- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04661228
HUNT(PsykHUNT)에서 정신 및 물질 사용 장애 진단 조사 (PsykHUNT)
2020년 12월 9일 업데이트: Norwegian Institute of Public Health
Diagnosebasert undersøkelse Psykiske Lidelser og Ruslidelser
이 관찰 조사의 목적은 i) 노르웨이 환경에서 정신 장애 유병률 연구를 수행하는 방법에 대한 경험 수집, ii) 정신 및 물질 사용 장애의 유병률, 위험 요인 및 결과에 대한 데이터 수집, iii) 데이터 수집 정신 및 물질 사용 장애에 대한 치료 범위에 대해, iv) 철저한 비참여 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
정신과 조사는 트뢴델라그 건강 연구(HUNT4)의 네 번째 물결의 하위 프로젝트로, Nord-Trøndelag 지역과 트론헤임 시에서 20세에서 65세 사이의 HUNT4 참가자를 대상으로 실시되었습니다.
대상 샘플 크기는 4,000명의 참가자였으며 HUNT4 참가자의 연구 모집단에서 16,602명이 이 목표를 달성하도록 초대되었습니다.
유일한 제외 기준은 노르웨이어 또는 영어에 대한 이해 부족이었습니다.
조사관은 생년월일과 성별에 대한 정보뿐만 아니라 자격이 있는 모든 참가자의 우편 주소와 휴대폰 번호가 포함된 완전한 목록을 가지고 있었습니다.
잠재적 참가자는 2018년 11월 2일부터 2020년 9월 18일까지 지속된 데이터 수집 기간 동안 반복 확률 샘플링 추첨에서 샘플링되었습니다.
더 젊은 사람들은 이 연령대에서 예상되는 더 큰 비참여를 조정하기 위해 과잉 샘플링되었습니다.
미리 지정된 참가자들은 우편을 통해 프로젝트에 대한 정보를 받았습니다.
편지를 받은 지 일주일 후, 각각 정신과 면담 신청 방법에 대한 정보가 담긴 SMS를 받았습니다.
초기 초대에 응답하지 않은 사람에게 하나의 SMS 알림이 전송되었습니다.
조사관은 등록한 사람들 사이에서 인터뷰 일정을 잡기 위해 4번의 접촉을 시도했습니다. 전화로 3개, SMS로 마지막 1개.
모든 참가자는 감사의 표시로 $30의 기프트 카드를 받았습니다.
컴퓨터 지원 대면 또는 전화 인터뷰는 지역 현장 스테이션에서 훈련되고 인증된 면접관이 수행했습니다.
세계보건기구(WHO) Composite International Diagnostic Interview, 다섯 번째 버전(CIDI 5.0)이 데이터 수집 도구로 사용되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4242
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Norwegian Institute of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Trøndelag 건강 연구(HUNT4)의 4차 참가자 하위 샘플.
18세 이상의 노르웨이 Trøndelag 카운티의 모든 거주자가 HUNT4 연구에 초대되었습니다.
설명
포함 기준:
- 인터뷰 진행을 위한 노르웨이어 또는 영어에 대한 충분한 이해
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 인구 및 연령, 성별, 학력 및 도시/농촌 거주에 따른 정신 및 물질 사용 장애 유병률
기간: 2018년 11월 ~ 2020년 9월
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Composite International Diagnostic Interview(CIDI 5.0)를 사용하는 표준화된 진단 인터뷰에서 평가된 정신 및 물질 사용 장애.
ICD-10 및 DSM-V 이후의 진단 기준.
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2018년 11월 ~ 2020년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 진단 조사 비참여자의 특성
기간: 2018년 11월 ~ 2020년 9월
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연령, 성별, 교육 수준, 정신 건강 증상, 알코올 사용 및 정신 건강 문제에 대한 의료 서비스 사용 측면에서 설문 조사에서 참가자와 비 참가자의 특성을 비교하십시오.
데이터는 HUNT4 연구, 공식 관리 레지스트리 및 건강 레지스트리에서 검색됩니다.
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2018년 11월 ~ 2020년 9월
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일반 인구의 정신 및 물질 사용 장애에 대한 치료 격차
기간: 2018년 11월 ~ 2021년 9월
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정신 건강 문제에 대한 치료의 필요성 인식과 공식 건강 등록부의 데이터와 연계된 CIDI의 데이터를 사용하여 적절한 치료를 받은 것 사이의 격차를 정량화합니다.
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2018년 11월 ~ 2021년 9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Reneflot, PhD, Norwegian IPH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDB 2655
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원은 PsykHUNT 출판 위원회(anne.reneflot@fhi.no)에 연락하여 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
노르웨이 의료 및 건강 연구 윤리 위원회(https://helseforskning.etikkom.no)의 승인은 전제 조건입니다.
PsykHUNT 데이터 세트는 HUNT 데이터뱅크에서 관리합니다.
PsykHUNT 데이터에 대한 액세스 지침은 https://www.ntnu.edu/hunt/data에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2021년 6월 ~ 2030년 9월.
IPD 공유 액세스 기준
노르웨이 의료 및 건강 연구 윤리 위원회(https://helseforskning.etikkom.no)의 승인.
데이터는 로그인이 필요하고 데이터를 추출 및 복사할 수 없는 보안 서버에 저장해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복합국제진단면접 5판(CIDI 5.0)에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한