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Eine Studie zur Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem (SC) versus intravenösem (IV) Rituximab in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ( DLBCL)

29. September 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine vergleichende, offene, randomisierte, multizentrische, nur in China durchgeführte Vergleichsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Rituximab im Vergleich zu intravenösem Rituximab, beides in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine multizentrische Studie nur in China zur Untersuchung der PK, Wirksamkeit und Sicherheit von SC-Rituximab im Vergleich zu IV-Rituximab, beide in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit CD20-positivem DLBCL. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten acht Zyklen Rituximab SC oder Rituximab IV in Kombination mit sechs oder acht Zyklen einer Standard-CHOP-Chemotherapie. Nach dem Ende der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 6 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • Teilnehmer mit einem International Prognostic Index (IPI)-Score von 1 bis 5 oder einem IPI-Score von 0 mit massiver Erkrankung, definiert als eine Läsion >/= 7,5 cm
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als >/= 1,5 cm in ihrer größten Ausdehnung im CT-Scan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % bei kardialer Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Herz-Echokardiogramm
  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder ein negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Für Männer, die nicht chirurgisch steril sind, Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und bis >/= 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab SC oder Rituximab IV oder gemäß den institutionellen Richtlinien für eine CHOP-Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und Zustimmung, von ihren Partnern die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zu verlangen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und bis >/= 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab SC oder Rituximab IV oder gemäß den institutionellen Richtlinien für CHOP-Chemotherapie, je nachdem, was ist länger
  • Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder andere NHL-Typen als DLBCL und seine Subtypen gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile von CHOP, einschließlich vorheriger Einnahme von Anthrazyklinen
  • Vorherige Therapie für DLBCL, mit Ausnahme von Lymphknotenbiopsie oder lokaler Bestrahlung oder Operation zur Diagnose
  • Vorherige Behandlung mit Zytostatika oder Rituximab für eine andere Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis) oder vorherige Verwendung eines Anti-CD20-Antikörpers
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfstudie
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden (> 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  • Primäres ZNS-Lymphom, blastische Variante des Mantelzell-Lymphoms oder histologischer Nachweis einer Transformation in ein Burkitt-Lymphom, primäres mediastinales DLBCL, primäres Erguss-Lymphom und primär kutanes DLBCL
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen
  • Einer der folgenden abnormalen Laborwerte: Kreatinin >1,5 obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) >2,5ULN, Gesamtbilirubin >1,5ULN, Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis (PT-INR ) / partielle Thromboplastinzeit (PTT) / aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 ULN
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis B (HBV)- und/oder Hepatitis C (HCV)-Infektion; Teilnehmer mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (definiert als negatives HBsAg und positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]) können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist; Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper sind, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf HCV-RNA ist
  • Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab IV+CHOP
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 8 Zyklen IV Rituximab in Kombination mit 6 oder 8 Zyklen CHOP-Chemotherapie.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral in einer Dosis von 100 mg/Tag verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
Alle Teilnehmer müssen vor Beginn jeder Rituximab-Infusion 1000 mg Paracetamol oral als Prämedikation erhalten
Arzneimittel: Diphenhydraminhydrochlorid oder ein alternatives Antihistaminikum
Alle Teilnehmer müssen vor Beginn jeder Rituximab-Infusion 50-100 mg orales Diphenhydraminhydrochlorid oder ein alternatives Antihistaminikum als Prämedikation erhalten
Arzneimittel: Rituximab IV
Rituximab wird im Zyklus 1–8 intravenös in einer Standarddosis von 375 mg/m² (Milligramm pro Quadratmeter) verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Rituximab IV
Rituximab wird in Zyklus 1 intravenös in einer Standarddosis von 375 mg/m² verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird intravenös in einer Dosis von 750 mg/m² verabreicht
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird intravenös in einer Dosis von 50 mg/m² verabreicht
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird intravenös in einer Dosis von 1,4 mg/m² verabreicht
Experimental: Rituximab SC+CHOP
Die Teilnehmer erhalten 1 Zyklus IV plus 7 Zyklen SC Rituximab in Kombination mit 6 oder 8 Zyklen CHOP-Chemotherapie, die alle 3 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral in einer Dosis von 100 mg/Tag verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
Alle Teilnehmer müssen vor Beginn jeder Rituximab-Infusion 1000 mg Paracetamol oral als Prämedikation erhalten
Arzneimittel: Diphenhydraminhydrochlorid oder ein alternatives Antihistaminikum
Alle Teilnehmer müssen vor Beginn jeder Rituximab-Infusion 50-100 mg orales Diphenhydraminhydrochlorid oder ein alternatives Antihistaminikum als Prämedikation erhalten
Arzneimittel: Rituximab IV
Rituximab wird im Zyklus 1–8 intravenös in einer Standarddosis von 375 mg/m² (Milligramm pro Quadratmeter) verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Rituximab IV
Rituximab wird in Zyklus 1 intravenös in einer Standarddosis von 375 mg/m² verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird intravenös in einer Dosis von 750 mg/m² verabreicht
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird intravenös in einer Dosis von 50 mg/m² verabreicht
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird intravenös in einer Dosis von 1,4 mg/m² verabreicht
Arzneimittel: Rituximab SC
Rituximab wird im Zyklus 2–8 in einer Dosis von 1400 Milligramm (mg) subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subkutane Serum-Rituximab-Talkonzentration (Ctrough SC) und intravenöse Serum-Rituximab-Talkonzentration (Ctrough IV)
Zeitfenster: Bei Zyklus 7 (ein Zyklus = 21 Tage), 21 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung, bis zu 21 Wochen
Für diese primäre Ergebnismessung der Pharmakokinetik (PK) wurde der Serum-Rituximab-Ctrough für SC- und IV-Verabreichungen in Zyklus 7, 21 Tage nach der Verabreichung der Studienbehandlung für Zyklus 7 (Vordosis von Zyklus 8), gemessen. Das geometrische Mittelverhältnis und das 90 %-Konfidenzintervall wurden auf der Grundlage eines ANCOVA-Modells geschätzt, angepasst an die Tumorlast zu Studienbeginn, und werden in der statistischen Analyse angegeben.
Bei Zyklus 7 (ein Zyklus = 21 Tage), 21 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung, bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachteter SC- und IV-Rituximab-Bereich unter der Kurve (AUCsc und AUCiv)
Zeitfenster: Während Zyklus 7 (ein Zyklus = 21 Tage): vor der Einnahme, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion, 24 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 7, 15, 21, bis zu 21 Wochen
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Serum-Rituximab-Konzentration im Vergleich zur Zeit nach der Dosierung wurde für SC- und IV-Verabreichungen während Zyklus 7 gemessen. Das geometrische Mittelverhältnis und das 90 %-Konfidenzintervall wurden auf der Grundlage eines ANCOVA-Modells geschätzt, das an die Tumorlast zu Studienbeginn angepasst wurde in der statistischen Analyse angegeben.
Während Zyklus 7 (ein Zyklus = 21 Tage): vor der Einnahme, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion, 24 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 7, 15, 21, bis zu 21 Wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Rituximab
Zeitfenster: In den Zyklen 2 und 7 (ein Zyklus = 21 Tage): vor der Einnahme, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion, 24 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 7, 15, 21, bis zu 21 Wochen
In den Zyklen 2 und 7 (ein Zyklus = 21 Tage): vor der Einnahme, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion, 24 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 7, 15, 21, bis zu 21 Wochen
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Rituximab
Zeitfenster: In den Zyklen 2 und 7 (ein Zyklus = 21 Tage): vor der Einnahme, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion, 24 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 7, 15, 21, bis zu 21 Wochen
In den Zyklen 2 und 7 (ein Zyklus = 21 Tage): vor der Einnahme, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion, 24 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 7, 15, 21, bis zu 21 Wochen
Talserumkonzentration (Ctrough) von Rituximab
Zeitfenster: In den Zyklen 2 und 7 (ein Zyklus = 21 Tage), 21 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung, bis zu 21 Wochen
Ctrough wurde in Zyklus 2 und Zyklus 7 gemessen, 21 Tage nach der Verabreichung der Studienbehandlung für jeden Zyklus (jeweils vor der Dosis von Zyklus 3 und Zyklus 8).
In den Zyklen 2 und 7 (ein Zyklus = 21 Tage), 21 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung, bis zu 21 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) von Rituximab
Zeitfenster: Während der Zyklen 2 und 7 (ein Zyklus = 21 Tage): vor der Einnahme, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion, 24 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 7, 15, 21, bis zu 21 Wochen
AUC ist die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve über das Dosierungsintervall von 21 Tagen während Zyklus 2 und Zyklus 7.
Während der Zyklen 2 und 7 (ein Zyklus = 21 Tage): vor der Einnahme, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion, 24 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 7, 15, 21, bis zu 21 Wochen
Komplette Ansprechrate (CRR), ermittelt vom Independent Review Committee (IRC) unter Verwendung der Lugano Response Criteria (LRC) für maligne Lymphome
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 4–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei vorzeitigem Abbruch (bis zu etwa 32 Wochen)
Laut LRC wurde CR basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) als vollständige metabolische Reaktion (MR) in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 definiert -Punkte-Skala (5PS), wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = deutlich höhere Aufnahme als in der Leber und/oder neue Läsionen; Keine neuen Läsionen und keine Hinweise auf eine Fluordesoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung im Knochenmark. Laut LRC wurde CR basierend auf CT als vollständige radiologische Reaktion in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen definiert, wobei sich die Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 Zentimeter (cm) im längsten Querdurchmesser (LDi) zurückbildeten und keine extralymphatischen Krankheitsherde auftraten; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung normalisiert sich; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, falls unbestimmt, Immunhistochemie (IHC) negativ.
6–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 4–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei vorzeitigem Abbruch (bis zu etwa 32 Wochen)
CRR, bestimmt durch das IRC anhand der Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) 1999
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 4–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei vorzeitigem Abbruch (bis zu etwa 32 Wochen)
Die CRR wurde gemäß den IWG Response Criteria for NHL 1999-Richtlinien bewertet und umfasste CR und CR unbestätigt (CRu). CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung und krankheitsbedingter Symptome, Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, Fehlen einer Splenomegalie und Fehlen einer Knochenmarksbeteiligung. CRu wurde definiert als Verschwinden der klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung und Fehlen einer Splenomegalie, mit einer Rückbildung der Lymphknoten um > 75 %, aber immer noch > 1,5 cm Größe, und unbestimmter Knochenmarksbeurteilung.
6–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 4–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei vorzeitigem Abbruch (bis zu etwa 32 Wochen)
CRR, wie vom Prüfarzt anhand der Lugano-Reaktionskriterien für maligne Lymphome bestimmt
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 4–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei vorzeitigem Abbruch (bis zu etwa 32 Wochen)
Laut LRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige metabolische Reaktion (MR) in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Wert von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala (5PS) definiert , 1= keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = deutlich höhere Aufnahme als in der Leber und/oder neue Läsionen; Keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Laut LRC wurde CR basierend auf CT als vollständige radiologische Reaktion in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen definiert, wobei sich die Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 Zentimeter (cm) im längsten Querdurchmesser (LDi) zurückbildeten und keine extralymphatischen Krankheitsherde auftraten; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung normalisiert sich; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, falls unbestimmt, IHC-negativ.
6–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 4–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei vorzeitigem Abbruch (bis zu etwa 32 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR), vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), wie vom Prüfer und vom IRC unter Verwendung der Lugano Response Criteria (LRC) für malignes Lymphom bestimmt
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 4–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei vorzeitigem Abbruch (bis zu etwa 32 Wochen)
ORR=CR+PR. Per LRC: CR durch PET-CT: vollständige MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse; keine neuen Läsionen, keine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark; CR durch CT: vollständige radiologische Reaktion in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit Rückbildung der Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 cm bei LDi, keine extralymphatische Erkrankung; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung normalisiert sich; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark; PR durch PET-CT: partielle MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 4 oder 5 mit verringerter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert + Restmassen beliebiger Größe; keine neuen Läsionen, Restaufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert; PR durch CT: ≥ 50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen; nicht gemessene Läsion fehlt/normal, rückläufig, aber keine Zunahme; Die Milz ist um mehr als 50 % über den Normalwert hinaus zurückgebildet. keine neuen Läsionen.
6–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 4–8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei vorzeitigem Abbruch (bis zu etwa 32 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: UE wurden bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 7 Monate) und SAEs bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 1 Jahr) gemeldet.
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Neue Erkrankung, Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung, Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, der zu Studienbeginn nicht vorhanden war, jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests, die mit Symptomen verbunden ist oder zu einer Änderung der Studie/begleitenden Behandlung oder zum Abbruch des Studienmedikaments führt, sowie Ereignisse im Zusammenhang mit protokollpflichtigen Interventionen gelten als UE. SUE: jedes Ereignis, das eines dieser Kriterien erfüllt: tödlich, lebensbedrohlich, erforderlicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, mit anhaltender oder erheblicher Behinderung/Behinderung, angeborener Anomalie/Geburtsfehler, medizinisch bedeutsamer oder erforderlicher Eingriff zur Verhinderung eines dieser Ereignisse die hier aufgeführten Ergebnisse.
UE wurden bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 7 Monate) und SAEs bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 1 Jahr) gemeldet.
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rituximab (ARRs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 24 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Rituximab (Rituximab IV oder Rituximab SC) auftraten und mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen, wurden als ARRs betrachtet. ARRs können mit einem oder mehreren der folgenden Symptome einhergehen: allergische Reaktion, Arthralgie, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Husten, Schwindel, Atemnot, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Hypotonie, Myalgie, Übelkeit, Juckreiz, Fieber, Hautausschlag, Tachykardie, Urtikaria, Erbrechen.
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Rituximab getestet wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 1 Jahr)
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn ein positives ADA-Assay-Ergebnis hatten. Die Post-Baseline-Ergebnisse werden in behandlungsverstärkte ADAs und behandlungsinduzierte ADAs unterteilt. Behandlungsverstärkte ADAs sind Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, die einen oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn hatten, die mindestens 0,60 Titereinheiten über dem Titerergebnis zu Studienbeginn lagen. Zu den behandlungsinduzierten ADAs zählen Teilnehmer mit negativen oder fehlenden ADA-Ergebnissen zu Studienbeginn und mindestens einem positiven ADA-Ergebnis nach Studienbeginn.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-rHuPH20-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 1 Jahr)
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn ein positives Ergebnis des Anti-rHuPH20-Antikörpertests hatten. Die Ergebnisse nach Studienbeginn werden in behandlungsverstärkte Anti-rHuPH20-Antikörper und behandlungsinduzierte Anti-rHuPH20-Antikörper unterteilt. Behandlungsverstärkte Anti-rHuPH20-Antikörper sind Teilnehmer mit einem positiven Anti-rHuPH20-Antikörperergebnis zu Studienbeginn, die einen oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn hatten, die mindestens 0,60 Titereinheiten höher waren als das Titerergebnis zu Studienbeginn. Zu den behandlungsinduzierten Anti-rHuPH20-Antikörpern zählen Teilnehmer mit negativen oder fehlenden Anti-rHuPH20-Antikörperergebnissen zu Studienbeginn und mindestens einem positiven Anti-rHuPH20-Antikörperergebnis nach Studienbeginn.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO42207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, große B-Zelle, diffus

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