Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики (ФК), эффективности и безопасности подкожного (п/к) ритуксимаба по сравнению с внутривенным (в/в) в сочетании с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) у ранее не получавших лечения участников с CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой ( ДВКЛ)

29 сентября 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Сравнительное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II для изучения фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожного ритуксимаба по сравнению с внутривенным ритуксимабом в комбинации с CHOP у ранее нелеченых пациентов с CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Это многоцентровое исследование только в Китае для изучения фармакокинетики, эффективности и безопасности ритуксимаба подкожно по сравнению с ритуксимабом внутривенно в комбинации с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) у ранее не получавших лечения участников с CD20-положительным DLBCL. Участники будут рандомизированы для получения восьми циклов ритуксимаба подкожно или ритуксимаба внутривенно в сочетании с шестью или восемью циклами стандартной химиотерапии CHOP. После окончания исследуемого лечения участники будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Китай, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an City, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее нелеченная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL)
  • Участники с оценкой Международного прогностического индекса (IPI) от 1 до 5 или оценкой IPI 0 с объемным заболеванием, определяемым как одно поражение >/= 7,5 см
  • По крайней мере, одно двумерное измеримое поражение, определяемое как >/= 1,5 см в наибольшем измерении на КТ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 50% при сканировании сердца с множественными стробами (MUGA) или эхокардиограмме сердца
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или отрицательный тест на беременность в моче в течение 7 дней до начала лечения.
  • Для мужчин, которые не стерильны хирургически, согласие на использование барьерного метода контрацепции в течение периода лечения и в течение >/= 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба подкожно или ритуксимаба внутривенно или в соответствии с институциональными рекомендациями по химиотерапии CHOP, в зависимости от того, что дольше, и согласие потребовать, чтобы их партнеры использовали дополнительный метод контрацепции
  • Для женщин с репродуктивным потенциалом, которые не стерильны хирургически, согласие на использование адекватных методов контрацепции в течение периода лечения и в течение >/= 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба подкожно или ритуксимаба внутривенно или в соответствии с институциональными рекомендациями по химиотерапии CHOP, в зависимости от того, что дольше
  • Адекватная гематологическая функция подтверждена в течение 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Трансформированная неходжкинская лимфома (НХЛ) или типы НХЛ, отличные от ДВККЛ, и ее подтипы по классификации Всемирной организации здравоохранения
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Противопоказания к любому из отдельных компонентов СНОР, включая предшествующий прием антрациклинов.
  • Предшествующая терапия ДВККЛ, за исключением биопсии лимфоузлов, местного облучения или хирургического вмешательства для диагностики
  • Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами или ритуксимабом по поводу другого заболевания (например, ревматоидного артрита) или предшествующее использование антител к CD20
  • Текущее или недавнее лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском терапевтическом исследовании
  • Постоянное использование кортикостероидов (>30 мг/день преднизолона или эквивалента)
  • Первичная лимфома ЦНС, бластный вариант мантийноклеточной лимфомы или гистологические признаки трансформации в лимфому Беркитта, первичную медиастинальную ДВККЛ, первичную выпотную лимфому и первичную кожную ДВККЛ
  • История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов
  • Доказательства значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, серьезное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание легких.
  • Любой из следующих патологических лабораторных показателей: креатинин >1,5 верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 ВГН, общий билирубин >1,5 ВГН, протромбиновое время - международное нормализованное отношение (PT-INR). ) / частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) / активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) > 1,5 ВГН
  • Положительные результаты теста на хронический гепатит B (HBV) и/или гепатит C (HCV); Участники со скрытой или предшествующей инфекцией ВГВ (определяемой как отрицательный HBsAg и положительный результат на общее ядро ​​антител к гепатиту В [HBcAb]) могут быть включены, если ДНК ВГВ не определяется; Участники с положительным результатом на антитела к ВГС допускаются только в том случае, если полимеразная цепная реакция (ПЦР) дает отрицательный результат на РНК ВГС.
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ритуксимаб в/в+CHOP
Участники получат 8 циклов внутривенного введения ритуксимаба в сочетании с 6 или 8 циклами химиотерапии CHOP каждые 3 недели.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться перорально в дозе 100 мг/день.
Лекарство: Парацетамол
Все участники должны получить 1000 мг парацетамола перорально в качестве премедикации перед началом каждой инфузии ритуксимаба.
Лекарство: Димедрол гидрохлорид или альтернативный антигистаминный препарат
Все участники должны получить перорально 50-100 мг дифенгидрамина гидрохлорида или альтернативного антигистаминного препарата в качестве премедикации перед началом каждой инфузии ритуксимаба.
Лекарство: Ритуксимаб в/в
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в рамках циклов 1-8 в стандартной дозе 375 мг/м^2 (миллиграмм на квадратный метр).
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Ритуксимаб в/в
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в цикле 1 в стандартной дозе 375 мг/м^2.
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно в дозе 750 мг/м^2.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться внутривенно в дозе 50 мг/м^2.
Лекарство: Винкристин
Винкристин будет вводиться внутривенно в дозе 1,4 мг/м^2.
Экспериментальный: Ритуксимаб п/к+СНОР
Участники получат 1 цикл внутривенного введения плюс 7 циклов подкожного введения ритуксимаба в сочетании с 6 или 8 циклами химиотерапии CHOP каждые 3 недели.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться перорально в дозе 100 мг/день.
Лекарство: Парацетамол
Все участники должны получить 1000 мг парацетамола перорально в качестве премедикации перед началом каждой инфузии ритуксимаба.
Лекарство: Димедрол гидрохлорид или альтернативный антигистаминный препарат
Все участники должны получить перорально 50-100 мг дифенгидрамина гидрохлорида или альтернативного антигистаминного препарата в качестве премедикации перед началом каждой инфузии ритуксимаба.
Лекарство: Ритуксимаб в/в
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в рамках циклов 1-8 в стандартной дозе 375 мг/м^2 (миллиграмм на квадратный метр).
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Ритуксимаб в/в
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в цикле 1 в стандартной дозе 375 мг/м^2.
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно в дозе 750 мг/м^2.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться внутривенно в дозе 50 мг/м^2.
Лекарство: Винкристин
Винкристин будет вводиться внутривенно в дозе 1,4 мг/м^2.
Лекарство: Ритуксимаб п/к
Ритуксимаб будет вводиться подкожно в течение циклов 2-8 в дозе 1400 миллиграммов (мг).
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подкожная минимальная концентрация ритуксимаба в сыворотке (Ctrough SC) и внутривенная минимальная концентрация ритуксимаба в сыворотке (Ctrough IV)
Временное ограничение: В цикле 7 (один цикл = 21 день), через 21 день после введения исследуемого препарата, до 21 недели.
Для этой основной конечной точки фармакокинетики (ФК) Ctrough ритуксимаба в сыворотке для подкожного и внутривенного введения измеряли в цикле 7, через 21 день после введения исследуемого препарата в цикле 7 (до дозы цикла 8). Среднее геометрическое отношение и 90% доверительный интервал были оценены на основе модели ANCOVA, скорректированной с учетом опухолевой нагрузки на исходном уровне, и представлены в статистическом анализе.
В цикле 7 (один цикл = 21 день), через 21 день после введения исследуемого препарата, до 21 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемая площадь ритуксимаба для подкожного и внутривенного введения под кривой (AUCsc и AUCiv)
Временное ограничение: Во время цикла 7 (один цикл = 21 день): до введения дозы, в течение 15 минут после окончания инфузии, через 24 часа после введения дозы, дни 3, 7, 15, 21, до 21 недели.
Площадь под кривой (AUC) зависимости концентрации ритуксимаба в сыворотке от времени после введения дозы измеряли для подкожного и внутривенного введения в течение цикла 7. Среднее геометрическое отношение и 90% доверительный интервал оценивали на основе модели ANCOVA, скорректированной с учетом опухолевой нагрузки на исходном уровне. сообщается в статистическом анализе.
Во время цикла 7 (один цикл = 21 день): до введения дозы, в течение 15 минут после окончания инфузии, через 24 часа после введения дозы, дни 3, 7, 15, 21, до 21 недели.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ритуксимаба
Временное ограничение: В циклах 2 и 7 (один цикл = 21 день): до введения дозы, в течение 15 минут после окончания инфузии, через 24 часа после введения дозы, дни 3, 7, 15, 21, до 21 недели.
В циклах 2 и 7 (один цикл = 21 день): до введения дозы, в течение 15 минут после окончания инфузии, через 24 часа после введения дозы, дни 3, 7, 15, 21, до 21 недели.
Время до Cmax (Tmax) ритуксимаба
Временное ограничение: В циклах 2 и 7 (один цикл = 21 день): до введения дозы, в течение 15 минут после окончания инфузии, через 24 часа после введения дозы, дни 3, 7, 15, 21, до 21 недели.
В циклах 2 и 7 (один цикл = 21 день): до введения дозы, в течение 15 минут после окончания инфузии, через 24 часа после введения дозы, дни 3, 7, 15, 21, до 21 недели.
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) ритуксимаба
Временное ограничение: В циклах 2 и 7 (один цикл = 21 день), через 21 день после введения исследуемого препарата, до 21 недели.
Ctrough измеряли в цикле 2 и цикле 7, через 21 день после введения исследуемого препарата для каждого цикла (до дозы цикла 3 и цикла 8 соответственно).
В циклах 2 и 7 (один цикл = 21 день), через 21 день после введения исследуемого препарата, до 21 недели.
Площадь под кривой (AUC) ритуксимаба
Временное ограничение: Во время циклов 2 и 7 (один цикл = 21 день): до введения дозы, в течение 15 минут после окончания инфузии, через 24 часа после введения дозы, дни 3, 7, 15, 21, до 21 недели.
AUC представляет собой площадь под кривой концентрации в сыворотке в течение интервала дозирования в 21 день во время цикла 2 и цикла 7.
Во время циклов 2 и 7 (один цикл = 21 день): до введения дозы, в течение 15 минут после окончания инфузии, через 24 часа после введения дозы, дни 3, 7, 15, 21, до 21 недели.
Частота полного ответа (CRR), определенная Независимым комитетом по обзору (IRC) с использованием критериев ответа Лугано (LRC) для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: 6-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или 4-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для досрочного прекращения (приблизительно до 32 недель)
Согласно LRC, ПР на основе позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) определяли как полный метаболический ответ (МР) в лимфатических узлах и внелимфатических узлах с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5 -балльная шкала (5PS), где 1 = поглощение выше фона отсутствует; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или в новых поражениях; никаких новых поражений и признаков фтордезоксиглюкозозависимого (ФДГ) заболевания в костном мозге. Согласно LRC, CR, основанный на КТ, определялся как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и внелимфатических участках с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 сантиметров (см) в наибольшем поперечном диаметре (LDi) и отсутствием внелимфатических очагов заболевания; отсутствие неизмеряемого поражения; увеличение органов регрессирует до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, иммуногистохимия (ИГХ) отрицательная.
6-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или 4-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для досрочного прекращения (приблизительно до 32 недель)
CRR, как определено IRC с использованием критериев ответа Международной рабочей группы (IWG) для неходжкинской лимфомы (NHL) 1999 г.
Временное ограничение: 6-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или 4-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для досрочного прекращения (приблизительно до 32 недель)
CRR оценивали в соответствии с рекомендациями IWG Response Criteria для NHL 1999 и включали CR и неподтвержденную CR (CRu). CR определяли как полное исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков заболевания и связанных с ним симптомов, регресс лимфатических узлов до нормального размера, отсутствие спленомегалии и отсутствие поражения костного мозга. CRu определяли как исчезновение клинических и рентгенологических признаков заболевания и отсутствие спленомегалии, с регрессом лимфатических узлов более чем на 75 %, но все еще размером >1,5 см, и неопределенной оценкой костного мозга.
6-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или 4-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для досрочного прекращения (приблизительно до 32 недель)
CRR, как определено исследователем с использованием критерия ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: 6-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или 4-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для досрочного прекращения (приблизительно до 32 недель)
Согласно LRC, CR на основе ПЭТ-КТ определяли как полный метаболический ответ (MR) в лимфатических узлах и внелимфатических узлах с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее по 5-балльной шкале (5PS), где , 1 = нет поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или в новых поражениях; никаких новых поражений и признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. Согласно LRC, CR, основанный на КТ, определялся как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и внелимфатических участках с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 сантиметров (см) в наибольшем поперечном диаметре (LDi) и отсутствием внелимфатических очагов заболевания; отсутствие неизмеряемого поражения; увеличение органов регрессирует до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный.
6-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или 4-8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для досрочного прекращения (приблизительно до 32 недель)
Частота объективного ответа (ORR), полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено исследователем и IRC с использованием критериев ответа Лугано (LRC) для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: Через 6–8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или через 4–8 недель после последней дозы исследуемого препарата при досрочном прекращении (приблизительно до 32 недель)
ОРР=КР+ПР. Согласно LRC: CR по данным ПЭТ-КТ: полная МР в лимфатических узлах и экстралимфатических участках с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее; отсутствие новых поражений, отсутствие ФДГ-зависимого заболевания в костном мозге; CR по данным КТ: полный радиологический ответ в лимфатических узлах и экстралимфатических участках с регрессом целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см при LDi, экстралимфатических заболеваний нет; отсутствие неизмеренного поражения; увеличение органа возвращается к норме; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг; ПР по ПЭТ-КТ: частичная МР в лимфатических узлах и экстралимфатических участках с оценкой 4 или 5 баллов со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем + остаточные массы любого размера; отсутствие новых поражений, остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но снижено по сравнению с исходным уровнем; ПР по КТ: ≥ 50% уменьшение суммы произведения перпендикулярных диаметров (СПД) до 6 целевых узлов и экстранодальных участков; неизмеренное поражение отсутствует/нормальное, регрессировало, но не увеличилось; селезенка регрессировала более чем на 50% в длину по сравнению с нормой; новых поражений нет.
Через 6–8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или через 4–8 недель после последней дозы исследуемого препарата при досрочном прекращении (приблизительно до 32 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: О НЯ сообщалось в течение 28 дней после приема последней дозы (приблизительно до 7 месяцев), а о СНЯ сообщалось до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно до 1 года).
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. Новое заболевание, обострение существующего заболевания, рецидив интермиттирующего заболевания, отсутствовавшего на исходном уровне, любое ухудшение лабораторных показателей или других клинических тестов, связанных с симптомами или приводящих к изменению исследуемого/сопутствующего лечения или прекращению приема исследуемого препарата, а также события, связанные с вмешательствами, предусмотренными протоколом, считаются НЯ. SAE: любое событие, которое соответствует любому из этих критериев: фатальное, угрожающее жизни, требующее или длительной госпитализации пациента, приведшее к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, медицински значимому или требующему вмешательства для предотвращения любого из результаты, перечисленные здесь.
О НЯ сообщалось в течение 28 дней после приема последней дозы (приблизительно до 7 месяцев), а о СНЯ сообщалось до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно до 1 года).
Количество участников с реакциями, связанными с приемом ритуксимаба (ARR)
Временное ограничение: До 24 часов после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно до 24 недель)
Нежелательные явления, возникшие в течение 24 часов после введения ритуксимаба (ритуксимаб внутривенно или ритуксимаб п/к) и считавшиеся связанными с исследуемым препаратом, рассматривались как ОРР. ОРР могут проявляться одним или несколькими из следующих симптомов: аллергическая реакция, артралгия, бронхоспазм, озноб, кашель, головокружение, одышка, головная боль, гипертония, гипотония, миалгия, тошнота, зуд, пирексия, сыпь, тахикардия, крапивница, рвота.
До 24 часов после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно до 24 недель)
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) к ритуксимабу
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 1 года)
Здесь указано количество участников, у которых был положительный результат анализа ADA на исходном уровне или после него. Результаты после исходного уровня делятся на ADA, усиленные лечением, и ADA, вызванные лечением. ADA с усиленным лечением — это участники с положительным результатом ADA на исходном уровне, у которых один или несколько результатов титра после исходного уровня были как минимум на 0,60 титровой единицы выше исходного результата титра. ADA, вызванные лечением, включают участников с отрицательными или отсутствующими исходными результатами ADA и по крайней мере с одним положительным результатом ADA после исходного уровня.
От исходного уровня до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 1 года)
Количество участников с положительным результатом на антитела к rHuPH20
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 1 года)
Здесь указано количество участников, у которых был положительный результат анализа антител против rHuPH20 на исходном уровне или после исходного уровня. Результаты после исходного уровня делятся на антитела против rHuPH20, усиленные лечением, и антитела против rHuPH20, индуцированные лечением. Антитела против rHuPH20, усиленные лечением, — это участники с положительным результатом на антитела против rHuPH20 на исходном уровне, у которых один или несколько результатов титра после исходного уровня были как минимум на 0,60 титровой единицы выше исходного результата титра. К индуцированным лечением антителам против rHuPH20 относятся участники с отрицательным или отсутствующим исходным результатом(ами) антитела против rHuPH20 и по крайней мере с одним положительным результатом на антитела против rHuPH20 после исходного уровня.
От исходного уровня до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO42207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться