Erweitertes Zugangsprogramm für autologe Muskelzellen (AMDCs) (AMDC)

Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) verpflichtet sich zur Durchführung strenger, kontrollierter klinischer Studien mit variablen Einschluss- und Ausschlusskriterien, basierend auf der angezeigten untersuchten Verwendung. Die Teilnahme an unseren klinischen Studien ist der erste und bevorzugte Weg, um Zugang zu unserem Prüfprodukt zu erhalten.

Wir verstehen, dass es Patienten mit einer schweren, lebensbedrohlichen Krankheit oder einem Zustand geben kann, die alle anderen Behandlungsoptionen erkundet haben und nicht an unseren klinischen Studien teilnehmen können oder nicht in Frage kommen. Erweiterter Zugang, auch bekannt als „Compassionate Use“ oder „Pre-Approval Access“, ist ein möglicher Weg, um Zugang zu einem Prüfprodukt zu erhalten, das ein Patient andernfalls möglicherweise nicht erhalten könnte.

Cook MyoSite erwägt die Bereitstellung eines Prüfpräparats für einen qualifizierten anfordernden Arzt, der derzeit in den Vereinigten Staaten über den erweiterten Zugangspfad der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) außerhalb einer aktiven klinischen Studie zugelassen ist, wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind.