En studie om farmakokinetik (PK), effektivitet och säkerhet för subkutan (SC) kontra intravenös (IV) rituximab, i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) hos tidigare obehandlade deltagare med CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom DLBCL)
29 september 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II-jämförande, öppen, randomiserad, multicenter, endast Kina-studie för att undersöka farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för subkutant rituximab kontra intravenöst rituximab, båda i kombination med CHOP hos tidigare obehandlade patienter med CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom
Detta är en multicenterstudie endast i Kina för att undersöka PK, effektivitet och säkerhet av SC rituximab kontra IV rituximab, båda i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) hos tidigare obehandlade deltagare med CD20-positiv DLBCL.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få åtta cykler av rituximab SC eller rituximab IV kombinerat med sex eller åtta cykler av standard CHOP-kemoterapi.
Efter avslutad studiebehandling kommer deltagarna att följas upp var tredje månad i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Changchun City, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou City, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330019
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Tianjing, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an City, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlat CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
- Deltagare med ett International Prognostic Index (IPI)-poäng på 1 till 5 eller IPI-poäng på 0 med skrymmande sjukdom, definierad som en lesion >/=7,5 cm
- Minst en tvådimensionellt mätbar lesion definierad som >/=1,5 cm i dess största dimension vid datortomografi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 % på hjärt-multipelstyrd förvärv (MUGA) scan eller hjärtekokardiogram
- Ett negativt serumgraviditetstest eller ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingen
- För män som inte är kirurgiskt sterila, överenskommelse om att använda en barriärpreventivmetod under behandlingsperioden och fram till >/=12 månader efter den sista dosen av rituximab SC eller rituximab IV eller enligt institutionella riktlinjer för CHOP-kemoterapi, beroende på vilket som är längst, och överenskommelse om att begära att deras partner använder ytterligare en preventivmetod
- För kvinnor i reproduktionspotential som inte är kirurgiskt sterila, överenskommelse om att använda adekvata preventivmetoder under behandlingsperioden och till >/=12 månader efter den sista dosen av rituximab SC eller rituximab IV eller enligt institutionella riktlinjer för CHOP-kemoterapi, beroende på vilket som är längre
- Adekvat hematologisk funktion bekräftad inom 14 dagar före randomisering
Exklusions kriterier:
- Transformerat non-Hodgkins lymfom (NHL) eller andra typer av NHL än DLBCL och dess subtyper enligt Världshälsoorganisationens klassificering
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
- Kontraindikation för någon av de individuella komponenterna i CHOP, inklusive tidigare mottagande av antracykliner
- Tidigare behandling för DLBCL, med undantag för nodalbiopsi eller lokal bestrålning eller kirurgi för diagnos
- Tidigare behandling med cellgifter eller rituximab för ett annat tillstånd (t.ex. reumatoid artrit) eller tidigare användning av en anti-CD20-antikropp
- Pågående eller nyligen behandlad behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan terapeutisk prövningsstudie
- Pågående kortikosteroidanvändning (>30 mg/dag av prednison eller motsvarande)
- Primärt CNS-lymfom, blastisk variant av mantelcellslymfom eller histologiska bevis på transformation till ett Burkitt-lymfom, primärt mediastinalt DLBCL, primärt effusionslymfom och primärt kutant DLBCL
- Historik om annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat
- Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar inklusive men inte begränsat till signifikant kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom
- Något av följande onormala laboratorievärden: kreatinin >1,5 övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) >2,5ULN, total bilirubin >1,5ULN, protrombintid - internationellt normaliserat förhållande (PT-INR) ) / partiell tromboplastintid (PTT) / aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)>1,5 ULN
- Positiva testresultat för kronisk hepatit B (HBV) och eller hepatit C (HCV) infektion; Deltagare med ockult eller tidigare HBV-infektion (definierad som negativ HBsAg och positiv total hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]) kan inkluderas om HBV-DNA inte kan detekteras; Deltagare som är positiva för HCV-antikroppar är berättigade endast om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV-RNA
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rituximab IV+CHOP
Deltagarna kommer att få 8 cykler av IV rituximab i kombination med 6 eller 8 cykler av CHOP kemoterapi administrerad var tredje vecka.
|
Prednison kommer att administreras oralt i en dos av 100 mg/dag
Alla deltagare måste få 1000 mg oralt paracetamol som premedicinering innan varje infusion av rituximab påbörjas
Alla deltagare måste få 50-100 mg oral difenhydraminhydroklorid eller alternativ antihistamin som premedicinering innan varje infusion av rituximab påbörjas
Rituximab kommer att administreras intravenöst genom cykel 1-8 med en standarddos på 375 mg/m^2 (milligram per kvadratmeter).
Andra namn:
Rituximab kommer att administreras intravenöst i cykel 1 med en standarddos på 375 mg/m^2.
Andra namn:
Cyklofosfamid kommer att administreras IV i en dos av 750 mg/m^2
Doxorubicin kommer att administreras IV i en dos av 50 mg/m^2
Vincristine kommer att administreras IV i en dos av 1,4 mg/m^2
|
|
Experimentell: Rituximab SC+CHOP
Deltagarna kommer att få 1 cykel av IV plus 7 cykler av SC rituximab i kombination med 6 eller 8 cykler av CHOP kemoterapi administrerad var tredje vecka.
|
Prednison kommer att administreras oralt i en dos av 100 mg/dag
Alla deltagare måste få 1000 mg oralt paracetamol som premedicinering innan varje infusion av rituximab påbörjas
Alla deltagare måste få 50-100 mg oral difenhydraminhydroklorid eller alternativ antihistamin som premedicinering innan varje infusion av rituximab påbörjas
Rituximab kommer att administreras intravenöst genom cykel 1-8 med en standarddos på 375 mg/m^2 (milligram per kvadratmeter).
Andra namn:
Rituximab kommer att administreras intravenöst i cykel 1 med en standarddos på 375 mg/m^2.
Andra namn:
Cyklofosfamid kommer att administreras IV i en dos av 750 mg/m^2
Doxorubicin kommer att administreras IV i en dos av 50 mg/m^2
Vincristine kommer att administreras IV i en dos av 1,4 mg/m^2
Rituximab kommer att administreras subkutant genom cykel 2-8 i en dos på 1400 milligram (mg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subkutan serumrituximab dalkoncentration (Ctrough SC) och intravenös serumrituximab dalkoncentration (Ctrough IV)
Tidsram: Vid cykel 7 (en cykel=21 dagar), 21 dagar efter administrering av studiebehandling, upp till 21 veckor
|
För detta primära utfallsmått för farmakokinetik (PK) mättes serumrituximab Ctrough för SC- och IV-administrationer vid cykel 7, 21 dagar efter administrering av studiebehandling för cykel 7 (fördos av cykel 8).
Geometriskt medeltal och 90 % konfidensintervall uppskattades baserat på en ANCOVA-modell justerad för tumörbelastning vid baslinjen och rapporteras i den statistiska analysen.
|
Vid cykel 7 (en cykel=21 dagar), 21 dagar efter administrering av studiebehandling, upp till 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad SC och IV Rituximab Area Under the Curve (AUCsc och AUCiv)
Tidsram: Under cykel 7 (en cykel=21 dagar): före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion, 24 timmar efter dosering, dag 3, 7, 15, 21, upp till 21 veckor
|
Arean under kurvan (AUC) för serumrituximabkoncentration kontra tid efter dosering mättes för SC- och IV-administrering under cykel 7. Geometriskt medelvärde och 90 % konfidensintervall uppskattades baserat på en ANCOVA-modell justerad för tumörbelastning vid baslinjen och är redovisas i den statistiska analysen.
|
Under cykel 7 (en cykel=21 dagar): före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion, 24 timmar efter dosering, dag 3, 7, 15, 21, upp till 21 veckor
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Rituximab
Tidsram: Vid cykel 2 och 7 (en cykel=21 dagar): före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion, 24 timmar efter dosering, dag 3, 7, 15, 21, upp till 21 veckor
|
Vid cykel 2 och 7 (en cykel=21 dagar): före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion, 24 timmar efter dosering, dag 3, 7, 15, 21, upp till 21 veckor
|
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för Rituximab
Tidsram: Vid cykel 2 och 7 (en cykel=21 dagar): före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion, 24 timmar efter dosering, dag 3, 7, 15, 21, upp till 21 veckor
|
Vid cykel 2 och 7 (en cykel=21 dagar): före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion, 24 timmar efter dosering, dag 3, 7, 15, 21, upp till 21 veckor
|
|
|
Trough Serum Concentration (Ctrough) av Rituximab
Tidsram: Vid cykel 2 och 7 (en cykel=21 dagar), 21 dagar efter administrering av studiebehandling, upp till 21 veckor
|
Ctrough mättes vid cykel 2 och cykel 7, 21 dagar efter administrering av studiebehandling för varje cykel (fördos av cykel 3 respektive cykel 8).
|
Vid cykel 2 och 7 (en cykel=21 dagar), 21 dagar efter administrering av studiebehandling, upp till 21 veckor
|
|
Area Under the Curve (AUC) av Rituximab
Tidsram: Under cykel 2 och 7 (en cykel=21 dagar): före dos, inom 15 minuter efter avslutad infusion, 24 timmar efter dos, dag 3, 7, 15, 21, upp till 21 veckor
|
AUC är arean under serumkoncentrationskurvan över doseringsintervallet på 21 dagar under cykel 2 och cykel 7.
|
Under cykel 2 och 7 (en cykel=21 dagar): före dos, inom 15 minuter efter avslutad infusion, 24 timmar efter dos, dag 3, 7, 15, 21, upp till 21 veckor
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) som fastställts av den oberoende granskningskommittén (IRC) med hjälp av Lugano Response Criteria (LRC) för malignt lymfom
Tidsram: 6-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 4-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen för tidigt avbrytande (upp till cirka 32 veckor)
|
Enligt LRC definierades CR baserad på positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) som fullständigt metaboliskt svar (MR) i lymfkörtlar och extralymfatiska platser med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på 5 -skala (5PS), där, 1= inget upptag ovanför bakgrunden; 2 = upptag ≤ mediastinum; 3 = upptag > mediastinum men ≤ lever; 4 = måttligt upptag > lever; 5 = upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; inga nya lesioner och inga tecken på fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig sjukdom i benmärg.
Per LRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och extralymfatiska platser med målnoder/nodalmassor som regresserar till ≤ 1,5 centimeter (cm) i längsta tvärgående diameter (LDi) och inga extralymfatiska platser för sjukdom; frånvaro av icke uppmätt lesion; organförstoring går tillbaka till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, immunhistokemi (IHC) negativ.
|
6-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 4-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen för tidigt avbrytande (upp till cirka 32 veckor)
|
|
CRR, som fastställts av IRC med hjälp av International Working Group (IWG) svarskriterier för Non-Hodgkins lymfom (NHL) 1999 riktlinjer
Tidsram: 6-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 4-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen för tidigt avbrytande (upp till cirka 32 veckor)
|
CRR bedömdes enligt IWG Response Criteria for NHL 1999 riktlinjer och inkluderade CR och CR obekräftade (CRu).
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla kliniska och radiografiska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom, regression av lymfkörtlar till normal storlek, frånvaro av splenomegali och frånvaro av benmärgspåverkan.
CRu definierades som försvinnande av kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och frånvaro av splenomegali, med regression av lymfkörtlar med > 75 % men fortfarande >1,5 cm i storlek, och obestämd benmärgsbedömning.
|
6-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 4-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen för tidigt avbrytande (upp till cirka 32 veckor)
|
|
CRR, som fastställts av utredaren med hjälp av Lugano svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: 6-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 4-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen för tidigt avbrytande (upp till cirka 32 veckor)
|
Enligt LRC definierades CR baserad på PET-CT som fullständigt metaboliskt svar (MR) i lymfkörtlar och extralymfatiska platser med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på en 5-gradig skala (5PS), där , 1= inget upptag över bakgrund; 2 = upptag ≤ mediastinum; 3 = upptag > mediastinum men ≤ lever; 4 = måttligt upptag > lever; 5 = upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; inga nya lesioner och inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg.
Per LRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och extralymfatiska platser med målnoder/nodalmassor som regresserar till ≤ 1,5 centimeter (cm) i längsta tvärgående diameter (LDi) och inga extralymfatiska platser för sjukdom; frånvaro av icke uppmätt lesion; organförstoring går tillbaka till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, IHC-negativ.
|
6-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 4-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen för tidigt avbrytande (upp till cirka 32 veckor)
|
|
Objective Response Rate (ORR), Complete Response (CR) eller Partial Response (PR), som bestäms av utredare och IRC med hjälp av Lugano Response Criteria (LRC) för malignt lymfom
Tidsram: 6-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 4-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen för tidigt avbrytande (upp till cirka 32 veckor)
|
ORR=CR+PR.
