Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om farmakokinetikk (PK), effekt og sikkerhet av subkutan (SC) versus intravenøs (IV) rituximab, i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison) hos tidligere ubehandlede deltakere med CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom ( DLBCL)

29. september 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II komparativ, åpen etikett, randomisert, multisenter, kun Kina-studie for å undersøke farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til subkutan rituximab versus intravenøs rituximab, begge i kombinasjon med CHOP hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom

Dette er en multisenterstudie kun i Kina for å undersøke farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til SC rituximab versus IV rituximab, begge i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison) hos tidligere ubehandlede deltakere med CD20-positiv DLBCL. Deltakerne vil bli randomisert til å motta åtte sykluser med rituximab SC eller rituximab IV kombinert med seks eller åtte sykluser med standard CHOP-kjemoterapi. Etter avsluttet studiebehandling vil deltakerne følges opp hver 3. måned i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Deltakere med en International Prognostic Index (IPI)-score på 1 til 5 eller IPI-score på 0 med voluminøs sykdom, definert som én lesjon >/=7,5 cm
  • Minst én todimensjonalt målbar lesjon definert som >/=1,5 cm i sin største dimensjon på CT-skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/=50 % på hjerte-multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller hjerteekkokardiogram
  • En negativ serumgraviditetstest eller en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling
  • For menn som ikke er kirurgisk sterile, avtale om bruk av barriereprevensjon i behandlingsperioden og inntil >/=12 måneder etter siste dose av rituximab SC eller rituximab IV eller i henhold til institusjonelle retningslinjer for CHOP-kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst, og avtale om å be deres partnere om å bruke en ekstra prevensjonsmetode
  • For kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er kirurgisk sterile, avtale om å bruke adekvate prevensjonsmetoder i behandlingsperioden og inntil >/=12 måneder etter siste dose av rituximab SC eller rituximab IV eller i henhold til institusjonelle retningslinjer for CHOP kjemoterapi, avhengig av hva som er lengre
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon bekreftet innen 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Transformert non-Hodgkins lymfom (NHL) eller andre typer NHL enn DLBCL og dets undertyper i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  • Kontraindikasjon for noen av de individuelle komponentene i CHOP, inkludert tidligere mottak av antracykliner
  • Tidligere behandling for DLBCL, med unntak av nodal biopsi eller lokal bestråling eller kirurgi for diagnose
  • Tidligere behandling med cellegift eller rituximab for en annen tilstand (f.eks. revmatoid artritt) eller tidligere bruk av et anti-CD20-antistoff
  • Nåværende eller nylig behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen terapeutisk undersøkelsesstudie
  • Pågående kortikosteroidbruk (>30 mg/dag med prednison eller tilsvarende)
  • Primært CNS-lymfom, blastisk variant av mantelcellelymfom, eller histologiske bevis på transformasjon til et Burkitt-lymfom, primær mediastinal DLBCL, primær effusjonslymfom og primær kutan DLBCL
  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Bevis for betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, signifikant kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom
  • Enhver av følgende unormale laboratorieverdier: kreatinin >1,5 øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) >2,5ULN, total bilirubin >1,5ULN, protrombintid - internasjonalt normalisert forhold (PT-INR) ) / partiell tromboplastintid (PTT) / aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)>1,5 ULN
  • Positive testresultater for kronisk hepatitt B (HBV) og eller hepatitt C (HCV) infeksjon; Deltakere med okkult eller tidligere HBV-infeksjon (definert som negativ HBsAg og positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb]) kan inkluderes dersom HBV-DNA ikke kan påvises; Deltakere som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-RNA
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab IV+CHOP
Deltakerne vil motta 8 sykluser med IV rituximab i kombinasjon med 6 eller 8 sykluser med CHOP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt i en dose på 100 mg/dag
Legemiddel: Paracet
Alle deltakere er pålagt å motta 1000 mg oral paracetamol som premedisinering før hver infusjon av rituximab starter
Legemiddel: Difenhydraminhydroklorid eller alternativ antihistamin
Alle deltakere er pålagt å motta 50-100 mg oral difenhydraminhydroklorid eller alternativ antihistamin som premedisinering før hver infusjon av rituximab startes
Legemiddel: Rituximab IV
Rituximab vil bli administrert intravenøst ​​gjennom syklus 1-8 med en standarddose på 375 mg/m^2 (milligram per kvadratmeter).
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Rituximab IV
Rituximab vil bli administrert intravenøst ​​i syklus 1 med en standarddose på 375 mg/m^2.
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert IV i en dose på 750 mg/m^2
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin vil bli administrert IV i en dose på 50 mg/m^2
Legemiddel: Vincristine
Vincristine vil bli administrert IV i en dose på 1,4 mg/m^2
Eksperimentell: Rituximab SC+CHOP
Deltakerne vil motta 1 syklus med IV pluss 7 sykluser med SC rituximab i kombinasjon med 6 eller 8 sykluser med CHOP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt i en dose på 100 mg/dag
Legemiddel: Paracet
Alle deltakere er pålagt å motta 1000 mg oral paracetamol som premedisinering før hver infusjon av rituximab starter
Legemiddel: Difenhydraminhydroklorid eller alternativ antihistamin
Alle deltakere er pålagt å motta 50-100 mg oral difenhydraminhydroklorid eller alternativ antihistamin som premedisinering før hver infusjon av rituximab startes
Legemiddel: Rituximab IV
Rituximab vil bli administrert intravenøst ​​gjennom syklus 1-8 med en standarddose på 375 mg/m^2 (milligram per kvadratmeter).
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Rituximab IV
Rituximab vil bli administrert intravenøst ​​i syklus 1 med en standarddose på 375 mg/m^2.
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert IV i en dose på 750 mg/m^2
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin vil bli administrert IV i en dose på 50 mg/m^2
Legemiddel: Vincristine
Vincristine vil bli administrert IV i en dose på 1,4 mg/m^2
Legemiddel: Rituximab SC
Rituximab vil bli administrert subkutant gjennom syklus 2-8 i en dose på 1400 milligram (mg).
Andre navn:
  • MabThera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subkutan serum rituximab bunnkonsentrasjon (Ctrough SC) og intravenøs serum rituximab bunnkonsentrasjon (Ctrough IV)
Tidsramme: Ved syklus 7 (én syklus=21 dager), 21 dager etter administrering av studiebehandling, opptil 21 uker
For dette primære utfallsmålet for farmakokinetikk (PK) ble serumrituximab Ctrough for SC- og IV-administrasjoner målt ved syklus 7, 21 dager etter administrering av studiebehandling for syklus 7 (pre-dose av syklus 8). Geometrisk gjennomsnittsforhold og 90 % konfidensintervall ble estimert basert på en ANCOVA-modell justert for tumorbelastning ved baseline og er rapportert i den statistiske analysen.
Ved syklus 7 (én syklus=21 dager), 21 dager etter administrering av studiebehandling, opptil 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert SC og IV Rituximab Area Under the Curve (AUCsc og AUCiv)
Tidsramme: Under syklus 7 (én syklus=21 dager): før dose, innen 15 minutter etter avsluttet infusjon, 24 timer etter dose, dag 3, 7, 15, 21, opptil 21 uker
Arealet under kurven (AUC) for serum rituximab konsentrasjon versus tid etter dosering ble målt for SC og IV administrasjoner under syklus 7. Geometrisk gjennomsnittsforhold og 90 % konfidensintervall ble estimert basert på en ANCOVA modell justert for tumorbelastning ved baseline og er rapportert i den statistiske analysen.
Under syklus 7 (én syklus=21 dager): før dose, innen 15 minutter etter avsluttet infusjon, 24 timer etter dose, dag 3, 7, 15, 21, opptil 21 uker
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av rituximab
Tidsramme: Ved syklus 2 og 7 (én syklus=21 dager): før dose, innen 15 minutter etter avsluttet infusjon, 24 timer etter dose, dag 3, 7, 15, 21, opptil 21 uker
Ved syklus 2 og 7 (én syklus=21 dager): før dose, innen 15 minutter etter avsluttet infusjon, 24 timer etter dose, dag 3, 7, 15, 21, opptil 21 uker
Tid til Cmax (Tmax) for Rituximab
Tidsramme: Ved syklus 2 og 7 (én syklus=21 dager): før dose, innen 15 minutter etter avsluttet infusjon, 24 timer etter dose, dag 3, 7, 15, 21, opptil 21 uker
Ved syklus 2 og 7 (én syklus=21 dager): før dose, innen 15 minutter etter avsluttet infusjon, 24 timer etter dose, dag 3, 7, 15, 21, opptil 21 uker
Trog serumkonsentrasjon (Ctrough) av Rituximab
Tidsramme: Ved syklus 2 og 7 (én syklus=21 dager), 21 dager etter administrering av studiebehandling, opptil 21 uker
Ctrough ble målt ved syklus 2 og syklus 7, 21 dager etter administrering av studiebehandling for hver syklus (henholdsvis forhåndsdose av syklus 3 og syklus 8).
Ved syklus 2 og 7 (én syklus=21 dager), 21 dager etter administrering av studiebehandling, opptil 21 uker
Area Under the Curve (AUC) av Rituximab
Tidsramme: Under syklus 2 og 7 (én syklus = 21 dager): før dose, innen 15 minutter etter avsluttet infusjon, 24 timer etter dose, dag 3, 7, 15, 21, opptil 21 uker
AUC er arealet under serumkonsentrasjonskurven over doseringsintervallet på 21 dager under syklus 2 og syklus 7.
Under syklus 2 og 7 (én syklus = 21 dager): før dose, innen 15 minutter etter avsluttet infusjon, 24 timer etter dose, dag 3, 7, 15, 21, opptil 21 uker
Komplett responsrate (CRR) som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) ved bruk av Lugano responskriterier (LRC) for ondartet lymfom
Tidsramme: 6-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen eller 4-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen for tidlig seponering (opptil ca. 32 uker)
Per LRC ble CR basert på positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) definert som fullstendig metabolsk respons (MR) i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten gjenværende masse, på 5 -punktskala (5PS), hvor, 1= ingen opptak over bakgrunn; 2 = opptak ≤ ​​mediastinum; 3 = opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; ingen nye lesjoner og ingen tegn på fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom i benmarg. I henhold til LRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder med målknuter/nodalmasser som regresserer til ≤ 1,5 centimeter (cm) i lengste tverrdiameter (LDi) og ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; fravær av ikke-målt lesjon; organforstørrelse går tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemt, immunhistokjemi (IHC) negativ.
6-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen eller 4-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen for tidlig seponering (opptil ca. 32 uker)
CRR, som bestemt av IRC ved bruk av International Working Group (IWG) Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL) 1999-retningslinjer
Tidsramme: 6-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen eller 4-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen for tidlig seponering (opptil ca. 32 uker)
CRR ble vurdert i henhold til IWG Response Criteria for NHL 1999 retningslinjer og inkluderte CR og CR ubekreftet (CRu). CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle kliniske og radiografiske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer, regresjon av lymfeknuter til normal størrelse, fravær av splenomegali og fravær av benmargspåvirkning. CRu ble definert som forsvinning av kliniske og radiografiske bevis på sykdom og fravær av splenomegali, med regresjon av lymfeknuter med > 75 %, men fortsatt >1,5 cm i størrelse, og ubestemt benmargsvurdering.
6-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen eller 4-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen for tidlig seponering (opptil ca. 32 uker)
CRR, som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: 6-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen eller 4-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen for tidlig seponering (opptil ca. 32 uker)
Per LRC ble CR basert på PET-CT definert som fullstendig metabolsk respons (MR) i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse, på 5-punkts skala (5PS), der , 1= ingen opptak over bakgrunn; 2 = opptak ≤ ​​mediastinum; 3 = opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; ingen nye lesjoner og ingen tegn på FDG-ivrig sykdom i benmarg. I henhold til LRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder med målknuter/nodalmasser som regresserer til ≤ 1,5 centimeter (cm) i lengste tverrdiameter (LDi) og ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; fravær av ikke-målt lesjon; organforstørrelse går tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemmelig, IHC-negativ.
6-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen eller 4-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen for tidlig seponering (opptil ca. 32 uker)
Objektiv responsrate (ORR), komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforsker og IRC ved å bruke Lugano Response Criteria (LRC) for ondartet lymfom
Tidsramme: 6-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen eller 4-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen for tidlig seponering (opptil ca. 32 uker)
ORR=CR+PR. Per LRC: CR ved PET-CT: fullfør MR i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uten gjenværende masse; ingen nye lesjoner, ingen FDG-ivrig sykdom i benmarg; CR ved CT: fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder med målknuter/nodalmasser som går tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi, ingen ekstralymfatisk sykdom; fravær av ikke-målt lesjon; organforstørrelse går tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal benmarg; PR ved PET-CT: delvis MR i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder med en skår på 4 eller 5 med redusert opptak sammenlignet med baseline + restmasser av enhver størrelse; ingen nye lesjoner, gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert sammenlignet med baseline; PR ved CT: ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av de perpendikulære diametrene (SPD) på opptil 6 målnoder og ekstranodale steder; ikke-målt lesjon fraværende/normal, regressert, men ingen økning; milten gikk tilbake med >50 % i lengde utover det normale; ingen nye lesjoner.
6-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen eller 4-8 uker etter siste dose av studiebehandlingen for tidlig seponering (opptil ca. 32 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert opptil 28 dager etter siste dose (opptil ca. 7 måneder), og SAE ble rapportert opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 1 år)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon. En AE kan være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Ny sykdom, forverring av eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand som ikke er tilstede ved baseline, enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test assosiert med symptomer eller som fører til endring i studien/samtidig behandling eller seponering av studiemedikamentet, samt hendelser knyttet til protokollpålagte intervensjoner regnes som AE. SAE: enhver hendelse som oppfylte noen av disse kriteriene: dødelig, livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, medisinsk signifikant eller nødvendig intervensjon for å forhindre noen av resultatene oppført her.
Bivirkninger ble rapportert opptil 28 dager etter siste dose (opptil ca. 7 måneder), og SAE ble rapportert opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 1 år)
Antall deltakere med Rituximab administrasjonsrelaterte reaksjoner (ARR)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 24 uker)
Bivirkninger som oppsto innen 24 timer etter administrering av rituximab (rituximab IV eller rituximab SC) og ansett relatert til studiemedikamentet, ble ansett som ARR. ARR kan vise seg med ett eller flere av følgende symptomer: allergisk reaksjon, artralgi, bronkospasme, frysninger, hoste, svimmelhet, dyspné, hodepine, hypertensjon, hypotensjon, myalgi, kvalme, pruritus, feber, utslett, takykardi, urticaria, oppkast.
Inntil 24 timer etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 24 uker)
Antall deltakere positive for anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Rituximab
Tidsramme: Fra baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 1 år)
Rapportert her er antall deltakere som hadde et positivt ADA-analyseresultat ved baseline eller post-baseline. Resultatene etter baseline er delt inn i behandlingsforsterkede ADAer og behandlingsinduserte ADAer. Behandlingsforbedrede ADAer er deltakere med et positivt ADA-resultat ved baseline som hadde ett eller flere titerresultater etter baseline som var minst 0,60 titerenheter høyere enn baseline-titerresultatet. Behandlingsinduserte ADA-er inkluderer deltakere med negative eller manglende baseline ADA-resultater og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat.
Fra baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 1 år)
Antall deltakere positive for anti-rHuPH20-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 1 år)
Rapportert her er antall deltakere som hadde et positivt anti-rHuPH20 antistoffanalyseresultat ved baseline eller post-baseline. Resultatene etter baseline er delt inn i behandlingsforsterkede anti-rHuPH20-antistoffer og behandlingsinduserte anti-rHuPH20-antistoffer. Behandlingsforsterkede anti-rHuPH20-antistoffer er deltakere med et positivt anti-rHuPH20-antistoffresultat ved baseline som hadde ett eller flere post-baseline titerresultater som var minst 0,60 titerenheter høyere enn baseline titerresultatet. Behandlingsinduserte anti-rHuPH20-antistoffer inkluderer deltakere med negative eller manglende baseline-anti-rHuPH20-antistoffresultater og minst ett positivt post-baseline anti-rHuPH20-antistoffresultat.
Fra baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YO42207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere