- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661228
Diagnostische Untersuchung von psychischen und Substanzgebrauchsstörungen bei der JAGD (PsykHUNT) (PsykHUNT)
9. Dezember 2020 aktualisiert von: Norwegian Institute of Public Health
Diagnosebasert undersøkelse Psykiske Lidelser og Ruslidelser
Die Ziele dieser Beobachtungserhebung sind i) das Sammeln von Erfahrungen zur Durchführung einer Prävalenzstudie zu psychischen Störungen im norwegischen Umfeld, ii) das Sammeln von Daten über die Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen von psychischen Störungen und Suchterkrankungen, iii) das Sammeln von Daten zum Behandlungsumfang bei psychischen und Substanzgebrauchsstörungen, iv) eine gründliche Nichtteilnahmeanalyse durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die psychiatrische Umfrage war ein Teilprojekt der vierten Welle der Trøndelag Health Study (HUNT4), die an HUNT4-Teilnehmern im Alter von 20 bis 65 Jahren aus den geografischen Gebieten Nord-Trøndelag und der Stadt Trondheim durchgeführt wurde.
Die angestrebte Stichprobengröße betrug 4.000 Teilnehmer, und 16.602 Personen aus der Studienpopulation der HUNT4-Teilnehmer wurden eingeladen, um dieses Ziel zu erreichen.
Einziges Ausschlusskriterium waren unzureichende Norwegisch- oder Englischkenntnisse.
Den Ermittlern lagen vollständige Listen mit Postanschriften und Handynummern aller in Frage kommenden Teilnehmer sowie Angaben zu Geburtsdatum und Geschlecht vor.
Potenzielle Teilnehmer wurden im Laufe des Datenerhebungszeitraums, der vom 2. November 2018 bis zum 18. September 2020 dauerte, in wiederholten Wahrscheinlichkeitsstichproben gezogen.
Jüngere Personen wurden überabgetastet, um die erwartete größere Nichtteilnahme in diesen Altersgruppen auszugleichen.
Die vorab bestimmten Teilnehmer wurden per Post über das Projekt informiert.
Eine Woche nach Erhalt des Schreibens erhielt jeder eine SMS mit Informationen zur Anmeldung zum psychiatrischen Gespräch.
Eine SMS-Erinnerung wurde an Personen gesendet, die nicht auf die ursprüngliche Einladung geantwortet haben.
Die Ermittler unternahmen vier Kontaktversuche, um das Interview unter denjenigen zu planen, die sich registriert hatten; drei per Telefon und eine letzte per SMS.
Als Dankeschön erhielten alle Teilnehmer einen Gutschein im Wert von 30 Euro.
Computergestützte persönliche oder telefonische Interviews wurden von geschulten und zertifizierten Interviewern an lokalen Feldstationen durchgeführt.
Als Instrument zur Datenerhebung wurde das Composite International Diagnostic Interview der World Health Organization (WHO), fünfte Version (CIDI 5.0) verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4242
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Norwegian Institute of Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilstichprobe von Teilnehmern aus der vierten Runde der Trøndelag Health Study (HUNT4).
Alle Einwohner der Provinz Trøndelag in Norwegen über 18 Jahren wurden zur HUNT4-Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Norwegisch- oder Englischkenntnisse zur Durchführung des Vorstellungsgesprächs
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von psychischen und Substanzgebrauchsstörungen in der Allgemeinbevölkerung und nach Alter, Geschlecht, Bildungsgrad und Stadt-/Landwohnsitz
Zeitfenster: November 2018 bis September 2020
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Psychische und Substanzgebrauchsstörungen, die in standardisierten diagnostischen Interviews unter Verwendung des Composite International Diagnostic Interview (CIDI 5.0) bewertet wurden.
Diagnosekriterien nach ICD-10 und DSM-V.
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November 2018 bis September 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Merkmale von Nichtteilnehmern in einer psychiatrischen Diagnoseumfrage
Zeitfenster: November 2018 bis September 2020
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Vergleichen Sie die Merkmale von Teilnehmern und Nichtteilnehmern in der Umfrage in Bezug auf Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Symptome der psychischen Gesundheit, Alkoholkonsum und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei psychischen Problemen.
Die Daten werden aus der HUNT4-Studie sowie aus offiziellen Verwaltungsregistern und Gesundheitsregistern abgerufen.
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November 2018 bis September 2020
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Die Behandlungslücke bei psychischen und Substanzgebrauchsstörungen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: November 2018 bis September 2021
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Quantifizieren Sie die Lücke zwischen dem wahrgenommenen Behandlungsbedarf für psychische Gesundheitsprobleme und der erhaltenen angemessenen Behandlung unter Verwendung von Daten von CIDI in Verbindung mit Daten aus offiziellen Gesundheitsregistern.
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November 2018 bis September 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Reneflot, PhD, Norwegian IPH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDB 2655
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher können Zugang zu Teilnehmerdaten erhalten, indem sie sich an das PsykHUNT-Publikationskomitee wenden (anne.reneflot@fhi.no).
Die Genehmigung durch das Norwegische Regionalkomitee für Ethik in der Medizin- und Gesundheitsforschung (https://helseforskning.etikkom.no) ist eine Grundvoraussetzung.
Der PsykHUNT-Datensatz wird von der HUNT-Datenbank verwaltet.
Richtlinien für den Zugriff auf PsykHUNT-Daten finden Sie unter https://www.ntnu.edu/hunt/data.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Juni 2021 bis September 2030.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung des Norwegischen Regionalkomitees für Ethik in Medizin und Gesundheitsforschung (https://helseforskning.etikkom.no).
Die Daten müssen auf sicheren Servern gespeichert werden, die eine Anmeldung erfordern und von denen keine Daten extrahiert und kopiert werden können.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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