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Un estudio sobre farmacocinética (PK), eficacia y seguridad de rituximab subcutáneo (SC) versus intravenoso (IV), en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) en participantes no tratados previamente con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo ( DLBCL)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II comparativo, abierto, aleatorizado, multicéntrico, solo en China para investigar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del rituximab subcutáneo frente al rituximab intravenoso, ambos en combinación con CHOP, en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo sin tratamiento previo

Este es un estudio multicéntrico solo en China para investigar la PK, la eficacia y la seguridad de rituximab SC versus rituximab IV, ambos en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) en participantes no tratados previamente con DLBCL CD20 positivo. Los participantes serán aleatorizados para recibir ocho ciclos de rituximab SC o rituximab IV combinados con seis u ocho ciclos de quimioterapia estándar CHOP. Después del final del tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los participantes cada 3 meses durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Porcelana, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an City, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) CD20 positivo sin tratamiento previo
  • Participantes con una puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 1 a 5 o una puntuación IPI de 0 con enfermedad voluminosa, definida como una lesión ≥ 7,5 cm
  • Al menos una lesión medible bidimensionalmente definida como >/= 1,5 cm en su dimensión más grande en la tomografía computarizada
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/= 50 % en exploración cardiaca de adquisición de puerta múltiple (MUGA) o ecocardiograma cardiaco
  • Una prueba de embarazo en suero negativa o una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio
  • Para hombres que no son estériles quirúrgicamente, acuerdo para usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento y hasta >/= 12 meses después de la última dosis de rituximab SC o rituximab IV o de acuerdo con las pautas institucionales para la quimioterapia CHOP, lo que sea más largo. y acuerdo para solicitar que sus parejas utilicen un método anticonceptivo adicional
  • Para las mujeres en edad reproductiva que no son esterilizadas quirúrgicamente, acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y hasta >/= 12 meses después de la última dosis de rituximab SC o rituximab IV o de acuerdo con las pautas institucionales para la quimioterapia CHOP, cualquiera que sea más extenso
  • Función hematológica adecuada confirmada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Linfoma no Hodgkin transformado (LNH) o tipos de LNH distintos del DLBCL y sus subtipos según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
  • Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de CHOP, incluida la recepción previa de antraciclinas
  • Terapia previa para DLBCL, con la excepción de biopsia ganglionar o irradiación local o cirugía para diagnóstico
  • Tratamiento previo con medicamentos citotóxicos o rituximab para otra afección (p. ej., artritis reumatoide) o uso previo de un anticuerpo anti-CD20
  • Tratamiento actual o reciente con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio terapéutico en investigación
  • Uso continuo de corticoides (>30 mg/día de prednisona o equivalente)
  • Linfoma primario del SNC, variante blástica del linfoma de células del manto o evidencia histológica de transformación a un linfoma de Burkitt, DLBCL mediastínico primario, linfoma de efusión primario y DLBCL cutáneo primario
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas y no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares o pulmonares significativas
  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales: creatinina > 1,5 límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 LSN, bilirrubina total > 1,5 LSN, tiempo de protrombina - razón internacional normalizada (PT-INR ) / tiempo de tromboplastina parcial (PTT) / tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)>1.5ULN
  • Resultados positivos de la prueba de infección crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC); Los participantes con infección por VHB oculta o previa (definida como HBsAg negativo y anticuerpo central de la hepatitis B total [HBcAb] positivo) pueden incluirse si el ADN del VHB es indetectable; Los participantes positivos para anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ARN del VHC
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rituximab IV+CHOP
Los participantes recibirán 8 ciclos de rituximab IV en combinación con 6 u 8 ciclos de quimioterapia CHOP administrados cada 3 semanas.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral a una dosis de 100 mg/día.
Droga: Paracetamol
Todos los participantes deben recibir 1000 mg de paracetamol por vía oral como premedicación antes de comenzar cada infusión de rituximab.
Droga: Clorhidrato de difenhidramina o antihistamínico alternativo
Todos los participantes deben recibir 50-100 mg de clorhidrato de difenhidramina por vía oral o un antihistamínico alternativo como premedicación antes de comenzar cada infusión de rituximab.
Droga: Rituximab intravenoso
Rituximab se administrará por vía intravenosa a través del Ciclo 1-8 a una dosis estándar de 375 mg/m^2 (miligramos por metro cuadrado).
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Rituximab intravenoso
Rituximab se administrará por vía intravenosa en el Ciclo 1 a una dosis estándar de 375 mg/m^2.
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
Se administrará ciclofosfamida IV a una dosis de 750 mg/m^2
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 50 mg/m^2
Droga: Vincristina
La vincristina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1,4 mg/m^2
Experimental: Rituximab SC+CHOP
Los participantes recibirán 1 ciclo de IV más 7 ciclos de rituximab SC en combinación con 6 u 8 ciclos de quimioterapia CHOP administrados cada 3 semanas.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral a una dosis de 100 mg/día.
Droga: Paracetamol
Todos los participantes deben recibir 1000 mg de paracetamol por vía oral como premedicación antes de comenzar cada infusión de rituximab.
Droga: Clorhidrato de difenhidramina o antihistamínico alternativo
Todos los participantes deben recibir 50-100 mg de clorhidrato de difenhidramina por vía oral o un antihistamínico alternativo como premedicación antes de comenzar cada infusión de rituximab.
Droga: Rituximab intravenoso
Rituximab se administrará por vía intravenosa a través del Ciclo 1-8 a una dosis estándar de 375 mg/m^2 (miligramos por metro cuadrado).
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Rituximab intravenoso
Rituximab se administrará por vía intravenosa en el Ciclo 1 a una dosis estándar de 375 mg/m^2.
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
Se administrará ciclofosfamida IV a una dosis de 750 mg/m^2
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 50 mg/m^2
Droga: Vincristina
La vincristina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1,4 mg/m^2
Droga: Rituximab SC
Rituximab se administrará por vía subcutánea a través del Ciclo 2-8 a una dosis de 1400 miligramos (mg).
Otros nombres:
  • MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima de rituximab en suero subcutáneo (Cmín SC) y concentración mínima de rituximab en suero intravenoso (Cmín IV)
Periodo de tiempo: En el ciclo 7 (un ciclo = 21 días), 21 días después de la administración del tratamiento del estudio, hasta 21 semanas
Para esta medida de resultado primaria de farmacocinética (PK), la Cmín de rituximab en suero para las administraciones SC e IV se midió en el Ciclo 7, 21 días después de la administración del tratamiento del estudio para el Ciclo 7 (antes de la dosis del Ciclo 8). La razón media geométrica y el intervalo de confianza del 90 % se calcularon en función de un modelo ANCOVA ajustado para la carga tumoral al inicio del estudio y se informan en el análisis estadístico.
En el ciclo 7 (un ciclo = 21 días), 21 días después de la administración del tratamiento del estudio, hasta 21 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva observada de rituximab SC e IV (AUCsc y AUCiv)
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 7 (un ciclo = 21 días): antes de la dosis, dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión, 24 horas después de la dosis, Días 3, 7, 15, 21, hasta 21 semanas
Se midió el área bajo la curva (AUC) para la concentración sérica de rituximab versus el tiempo después de la dosificación para las administraciones SC e IV durante el Ciclo 7. La razón media geométrica y el intervalo de confianza del 90 % se calcularon en base a un modelo ANCOVA ajustado para la carga tumoral al inicio y son reportado en el análisis estadístico.
Durante el Ciclo 7 (un ciclo = 21 días): antes de la dosis, dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión, 24 horas después de la dosis, Días 3, 7, 15, 21, hasta 21 semanas
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de rituximab
Periodo de tiempo: En los ciclos 2 y 7 (un ciclo = 21 días): antes de la dosis, dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión, 24 horas después de la dosis, días 3, 7, 15, 21, hasta 21 semanas
En los ciclos 2 y 7 (un ciclo = 21 días): antes de la dosis, dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión, 24 horas después de la dosis, días 3, 7, 15, 21, hasta 21 semanas
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Rituximab
Periodo de tiempo: En los ciclos 2 y 7 (un ciclo = 21 días): antes de la dosis, dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión, 24 horas después de la dosis, días 3, 7, 15, 21, hasta 21 semanas
En los ciclos 2 y 7 (un ciclo = 21 días): antes de la dosis, dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión, 24 horas después de la dosis, días 3, 7, 15, 21, hasta 21 semanas
Concentración mínima en suero (Cmín) de rituximab
Periodo de tiempo: En los ciclos 2 y 7 (un ciclo = 21 días), 21 días después de la administración del tratamiento del estudio, hasta 21 semanas
Cmin se midió en el Ciclo 2 y el Ciclo 7, 21 días después de la administración del tratamiento del estudio para cada ciclo (antes de la dosis del Ciclo 3 y el Ciclo 8, respectivamente).
En los ciclos 2 y 7 (un ciclo = 21 días), 21 días después de la administración del tratamiento del estudio, hasta 21 semanas
Área bajo la curva (AUC) de Rituximab
Periodo de tiempo: Durante los ciclos 2 y 7 (un ciclo = 21 días): antes de la dosis, dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión, 24 horas después de la dosis, días 3, 7, 15, 21, hasta 21 semanas
AUC es el área bajo la curva de concentración sérica durante el intervalo de dosificación de 21 días durante el Ciclo 2 y el Ciclo 7.
Durante los ciclos 2 y 7 (un ciclo = 21 días): antes de la dosis, dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión, 24 horas después de la dosis, días 3, 7, 15, 21, hasta 21 semanas
Tasa de respuesta completa (CRR) según lo determinado por el Comité de revisión independiente (IRC) utilizando los criterios de respuesta de Lugano (LRC) para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: De 6 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio o de 4 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para la interrupción temprana (hasta aproximadamente 32 semanas)
Según el LRC, la RC basada en la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) se definió como una respuesta metabólica (MR) completa en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual, en 5 -escala de puntos (5PS), donde, 1= sin captación por encima del fondo; 2 = captación ≤ mediastino; 3 = captación > mediastino pero ≤ hígado; 4 = captación moderadamente > hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones; sin lesiones nuevas y sin evidencia de enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) en la médula ósea. Según el LRC, la RC basada en TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con ganglios objetivo/masas ganglionares que retroceden a ≤ 1,5 centímetros (cm) en el diámetro transversal más largo (LDi) y sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesión no medida; agrandamiento de órganos que regresa a la normalidad; sin nuevas lesiones; médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, inmunohistoquímica (IHC) negativa.
De 6 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio o de 4 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para la interrupción temprana (hasta aproximadamente 32 semanas)
CRR, según lo determinado por el IRC utilizando los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) para las pautas de linfoma no Hodgkin (NHL) de 1999
Periodo de tiempo: De 6 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio o de 4 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para la interrupción temprana (hasta aproximadamente 32 semanas)
CRR se evaluó de acuerdo con los Criterios de respuesta de IWG para las pautas de NHL 1999 e incluyó CR y CR no confirmado (CRu). La RC se definió como la desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, la regresión de los ganglios linfáticos al tamaño normal, la ausencia de esplenomegalia y la ausencia de afectación de la médula ósea. La CRu se definió como la desaparición de la evidencia clínica y radiográfica de la enfermedad y ausencia de esplenomegalia, con regresión de los ganglios linfáticos en > 75 % pero aún con un tamaño > 1,5 cm y evaluación indeterminada de la médula ósea.
De 6 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio o de 4 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para la interrupción temprana (hasta aproximadamente 32 semanas)
CRR, según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: De 6 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio o de 4 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para la interrupción temprana (hasta aproximadamente 32 semanas)
Según LRC, la RC basada en PET-CT se definió como una respuesta metabólica (RM) completa en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual, en una escala de 5 puntos (5PS), donde , 1= sin captación por encima del fondo; 2 = captación ≤ mediastino; 3 = captación > mediastino pero ≤ hígado; 4 = captación moderadamente > hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones; sin nuevas lesiones y sin evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea. Según el LRC, la RC basada en TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con ganglios objetivo/masas ganglionares que retroceden a ≤ 1,5 centímetros (cm) en el diámetro transversal más largo (LDi) y sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesión no medida; agrandamiento de órganos que regresa a la normalidad; sin nuevas lesiones; médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, IHC negativa.
De 6 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio o de 4 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para la interrupción temprana (hasta aproximadamente 32 semanas)
Tasa de respuesta objetiva (ORR), respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por el investigador y el IRC utilizando los criterios de respuesta de Lugano (LRC) para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio o 4 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para la interrupción temprana (hasta aproximadamente 32 semanas)
ORR=CR+PR. Según LRC: RC por PET-CT: RM completa en ganglios y localizaciones extralinfáticas con puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual; sin nuevas lesiones, sin enfermedad ávida de FDG en la médula ósea; RC por TC: respuesta radiológica completa en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con ganglios diana/masas ganglionares que regresan a ≤ 1,5 cm en LDi, sin enfermedad extralinfática; ausencia de lesión no medida; el agrandamiento de los órganos regresa a la normalidad; sin nuevas lesiones; médula ósea normal; PR por PET-CT: RM parcial en ganglios y localizaciones extralinfáticas con puntuación de 4 o 5 con captación reducida respecto a la basal + masas residuales de cualquier tamaño; sin nuevas lesiones, captación residual mayor que en la médula ósea normal pero reducida en comparación con el valor inicial; PR por TC: disminución ≥ 50% en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de hasta 6 ganglios diana y sitios extraganglionares; lesión no medida ausente/normal, en regresión, pero sin aumento; el bazo retrocedió >50 % en longitud más allá de lo normal; sin nuevas lesiones.
6 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio o 4 a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para la interrupción temprana (hasta aproximadamente 32 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Los EA se informaron hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 7 meses) y los AAG se informaron hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
EA: cualquier suceso médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Nueva enfermedad, exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una afección médica intermitente que no estaba presente al inicio del estudio, cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica asociada con los síntomas o que conduzca a un cambio en el estudio/tratamiento concomitante o a la interrupción del fármaco del estudio, así como los eventos relacionados con las intervenciones exigidas por el protocolo se consideran EA. EAG: cualquier evento que cumpla cualquiera de estos criterios: fatal, que ponga en riesgo la vida, hospitalización requerida o prolongada, que haya resultado en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, una intervención médicamente significativa o requerida para prevenir cualquiera de los resultados enumerados aquí.
Los EA se informaron hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 7 meses) y los AAG se informaron hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Número de participantes con reacciones relacionadas con la administración de rituximab (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 24 semanas)
Los eventos adversos que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores a la administración de rituximab (rituximab IV o rituximab SC) y se consideraron relacionados con el fármaco del estudio, se consideraron ARR. Las ARR pueden presentarse con uno o más de los siguientes síntomas: reacción alérgica, artralgia, broncoespasmo, escalofríos, tos, mareos, disnea, dolor de cabeza, hipertensión, hipotensión, mialgia, náuseas, prurito, pirexia, erupción cutánea, taquicardia, urticaria, vómitos.
Hasta 24 horas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 24 semanas)
Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) para Rituximab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Aquí se informa el número de participantes que tuvieron un resultado positivo del ensayo ADA al inicio o después del inicio. Los resultados posteriores al inicio se dividen en ADA potenciados por el tratamiento y ADA inducidos por el tratamiento. Los ADA mejorados con tratamiento son participantes con un resultado positivo de ADA al inicio del estudio que tuvieron uno o más resultados de títulos posteriores al inicio que fueron al menos 0,60 unidades de título mayores que el resultado del título inicial. Los ADA inducidos por el tratamiento incluyen participantes con resultados de ADA iniciales negativos o faltantes y al menos un resultado de ADA positivo posterior al inicio.
Desde el inicio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Número de participantes positivos para anticuerpos anti-rHuPH20
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Aquí se informa el número de participantes que tuvieron un resultado positivo en el ensayo de anticuerpos anti-rHuPH20 al inicio o después del inicio. Los resultados posteriores al inicio del estudio se dividen en anticuerpos anti-rHuPH20 mejorados por el tratamiento y anticuerpos anti-rHuPH20 inducidos por el tratamiento. Los anticuerpos anti-rHuPH20 mejorados por el tratamiento son participantes con un resultado positivo de anticuerpos anti-rHuPH20 al inicio del estudio que tuvieron uno o más resultados de títulos posteriores al inicio que fueron al menos 0,60 unidades de título mayores que el resultado del título inicial. Los anticuerpos anti-rHuPH20 inducidos por el tratamiento incluyen participantes con resultados iniciales negativos o faltantes de anticuerpos anti-rHuPH20 y al menos un resultado positivo de anticuerpos anti-rHuPH20 posterior al inicio.
Desde el inicio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO42207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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