Per LRC: CR genom PET-CT: fullständig MR i lymfkörtlar och extralymfatiska platser med poängen 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa; inga nya lesioner, ingen FDG-avid sjukdom i benmärg; CR genom CT: fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och extralymfatiska platser med målnoder/nodalmassor som går tillbaka till ≤ 1,5 cm i LDi, ingen extralymfatisk sjukdom; frånvaro av icke uppmätt lesion; organförstoring går tillbaka till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg; PR av PET-CT: partiell MR i lymfkörtlar och extralymfatiska platser med en poäng på 4 eller 5 med minskat upptag jämfört med baslinje + kvarvarande massor av valfri storlek; inga nya lesioner, kvarvarande upptag högre än i normal benmärg men minskat jämfört med baslinjen; PR genom CT: ≥ 50 % minskning av summan av produkten av de vinkelräta diametrarna (SPD) av upp till 6 målnoder och extranodala platser; icke-uppmätt lesion saknas/normal, regressiv, men ingen ökning; mjälten gick tillbaka med >50 % i längd utöver det normala; inga nya lesioner.
|
6-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 4-8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen för tidigt avbrytande (upp till cirka 32 veckor)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Biverkningar rapporterades upp till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 7 månader), och SAE rapporterades upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 1 år)
|
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Ny sjukdom, exacerbation av existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd som inte förekommer vid baslinjen, eventuell försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test associerat med symtom eller som leder till en förändring av studien/samtidig behandling eller utsättning av studieläkemedlet samt händelser relaterade till protokollbelagda interventioner betraktas som biverkningar.
SAE: varje händelse som uppfyllde något av dessa kriterier: dödlig, livshotande, nödvändig eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt, medicinskt signifikant eller nödvändig intervention för att förhindra någon av de resultat som anges här.
|
Biverkningar rapporterades upp till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 7 månader), och SAE rapporterades upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 1 år)
|
|
Antal deltagare med rituximab administrationsrelaterade reaktioner (ARR)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 24 veckor)
|
Biverkningar som inträffade inom 24 timmar efter administrering av rituximab (rituximab IV eller rituximab SC) och ansågs relaterade till studieläkemedlet, betraktades som ARR.
ARR kan uppvisa ett eller flera av följande symtom: allergisk reaktion, artralgi, bronkospasm, frossa, hosta, yrsel, dyspné, huvudvärk, högt blodtryck, hypotoni, myalgi, illamående, klåda, pyrexi, hudutslag, takykardi, urtikaria, kräkningar.
|
Upp till 24 timmar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 24 veckor)
|
|
Antal deltagare positiva för anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Rituximab
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 1 år)
|
Här rapporteras antalet deltagare som hade ett positivt ADA-analysresultat vid baslinjen eller efter baslinjen.
Resultaten efter baslinjen är uppdelade i behandlingsförstärkta ADA och behandlingsinducerade ADA.
Behandlingsförstärkta ADA:er är deltagare med ett positivt ADA-resultat vid baslinjen som hade ett eller flera titerresultat efter baslinjen som var minst 0,60 titerenheter högre än baselinetiterresultatet.
Behandlingsinducerade ADA inkluderar deltagare med negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 1 år)
|
|
Antal deltagare positiva för anti-rHuPH20-antikroppar
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 1 år)
|
Här rapporteras antalet deltagare som hade ett positivt anti-rHuPH20-antikroppsanalysresultat vid baslinjen eller efter baslinjen.
Resultaten efter baslinjen är uppdelade i behandlingsförstärkta anti-rHuPH20-antikroppar och behandlingsinducerade anti-rHuPH20-antikroppar.
Behandlingsförstärkta anti-rHuPH20-antikroppar är deltagare med ett positivt anti-rHuPH20-antikroppsresultat vid baslinjen som hade ett eller flera titerresultat efter baslinjen som var minst 0,60 titerenheter högre än baslinjetiterresultatet.
Behandlingsinducerade anti-rHuPH20-antikroppar inkluderar deltagare med negativa eller saknade baslinje-anti-rHuPH20-antikroppsresultat och minst ett positivt anti-rHuPH20-antikroppsresultat efter baslinjen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Dermatologiska medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Antibiotika, antineoplastiska
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Difenhydramin
- Prometazin
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
Andra studie-ID-nummer
- YO42207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .