriä kohti).
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Rituksimabi IV
Rituksimabi annetaan laskimonsisäisesti syklissä 1 vakioannoksella 375 mg/m2.
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan IV annoksena 750 mg/m2
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia annetaan IV annoksena 50 mg/m2
Lääke: Vincristine
Vinkristiiniä annetaan IV annoksena 1,4 mg/m2
Kokeellinen: Rituksimabi SC+CHOP
Osallistujat saavat 1 IV syklin plus 7 SC rituksimabisykliä yhdessä 6 tai 8 CHOP-kemoterapiasyklin kanssa kolmen viikon välein.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta annoksena 100 mg/vrk
Lääke: Parasetamoli
Kaikkien osallistujien on saatava 1000 mg oraalista parasetamolia esilääkityksenä ennen jokaisen rituksimabi-infuusion aloittamista
Lääke: Difenhydramiinihydrokloridi tai vaihtoehtoinen antihistamiini
Kaikkien osallistujien on saatava 50-100 mg suun kautta otettavaa difenhydramiinihydrokloridia tai vaihtoehtoista antihistamiinia esilääkityksenä ennen jokaisen rituksimabi-infuusion aloittamista.
Lääke: Rituksimabi IV
Rituksimabi annetaan laskimonsisäisesti syklin 1-8 kautta vakioannoksella 375 mg/m^2 (milligrammaa neliömetriä kohti).
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Rituksimabi IV
Rituksimabi annetaan laskimonsisäisesti syklissä 1 vakioannoksella 375 mg/m2.
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan IV annoksena 750 mg/m2
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia annetaan IV annoksena 50 mg/m2
Lääke: Vincristine
Vinkristiiniä annetaan IV annoksena 1,4 mg/m2
Lääke: Rituximab SC
Rituksimabi annetaan ihonalaisesti syklin 2-8 kautta annoksella 1400 milligrammaa (mg).
Muut nimet:
  • MabThera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonalainen seerumin rituksimabin alhainen pitoisuus (Ctrough SC) ja laskimonsisäinen seerumin rituksimabin alhainen pitoisuus (Ctrough IV)
Aikaikkuna: Syklillä 7 (yksi sykli = 21 päivää), 21 päivää tutkimushoidon annon jälkeen, enintään 21 viikkoa
Tämän farmakokinetiikan (PK) ensisijaisen tulosmittauksen osalta seerumin rituksimabin Ctrough SC- ja IV-annoksilla mitattiin syklillä 7, 21 päivää syklin 7 tutkimushoidon annon jälkeen (syklin 8 annosta edeltävä). Geometrinen keskimääräinen suhde ja 90 %:n luottamusväli arvioitiin ANCOVA-mallin perusteella, joka oli säädetty kasvainkuormitukseen lähtötilanteessa, ja ne raportoidaan tilastollisessa analyysissä.
Syklillä 7 (yksi sykli = 21 päivää), 21 päivää tutkimushoidon annon jälkeen, enintään 21 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu SC ja IV rituksimabi-alue käyrän alla (AUCsc ja AUCiv)
Aikaikkuna: Syklin 7 aikana (yksi sykli = 21 päivää): ennen annosta, 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 7, 15, 21, enintään 21 viikkoa
Seerumin rituksimabipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa aikaan annoksen jälkeen mitattiin SC- ja IV-annoksilla syklin 7 aikana. Geometrinen keskiarvo ja 90 %:n luottamusväli arvioitiin ANCOVA-mallin perusteella, joka oli mukautettu kasvainkuormitukseen lähtötilanteessa. raportoitu tilastollisessa analyysissä.
Syklin 7 aikana (yksi sykli = 21 päivää): ennen annosta, 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 7, 15, 21, enintään 21 viikkoa
Rituksimabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykleillä 2 ja 7 (yksi sykli = 21 päivää): ennen annosta, 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 7, 15, 21, enintään 21 viikkoa
Sykleillä 2 ja 7 (yksi sykli = 21 päivää): ennen annosta, 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 7, 15, 21, enintään 21 viikkoa
Aika Rituksimabin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Sykleillä 2 ja 7 (yksi sykli = 21 päivää): ennen annosta, 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 7, 15, 21, enintään 21 viikkoa
Sykleillä 2 ja 7 (yksi sykli = 21 päivää): ennen annosta, 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 7, 15, 21, enintään 21 viikkoa
Rituksimabin pitoisuus seerumissa (Ctrough).
Aikaikkuna: Sykleillä 2 ja 7 (yksi sykli = 21 päivää), 21 päivää tutkimushoidon annon jälkeen, enintään 21 viikkoa
Ctrough mitattiin syklillä 2 ja syklillä 7, 21 päivää tutkimushoidon jälkeen jokaisessa syklissä (syklin 3 ja 8 syklin ennen annosta).
Sykleillä 2 ja 7 (yksi sykli = 21 päivää), 21 päivää tutkimushoidon annon jälkeen, enintään 21 viikkoa
Rituksimabin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Syklien 2 ja 7 aikana (yksi sykli = 21 päivää): ennen annosta, 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 7, 15, 21, enintään 21 viikkoa
AUC on seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 21 päivän annosvälin aikana syklien 2 ja 7 aikana.
Syklien 2 ja 7 aikana (yksi sykli = 21 päivää): ennen annosta, 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 7, 15, 21, enintään 21 viikkoa
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämä täydellinen vasteprosentti (CRR) käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerejä (LRC)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 4-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon varhaista lopettamista varten (noin 32 viikkoon asti)
LRC:tä kohti positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaan (PET-CT) perustuva CR määriteltiin täydelliseksi metaboliseksi vasteeksi (MR) imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman, 5. -pisteasteikko (5PS), jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia leesioita eikä näyttöä fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaasta sairaudesta luuytimessä. LRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa, jolloin kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat regressisivat ≤ 1,5 senttimetriin (cm) pisimmässä poikittaishalkaisijassa (LDi) eikä lymfaattisten ulkopuolisten sairauksien kohtia; mittaamattoman leesion puuttuminen; elinten laajentuminen normalisoitumassa; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian perusteella, jos epämääräinen, immunohistokemia (IHC) negatiivinen.
6-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 4-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon varhaista lopettamista varten (noin 32 viikkoon asti)
CRR, IRC:n määrittämä käyttäen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerejä non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vuoden 1999 ohjeisiin
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 4-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon varhaista lopettamista varten (noin 32 viikkoon asti)
CRR arvioitiin IWG Response Criteria for NHL 1999 -ohjeiden mukaisesti, ja se sisälsi CR:n ja CR:n vahvistamattoman (CRu). CR määriteltiin kaikkien kliinisten ja röntgenkuvausten täydelliseksi katoamiseksi sairaudesta ja sairauteen liittyvistä oireista, imusolmukkeiden regressio normaalikokoiseksi, splenomegalian puuttuminen ja luuytimen puuttuminen. CRu määriteltiin sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoamisena ja splenomegalian puuttumisena, jossa imusolmukkeiden regressio oli > 75 %, mutta silti >1,5 cm kooltaan, ja epämääräinen luuytimen arviointi.
6-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 4-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon varhaista lopettamista varten (noin 32 viikkoon asti)
CRR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä Luganon vastekriteereitä pahanlaatuiseen lymfoomaan
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 4-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon varhaista lopettamista varten (noin 32 viikkoon asti)
LRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi metaboliseksi vasteeksi (MR) imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5 pisteen asteikolla (5PS), jossa , 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia vaurioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä. LRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa, jolloin kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat regressisivat ≤ 1,5 senttimetriin (cm) pisimmässä poikittaishalkaisijassa (LDi) eikä lymfaattisten ulkopuolisten sairauksien kohtia; mittaamattoman leesion puuttuminen; elinten laajentuminen normalisoitumassa; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
6-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 4-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon varhaista lopettamista varten (noin 32 viikkoon asti)
Objektiivinen vaste (ORR), täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkijan ja IRC:n määrittämänä käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerejä (LRC)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 4-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon varhaista lopettamista varten (noin 32 viikkoon asti)
ORR=CR+PR. LRC:tä kohden: CR PET-CT:llä: täydellinen MR imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa arvolla 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä; ei uusia leesioita, ei FDG-innokas sairautta luuytimessä; CR CT:llä: täydellinen radiologinen vaste imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen taantuessa ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä, ei ekstralymfaattista sairautta; mittaamattoman leesion puuttuminen; elinten laajentuminen normalisoitumassa; ei uusia vaurioita; normaali luuydin; PR PET-CT:llä: Osittainen MR imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa, pisteet 4 tai 5, vähentynyt sisäänotto verrattuna lähtötilanteeseen + minkä tahansa kokoiset jäännösmassat; ei uusia vaurioita, jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa luuytimessä, mutta pienempi verrattuna lähtötilanteeseen; PR CT:llä: ≥ 50 %:n lasku jopa 6 kohdesolmun ja solmun ulkopuolisen kohdan kohtisuorien halkaisijoiden (SPD) tulon summassa; ei-mitattu leesio puuttuu/normaali, taantunut, mutta ei kasvua; perna taantunut pituudeltaan > 50 % normaalia pidemmälle; ei uusia vaurioita.
6-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 4-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon varhaista lopettamista varten (noin 32 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Haitallisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukauteen asti) ja haittavaikutuksia 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma henkilöllä, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Uusi sairaus, olemassa olevan sairauden paheneminen, sellaisen ajoittaisen sairauden uusiutuminen, jota ei ollut lähtötilanteessa, mikä tahansa laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen, joka liittyy oireisiin tai johtaa muutokseen tutkimuksessa/samanaikaisessa hoidossa tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen sekä Protokollan edellyttämiin interventioihin liittyvät tapahtumat katsotaan haittavaikutuksiksi. SAE: kaikki tapahtumat, jotka täyttivät jonkin näistä kriteereistä: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito, johtunut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai vaadittu interventio minkä tahansa tässä luetellut tulokset.
Haitallisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukauteen asti) ja haittavaikutuksia 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on rituksimabin antoon liittyviä reaktioita (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 viikkoon asti)
Haittatapahtumat, jotka ilmenivät 24 tunnin sisällä rituksimabin (rituksimabi IV tai rituksimabi SC) annosta ja joiden katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen, katsottiin ARR:ksi. ARR:t voivat ilmetä yhdellä tai useammalla seuraavista oireista: allerginen reaktio, nivelsärky, bronkospasmi, vilunväristykset, yskä, huimaus, hengenahdistus, päänsärky, kohonnut verenpaine, hypotensio, lihaskipu, pahoinvointi, kutina, kuume, ihottuma, takykardia, urtikaria, oksentelu.
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 viikkoon asti)
Rituksimabille positiivisten lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) suhteen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
Tässä raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA-testitulos lähtötilanteessa tai sen jälkeen. Lähtötilanteen jälkeiset tulokset on jaettu hoidolla tehostettuihin ADA:ihin ja hoidon aiheuttamiin ADA:ihin. Hoidolla tehostetut ADA:t ovat osallistujia, joilla on positiivinen ADA-tulos lähtötasolla ja joilla oli yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin lähtötason tiitteritulos. Hoidon aiheuttamat ADA:t sisältävät osallistujia, joilla on negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Lähtötilanteesta 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
Anti-rHuPH20-vasta-aineille positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
Tässä raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen anti-rHuPH20-vasta-ainemäärityksen tulos lähtötilanteessa tai sen jälkeen. Lähtötilanteen jälkeiset tulokset jaetaan hoidolla tehostettuihin anti-rHuPH20-vasta-aineisiin ja hoidon aiheuttamiin anti-rHuPH20-vasta-aineisiin. Hoidolla tehostetut anti-rHuPH20-vasta-aineet ovat osallistujia, joilla on positiivinen anti-rHuPH20-vasta-ainetulos lähtötasolla ja joilla oli yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin lähtötason tiitteritulos. Hoidon indusoimat anti-rHuPH20-vasta-aineet sisältävät osallistujia, joilla on negatiivinen tai puuttuva lähtötason anti-rHuPH20-vasta-ainetulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen anti-rHuPH20-vasta-ainetulos.
Lähtötilanteesta 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO42207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa