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자가 근육 유래 세포(AMDC)에 대한 확장 액세스 프로그램 (AMDC)

2026년 2월 11일 업데이트: Cook MyoSite
이것은 자가 근육 유래 세포(AMDC)에 대한 액세스를 제공하도록 설계된 적격 참가자를 위한 확장 액세스 프로그램(EAP)입니다. 담당 의사는 MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com으로 이메일을 보내 Cook MyoSite의 조사 제품에 대한 확장 액세스 요청을 제출할 수 있습니다.

연구 개요

상태

일시적으로 사용할 수 없음

개입 / 치료

상세 설명

Cook MyoSite, Inc.(Cook MyoSite)는 조사 중인 표시된 용도에 따라 다양한 포함 및 제외 기준으로 엄격하고 통제된 임상 시험을 수행하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리의 임상 시험에 참여하는 것은 우리의 조사 제품에 접근하는 첫 번째이자 가장 바람직한 경로입니다.

우리는 다른 모든 치료 옵션을 탐색했지만 임상 시험에 참여할 수 없거나 자격이 없는 심각한 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 가진 환자가 있을 수 있음을 이해합니다. "자비로운 사용" 또는 "사전 승인 액세스"라고도 하는 확장된 액세스는 환자가 받을 수 없는 연구 제품에 액세스할 수 있는 잠재적인 경로입니다.

Cook MyoSite는 적격성 기준이 충족될 때 미국 식품의약국(FDA)의 확장된 접근 경로를 통해 미국 내에서 현재 면허가 있는 자격을 갖춘 요청 의사에게 시험용 제품을 제공하는 것을 고려할 것입니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15238
        • Cook MyoSite, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

자격 기준:

  1. 환자가 만족할 만한 대안이 없는 중대하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 가지고 있습니다.
  2. 예상되는 이점이 환자에 대한 위험보다 크다는 긍정적인 평가.
  3. Cook MyoSite가 시험 제품 생산을 위한 충분한 자원 공급을 가지고 있다는 긍정적인 평가.
  4. 확장된 액세스가 적시에 임상 시험을 완료하는 Cook MyoSite의 능력을 방해하지 않거나 마케팅 승인 및 궁극적으로 모든 환자에 대한 가용성을 지연시킬 수 있다는 결정.
  5. 환자는 근육 생검 절차를 거칠 수 있습니다.
  6. 환자는 Cook MyoSite의 필수 기증자 선별 및 검사를 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cook MyoSite

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AMDC-EAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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