Um estudo sobre farmacocinética (PK), eficácia e segurança do rituximabe subcutâneo (SC) versus intravenoso (IV), em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) em participantes previamente não tratados com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo ( DLBCL)
29 de setembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II comparativo, aberto, randomizado, multicêntrico, exclusivo da China para investigar a farmacocinética, eficácia e segurança do rituximabe subcutâneo versus rituximabe intravenoso, ambos em combinação com CHOP em pacientes previamente não tratados com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo
Este é um estudo multicêntrico somente na China para investigar a farmacocinética, eficácia e segurança de rituximabe SC versus rituximabe IV, ambos em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) em participantes não tratados anteriormente com DLBCL CD20 positivo.
Os participantes serão randomizados para receber oito ciclos de rituximabe SC ou rituximabe IV combinados com seis ou oito ciclos de quimioterapia CHOP padrão.
Após o término do tratamento do estudo, os participantes serão acompanhados a cada 3 meses por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Changchun City, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Fuzhou City, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330019
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Tianjing, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan City, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an City, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B positivo para CD20 não tratado anteriormente (DLBCL)
- Participantes com uma pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 1 a 5 ou pontuação IPI de 0 com doença volumosa, definida como uma lesão >/= 7,5 cm
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente definida como >/=1,5 cm em sua maior dimensão na tomografia computadorizada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >/= 50% na aquisição cardíaca múltipla (MUGA) ou ecocardiograma cardíaco
- Um teste de gravidez de soro negativo ou um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo
- Para homens que não são cirurgicamente estéreis, concordância em usar um método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e até >/= 12 meses após a última dose de rituximabe SC ou rituximabe IV ou de acordo com as diretrizes institucionais para quimioterapia CHOP, o que for mais longo, e acordo para solicitar que seus parceiros usem um método adicional de contracepção
- Para mulheres com potencial reprodutivo que não são cirurgicamente estéreis, concordância em usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e até >/= 12 meses após a última dose de rituximabe SC ou rituximabe IV ou de acordo com as diretrizes institucionais para quimioterapia CHOP, o que for mais longo
- Função hematológica adequada confirmada dentro de 14 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Linfoma não-Hodgkin transformado (NHL) ou tipos de NHL diferentes do DLBCL e seus subtipos de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
- Contra-indicação a qualquer um dos componentes individuais do CHOP, incluindo o recebimento prévio de antraciclinas
- Terapia prévia para DLBCL, com exceção de biópsia nodal ou irradiação local ou cirurgia para diagnóstico
- Tratamento prévio com drogas citotóxicas ou rituximabe para outra condição (por exemplo, artrite reumatóide) ou uso prévio de um anticorpo anti-CD20
- Tratamento atual ou recente com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo terapêutico experimental
- Uso contínuo de corticosteroide (>30 mg/dia de prednisona ou equivalente)
- Linfoma primário do SNC, variante blástica do linfoma de células do manto ou evidência histológica de transformação para linfoma de Burkitt, DLBCL mediastinal primário, linfoma de efusão primário e DLBCL cutâneo primário
- História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas, incluindo, entre outras, doença cardiovascular significativa ou doença pulmonar
- Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais: creatinina >1,5 limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) >2,5 LSN, bilirrubina total >1,5 LSN, tempo de protrombina - relação normalizada internacional (PT-INR ) / tempo de tromboplastina parcial (PTT) / tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)>1,5 LSN
- Resultados de testes positivos para infecção crônica por hepatite B (HBV) e/ou hepatite C (HCV); Participantes com infecção oculta ou prévia por HBV (definida como HBsAg negativo e anticorpo total positivo para hepatite B [HBcAb]) podem ser incluídos se o DNA do HBV for indetectável; Participantes positivos para anticorpo HCV são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para RNA HCV
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rituximabe IV+CHOP
Os participantes receberão 8 ciclos de rituximabe IV em combinação com 6 ou 8 ciclos de quimioterapia CHOP administrados a cada 3 semanas.
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A prednisona será administrada por via oral na dose de 100 mg/dia
Todos os participantes devem receber 1.000 mg de paracetamol oral como pré-medicação antes de iniciar cada infusão de rituximabe
Todos os participantes devem receber 50-100 mg de cloridrato de difenidramina oral ou anti-histamínico alternativo como pré-medicação antes de iniciar cada infusão de rituximabe
Rituximab será administrado por via intravenosa através do Ciclo 1-8 em uma dose padrão de 375 mg/m^2 (miligrama por metro quadrado).
Outros nomes:
O rituximabe será administrado por via intravenosa no Ciclo 1 em uma dose padrão de 375 mg/m^2.
Outros nomes:
A ciclofosfamida será administrada IV na dose de 750 mg/m^2
A doxorrubicina será administrada IV na dose de 50 mg/m^2
A vincristina será administrada IV na dose de 1,4 mg/m^2
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Experimental: Rituximabe SC+CHOP
Os participantes receberão 1 ciclo de IV mais 7 ciclos de rituximabe SC em combinação com 6 ou 8 ciclos de quimioterapia CHOP administrados a cada 3 semanas.
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A prednisona será administrada por via oral na dose de 100 mg/dia
Todos os participantes devem receber 1.000 mg de paracetamol oral como pré-medicação antes de iniciar cada infusão de rituximabe
Todos os participantes devem receber 50-100 mg de cloridrato de difenidramina oral ou anti-histamínico alternativo como pré-medicação antes de iniciar cada infusão de rituximabe
Rituximab será administrado por via intravenosa através do Ciclo 1-8 em uma dose padrão de 375 mg/m^2 (miligrama por metro quadrado).
Outros nomes:
O rituximabe será administrado por via intravenosa no Ciclo 1 em uma dose padrão de 375 mg/m^2.
Outros nomes:
A ciclofosfamida será administrada IV na dose de 750 mg/m^2
A doxorrubicina será administrada IV na dose de 50 mg/m^2
A vincristina será administrada IV na dose de 1,4 mg/m^2
O rituximab será administrado por via subcutânea através do Ciclo 2-8 a uma dose de 1400 miligramas (mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de vale de rituximabe sérico subcutâneo (Cvale SC) e Concentração de vale de rituximabe sérico intravenoso (Cvale IV)
Prazo: No Ciclo 7 (um ciclo = 21 dias), 21 dias após a administração do tratamento do estudo, até 21 semanas
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Para esta medida de resultado primário de farmacocinética (PK), o Cvale de rituximabe sérico para administrações SC e IV foi medido no Ciclo 7, 21 dias após a administração do tratamento do estudo para o Ciclo 7 (pré-dose do Ciclo 8).
A razão média geométrica e o intervalo de confiança de 90% foram estimados com base em um modelo ANCOVA ajustado para a carga tumoral na linha de base e são relatados na análise estatística.
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No Ciclo 7 (um ciclo = 21 dias), 21 dias após a administração do tratamento do estudo, até 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área observada sob a curva de rituximabe SC e IV (AUCsc e AUCiv)
Prazo: Durante o ciclo 7 (um ciclo = 21 dias): pré-dose, dentro de 15 minutos após o final da infusão, 24 horas após a dose, dias 3, 7, 15, 21, até 21 semanas
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A área sob a curva (AUC) para a concentração sérica de rituximabe versus o tempo após a dosagem foi medida para as administrações SC e IV durante o Ciclo 7. A relação média geométrica e o intervalo de confiança de 90% foram estimados com base em um modelo ANCOVA ajustado para a carga tumoral na linha de base e são relatado na análise estatística.
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Durante o ciclo 7 (um ciclo = 21 dias): pré-dose, dentro de 15 minutos após o final da infusão, 24 horas após a dose, dias 3, 7, 15, 21, até 21 semanas
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Rituximabe
Prazo: Nos ciclos 2 e 7 (um ciclo = 21 dias): pré-dose, dentro de 15 minutos após o final da infusão, 24 horas após a dose, dias 3, 7, 15, 21, até 21 semanas
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Nos ciclos 2 e 7 (um ciclo = 21 dias): pré-dose, dentro de 15 minutos após o final da infusão, 24 horas após a dose, dias 3, 7, 15, 21, até 21 semanas
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Tempo para Cmax (Tmax) de Rituximabe
Prazo: Nos ciclos 2 e 7 (um ciclo = 21 dias): pré-dose, dentro de 15 minutos após o final da infusão, 24 horas após a dose, dias 3, 7, 15, 21, até 21 semanas
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Nos ciclos 2 e 7 (um ciclo = 21 dias): pré-dose, dentro de 15 minutos após o final da infusão, 24 horas após a dose, dias 3, 7, 15, 21, até 21 semanas
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Concentração Sérica Vale (Cvale) de Rituximabe
Prazo: Nos ciclos 2 e 7 (um ciclo = 21 dias), 21 dias após a administração do tratamento do estudo, até 21 semanas
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Cvale foi medido no Ciclo 2 e Ciclo 7, 21 dias após a administração do tratamento do estudo para cada ciclo (pré-dose do Ciclo 3 e Ciclo 8, respectivamente).
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Nos ciclos 2 e 7 (um ciclo = 21 dias), 21 dias após a administração do tratamento do estudo, até 21 semanas
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Área sob a curva (AUC) do rituximabe
Prazo: Durante os ciclos 2 e 7 (um ciclo = 21 dias): pré-dose, dentro de 15 minutos após o final da infusão, 24 horas após a dose, dias 3, 7, 15, 21, até 21 semanas
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AUC é a área sob a curva de concentração sérica ao longo do intervalo de dosagem de 21 dias durante o Ciclo 2 e o Ciclo 7.
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Durante os ciclos 2 e 7 (um ciclo = 21 dias): pré-dose, dentro de 15 minutos após o final da infusão, 24 horas após a dose, dias 3, 7, 15, 21, até 21 semanas
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Taxa de resposta completa (CRR) conforme determinado pelo Comitê de revisão independente (IRC) usando os critérios de resposta de Lugano (LRC) para linfoma maligno
Prazo: 6-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou 4-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo para descontinuação precoce (até aproximadamente 32 semanas)
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Por LRC, CR baseada em tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) foi definida como resposta metabólica completa (RM) em linfonodos e locais extralinfáticos com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, em 5 - escala de pontos (5PS), onde, 1= sem captação acima do fundo; 2 = captação ≤ mediastino; 3 = captação > mediastino mas ≤ fígado; 4 = captação moderada > fígado; 5 = captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) na medula óssea.
Por LRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e locais extralinfáticos com linfonodos/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 centímetros (cm) no diâmetro transverso mais longo (LDi) e sem locais extralinfáticos da doença; ausência de lesão não mensurada; aumento do órgão regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal pela morfologia, se indeterminada, imuno-histoquímica (IHQ) negativa.
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6-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou 4-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo para descontinuação precoce (até aproximadamente 32 semanas)
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CRR, conforme determinado pelo IRC usando critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para linfoma não-Hodgkin (NHL) Diretrizes de 1999
Prazo: 6-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou 4-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo para descontinuação precoce (até aproximadamente 32 semanas)
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A CRR foi avaliada de acordo com as diretrizes do IWG Response Criteria for NHL 1999 e incluiu CR e CR não confirmado (CRu).
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas de doença e sintomas relacionados à doença, regressão dos linfonodos ao tamanho normal, ausência de esplenomegalia e ausência de envolvimento da medula óssea.
A CRu foi definida como desaparecimento das evidências clínicas e radiográficas da doença e ausência de esplenomegalia, com regressão dos gânglios linfáticos em > 75%, mas ainda >1,5 cm de tamanho, e avaliação indeterminada da medula óssea.
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6-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou 4-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo para descontinuação precoce (até aproximadamente 32 semanas)
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CRR, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: 6-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou 4-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo para descontinuação precoce (até aproximadamente 32 semanas)
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Por LRC, CR com base em PET-CT foi definida como resposta metabólica completa (RM) em linfonodos e locais extralinfáticos com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, na escala de 5 pontos (5PS), onde , 1= sem captação acima do fundo; 2 = captação ≤ mediastino; 3 = captação > mediastino mas ≤ fígado; 4 = captação moderada > fígado; 5 = captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
Por LRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e locais extralinfáticos com linfonodos/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 centímetros (cm) no diâmetro transverso mais longo (LDi) e sem locais extralinfáticos da doença; ausência de lesão não mensurada; aumento do órgão regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa.
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6-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou 4-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo para descontinuação precoce (até aproximadamente 32 semanas)
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Taxa de resposta objetiva (ORR), resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador e pelo IRC usando critérios de resposta de Lugano (LRC) para linfoma maligno
Prazo: 6-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou 4-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo para descontinuação precoce (até aproximadamente 32 semanas)
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OR=CR+PR.
Por LRC: RC por PET-CT: RM completa em linfonodos e locais extralinfáticos com pontuação 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual; sem novas lesões, sem doença ávida por FDG na medula óssea; RC por TC: resposta radiológica completa em linfonodos e sítios extralinfáticos com linfonodos/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi, sem doença extralinfática; ausência de lesão não mensurada; aumento de órgãos regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal; RP por PET-CT: RM parcial em linfonodos e sítios extralinfáticos com escore 4 ou 5 com captação reduzida em comparação ao valor basal + massas residuais de qualquer tamanho; sem novas lesões, captação residual superior à da medula óssea normal, mas reduzida em comparação com o valor basal; PR por CT: redução ≥ 50% na soma do produto dos diâmetros perpendiculares (SPD) de até 6 nós alvo e sítios extranodais; lesão não mensurada ausente/normal, regredida, mas sem aumento; baço regrediu >50% em comprimento além do normal; sem novas lesões.
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6-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou 4-8 semanas após a última dose do tratamento do estudo para descontinuação precoce (até aproximadamente 32 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Os EAs foram relatados até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 7 meses) e os SAEs foram relatados até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 1 ano)
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ao qual foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Nova doença, exacerbação de doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente não presente no início do estudo, qualquer deterioração em um valor laboratorial ou outro teste clínico associado a sintomas ou levando a uma mudança no estudo/tratamento concomitante ou à descontinuação do medicamento em estudo, bem como eventos relacionados a intervenções exigidas pelo protocolo são considerados EAs.
EAGs: qualquer evento que atendesse a qualquer um destes critérios: hospitalização fatal, com risco de vida, necessária ou prolongada, resultando em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, intervenção clinicamente significativa ou necessária para prevenir qualquer um dos os resultados listados aqui.
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Os EAs foram relatados até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 7 meses) e os SAEs foram relatados até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 1 ano)
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Número de participantes com reações relacionadas à administração de rituximabe (ARRs)
Prazo: Até 24 horas após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 24 semanas)
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Eventos adversos ocorridos dentro de 24 horas após a administração de rituximabe (rituximabe IV ou rituximabe SC) e considerados relacionados ao medicamento do estudo foram considerados como ARRs.
As RA podem apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: reação alérgica, artralgia, broncoespasmo, arrepios, tosse, tonturas, dispneia, cefaleias, hipertensão, hipotensão, mialgia, náuseas, prurido, pirexia, erupção cutânea, taquicardia, urticária, vómitos.
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Até 24 horas após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 24 semanas)
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Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADAs) para rituximabe
Prazo: Desde o início até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 1 ano)
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É relatado aqui o número de participantes que tiveram um resultado positivo do ensaio ADA no início ou após o início do estudo.
Os resultados pós-baseline são divididos em ADAs melhorados pelo tratamento e ADAs induzidos pelo tratamento.
ADAs aprimorados pelo tratamento são participantes com um resultado de ADA positivo no início do estudo que tiveram um ou mais resultados de título pós-basal que foram pelo menos 0,60 unidades de título maiores que o resultado do título basal.
ADAs induzidos pelo tratamento incluem participantes com resultados de ADA iniciais negativos ou ausentes e pelo menos um resultado positivo de ADA pós-base.
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Desde o início até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 1 ano)
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Número de participantes positivos para anticorpos anti-rHuPH20
Prazo: Desde o início até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 1 ano)
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É relatado aqui o número de participantes que tiveram um resultado positivo do ensaio de anticorpo anti-rHuPH20 no início ou após o início do estudo.
Os resultados pós-baseline são divididos em anticorpos anti-rHuPH20 melhorados pelo tratamento e anticorpos anti-rHuPH20 induzidos pelo tratamento.
Anticorpos anti-rHuPH20 aprimorados pelo tratamento são participantes com um resultado positivo de anticorpo anti-rHuPH20 no início do estudo que tiveram um ou mais resultados de título pós-basal que foram pelo menos 0,60 unidades de título maiores que o resultado do título no início do estudo.
Os anticorpos anti-rHuPH20 induzidos pelo tratamento incluem participantes com resultados negativos ou ausentes de anticorpos anti-rHuPH20 na linha de base e pelo menos um resultado positivo de anticorpo anti-rHuPH20 pós-linha de base.
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Desde o início até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Difenidramina
- Prometazina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
Outros números de identificação do estudo
- YO42207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .