- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661228
Enquête diagnostique sur les troubles mentaux et liés à l'utilisation de substances dans HUNT (PsykHUNT) (PsykHUNT)
9 décembre 2020 mis à jour par: Norwegian Institute of Public Health
Diagnosebasert undersøkelse Psykiske Lidelser og Ruslidelser
Les objectifs de cette enquête d'observation sont de i) recueillir de l'expérience sur la manière de mener une étude de prévalence des troubles mentaux dans le cadre norvégien, ii) collecter des données sur la prévalence, les facteurs de risque et les conséquences des troubles mentaux et liés à l'usage de substances, iii) collecter des données sur la couverture du traitement des troubles mentaux et liés à l'usage de substances, iv) effectuer une analyse approfondie de la non-participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquête psychiatrique était un sous-projet de la quatrième vague de l'étude sur la santé de Trøndelag (HUNT4), menée sur des participants HUNT4 âgés de 20 à 65 ans des zones géographiques Nord-Trøndelag et de la ville de Trondheim.
La taille de l'échantillon ciblé était de 4 000 participants et 16 602 personnes de la population d'étude des participants à HUNT4 ont été invitées à atteindre cet objectif.
Le seul critère d'exclusion était une compréhension insuffisante du norvégien ou de l'anglais.
Les enquêteurs disposaient de listes complètes avec adresses postales et numéros de téléphone portable pour tous les participants éligibles ainsi que des informations sur la date de naissance et le sexe.
Les participants potentiels ont été échantillonnés lors de tirages aléatoires répétés au cours de la période de collecte de données, qui a duré du 2 novembre 2018 au 18 septembre 2020.
Les personnes plus jeunes ont été suréchantillonnées pour tenir compte de la plus grande non-participation attendue parmi ces groupes d'âge.
Les participants prédésignés ont été informés du projet par courrier postal.
Une semaine après réception de la lettre, chacun a reçu un SMS avec des informations sur la façon de s'inscrire à l'entretien psychiatrique.
Un SMS de rappel a été envoyé aux personnes n'ayant pas répondu à l'invitation initiale.
Les enquêteurs ont fait quatre tentatives de contact pour programmer l'entretien parmi ceux qui se sont inscrits ; trois par téléphone et une dernière par SMS.
Tous les participants ont reçu une carte-cadeau de 30 $ en guise de remerciement.
Des entretiens en face à face ou par téléphone assistés par ordinateur ont été menés par des enquêteurs formés et certifiés dans les stations de terrain locales.
L'interview de diagnostic international composite de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), cinquième version (CIDI 5.0) a été utilisée comme instrument de collecte de données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4242
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Norwegian Institute of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sous-échantillon de participants du quatrième cycle de l'étude sur la santé du Trøndelag (HUNT4).
Tous les résidents du comté de Trøndelag en Norvège âgés de plus de 18 ans ont été invités à l'étude HUNT4.
La description
Critère d'intégration:
- Compréhension suffisante du norvégien ou de l'anglais pour mener l'entretien
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des troubles mentaux et de toxicomanie dans la population générale, et selon l'âge, le sexe, le niveau de scolarité et la résidence urbaine/rurale
Délai: Novembre 2018 à Septembre 2020
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Troubles mentaux et troubles liés à l'usage de substances évalués lors d'entretiens diagnostiques standardisés à l'aide du Composite International Diagnostic Interview (CIDI 5.0).
Critères de diagnostic selon la CIM-10 et le DSM-V.
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Novembre 2018 à Septembre 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les caractéristiques des non-participants à une enquête de diagnostic psychiatrique
Délai: Novembre 2018 à Septembre 2020
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Comparez les caractéristiques des participants à celles des non-participants à l'enquête en termes d'âge, de sexe, de niveau d'instruction, de symptômes de santé mentale, de consommation d'alcool et d'utilisation des services de santé pour les problèmes de santé mentale.
Les données seront extraites de l'étude HUNT4, des registres administratifs officiels et des registres de santé.
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Novembre 2018 à Septembre 2020
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L'écart de traitement pour les troubles mentaux et liés à l'utilisation de substances dans la population générale
Délai: Novembre 2018 à Septembre 2021
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Quantifier l'écart entre le besoin perçu de traitement pour les problèmes de santé mentale et le traitement adéquat reçu en utilisant les données du CIDI en lien avec les données des registres de santé officiels.
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Novembre 2018 à Septembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Reneflot, PhD, Norwegian IPH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDB 2655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs peuvent accéder aux données des participants en contactant le comité de publication de PsykHUNT (anne.reneflot@fhi.no).
L'approbation du Comité régional norvégien d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (https://helseforskning.etikkom.no) est une condition préalable.
Le jeu de données PsykHUNT est administré par la banque de données HUNT.
Les directives d'accès aux données PsykHUNT se trouvent sur https://www.ntnu.edu/hunt/data.
Délai de partage IPD
Juin 2021 à septembre 2030.
Critères d'accès au partage IPD
Approbation du Comité régional norvégien d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (https://helseforskning.etikkom.no).
Les données doivent être stockées sur des serveurs sécurisés qui nécessitent une connexion et à partir desquels aucune donnée ne peut être extraite et copiée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .